Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apotransferriini potilailla, joilla on β-talassemia

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Prothya Biosolutions

Ihmisen apotransferriinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on β-talassemia Intermedia

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia apotransferriinin annon vaikutusta β-talassemia intermediasta kärsivillä potilailla erytropoieesin palauttamiseksi, mikä näkyy kohonneena hemoglobiinipitoisuutena tai vähentyneenä verensiirtoriippuvuutena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Alankomaat, 1100 DD
        • Academic Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-verensiirrosta riippuvainen β-talassemia intermedia, joka määritellään potilaiksi, joilla on mikrosyyttinen anemia yhdistettynä kohonneeseen HbA2-arvoon (> 2,5 %) ja hemoglobiiniarvoon < 6,2 mmol/l, tai verensiirrosta riippuvainen β-talassemia, joita hoidetaan säännöllisellä verensiirto-ohjelmalla.
  • Ikä yli 17 vuotta.
  • Riittävät munuaisten ja maksan toimintatutkimukset
  • WHO:n suorituskyky 0, 1 tai 2.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetaan allergisista reaktioista ihmisen plasmaa tai plasmatuotteita vastaan.
  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes, infektio, verenpainetauti, keuhkosairaus).
  • Sydämen toimintahäiriö, joka määritellään: sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta, epästabiili angina pectoris tai epästabiilit sydämen rytmihäiriöt.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tunnetaan IgA-puutosta ja anti-IgA-vasta-aineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ihmisen apotransferriini
Potilaat saavat suonensisäisen annoksen ihmisen apotransferriinia kahden viikon välein 14-18 viikon ajan.
Biologinen: ihmisen apotransferriini
Laskimonsisäiset infuusiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytropoieesi
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Hemoglobiinitason muutos ja/tai verensiirtojen RBC-yksiköiden lukumäärän muutos/viikko
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin raudan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kehittyneiden glykaation lopputuotteiden plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
Muutos pernan koosta
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 16 viikon kohdalla
lähtötasolla ja 16 viikon kohdalla
Retikulosyyttien määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
Muutos lähtötasosta erytropoietiinitasoissa
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
Ctrough
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen annoksen 5 minuuttia, 2 tuntia ja 1, 4, 7, 14 päivää
Ctrough laskettu seerumin transferriinitasoista
ennen ja jälkeen annoksen 5 minuuttia, 2 tuntia ja 1, 4, 7, 14 päivää
Cmin
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen annoksen 5 minuuttia, 2 tuntia ja 1, 4, 7, 14 päivää
Cmin laskettu seerumin transferriinitasoista
ennen ja jälkeen annoksen 5 minuuttia, 2 tuntia ja 1, 4, 7, 14 päivää
tmax
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen annoksen 5 minuuttia, 2 tuntia ja 1, 4, 7, 14 päivää
tmax laskettuna seerumin transferriinitasoista
ennen ja jälkeen annoksen 5 minuuttia, 2 tuntia ja 1, 4, 7, 14 päivää
Cmax
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen annoksen 5 minuuttia, 2 tuntia ja 1, 4, 7, 14 päivää
Cmax on laskettu seerumin transferriinitasoista
ennen ja jälkeen annoksen 5 minuuttia, 2 tuntia ja 1, 4, 7, 14 päivää
AUCτ
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen annoksen 5 minuuttia, 2 tuntia ja 1, 4, 7, 14 päivää
AUCτ laskettu seerumin transferriinitasoista
ennen ja jälkeen annoksen 5 minuuttia, 2 tuntia ja 1, 4, 7, 14 päivää
Ctrough
Aikaikkuna: ennakkoannos
Ctrough laskettu seerumin transferriinitasoista
ennakkoannos
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prothya Biosolutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Biemond, MD, PhD, Academic Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD2014.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset β-talassemia Intermedia

Kliiniset tutkimukset ihmisen apotransferriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa