A COVID-19 TCM megkülönböztetési és kezelési protokollja (TDATPOC)
A COVID-19 TCM-differenciálási és kezelési protokolljának klinikai vizsgálata Jiangsu tartományban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú keresztmetszeti szindróma kivizsgálási vizsgálat, amely a megerősített eseteket veszi a fő megfigyelési objektumként. Egy prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat készült, amely a legtöbb igazolt esettel rendelkező gyakori típusra összpontosít, hogy értékelje ennek beavatkozási hatását. projekt a COVID-19 betegség okozta differenciált kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának elítélésének enyhítésére és a betegség progressziójának megelőzésére.
A kezelés tényleges helyzete szerint, ha az alanyok a nyugati orvoslás és a hagyományos kínai orvoslás kombinációját kapták, akkor az expozíciós csoport volt (integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás kohorsz), és ha az alanyok csak nyugati orvoslásban részesültek, akkor az. a kontrollcsoport (nyugati orvoslás kohorsz). A betegek kezelésének megválasztását teljes mértékben a klinikusok határozzák meg a beteg állapotának megfelelően, és a betegek szabadon választhatnak a különböző sémák teljes megértése után. A kontrollcsoport kiválasztása: COVID-19 (általános típus), akik rutin kezelésben + vírusellenes terápiában részesültek. ；Az expozíciós csoport kiválasztása: COVID-19 (gyakori típus), aki rutinkezelésben részesült + TCM. A minta mérete feltételesen 340.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kína, 210029
- Huai'an fourth people's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a gyakori típusba tartozó COVID-19 igazolt esetek diagnosztikai kritériumainak;
- Az életkor 18 és 80 év között van, nemtől függetlenül；
- A prospektív vizsgálat során a beteg beleegyezését adja, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot (ha az alany cselekvőképtelen, cselekvőképes és korlátozott személyes akaratnyilvánítással rendelkezik, akkor meg kell szereznie gondviselője hozzájárulását, és ezzel egyidejűleg alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. idő), a retrospektív tanulmány vízummentes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
- Allergiás alkat, például azok, akik kórtörténetében két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergiásak, vagy akikről ismert, hogy allergiásak a jelen vizsgálatban megfigyelt gyógyszer-összetevőkre.
- Súlyos szövődmények, például többszörös szervi elégtelenség és sokk jelentkeztek.
- Súlyos elsődleges betegségek, például szív, agy, máj, vese és így tovább bonyolítják.
- A betegek mentális betegségben szenvednek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat első hónapjában más klinikai vizsgálatokban vettek részt vagy jelenleg is részt vesznek azokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A nyugati orvoslás csoportja
|
TCM-előírások1: Vegyünk főzetet vagy granulátumot, napi egy adagot; TCM-előírások2: Vegyen be főzetet vagy granulátumot, napi egy adagot.
|
|
Az integrált TCM és a nyugati orvoslás kohorsza
rutin kezelés + vírusellenes szerek + a következő TCM-sémák. 1.TCM-sémák:① Korai szakasz: Nedvesség csapdába esett kívül és belül. Javasolt recept: Huoxiang 15g, Suye15g, Cangzhu15g, Houpo10g, Qianhu15g, Chaihu15g, Huangqin10g, Qinghao20g, Xingren10g, JInyinhua15g, Lianqiao15g. Vegyünk főzetet vagy granulátumot, napi egy adagot. ② Középső szakasz: Nedvesség-toxicitás blokkoló tüdő Javasolt recept: Zhimahuang9g, Xingren10g, Sangbaipi30g, Tinglizi20g, Dongguazi20g, Fabanxia10g, Houpo10g, Suzi15g, Baijiezi10g, Yufuang,0galo,0galo 10g-ban, Taoren10g-ban, Huangqi20g-ban. Vegyünk főzetet vagy granulátumot, napi egy adagot. |
TCM-előírások1: Vegyünk főzetet vagy granulátumot, napi egy adagot; TCM-előírások2: Vegyen be főzetet vagy granulátumot, napi egy adagot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő tünetek enyhítése / eltűnési sebessége
Időkeret: 9 nap
|
a három fő tünet, a láz, a köhögés és a légszomj enyhülésének/eltűnésének idejének összehasonlítása
|
9 nap
|
|
Mellkasi CT abszorpció
Időkeret: 9 nap
|
A Renyi Yin és munkatársai által kifejlesztett "tüdőgyulladás mellkasröntgen-abszorpciós értékelési skála" alapján a végső abszorpciós ítélet alapján értékelik a tüdőgyulladásban szenvedő betegek mellkasi CT-felszívódását, amely a tüdőgyulladás mértéke szerint négy szintre oszlik. felszívódás: teljes felszívódás, többségi abszorpció, részleges felszívódás és nincs felszívódás.
|
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átfogó gyógyító hatás értékelési standardja
Időkeret: 9 nap
|
A „Tradicionális kínai orvoslás diagnosztikájának és szindrómájának terápiás hatásszabványa” és „A hagyományos kínai orvoslás új gyógyszereinek klinikai kutatásának vezérelvei” hivatkozással a végső értékelés a klinikai remisszión alapult.
|
9 nap
|
|
Vírusantigén negatív konverziós arány
Időkeret: 9 nap
|
a nasopharyngealis tampon, a kötőhártyazsák szekréciós vírus nukleinsav kimutatási negatív aránya.
|
9 nap
|
|
A súlyos és kritikus konverziós esetek száma
Időkeret: 9 nap
|
a súlyos és kritikus esetek száma a beavatkozás megkezdése után következett be.
|
9 nap
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 9 nap
|
az új koronavírussal fertőzött tüdőgyulladás miatti izolálás és kórházi kezelés során bekövetkező szövődmények, beleértve a bakteriális fertőzést, az alapbetegségek súlyosbodását stb.
|
9 nap
|
|
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszáma
Időkeret: 9 nap
|
A Hagyományos Kínai Orvoslás tüneti pontskálája szerint a kezelés előtti és utáni tünetpontszám változását figyelték meg. A legmagasabb pontszám 92, a legalacsonyabb 23 pont volt.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
9 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRP változások
Időkeret: 9 nap
|
A c-reaktív fehérje változásai.
|
9 nap
|
|
ESR változások
Időkeret: 9 nap
|
Változások az eritrociták ülepedési sebességében.
|
9 nap
|
|
PCTmódosítások
Időkeret: 9 nap
|
A prokalcitonin változásai.
|
9 nap
|
|
A T-sejt-alcsoportok indexe megváltozott
Időkeret: 9 nap
|
CD4+ és CD8+ változásai
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSZYJ202001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TCM receptek
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Sabine KleinMegszűnt
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Qingdao... és más munkatársakMég nincs toborzásKözösségben szerzett tüdőgyulladás
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásOpioidhasználati zavar | Opiátokkal való visszaélésEgyesült Államok
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktív | Gyógyászat, hagyományos kínai | Akut exacerbáció
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, BeijingBefejezve
-
University Psychiatric Clinics BaselMég nincs toborzásDepressziós rendellenesség | Depressziós tünetek | Depressziós zavar, őrnagy
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveViselkedési probléma
-
University of Nove de JulhoMég nincs toborzás
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineToborzásKrónikus obstruktív légúti betegségKína