- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03993613
Apotransferyna u pacjentów z β-talasemią
11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Prothya Biosolutions
Skuteczność i bezpieczeństwo ludzkiej apotransferyny u pacjentów z β-talasemią pośrednią
Celem badania jest zbadanie wpływu podawania apotransferyny pacjentom cierpiącym na β-talasemię pośrednią w celu przywrócenia erytropoezy, czego wyrazem jest zwiększony poziom hemoglobiny lub zmniejszona zależność od transfuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holandia, 1100 DD
- Academic Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezależna od transfuzji β-talasemia pośrednia, zdefiniowana jako pacjenci z niedokrwistością mikrocytarną w połączeniu z podwyższonym HbA2 (>2,5%) i stężeniem hemoglobiny <6,2 mmol/l lub β-talasemia zależna od transfuzji, leczeni według schematu regularnych transfuzji.
- Wiek powyżej ≥ 17 lat.
- Odpowiednie testy czynnościowe nerek i wątroby
- Wydajność WHO 0, 1 lub 2.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znany z reakcji alergicznych na ludzkie osocze lub produkty osocza.
- Współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny (np. niewyrównana cukrzyca, infekcja, nadciśnienie tętnicze, choroby płuc).
- Dysfunkcja serca zdefiniowana jako: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, niestabilna dusznica bolesna lub niestabilne zaburzenia rytmu serca.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Znany z niedoborem IgA z przeciwciałami anty-IgA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: ludzka apotransferyna
Pacjenci będą otrzymywać dożylną dawkę ludzkiej apotransferyny co dwa tygodnie przez 14-18 tygodni.
|
Infuzje dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Erytropoeza
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiana poziomu hemoglobiny i/lub zmiana liczby jednostek krwinek czerwonych przetaczanych/tydzień
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia żelaza w surowicy
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmianach poziomów w osoczu końcowych produktów zaawansowanej glikacji
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
|
Zmiana wielkości śledziony
Ramy czasowe: na początku badania i w 16 tygodniu
|
na początku badania i w 16 tygodniu
|
|
Zmiana liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
|
Zmiana poziomu erytropoetyny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
17 tygodni
|
|
Ctrough
Ramy czasowe: przed i po podaniu 5 minut, 2 godziny i 1, 4, 7, 14 dni
|
Ctrough obliczono na podstawie poziomów transferyny w surowicy
|
przed i po podaniu 5 minut, 2 godziny i 1, 4, 7, 14 dni
|
C min
Ramy czasowe: przed i po podaniu 5 minut, 2 godziny i 1, 4, 7, 14 dni
|
Cmin obliczono na podstawie poziomów transferyny w surowicy
|
przed i po podaniu 5 minut, 2 godziny i 1, 4, 7, 14 dni
|
tmaks
Ramy czasowe: przed i po podaniu 5 minut, 2 godziny i 1, 4, 7, 14 dni
|
tmax obliczono na podstawie poziomów transferyny w surowicy
|
przed i po podaniu 5 minut, 2 godziny i 1, 4, 7, 14 dni
|
Cmax
Ramy czasowe: przed i po podaniu 5 minut, 2 godziny i 1, 4, 7, 14 dni
|
Cmax obliczono na podstawie poziomów transferyny w surowicy
|
przed i po podaniu 5 minut, 2 godziny i 1, 4, 7, 14 dni
|
AUCτ
Ramy czasowe: przed i po podaniu 5 minut, 2 godziny i 1, 4, 7, 14 dni
|
AUCτ obliczono na podstawie poziomów transferyny w surowicy
|
przed i po podaniu 5 minut, 2 godziny i 1, 4, 7, 14 dni
|
Ctrough
Ramy czasowe: przedawkować
|
Ctrough obliczono na podstawie poziomów transferyny w surowicy
|
przedawkować
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Biemond, MD, PhD, Academic Medical Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD2014.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na β-talasemia pośrednia
-
University of Wisconsin, MadisonPepsiCo, Inc.; CIMMYTZakończonyBiodostępność β-kryptoksantyny z biofortyfikowanej kukurydzy u ludziStany Zjednoczone
-
Hero ScientificRekrutacyjnyPaciorkowce β-hemolityczne grupy AIzrael
-
Sulaiman AlRajhi CollegesNieznanyNadciśnienie, niezbędny | β-hydroksymaślan
-
Shenzhen HemogenRekrutacyjny
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Protagonist Therapeutics, Inc.Zakończonyβ-talasemia | Nieskuteczna erytropoezaMalezja, Tajlandia, Stany Zjednoczone, Grecja, Zjednoczone Królestwo, Indyk, Liban, Tunezja
-
Kind Pharmaceuticals LLCJeszcze nie rekrutacja
-
Shenzhen HemogenRekrutacyjny
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyFunkcja płuc | Sprawność fizyczna | β-TalasemiaEgipt
-
Shiraz University of Medical SciencesZakończonyβ-talasemia pośredniaIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na ludzka apotransferyna
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Aktywny, nie rekrutujący
-
Arash Asher, MDVoxxLifeRekrutacyjnyNeuropatia | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Neuropatia; ObwodowaStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ankara Medipol UniversityZakończonyWsparcie, rodzinaIndyk
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAktywny, nie rekrutujący
-
Assiut UniversityZakończonyWrzód | Twardzina skóry
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony