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Apotransferrin bei Patienten mit β-Thalassämie

11. August 2022 aktualisiert von: Prothya Biosolutions

Wirksamkeit und Sicherheit von humanem Apotransferrin bei Patienten mit β-Thalassämie Intermedia

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Apotransferrin bei Patienten mit β-Thalassämie intermedia zu untersuchen, um die Erythropoese wiederherzustellen, was sich in erhöhten Hämoglobinspiegeln oder verringerter Transfusionsabhängigkeit widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Niederlande, 1100 DD
        • Academic Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht transfusionsabhängige intermediale β-Thalassämie, definiert als Patienten mit mikrozytärer Anämie in Kombination mit einem erhöhten HbA2 (> 2,5 %) und einem Hämoglobin von < 6,2 mmol/l oder transfusionsabhängiger β-Thalassämie, die mit einem regelmäßigen Transfusionsplan behandelt werden.
  • Alter über ≥ 17 Jahre.
  • Angemessene Nieren- und Leberfunktionstests
  • WHO-Leistung 0, 1 oder 2.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannt mit allergischen Reaktionen gegen menschliches Plasma oder Plasmaprodukte.
  • Gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand (z. unkontrollierter Diabetes, Infektion, Bluthochdruck, Lungenerkrankung).
  • Herzfunktionsstörung wie definiert durch: Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn, instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannt bei IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: menschliches Apotransferrin
Die Patienten erhalten 14-18 Wochen lang alle zwei Wochen eine intravenöse Dosis humanes Apotransferrin.
Biologisch: menschliches Apotransferrin
Intravenöse Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythropoese
Zeitfenster: 17 Wochen
Änderung des Hämoglobinspiegels und/oder Änderung der Anzahl der pro Woche transfundierten Erythrozyteneinheiten
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumeisens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Veränderung der Plasmaspiegel von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykierung
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen
Veränderung der Milzgröße
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Veränderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen
Veränderung der Erythropoetin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen
Durch
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis 5 Minuten, 2 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tage
Ctrough berechnet aus Serum-Transferrin-Spiegeln
Prädosis und Postdosis 5 Minuten, 2 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tage
Cmin
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis 5 Minuten, 2 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tage
Cmin berechnet aus Serumtransferrinspiegeln
Prädosis und Postdosis 5 Minuten, 2 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tage
tmax
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis 5 Minuten, 2 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tage
tmax berechnet aus Serumtransferrinspiegeln
Prädosis und Postdosis 5 Minuten, 2 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tage
Cmax
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis 5 Minuten, 2 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tage
Cmax berechnet aus Serumtransferrinspiegeln
Prädosis und Postdosis 5 Minuten, 2 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tage
AUCτ
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis 5 Minuten, 2 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tage
AUCτ berechnet aus Serumtransferrinspiegeln
Prädosis und Postdosis 5 Minuten, 2 Stunden und 1, 4, 7, 14 Tage
Durch
Zeitfenster: vordosieren
Ctrough berechnet aus Serum-Transferrin-Spiegeln
vordosieren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 17 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Biemond, MD, PhD, Academic Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD2014.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur β-Thalassämie Intermedia

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