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Β-地中海贫血患者的脱铁转铁蛋白

2022年8月11日 更新者：Prothya Biosolutions

人脱铁转铁蛋白在中间型 β 地中海贫血患者中的疗效和安全性

该试验的目的是研究转铁蛋白对患有中间型 β-地中海贫血的患者的影响，以恢复红细胞生成，如血红蛋白水平提高或输血依赖性降低所反映的那样。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost、Noord-Holland、荷兰、1100 DD
        • Academic Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非输血依赖型中间型 β-地中海贫血，定义为伴有 HbA2 升高 (>2.5%) 和血红蛋白 <6.2 mmol/L 的小细胞性贫血患者，或接受常规输血治疗的输血依赖型 β-地中海贫血。
  • 年龄≥17岁。
  • 充分的肾功能和肝功能检查
  • 世卫组织绩效 0、1 或 2。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 已知对人血浆或血浆制品有过敏反应。
  • 并发严重和/或不受控制的医疗状况（例如 未控制的糖尿病、感染、高血压、肺部疾病）。
  • 心功能不全定义为：进入研究的最后 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛或不稳定型心律失常。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 已知患有 IgA 缺乏症且具有抗 IgA 抗体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人脱铁转铁蛋白
患者将在 14-18 周内每两周接受一次静脉内剂量的人脱铁转铁蛋白。
生物：人脱铁转铁蛋白
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞生成
大体时间：17周
血红蛋白水平的变化和/或每周输注的 RBC 单位数的变化
17周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清铁相对于基线的变化
大体时间：17周
17周
晚期糖基化终末产物血浆水平相对于基线的变化
大体时间：17周
17周
脾脏大小的变化
大体时间：在基线和 16 周时
在基线和 16 周时
网织红细胞计数相对于基线的变化
大体时间：17周
17周
促红细胞生成素水平相对于基线的变化
大体时间：17周
17周
波谷
大体时间：给药前和给药后 5 分钟、2 小时和 1、4、7、14 天
从血清转铁蛋白水平计算的 Ctrough
给药前和给药后 5 分钟、2 小时和 1、4、7、14 天
最小值
大体时间：给药前和给药后 5 分钟、2 小时和 1、4、7、14 天
从血清转铁蛋白水平计算的 Cmin
给药前和给药后 5 分钟、2 小时和 1、4、7、14 天
最高温度
大体时间：给药前和给药后 5 分钟、2 小时和 1、4、7、14 天
根据血清转铁蛋白水平计算的 tmax
给药前和给药后 5 分钟、2 小时和 1、4、7、14 天
最高潮
大体时间：给药前和给药后 5 分钟、2 小时和 1、4、7、14 天
从血清转铁蛋白水平计算的 Cmax
给药前和给药后 5 分钟、2 小时和 1、4、7、14 天
AUCτ
大体时间：给药前和给药后 5 分钟、2 小时和 1、4、7、14 天
AUCτ 从血清转铁蛋白水平计算
给药前和给药后 5 分钟、2 小时和 1、4、7、14 天
波谷
大体时间：给药前
从血清转铁蛋白水平计算的 Ctrough
给药前
不良事件
大体时间：17周
不良事件数
17周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prothya Biosolutions

调查人员

  • 首席研究员：Bart Biemond, MD, PhD、Academic Medical Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月21日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD2014.01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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