- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04294628
A DS-8201a biológiai hatásainak tesztelése előrehaladott rákos betegeken
Kísérleti vizsgálat a DS-8201a farmakodinámiájáról HER2-t expresszáló, előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. A trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) hatásának felmérése a HER2-t expresszáló, előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegek biopsziás mintáiban a trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) teljes Top1-szintjére a kezelést követő korai és késői időpontokban, ezáltal megállapítva a DS- mértékét és időtartamát. 8201 célelköteleződés.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A DS-8201a szérumkoncentrációi és a DS-8201a hatásai között a tumorbiopsziás minták teljes Top1 szintjére gyakorolt hatások felmérése.
II. A DS-8201a biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása intravénásan, 3 hetente, 21 napos ciklusokban, 5,4 mg/kg dózisban.
III. A teljes válaszarány (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) meghatározása azoknál a betegeknél, akik intravénásan DS-8201a-t kaptak 3 hetente, 21 napos ciklusokban, 5,4 mg/kg dózisban.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A DS-8201a hatásának értékelése a CD8+ T-sejtek infiltrációjára és aktivációjára tumorban, tumor PD-L1 és HER2 expressziójára, valamint DDR jelátvitelre (gamma H2AX, RAD51 és foszforilált [p]NBS1) biopsziás mintákban.
II. A keringő tumor-DNS (ctDNS) genomiális változásainak vizsgálata, amelyek összefüggésbe hozhatók a DS-8201a válasz vagy rezisztencia kialakulásával.
III. A tumor HER2 amplifikációja vagy HER2 expressziós szintje és a DS-8201a-ra adott válasz közötti összefüggések vizsgálata.
IV. A DS-8201a hatásának értékelése a HER2 és DDR-asszociált fehérjék tumorszintjére.
V. A DS-8201a-val szembeni rezisztenciával összefüggésbe hozható tumor genomiális elváltozások vizsgálata.
VI. A gyógyszerellenes antitestek értékelése a DS-8201a beadását követően.
VÁZLAT:
A betegek trastuzumab deruxtecant kapnak intravénásan (IV) 30-90 perc alatt minden ciklus 1. napján. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át a kiinduláskor és 3 ciklusonként legfeljebb 1 évig, majd ezt követően 4 ciklusonként a kezelés alatt. A betegek biopszián is esnek a kiinduláskor, az 1. és 3. ciklus 1. napján, valamint a betegség progressziójának időpontjában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 40 napig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, amely áttétes vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek szokásos gyógyító vagy palliatív intézkedések, vagy már nem hatékonyak.
- A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük
- Életkor >= 18 év
A betegeknek HER2-pozitív vagy HER2-t expresszáló daganatokkal kell rendelkezniük a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) által tanúsított laboratóriumok szerint. A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:
- A tumor HER2 immunhisztokémiai (IHC) pontszáma 1+ vagy nagyobb (a CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező IHC teszttel meghatározott kritériumok szerint) vagy
- HER2-amplifikációval rendelkező daganat (CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező in situ hibridizációval (ISH) vagy CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező következő generációs szekvenálási vizsgálattal meghatározva)
- A HER2-mutációban szenvedő betegek, csakúgy, mint a HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek jogosultak erre
- A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státuszában kell lenniük = < 1 (Karnofsky >= 70%)
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL (a beiratkozást követő 8 napon belül)
- Vérlemezkék >= 100 000/mcL (a beiratkozást követő 8 napon belül)
- Leukociták >= 3000/mcL (a beiratkozást követő 8 napon belül)
- Hemoglobin >= 9 g/dl (>= 8,0 g/dl csak gyomorrák esetén [GC]) (a beiratkozást követő 8 napon belül)
- Szérum albumin >= 2,5 g/dl (csak GC) (a beiratkozást követő 8 napon belül)
- Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (=< a normál felső határának 3-szorosa dokumentált Gilbert-szindróma vagy májmetasztázisok jelenlétében a kiinduláskor) (a felvételt követő 8 napon belül)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < a normál intézményi felső határa 3-szor VAGY =< a normál intézményi felső határa 5-szöröse olyan betegek, akiknél a kiinduláskor májmetasztázisok vannak (a beiratkozást követő 8 napon belül)
- Kreatinin =< 1,5 x a normál intézményi felső határ VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknál a betegeknél, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normálérték 1,5-szeresét (a felvételt követő 8 napon belül)
- A szűrés előtti 1 héten belül nem engedélyezett a vörösvértestek vagy vérlemezkék transzfúziója
- A szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül tilos granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) beadása
- A nemzetközi normalizált arány (INR)/protrombin idő (PT) és a parciális tromboplasztin vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- Hajlandóság vérmintát adni kutatási célokra
- A betegeknek biopsziára alkalmas lézióval vagy elváltozásokkal kell rendelkezniük, és késznek kell lenniük arra, hogy kutatási célból 3 tűs biopsziás eljárást végezzenek.
- A betegek bal kamrai ejekciós frakciójának (LVEF) >= 50%-nak kell lennie echokardiogrammal (ECHO), multigated felvétellel (MUGA) vagy szív MRI-vizsgálattal a felvételt megelőző 28 napon belül.
Azok a betegek, akik humán immunhiány vírus (HIV) pozitívak, részt vehetnek, ha megfelelnek az alábbi jogosultsági követelményeknek:
- Stabilnak kell lenniük az antiretrovirális kezelés során, és egészségesnek kell lenniük HIV-szempontból
A CD4-számuknak 250 sejt/mcL-nél nagyobbnak kell lenniük az elmúlt 6 hónapban, ugyanazzal az antiretrovirális kezelési renddel, és CD4-számuk nem volt < 200 sejt/uL az elmúlt 2 évben, kivéve, ha ez összefüggésben áll a betegséggel. a rák és/vagy az immunterápia által kiváltott csontvelő-szuppresszió
- Az elmúlt 6 hónapban kemoterápiában részesült betegeknél a kemoterápia alatt 250 sejt/ul-nál kisebb CD4-szám megengedett mindaddig, amíg a vírusterhelés nem volt kimutatható ugyanezen kemoterápia alatt.
- A beiratkozást követő 8 napon belül kimutathatatlan vírusterheléssel és >= 250 sejt/uL CD4-számmal kell rendelkezniük.
- Jelenleg nem kaphatnak profilaktikus kezelést opportunista fertőzés miatt, és nem szenvedhettek opportunista fertőzést az elmúlt 6 hónapban. A HIV-fertőzött betegeket 12 hetente ellenőrizni kell a vírusterhelés és a CD4-szám tekintetében.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
- Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
- A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak, ha a központi idegrendszer (CNS) által irányított terápia után végzett agyi képalkotás nem mutat progressziót az agyi metasztázisok kezelését követő 1 hónapig.
- Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- A DS-8201a hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a topoizomeráz 1 gátló szerekhez konjugált HER2 antitestekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt. a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és legalább 7 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a DS-8201a beadása után 4 hónappal.
- Nem fogamzóképes nők a menopauza előtti nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt; vagy 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiált posztmenopauzás (kérdéses esetekben egyidejű follikulusstimuláló hormonnal [FSH] > 40 mIU/mL és ösztradiollal < 40 pg/mL [< 147 pmol/L] megerősítő). . A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a fogamzóképes korú nők számára ismertetett fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat alatt.
- Az alanyok nem fagyaszthatnak le, nem adományozhatnak vagy kinyerhetnek saját használatra petesejteket vagy spermiumokat a szűréstől kezdve, a vizsgálati időszak alatt, és legalább 4,5 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. A spermiumok vagy petesejtek megőrzését meg kell fontolni a vizsgálatba való felvétel előtt
- Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya DS-8201a-val történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát DS-8201a-val kezelik.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél:
Kemoterápia (beleértve az antitest gyógyszeres terápiát, a retinoid terápiát, a rák hormonterápiáját) az alábbi területeken:
- 4 hét vagy öt felezési idő, attól függően, hogy melyik a rövidebb, kis molekulájú célzott szerek esetében, mint például 5-fluorouracil alapú szerek, folinát szerek, heti paklitaxel ill.
- 6 hét a nitrozoureák vagy a mitomicin C ill
- Immunterápia, beleértve a monoklonális antitest-terápiát is, 4 héten belül
Betegek, akik az alábbi tüdőbetegségek bármelyikében szenvednek:
- Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis, amely szteroidokat igényelt, jelenlegi ILD/tüdőgyulladás, vagy akiknél ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással
- Klinikailag súlyos tüdőbetegség, amely egyidejű tüdőbetegségekből ered, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen mögöttes tüdőbetegséget (pl. tüdőembólia a vizsgálatba való felvételtől számított három hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], 3-4. fokozat globálisanként Kezdeményezés obstruktív tüdőbetegség [GOLD] kritériumai, restrikciós tüdőbetegség, pleurális folyadékgyülem stb.) és bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegség, amely potenciálisan tüdőérintettséggel jár (azaz rheumatoid arthritis, Sjogren-kór, szarkoidózis stb.), vagy korábbi pneumonectomia.
- Olyan betegek, akik 4 héten belül sugárkezelésben részesültek (vagy palliatív sztereotaxiás sugárkezelésben 2 héten belül)
- Olyan betegek, akiknél 4 héten belül nagy műtéten estek át
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívizominfarktus szerepel a felvétel előtt 6 hónapon belül, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) (New York Heart Association II-IV osztálya), vagy akiknek a troponinszintje megfelel a miokardiális infarktusnak (a vizsgálat gyártója szerint) 28 nappal a jelentkezés előtt
- A DS-8201a-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek (pl. más topoizomeráz I gátlóknak) vagy a gyógyszerkészítmény inaktív összetevőinek tulajdonítható allergiás reakciók a történelemben
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció szerepel
- Betegek, akiknél a Fridericia-féle képlet szerint korrigált QT-intervallum (QTcF) több mint 470 ms-ra (nők) vagy > 450 ms-ra (férfiak) megnyúlt a szűrés három párhuzamos 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) átlaga alapján
- A gerincvelő kompressziós vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, akiket kezeletlennek és tünetinek definiálnak, vagy akiknél kortikoszteroid vagy görcsoldó terápia szükséges a kapcsolódó tünetek kezelésére
- Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek, akik intravénás antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényelnek
- Azok a betegek, akiknél a korábbi rákellenes kezelés során fel nem oldott toxicitás (az alopecia kivételével) még nem szűnt meg =< 1 vagy kiindulási értékre. A krónikus 2. fokozatú toxicitásban (pl. 2. fokozatú kemoterápia által kiváltott neuropátiában) szenvedő alanyok a vizsgáló belátása szerint jogosultak lehetnek a szponzor orvosi megfigyelővel vagy megbízottal folytatott konzultációt követően. Az alanyok nem lehetnek többé tünetek, és nem igényelhetnek kortikoszteroidos vagy görcsoldó kezelést, és fel kell gyógyulniuk a sugárterápia akut toxikus hatásából.
- Olyan betegek, akiknek kábítószerrel való visszaélése vagy bármely más olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálati alanyra nézve növeli a biztonsági kockázatot, vagy zavarja a vizsgálati alany részvételét vagy a klinikai vizsgálat értékelését a vizsgáló véleménye szerint
- Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek
- Pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a DS-8201a egy topoizomeráz 1 gátló szerhez konjugált HER2 antitest, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya DS-8201a-val történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát DS-8201a-val kezelik.
- A betegek nem kaphatnak klorokint/hidroxiklorokint. A klorokint/hidroxiklorokint kapó betegeknél több mint 14 napos kimosódásra van szükség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés (trastuzumab deruxtecan)
A betegek trastuzumab deruxtecan IV-et kapnak 30-90 percen keresztül minden ciklus 1. napján.
A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ECHO-n vagy MUGA-n, CT-n vagy MRI-n, biopszián és vérmintavételen is átesnek a vizsgálat során.
|
Vérminták vétele
Más nevek:
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Végezzen biopsziát
Más nevek:
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Korai topoizomeráz 1 hasítható komplex (Top1cc)/dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodási válasz (DDR)
Időkeret: A 3. ciklus 1. napjáig (mindegyik ciklus 21 napos) vagy opcionálisan a betegség progressziójának idejéig vagy az újraindításig
|
A 3. ciklus 1. napjáig (mindegyik ciklus 21 napos) vagy opcionálisan a betegség progressziójának idejéig vagy az újraindításig
|
Tumor immun mikrokörnyezeti válasz
Időkeret: A 3. ciklus 1. napjáig (mindegyik ciklus 21 napos) vagy opcionálisan a betegség progressziójának idejéig vagy az újraindításig
|
A 3. ciklus 1. napjáig (mindegyik ciklus 21 napos) vagy opcionálisan a betegség progressziójának idejéig vagy az újraindításig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DS-8201a szérumkoncentrációi és a Top1cc képződés közötti összefüggés
Időkeret: A 3. ciklus 1. napjáig (mindegyik ciklus 21 napos) vagy opcionálisan a betegség progressziójának idejéig vagy az újraindításig
|
A DS-8201a szérumkoncentrációi és a Top1cc képződése közötti összefüggést a DS-8201a szérumkoncentrációs görbe alatti terület (AUC) és a Top1cc kezdeti változása (a kiindulási értékről a 7. ciklus 1. napjára) közötti mintakorreláció kiszámításával értékeljük ki [C1D7 ]).
Kiszámítja a mintakorrelációt is a DS-8201a maximális szérumkoncentrációja és a Top1cc kezdeti változása között (a kiindulási értékről a C1D7-re).
Ezeket az összefüggéseket grafikusan is összefoglaljuk szórásdiagramok és átfedő LOWESS görbék segítségével.
|
A 3. ciklus 1. napjáig (mindegyik ciklus 21 napos) vagy opcionálisan a betegség progressziójának idejéig vagy az újraindításig
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
|
El fogják végezni a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok adatainak leíró elemzését, valamint a gyógyszerellenes antitestek elemzését.
|
Akár 30 nappal a kezelés után
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig
|
Megbecsüli a teljes válaszarányt (teljes válasz + részleges válasz) azon alkalmas betegek körében, akik legalább egy adag DS-8201a-t kaptak.
Ennek a válaszaránynak a 95%-os konfidencia intervallumát is kiszámítja a rendszer.
Ehhez az elemzéshez a válaszbesorolás a Solid Tumors 1.1-es verziójában szereplő válaszértékelési kritériumokat követi.
|
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Farmakokinetikai elemzés
Időkeret: 1. ciklus 1. nap, a DS-8201a beadása előtt, az infúzió végén és 5 órával az infúzió után; a ciklus időpontjában 1 nap 7 biopszia; a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján: a DS-8201a beadása előtt és az infúzió végén
|
1. ciklus 1. nap, a DS-8201a beadása előtt, az infúzió végén és 5 órával az infúzió után; a ciklus időpontjában 1 nap 7 biopszia; a 2., 3. és 4. ciklus 1. napján: a DS-8201a beadása előtt és az infúzió végén
|
Farmakodinámiás elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. ciklus 7. nap, 3. ciklus 1. nap, a DS-8201a beadása előtt, adott esetben a betegség progressziója vagy a „restaging követés” idején
|
Kiindulási állapot, 1. ciklus 7. nap, 3. ciklus 1. nap, a DS-8201a beadása előtt, adott esetben a betegség progressziója vagy a „restaging követés” idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice P Chen, National Cancer Institute LAO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Topoizomeráz I gátlók
- Trastuzumab
- Immunkonjugátumok
- Kamptotecin
- Trastuzumab deruxtecan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2020-01206 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-C-0154
- P194688
- 10346 (Egyéb azonosító: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityProkhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences (GPI RAS)Befejezve