COVID-19的中医辨证论治方案 (TDATPOC)
江苏省COVID-19中医辨治方案临床试验
研究概览
详细说明
本研究为多中心横断面证候调查研究,以确诊病例为主要观察对象,设计前瞻性多中心队列研究,重点关注确诊病例最多的常见类型,以评价本研究的干预效果。解除对中医辨证施治COVID-19缓解和预防疾病进展疗效和安全性评价的项目。
根据接受治疗的实际情况,如果受试者接受西药和中药联合治疗,则为暴露组(中西医结合队列),如果受试者仅接受西药治疗,则为暴露组(中西医结合队列)。对照组(西医队列)。 患者治疗方案的选择完全由临床医生根据患者病情决定,患者在充分了解不同方案后可自由选择。对照组选择:COVID-19(普通型)接受常规治疗+抗病毒治疗;暴露人群选择:常规治疗+中医治疗的COVID-19(普通型)。样本量暂定为340。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Huaian、Jiangsu、中国、210029
- Huai'an fourth people's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 符合COVID-19确诊病例诊断标准,属于普通型;
- 年龄18-80岁不限性别;
- 前瞻性研究中,患者知情同意并签署知情同意书(如受试者无行为能力、行为能力有限、个人意志表达受限,应征得其监护人同意并同时签署知情同意书)时间),回顾性研究是免签知情同意。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期间的妇女;
- 过敏体质,如对两种或两种以上药物或食物有过敏史,或已知对本研究观察到的药物成分过敏者。
- 发生多器官功能衰竭、休克等严重并发症。
- 合并有心、脑、肝、肾等严重原发疾病者。
- 患者有精神疾病。
- 在本研究的第一个月内参加或正在参加其他临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
西医队列
|
中医处方1:煎剂或冲剂,每日一剂;中医处方2:煎剂或冲剂,每日一剂。
|
中西医结合队列
常规治疗+抗病毒药物+以下中医方案。 1.中医治法:①早期:湿滞表里。 推荐方剂:藿香15g,苏叶15g,苍术15g,厚朴10g,前胡15g,柴胡15g,黄芪10g,青蒿20g,杏仁10g,金银花15g,连翘15g。 煎剂或冲剂,每日一剂。 ②中期:湿毒阻肺 推荐方剂:芝麻黄9g、杏仁10g、桑白皮30g、汀荔子20g、冬瓜子20g、法半夏10g、厚朴10g、苏子15g、白节子10g、瓜蒌皮15g、旋附花9g、香附10g、郁金10g、桃仁10g、黄芪20g。 煎剂或冲剂,每日一剂。 |
中医处方1:煎剂或冲剂,每日一剂;中医处方2:煎剂或冲剂,每日一剂。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
主要症状缓解/时间消失率
大体时间:9天
|
发热、咳嗽、气促三大主要症状缓解/消失时间对比
|
9天
|
胸部CT吸收
大体时间:9天
|
参照尹仁义等制定的《肺炎胸部X线吸收评价量表》,最终吸收判断将用于评价肺炎患者的胸部CT吸收,根据吸收程度分为四个等级吸收:完全吸收、大部分吸收、部分吸收和不吸收。
|
9天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
综合疗效评价标准
大体时间:9天
|
参照《中医诊证疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》,最终评价以临床缓解为准。
|
9天
|
病毒抗原阴转率
大体时间:9天
|
鼻咽拭子、结膜囊分泌物病毒核酸检测阴性率。
|
9天
|
转危重症个案数
大体时间:9天
|
干预开始后发生的重症和危重病例数。
|
9天
|
并发症发生率
大体时间:9天
|
定义为新型冠状病毒感染的肺炎隔离和住院期间的并发症,包括细菌感染、基础疾病加重等
|
9天
|
中医证候积分
大体时间:9天
|
根据中医症状积分量表,观察治疗前后症状积分的变化,最高积分为92分,最低积分为23分。
分数越高,症状越严重。
|
9天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
CRP 变化
大体时间:9天
|
C反应蛋白的变化。
|
9天
|
ESR变化
大体时间:9天
|
红细胞沉降率的变化。
|
9天
|
PCT变更
大体时间:9天
|
降钙素原的变化。
|
9天
|
T细胞亚群指数发生变化
大体时间:9天
|
CD4+和CD8+的变化
|
9天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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