Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TCM-differentiatie- en behandelingsprotocol van COVID-19 (TDATPOC)

2 juni 2020 bijgewerkt door: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Klinische proef van TCM-differentiatie en behandelingsprotocol van COVID-19 in de provincie Jiangsu

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TCM-differentiële behandeling van COVID-19 in de provincie Jiangsu op basis van de historische prospectieve multicenter cohortstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-sectioneel syndroomonderzoek in meerdere centra, waarbij bevestigde gevallen het belangrijkste observatieobject zijn. project om de disEvaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TCM differentiële behandeling van COVID-19 te verlichten en ziekteprogressie te voorkomen.

Volgens de feitelijke situatie van het ontvangen van de behandeling, als de proefpersonen de combinatie van westerse geneeskunde en traditionele Chinese geneeskunde kregen, was het de blootstellingsgroep (geïntegreerd cohort van traditionele Chinese en westerse geneeskunde), en als de proefpersonen alleen westerse geneeskunde kregen, was het de controlegroep (cohort westerse geneeskunde). De keuze van de behandeling van patiënten wordt volledig bepaald door clinici op basis van de toestand van de patiënt, en patiënten zijn vrij om te kiezen nadat ze de verschillende schema's volledig hebben begrepen). De keuze van de controlegroep: COVID-19 (vaak type) die routinebehandeling + antivirale therapie ontving ；De keuze van de blootstellingsgroep: COVID-19 (veelvoorkomend type) die een routinebehandeling + TCM kregen. De steekproefomvang is voorlopig vastgesteld op 340.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 210029
        • Huai'an fourth people's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het voldoet aan de diagnostische criteria van bevestigde gevallen van COVID-19.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het voldoet aan de diagnostische criteria van bevestigde gevallen van COVID-19 die tot het gewone type behoren;
  • De leeftijd varieert van 18 tot 80 jaar oud, ongeacht geslacht;
  • In de prospectieve studie informeerde de patiënt toestemming en ondertekent hij het formulier voor geïnformeerde toestemming (als de proefpersoon geen capaciteit, beperkte capaciteit en beperkte uitdrukking van persoonlijke wil heeft, moet hij of zij de toestemming van zijn voogd verkrijgen en tegelijkertijd de geïnformeerde toestemming ondertekenen). tijd), is de retrospectieve studie visumvrije geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • Allergische constitutie, zoals degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer medicijnen of voedsel, of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor ingrediënten van medicijnen die in dit onderzoek zijn waargenomen.
  • Ernstige complicaties zoals meervoudig orgaanfalen en shock deden zich voor.
  • Ingewikkeld met ernstige primaire ziekten zoals hart, hersenen, lever, nieren enzovoort.
  • Patiënten hebben een psychische aandoening.
  • Patiënten die deelnamen aan of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen de eerste maand van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort van de westerse geneeskunde

  1. Routinebehandeling:

    ① ondersteunende behandeling: handhaaf de water- en elektrolytenbalans.

    ②zuurstoftherapie: geef neuskatheters om zuurstof in te ademen.

    ③ basisbehandeling van de traditionele Chinese en westerse geneeskunde: antivirale middelen en eigen Chinese geneesmiddelen met een vergelijkbare samenstelling of functie als het waargenomen schema van differentiatie en behandeling van de traditionele Chinese geneeskunde vallen niet onder de reikwijdte van dergelijke geneesmiddelen.

  2. Antivirale middelen: clinici kunnen beoordelen op basis van de toestand van de patiënt volgens de laatste versie van de diagnose en het behandelplan voor COvID-19, uitgegeven door het Algemeen Bureau van de Nationale Gezondheidscommissie / het Bureau van de Staatsadministratie voor Traditionele Chinese Geneeskunde (momenteel de nieuwste versie is de zesde proefversie). Selecteer een van de aanbevolen antivirale middelen (bijvoorbeeld: IFN-α、lopinavir-ritonavir、Ribavirin、Chloroquine Phosphate、Arbidol) of een combinatie van twee antivirale middelen.
Geneesmiddel: TCM-voorschriften
TCM-voorschriften1: Neem decoct of korrel, één dosis per dag; TCM-voorschriften2: Neem een ​​dosis per dag in decoct of korrel.
Cohort van geïntegreerde TCG en westerse geneeskunde

routinebehandeling + antivirale middelen + de volgende TCM-regimes. 1.TCM-regimes: ① Vroeg stadium: vocht opgesloten in exterieur en interieur. Aanbevolen recept: Huoxiang 15g, Suye15g, Cangzhu15g, Houpo10g, Qianhu15g, Chaihu15g, Huangqin10g, Qinghao20g, Xingren10g, JInyinhua15g, Lianqiao15g.

Neem gedecocteerd of granulaat, één dosis per dag.

② Middenstadium: Vochtigheid-toxiciteit blokkerende long Aanbevolen recept: Zhimahuang9g, Xingren10g, Sangbaipi30g, Tinglizi20g, Dongguazi20g, Fabanxia10g, Houpo10g, Suzi15g, Baijiezi10g, Gualoupi15g, Xuanfuhua9g, Xiangfu10g, Yujin10g, Taoren10g, Huangqi20 g.

Neem gedecocteerd of granulaat, één dosis per dag.
Geneesmiddel: TCM-voorschriften
TCM-voorschriften1: Neem decoct of korrel, één dosis per dag; TCM-voorschriften2: Neem een ​​dosis per dag in decoct of korrel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verlichting van de belangrijkste symptomen / verdwijningssnelheid van de tijd
Tijdsspanne: 9 dagen
vergelijking van de tijd van verlichting / verdwijning van drie hoofdsymptomen van koorts, hoesten en kortademigheid
9 dagen
Borst CT-absorptie
Tijdsspanne: 9 dagen
onder verwijzing naar de "evaluatieschaal voor de absorptie van röntgenstraling op de borst", ontwikkeld door Renyi Yin et al, zal het uiteindelijke absorptieoordeel worden gebruikt om de CT-absorptie op de borst van patiënten met longontsteking te evalueren, die is verdeeld in vier niveaus volgens de mate van absorptie: volledige absorptie, meerderheidsabsorptie, gedeeltelijke absorptie en geen absorptie.
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatiestandaard van alomvattend genezend effect
Tijdsspanne: 9 dagen
Onder verwijzing naar de "Therapeutic effect Standard for diagnostic and Syndrome of Traditional Chinese Medicine" en "guiding principles for Clinical Research of New drugs of Traditional Chinese Medicine", was de eindevaluatie gebaseerd op klinische remissie.
9 dagen
Virus antigeen negatieve conversieratio
Tijdsspanne: 9 dagen
de detectie negatieve tarief van nasofaryngeale uitstrijkje, conjunctivale sac secretie virus nucleïnezuur.
9 dagen
Het aantal ernstige en kritieke conversiegevallen
Tijdsspanne: 9 dagen
het aantal ernstige en kritieke gevallen deed zich voor na de start van de interventie.
9 dagen
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 9 dagen
gedefinieerd als complicaties tijdens isolatie en ziekenhuisopname als gevolg van longontsteking geïnfecteerd door nieuw coronavirus, inclusief bacteriële infectie, verergering van onderliggende ziekten, enz.
9 dagen
Score van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 9 dagen
Volgens de Symptoomscore-schaal van de Traditionele Chinese Geneeskunde werd de verandering van de symptoomscore voor en na de behandeling waargenomen. De hoogste score was 92 punten en de laagste was 23 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
9 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRP verandert
Tijdsspanne: 9 dagen
Veranderingen in c-reactief proteïne.
9 dagen
ESR verandert
Tijdsspanne: 9 dagen
Veranderingen in de bezinkingssnelheid van erytrocyten.
9 dagen
PCT-veranderingen
Tijdsspanne: 9 dagen
Veranderingen in procalcitonine.
9 dagen
De index van subsets van T-cellen is gewijzigd
Tijdsspanne: 9 dagen
Wijzigingen van CD4+ en CD8+
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSZYJ202001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoekers in dit onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op TCM-voorschriften

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren