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Β-サラセミア患者におけるアポトランスフェリン

2022年8月11日 更新者：Prothya Biosolutions

Βサラセミア中間体患者におけるヒトアポトランスフェリンの有効性と安全性

この試験の目的は、β-サラセミア中間体に罹患している患者におけるアポトランスフェリン投与の効果を研究して、ヘモグロビンレベルの上昇または輸血依存の減少によって反映される赤血球生成を回復させることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost、Noord-Holland、オランダ、1100 DD
        • Academic Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非輸血依存性β-サラセミア中間体、HbA2 の上昇 (>2.5%) および <6.2 mmol/L のヘモグロビンを伴う小球性貧血、または定期的な輸血スケジュールで治療される輸血依存性 β-サラセミアの患者として定義されます。
  • 17歳以上。
  • 適切な腎機能および肝機能検査
  • WHO パフォーマンス 0、1、または 2。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • ヒト血漿または血漿製品に対するアレルギー反応で知られています。
  • 重度および/または制御不能な病状の併発 (例: コントロール不良の糖尿病、感染症、高血圧、肺疾患など）。
  • -次のように定義される心機能障害：研究登録の最後の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または不安定な心不整脈。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 抗IgA抗体によるIgA欠損症で知られている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒトアポトランスフェリン
患者は、14〜18週間、2週間ごとにヒトアポトランスフェリンの静脈内投与を受けます。
生物学的：ヒトアポトランスフェリン
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球生成
時間枠：17週間
ヘモグロビンレベルの変化および/または輸血されたRBCユニット数/週の変化
17週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清鉄のベースラインからの変化
時間枠：17週間
17週間
終末糖化産物の血漿レベルの変化のベースラインからの変化
時間枠：17週間
17週間
脾臓の大きさの変化
時間枠：ベースライン時および16週時
ベースライン時および16週時
網状赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：17週間
17週間
エリスロポエチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：17週間
17週間
トラフ
時間枠：投与前および投与後 5 分、2 時間、および 1、4、7、14 日
血清トランスフェリンレベルから計算された Ctrough
投与前および投与後 5 分、2 時間、および 1、4、7、14 日
チミン
時間枠：投与前および投与後 5 分、2 時間、および 1、4、7、14 日
血清トランスフェリン値から計算された Cmin
投与前および投与後 5 分、2 時間、および 1、4、7、14 日
tmax
時間枠：投与前および投与後 5 分、2 時間、および 1、4、7、14 日
血清トランスフェリンレベルから計算されたtmax
投与前および投与後 5 分、2 時間、および 1、4、7、14 日
Cmax
時間枠：投与前および投与後 5 分、2 時間、および 1、4、7、14 日
血清トランスフェリン値から計算されたCmax
投与前および投与後 5 分、2 時間、および 1、4、7、14 日
AUCτ
時間枠：投与前および投与後 5 分、2 時間、および 1、4、7、14 日
血清トランスフェリンレベルから計算されたAUCτ
投与前および投与後 5 分、2 時間、および 1、4、7、14 日
トラフ
時間枠：投与前
血清トランスフェリンレベルから計算された Ctrough
投与前
有害事象
時間枠：17週間
有害事象の数
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prothya Biosolutions

捜査官

  • 主任研究者：Bart Biemond, MD, PhD、Academic Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月21日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD2014.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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