Protocolo de diferenciação e tratamento da MTC para COVID-19 (TDATPOC)
Ensaio Clínico de Diferenciação MTC e Protocolo de Tratamento de COVID-19 na Província de Jiangsu
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo transversal multicêntrico de investigação de síndromes, tendo como principal objeto de observação os casos confirmados. projeto para aliviar a desavaliação da eficácia e segurança do tratamento diferencial da MTC para o desconforto da COVID-19 e prevenir a progressão da doença.
De acordo com a situação real de receber tratamento, se os indivíduos receberam a combinação de medicina ocidental e medicina tradicional chinesa, foi o grupo de exposição (coorte integrada de medicina tradicional chinesa e ocidental), e se os indivíduos receberam apenas tratamento de medicina ocidental, foi o grupo controle (coorte da medicina ocidental). A escolha do tratamento para os pacientes é inteiramente determinada pelos médicos de acordo com a condição do paciente, e os pacientes são livres para escolher depois de entender completamente os diferentes esquemas). A escolha do grupo de controle: COVID-19 (tipo comum) que recebeu tratamento de rotina + terapia antiviral ；A escolha do grupo de exposição: COVID-19 (tipo comum) que recebeu tratamento de rotina + MTC. O tamanho da amostra é provisoriamente definido em 340.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China, 210029
- Huai'an fourth people's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de casos confirmados de COVID-19 que pertencem ao tipo comum;
- A idade varia de 18 a 80 anos, independentemente do sexo;
- No estudo prospectivo, o paciente consente e assina o termo de consentimento informado (caso o sujeito não tenha capacidade, capacidade limitada e expressão limitada de vontade pessoal, ele ou ela deve obter o consentimento de seu responsável e assinar o consentimento informado no mesmo tempo), o estudo retrospectivo é consentimento informado sem visto.
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou lactação;
- Constituição alérgica, como aqueles que têm histórico de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos, ou que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes dos medicamentos observados neste estudo.
- Ocorreram complicações graves, como falência de múltiplos órgãos e choque.
- Complicado com doenças primárias graves, como coração, cérebro, fígado, rim e assim por diante.
- Os pacientes têm doença mental.
- Pacientes que participaram ou estão participando atualmente de outros ensaios clínicos no primeiro mês deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de medicina ocidental
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Prescrições da MTC1: Tomar em decocção ou granulado, uma dose ao dia; Prescrições da MTC2: Tome em decocção ou granulado, uma dose ao dia.
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Coorte de MTC integrada e medicina ocidental
tratamento de rotina + medicamentos antivirais + os seguintes regimes de MTC. 1. Regimes da MTC:① Estágio inicial: Umidade retida no exterior e no interior. Prescrição recomendada: Huoxiang 15g, Suye15g, Cangzhu15g, Houpo10g, Qianhu15g, Chaihu15g, Huangqin10g, Qinghao20g, Xingren10g, JInyinhua15g, Lianqiao15g. Tomar em decocção ou granulado, uma dose ao dia. ② Estágio intermediário: pulmão bloqueador de umidade e toxicidade Prescrição recomendada: Zhimahuang9g, Xingren10g, Sangbaipi30g, Tinglizi20g, Dongguazi20g, Fabanxia10g, Houpo10g, Suzi15g, Baijiezi10g, Gualoupi15g, Xuanfuhua9g, Xiangfu10g, Yujin10g, Taoren10g, Huang qi20g. Tomar em decocção ou granulado, uma dose ao dia. |
Prescrições da MTC1: Tomar em decocção ou granulado, uma dose ao dia; Prescrições da MTC2: Tome em decocção ou granulado, uma dose ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O alívio dos principais sintomas/taxa de desaparecimento com o tempo
Prazo: 9 dias
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comparação do tempo de alívio/desaparecimento dos três principais sintomas de febre, tosse e falta de ar
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9 dias
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Absorção de TC de tórax
Prazo: 9 dias
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com referência à "escala de avaliação de absorção de raios X de tórax de pneumonia" desenvolvida por Renyi Yin et al, o julgamento de absorção final será usado para avaliar a absorção de TC de tórax de pacientes com pneumonia, que é dividida em quatro níveis de acordo com o grau de absorção: absorção completa, absorção majoritária, absorção parcial e sem absorção.
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9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de avaliação de efeito curativo abrangente
Prazo: 9 dias
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Com referência ao "Padrão de Efeito Terapêutico para Diagnóstico e Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa" e "Princípios Orientadores para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos da Medicina Tradicional Chinesa", a avaliação final foi baseada na remissão clínica.
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9 dias
|
|
Taxa de conversão negativa do antígeno do vírus
Prazo: 9 dias
|
a taxa negativa de detecção de swab nasofaríngeo, ácido nucleico do vírus da secreção do saco conjuntival.
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9 dias
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|
O número de casos de conversão graves e críticos
Prazo: 9 dias
|
o número de casos graves e críticos ocorridos após o início da intervenção.
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9 dias
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|
Incidência de complicações
Prazo: 9 dias
|
definidas como complicações durante o isolamento e hospitalização devido a pneumonia infectada pelo novo coronavírus, incluindo infecção bacteriana, agravamento de doenças subjacentes, etc.
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9 dias
|
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Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 9 dias
|
De acordo com a escala de escore de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa, observou-se a mudança do escore de sintomas antes e após o tratamento. O maior escore foi de 92 pontos e o menor foi de 23 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
|
9 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações de PCR
Prazo: 9 dias
|
Alterações na proteína c-reativa.
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9 dias
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|
Mudanças ESR
Prazo: 9 dias
|
Alterações na velocidade de hemossedimentação.
|
9 dias
|
|
Mudanças de PCT
Prazo: 9 dias
|
Alterações na procalcitonina.
|
9 dias
|
|
O índice de subconjuntos de células T mudou
Prazo: 9 dias
|
Alterações de CD4+ e CD8+
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSZYJ202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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