Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n TCM:n erottelu- ja hoitoprotokolla (TDATPOC)

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

COVID-19:n TCM:n eriyttämis- ja hoitoprotokollan kliininen tutkimus Jiangsun maakunnassa

Arvio COVID-19:n TCM:n eriytetyn kohtelun tehokkuudesta ja turvallisuudesta Jiangsun maakunnassa perustuen historialliseen tulevaan monikeskustutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksen poikkileikkausoireyhtymän tutkimustutkimus, jossa vahvistetut tapaukset päähavainnon kohteena. Suunniteltiin tuleva monikeskuskohorttitutkimus, jossa keskityttiin yleiseen tyyppiin, jossa on eniten vahvistettuja tapauksia, arvioimaan tämän interventiovaikutusta. Hanke, jolla lievitetään COVID-19:n aiheuttaman TCM-erityisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta koskevaa epäarviointia ja ehkäistään taudin etenemistä.

Hoitotilanteen mukaan, jos koehenkilöt saivat länsimaisen lääketieteen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdistelmää, se oli altistusryhmä (integroitu perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen kohortti), ja jos tutkittavat saivat vain länsimaisen lääketieteen hoitoa, kontrolliryhmä (länsimaisen lääketieteen kohortti). Potilaiden hoidon valinnan määräävät täysin lääkärit potilaan tilan mukaan, ja potilaat voivat valita vapaasti, kun he ovat täysin ymmärtäneet erilaiset suunnitelmat). Kontrolliryhmän valinta: COVID-19 (yleinen tyyppi), joka sai rutiinihoitoa + viruslääkitystä ；Altistumisryhmän valinta: COVID-19 (yleinen tyyppi), joka sai rutiinihoitoa + TCM. Otoskoko on alustavasti asetettu 340.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Huai'an fourth people's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Se täyttää vahvistettujen COVID-19-tapausten diagnostiset kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Se täyttää yleiseen tyyppiin kuuluvan COVID-19-tapauksen diagnostiset kriteerit;
  • Ikä vaihtelee 18-80 vuoden välillä sukupuolesta riippumatta；
  • Prospektiivitutkimuksessa potilas antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (jos tutkittavalla ei ole toimintakykyä, toimintakyky on rajoitettu ja henkilökohtainen tahto on rajoitettu, hänen tulee hankkia huoltajansa suostumus ja allekirjoittaa tietoinen suostumus samalla aika), retrospektiivinen tutkimus on viisumivapaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  • Allergiset kokoonpanot, kuten ne, jotka ovat olleet allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle tai joiden tiedetään olevan allergisia tässä tutkimuksessa havaituille lääkkeiden aineosille.
  • Tapahtui vakavia komplikaatioita, kuten useiden elinten vajaatoiminta ja sokki.
  • Komplisoituu vakaviin perussairauksiin, kuten sydän, aivot, maksa, munuaiset ja niin edelleen.
  • Potilailla on mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, jotka osallistuivat tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Länsimaisen lääketieteen ryhmä

  1. Rutiinihoito:

    ① tuki hoitoa: ylläpitää vesi- ja elektrolyyttitasapainoa.

    ②happihoito: anna nenäkatetrit hapen hengittämistä varten.

    ③ perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen perushoito: viruslääkkeet ja kiinalaiset patentoidut lääkkeet, joiden koostumus tai toiminta on samanlainen kuin perinteisen kiinalaisen lääketieteen havaitsemassa erottelu- ja hoitojärjestelmässä, eivät kuulu tällaisten lääkkeiden soveltamisalaan.

  2. Viruslääkkeet ：Kliinikot voivat arvioida potilaan tilan mukaan viimeisimmän version COvID-19-diagnoosista ja hoitosuunnitelmasta, jonka on julkaissut Kansallisen terveyskomission yleistoimisto / perinteisen kiinalaisen lääketieteen valtionhallinnon virasto (tällä hetkellä uusin versio on kuudes kokeiluversio). Valitse jokin suositelluista viruslääkkeistä (esimerkiksi: IFN-α, lopinaviiri-ritonaviiri, ribaviriini, klorokiinifosfaatti, arbidoli) tai kahden viruslääkkeen yhdistelmä.
Lääke: TCM:n reseptit
TCM-reseptit 1: Ota keitetty tai rakeinen, yksi annos päivässä; TCM-reseptit2: Ota keitetty tai rakeinen annos yksi päivässä.
Integroidun TCM:n ja länsimaisen lääketieteen kohortti

rutiinihoito + viruslääkkeet + seuraavat TCM-ohjelmat. 1.TCM-ohjelmat:① Varhainen vaihe: Kosteus loukkuun ulko- ja sisätiloihin. Suositeltu resepti: Huoxiang 15g, Suye15g, Cangzhu15g, Houpo10g, Qianhu15g, Chaihu15g, Huangqin10g, Qinghao20g, Xingren10g, JInyinhua15g, Lianqiao15g.

Ota keitettynä tai rakeina yksi annos päivässä.

② Keskivaihe: Kosteutta ja myrkyllisyyttä estävä keuhkot Suositeltu resepti: Zhimahuang9g, Xingren10g, Sangbaipi30g, Tinglizi20g, Dongguazi20g, Fabanxia10g, Houpo10g, Suzi15g, Baijiezi10g, Yufuang,0galo,9 10g, Taoren10g, Huangqi20g.

Ota keitettynä tai rakeina yksi annos päivässä.
Lääke: TCM:n reseptit
TCM-reseptit 1: Ota keitetty tai rakeinen, yksi annos päivässä; TCM-reseptit2: Ota keitetty tai rakeinen annos yksi päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääoireiden lievitys / häviämisnopeus
Aikaikkuna: 9 päivää
kolmen pääoireen eli kuumeen, yskän ja hengenahdistuksen helpotus-/hävimisajan vertailu
9 päivää
Rintakehän CT-absorptio
Aikaikkuna: 9 päivää
viitaten Renyi Yinin et al. kehittämään "keuhkokuumeen rintakehän röntgenabsorption arviointiasteikkoon", lopullista absorptioarviota käytetään arvioitaessa keuhkokuumepotilaiden rintakehän TT-absorptiota, joka on jaettu neljään tasoon keuhkokuumeen asteen mukaan. imeytyminen: täydellinen absorptio, enemmistön imeytyminen, osittainen imeytyminen ja ei imeytymistä.
9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattavan parantavan vaikutuksen arviointistandardi
Aikaikkuna: 9 päivää
Viitaten "Perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosin ja oireyhtymän terapeuttisen vaikutuksen standardiin" ja "perinteisen kiinalaisen lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjaaviin periaatteisiin" lopullinen arviointi perustui kliiniseen remissioon.
9 päivää
Viruksen antigeenin negatiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: 9 päivää
nenänielun vanupuikko, sidekalvopussin eritysviruksen nukleiinihapon negatiivinen havaitsemisnopeus.
9 päivää
Vakavien ja kriittisten muunnostapausten määrä
Aikaikkuna: 9 päivää
vakavien ja kriittisten tapausten määrä tapahtui toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
9 päivää
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 päivää
määritellään komplikaatioiksi eristyksen ja sairaalahoidon aikana uuden koronaviruksen saastuttamasta keuhkokuumeesta, mukaan lukien bakteeri-infektio, perussairauksien paheneminen jne.
9 päivää
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteet
Aikaikkuna: 9 päivää
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepistemäärän mukaan havaittiin oirepisteiden muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen. Korkein pistemäärä oli 92 pistettä ja alin 23 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
9 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP:n muutokset
Aikaikkuna: 9 päivää
Muutokset c-reaktiivisessa proteiinissa.
9 päivää
ESR:n muutokset
Aikaikkuna: 9 päivää
Muutokset punasolujen sedimentaationopeudessa.
9 päivää
PCT-muutokset
Aikaikkuna: 9 päivää
Muutokset prokalsitoniinissa.
9 päivää
T-solualajoukkojen indeksi muuttui
Aikaikkuna: 9 päivää
Muutokset CD4+:ssa ja CD8+:ssa
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSZYJ202001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkijat tässä tutkimuksessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset TCM:n reseptit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa