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COVID-19的中医辨证论治方案 (TDATPOC)

江苏省COVID-19中医辨治方案临床试验

基于历史前瞻性多中心队列研究的江苏省中医辨治COVID-19有效性和安全性评价

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究为多中心横断面证候调查研究,以确诊病例为主要观察对象,设计前瞻性多中心队列研究,重点关注确诊病例最多的常见类型,以评价本研究的干预效果。解除对中医辨证施治COVID-19缓解和预防疾病进展疗效和安全性评价的项目。

根据接受治疗的实际情况,如果受试者接受西药和中药联合治疗,则为暴露组(中西医结合队列),如果受试者仅接受西药治疗,则为暴露组(中西医结合队列)。对照组(西医队列)。 患者治疗方案的选择完全由临床医生根据患者病情决定,患者在充分了解不同方案后可自由选择。对照组选择:COVID-19(普通型)接受常规治疗+抗病毒治疗;暴露人群选择:常规治疗+中医治疗的COVID-19(普通型)。样本量暂定为340。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、210029
        • Huai'an fourth people's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合COVID-19确诊病例的诊断标准。

描述

纳入标准:

  • 符合COVID-19确诊病例诊断标准,属于普通型;
  • 年龄18-80岁不限性别;
  • 前瞻性研究中,患者知情同意并签署知情同意书(如受试者无行为能力、行为能力有限、个人意志表达受限,应征得其监护人同意并同时签署知情同意书)时间),回顾性研究是免签知情同意。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期间的妇女;
  • 过敏体质,如对两种或两种以上药物或食物有过敏史,或已知对本研究观察到的药物成分过敏者。
  • 发生多器官功能衰竭、休克等严重并发症。
  • 合并有心、脑、肝、肾等严重原发疾病者。
  • 患者有精神疾病。
  • 在本研究的第一个月内参加或正在参加其他临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
西医队列
  1. 常规治疗:

    ①支持治疗:维持水电解质平衡。

    ②氧疗:鼻导管吸氧。

    ③中西医基础治疗:与观察的中药辨治方案成分或功能相似的抗病毒药物和中成药不属于此类药物范围。

  2. 抗病毒药物:临床医生可根据国家卫健委办公厅/国家中医药管理局办公室(目前为最新版本为第六试用版)。 选择任何一种推荐的抗病毒药物(例如:IFN-α、洛匹那韦-利托那韦、利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔)或两种抗病毒药物的组合。
中医处方1:煎剂或冲剂,每日一剂;中医处方2:煎剂或冲剂,每日一剂。
中西医结合队列

常规治疗+抗病毒药物+以下中医方案。 1.中医治法:①早期:湿滞表里。 推荐方剂:藿香15g,苏叶15g,苍术15g,厚朴10g,前胡15g,柴胡15g,黄芪10g,青蒿20g,杏仁10g,金银花15g,连翘15g。

煎剂或冲剂,每日一剂。

②中期:湿毒阻肺 推荐方剂:芝麻黄9g、杏仁10g、桑白皮30g、汀荔子20g、冬瓜子20g、法半夏10g、厚朴10g、苏子15g、白节子10g、瓜蒌皮15g、旋附花9g、香附10g、郁金10g、桃仁10g、黄芪20g。

煎剂或冲剂,每日一剂。

中医处方1:煎剂或冲剂,每日一剂;中医处方2:煎剂或冲剂,每日一剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要症状缓解/时间消失率
大体时间:9天
发热、咳嗽、气促三大主要症状缓解/消失时间对比
9天
胸部CT吸收
大体时间:9天
参照尹仁义等制定的《肺炎胸部X线吸收评价量表》,最终吸收判断将用于评价肺炎患者的胸部CT吸收,根据吸收程度分为四个等级吸收:完全吸收、大部分吸收、部分吸收和不吸收。
9天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合疗效评价标准
大体时间:9天
参照《中医诊证疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》,最终评价以临床缓解为准。
9天
病毒抗原阴转率
大体时间:9天
鼻咽拭子、结膜囊分泌物病毒核酸检测阴性率。
9天
转危重​​症个案数
大体时间:9天
干预开始后发生的重症和危重病例数。
9天
并发症发生率
大体时间:9天
定义为新型冠状病毒感染的肺炎隔离和住院期间的并发症,包括细菌感染、基础疾病加重等
9天
中医证候积分
大体时间:9天
根据中医症状积分量表,观察治疗前后症状积分的变化,最高积分为92分,最低积分为23分。 分数越高,症状越严重。
9天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CRP 变化
大体时间:9天
C反应蛋白的变化。
9天
ESR变化
大体时间:9天
红细胞沉降率的变化。
9天
PCT变更
大体时间:9天
降钙素原的变化。
9天
T细胞亚群指数发生变化
大体时间:9天
CD4+和CD8+的变化
9天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月22日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月10日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月2日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

本研究的所有研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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