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Apotransferrina en pacientes con β-talasemia

11 de agosto de 2022 actualizado por: Prothya Biosolutions

Eficacia y seguridad de la apotransferrina humana en pacientes con β-talasemia intermedia

El objetivo del ensayo es estudiar el efecto de la administración de apotransferrina en pacientes que sufren de β-talasemia intermedia para restaurar la eritropoyesis reflejada por niveles de hemoglobina mejorados o dependencia de transfusión reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Países Bajos, 1100 DD
        • Academic Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • β-talasemia intermedia no dependiente de transfusiones, definida como pacientes con anemia microcítica en combinación con una HbA2 elevada (>2,5 %) y una hemoglobina de <6,2 mmol/l, o β-talasemia dependiente de transfusiones tratadas con un programa de transfusión regular.
  • Edad superior a ≥ 17 años.
  • Pruebas de función renal y hepática adecuadas
  • Desempeño de la OMS 0, 1 o 2.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Conocido con reacciones alérgicas contra plasma humano o productos de plasma.
  • Condición médica grave y/o no controlada concurrente (p. diabetes no controlada, infección, hipertensión, enfermedad pulmonar).
  • Disfunción cardíaca definida por: infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio, angina inestable o arritmias cardíacas inestables.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Conocido con deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: apotransferrina humana
Los pacientes recibirán una dosis intravenosa de apotransferrina humana cada dos semanas durante 14 a 18 semanas.
Biológico: apotransferrina humana
Infusiones intravenosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eritropoyesis
Periodo de tiempo: 17 semanas
Cambio del nivel de hemoglobina y/o cambio del número de unidades de glóbulos rojos transfundidos/semana
17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas
Cambio desde el inicio en el cambio de los niveles plasmáticos de productos finales de glicación avanzada
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas
Cambio en el tamaño del bazo
Periodo de tiempo: al inicio y a las 16 semanas
al inicio y a las 16 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de eritropoyetina
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas
A través
Periodo de tiempo: predosis y posdosis 5 minutos, 2 horas y 1, 4, 7, 14 días
Cvalle calculado a partir de los niveles de transferrina sérica
predosis y posdosis 5 minutos, 2 horas y 1, 4, 7, 14 días
Cmín
Periodo de tiempo: predosis y posdosis 5 minutos, 2 horas y 1, 4, 7, 14 días
Cmin calculada a partir de los niveles de transferrina sérica
predosis y posdosis 5 minutos, 2 horas y 1, 4, 7, 14 días
tmáx
Periodo de tiempo: predosis y posdosis 5 minutos, 2 horas y 1, 4, 7, 14 días
tmax calculado a partir de los niveles de transferrina sérica
predosis y posdosis 5 minutos, 2 horas y 1, 4, 7, 14 días
Cmáx
Periodo de tiempo: predosis y posdosis 5 minutos, 2 horas y 1, 4, 7, 14 días
Cmax calculada a partir de los niveles de transferrina sérica
predosis y posdosis 5 minutos, 2 horas y 1, 4, 7, 14 días
AUCτ
Periodo de tiempo: predosis y posdosis 5 minutos, 2 horas y 1, 4, 7, 14 días
AUCτ calculada a partir de los niveles de transferrina sérica
predosis y posdosis 5 minutos, 2 horas y 1, 4, 7, 14 días
A través
Periodo de tiempo: predosis
Cvalle calculado a partir de los niveles de transferrina sérica
predosis
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 17 semanas
Número de eventos adversos
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prothya Biosolutions

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Biemond, MD, PhD, Academic Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD2014.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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