Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol TCM o diferenciaci a léčbě COVID-19 (TDATPOC)

2. června 2020 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Klinická studie diferenciace TCM a protokolu léčby COVID-19 v provincii Jiangsu

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti TCM diferenciální léčby COVID-19 v provincii Jiangsu na základě historické prospektivní multicentrické kohortové studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii průřezového syndromu, která bere potvrzené případy jako hlavní objekt pozorování. Byla navržena prospektivní multicentrická kohortová studie zaměřená na běžný typ s největším počtem potvrzených případů, aby se vyhodnotil intervenční účinek tohoto projekt na zmírnění podhodnocení účinnosti a bezpečnosti TCM diferenciální léčby onemocnění COVID-19 a prevence progrese onemocnění.

Podle skutečné situace při léčbě, pokud subjekty dostávaly kombinaci západní medicíny a tradiční čínské medicíny, byla to expoziční skupina (komora integrované tradiční čínské a západní medicíny), a pokud subjekty dostávaly pouze léčbu západní medicínou, byla to kontrolní skupina (kohorta západní medicíny). Výběr léčby pro pacienty je zcela určován klinickými lékaři podle stavu pacienta a pacienti si mohou vybrat po úplném pochopení různých schémat). Výběr kontrolní skupiny: COVID-19 (běžný typ), který dostával rutinní léčbu + antivirovou terapii ；Výběr skupiny expozice: COVID-19 (běžný typ), kteří podstoupili rutinní léčbu + TCM. Velikost vzorku je předběžně stanovena na 340.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 210029
        • Huai'an fourth people's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Splňuje diagnostická kritéria potvrzených případů COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria potvrzených případů COVID-19, který patří do běžného typu;
  • Věk se pohybuje od 18 do 80 let bez ohledu na pohlaví；
  • V prospektivní studii pacient informovaný souhlas a podepíše formulář informovaného souhlasu (pokud subjekt nemá kapacitu, omezenou kapacitu a omezený projev osobní vůle, měl by získat souhlas svého opatrovníka a zároveň podepsat informovaný souhlas čas), retrospektivní studií je bezvízový informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství nebo kojení;
  • Alergická konstituce, jako jsou ti, kteří mají v anamnéze alergii na dva nebo více léků nebo potravin, nebo o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky léku pozorované v této studii.
  • Došlo k závažným komplikacím, jako je selhání více orgánů a šok.
  • Komplikované závažnými primárními onemocněními, jako je srdce, mozek, játra, ledviny a tak dále.
  • Pacienti trpí duševní nemocí.
  • Pacienti, kteří se účastnili nebo se v současné době účastní jiných klinických studií během prvního měsíce této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta západní medicíny

  1. Rutinní léčba:

    ① podpora léčby: udržujte rovnováhu vody a elektrolytů.

    ②kyslíková terapie: dejte nosní katétry k inhalaci kyslíku.

    ③ základní léčba tradiční čínské a západní medicíny: antivirotika a patentovaná čínská léčiva s podobným složením nebo funkcí jako pozorované schéma diferenciace a léčby tradiční čínské medicíny nejsou zahrnuty do rozsahu těchto léků.

  2. Antivirotika ：Klinici mohou posuzovat podle stavu pacienta podle nejnovější verze plánu diagnostiky a léčby CovID-19 vydaného Generálním úřadem Národní zdravotní komise / Úřadem státní správy tradiční čínské medicíny (v současnosti nejnovější verze je šestá zkušební verze). Vyberte libovolné z doporučených antivirotik (například: IFN-α, lopinavir-ritonavir, ribavirin, chloroquin fosfát, arbidol) nebo kombinaci dvou antivirotik.
Lék: Předpisy TCM
Předpisy TCM1:Užívejte odvar nebo granule, jednu dávku denně; Předpisy TCM2:Užívejte odvar nebo granule, jednu dávku denně.
Kohorta integrované TCM a západní medicíny

běžná léčba + antivirotika + následující režimy TCM. 1. Režimy TCM:① Rané stadium: Vlhkost zachycená v exteriéru i interiéru. Doporučený recept: Huoxiang 15g, Suye15g, Cangzhu15g, Houpo10g, Qianhu15g, Chaihu15g, Huangqin10g, Qinghao20g, Xingren10g, JInyinhua15g, Lianqiao15g.

Užívejte odvar nebo granule, jednu dávku denně.

② Střední stadium: Vlhkost-toxicita blokující plíce Doporučený předpis: Zhimahuang9g, Xingren10g, Sangbaipi30g, Tinglizi20g, Dongguazi20g, Fabanxia10g, Houpo10g, Suzi15g, Baijiezi10g, Gualoupi,0jfug Yualoupi,15fug,15fug, Xujighui,10g oren 10g, Huangqi20g.

Užívejte odvar nebo granule, jednu dávku denně.
Lék: Předpisy TCM
Předpisy TCM1:Užívejte odvar nebo granule, jednu dávku denně; Předpisy TCM2:Užívejte odvar nebo granule, jednu dávku denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od hlavních příznaků/rychlost vymizení času
Časové okno: 9 dní
srovnání doby úlevy / vymizení tří hlavních příznaků horečky, kašle a dušnosti
9 dní
Absorpce CT hrudníku
Časové okno: 9 dní
s odkazem na „hodnotící stupnici absorpce rentgenového záření plic plic“, kterou vyvinuli Renyi Yin et al, bude konečný absorpční úsudek použit pro hodnocení absorpce CT hrudníku u pacientů s pneumonií, která je rozdělena do čtyř úrovní podle stupně absorpce: úplná absorpce, většinová absorpce, částečná absorpce a žádná absorpce.
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící standard komplexního léčebného účinku
Časové okno: 9 dní
S odkazem na „Standard terapeutického účinku pro diagnostiku a syndrom tradiční čínské medicíny“ a „hlavní zásady pro klinický výzkum nových léků tradiční čínské medicíny“ bylo konečné hodnocení založeno na klinické remisi.
9 dní
Negativní míra konverze virového antigenu
Časové okno: 9 dní
míra negativní detekce výtěru z nosohltanu, nukleová kyselina viru sekrece spojivkového vaku.
9 dní
Počet závažných a kritických případů konverze
Časové okno: 9 dní
počet závažných a kritických případů nastalých po zahájení zásahu.
9 dní
Výskyt komplikací
Časové okno: 9 dní
definovány jako komplikace během izolace a hospitalizace v důsledku zápalu plic infikovaného novým koronavirem, včetně bakteriální infekce, zhoršení základních onemocnění atd.
9 dní
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 9 dní
Podle škály skóre symptomů tradiční čínské medicíny byla pozorována změna skóre symptomů před a po léčbě. Nejvyšší skóre bylo 92 bodů a nejnižší 23 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
9 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny CRP
Časové okno: 9 dní
Změny c-reaktivního proteinu.
9 dní
ESR se mění
Časové okno: 9 dní
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů.
9 dní
Změny PCT
Časové okno: 9 dní
Změny prokalcitoninu.
9 dní
Index podskupin T buněk se změnil
Časové okno: 9 dní
Změny CD4+ a CD8+
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSZYJ202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všichni výzkumníci v této studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Předpisy TCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit