Protocolo de diferenciación y tratamiento de la MTC de COVID-19 (TDATPOC)
Ensayo clínico de diferenciación de MTC y protocolo de tratamiento de COVID-19 en la provincia de Jiangsu
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio transversal multicéntrico de investigación del síndrome, tomando como principal objeto de observación los casos confirmados. Se diseñó un estudio prospectivo multicéntrico de cohortes, enfocándose en el tipo común con mayor número de casos confirmados, para evaluar el efecto de la intervención de este proyecto para aliviar la evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento diferencial de la MTC de la enfermedad de COVID-19 y prevenir la progresión de la enfermedad.
De acuerdo con la situación real de recibir tratamiento, si los sujetos recibieron la combinación de medicina occidental y medicina tradicional china, fue el grupo de exposición (cohorte integrada de medicina tradicional china y occidental), y si los sujetos solo recibieron tratamiento de medicina occidental, fue el grupo de control (cohorte de medicina occidental). La elección del tratamiento para los pacientes está completamente determinada por los médicos de acuerdo con la condición del paciente, y los pacientes son libres de elegir después de comprender completamente los diferentes esquemas). La elección del grupo de control: COVID-19 (tipo común) que recibió tratamiento de rutina + terapia antiviral ；La elección del grupo de exposición: COVID-19 (tipo común) que recibió tratamiento de rutina + MTC. El tamaño de la muestra se establece tentativamente en 340.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Huai'an fourth people's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ajusta a los criterios diagnósticos de casos confirmados de COVID-19 que pertenece al tipo común;
- La edad oscila entre los 18 y los 80 años, independientemente del género;
- En el estudio prospectivo, el paciente da su consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento informado (si el sujeto no tiene capacidad, capacidad limitada y expresión de voluntad personal limitada, debe obtener el consentimiento de su tutor y firmar el consentimiento informado al mismo tiempo). tiempo), el estudio retrospectivo es un consentimiento informado sin visa.
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
- Constitución alérgica, como aquellos que tienen antecedentes de alergia a dos o más medicamentos o alimentos, o que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de los medicamentos observados en este estudio.
- Se produjeron complicaciones graves, como insuficiencia multiorgánica y shock.
- Complicado con enfermedades primarias graves como corazón, cerebro, hígado, riñón, etc.
- Los pacientes tienen una enfermedad mental.
- Pacientes que participaron o participan actualmente en otros ensayos clínicos dentro del primer mes de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de medicina occidental
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Prescripciones de MTC1:Tomar decocción o gránulos, una dosis al día; Prescripciones MTC2:Tomar decocción o granulado, una dosis al día.
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Cohorte de MTC integrada y medicina occidental
tratamiento de rutina + Medicamentos antivirales + los siguientes regímenes de medicina tradicional china. 1. Regímenes de TCM:① Etapa temprana: Humedad atrapada en el exterior y el interior. Prescripción recomendada: Huoxiang 15g, Suye15g, Cangzhu15g, Houpo10g, Qianhu15g, Chaihu15g, Huangqin10g, Qinghao20g, Xingren10g, JInyinhua15g, Lianqiao15g. Tomar decocido o granulado, una dosis al día. ② Etapa intermedia: pulmón bloqueador de toxicidad por humedad Prescripción recomendada: Zhimahuang9g, Xingren10g, Sangbaipi30g, Tinglizi20g, Dongguazi20g, Fabanxia10g, Houpo10g, Suzi15g, Baijiezi10g, Gualoupi15g, Xuanfuhua9g, Xiangfu10g, Yujin10g, Taoren10g, Huangqi2 0g. Tomar decocido o granulado, una dosis al día. |
Prescripciones de MTC1:Tomar decocción o gránulos, una dosis al día; Prescripciones MTC2:Tomar decocción o granulado, una dosis al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El alivio de los síntomas principales/tasa de desaparición en el tiempo
Periodo de tiempo: 9 días
|
comparación del tiempo de alivio/desaparición de tres síntomas principales de fiebre, tos y dificultad para respirar
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9 días
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|
Absorción de TC de tórax
Periodo de tiempo: 9 días
|
con referencia a la "escala de evaluación de absorción de rayos X de tórax de neumonía" desarrollada por Renyi Yin et al, el juicio de absorción final se utilizará para evaluar la absorción de TC de tórax de pacientes con neumonía, que se divide en cuatro niveles según el grado de absorción: absorción completa, absorción mayoritaria, absorción parcial y no absorción.
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9 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estándar de evaluación del efecto curativo integral
Periodo de tiempo: 9 días
|
Con referencia al "Estándar de efecto terapéutico para el diagnóstico y síndrome de la medicina tradicional china" y los "principios rectores para la investigación clínica de nuevos fármacos de la medicina tradicional china", la evaluación final se basó en la remisión clínica.
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9 días
|
|
Tasa de conversión negativa de antígeno viral
Periodo de tiempo: 9 días
|
la tasa negativa de detección de frotis nasofaríngeo, ácido nucleico del virus de secreción del saco conjuntival.
|
9 días
|
|
El número de casos de conversión graves y críticos
Periodo de tiempo: 9 días
|
el número de casos graves y críticos ocurridos después del inicio de la intervención.
|
9 días
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 9 días
|
definido como complicaciones durante el aislamiento y la hospitalización debido a neumonía infectada por el nuevo coronavirus, incluida la infección bacteriana, el agravamiento de enfermedades subyacentes, etc.
|
9 días
|
|
Puntuación del síndrome de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 9 días
|
De acuerdo con la escala de puntuación de síntomas de la Medicina Tradicional China, se observó el cambio en la puntuación de los síntomas antes y después del tratamiento. La puntuación más alta fue de 92 puntos y la más baja de 23 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
|
9 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de PCR
Periodo de tiempo: 9 días
|
Cambios en la proteína c reactiva.
|
9 días
|
|
Cambios en la ESR
Periodo de tiempo: 9 días
|
Cambios en la velocidad de sedimentación de eritrocitos.
|
9 días
|
|
PCTcambios
Periodo de tiempo: 9 días
|
Cambios en la procalcitonina.
|
9 días
|
|
El índice de subconjuntos de células T cambió
Periodo de tiempo: 9 días
|
Cambios de CD4+ y CD8+
|
9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSZYJ202001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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