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TCM-Differenzierungs- und Behandlungsprotokoll von COVID-19 (TDATPOC)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Klinische Studie zum TCM-Differenzierungs- und Behandlungsprotokoll von COVID-19 in der Provinz Jiangsu

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TCM-Differenzialbehandlung von COVID-19 in der Provinz Jiangsu basierend auf der historischen prospektiven multizentrischen Kohortenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Querschnittsstudie zur Untersuchung des Syndroms, bei der bestätigte Fälle das Hauptbeobachtungsobjekt sind. Es wurde eine prospektive multizentrische Kohortenstudie konzipiert, die sich auf den häufigen Typ mit der größten Anzahl bestätigter Fälle konzentriert, um den Interventionseffekt dieser zu bewerten Projekt zur Linderung der Fehlbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TCM-Differenzialbehandlung von COVID-19-Erkrankungen und zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit.

Wenn die Probanden entsprechend der tatsächlichen Behandlungssituation eine Kombination aus westlicher Medizin und traditioneller chinesischer Medizin erhielten, handelte es sich um die Expositionsgruppe (integrierte Kohorte aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin), und wenn die Probanden nur eine Behandlung mit westlicher Medizin erhielten, handelte es sich um die Expositionsgruppe die Kontrollgruppe (westliche Medizinkohorte). Die Wahl der Behandlung für Patienten wird vollständig von den Ärzten entsprechend dem Zustand des Patienten bestimmt, und die Patienten können frei wählen, nachdem sie die verschiedenen Schemata vollständig verstanden haben. Die Wahl der Kontrollgruppe: COVID-19 (häufiger Typ), der eine Routinebehandlung + antivirale Therapie erhielt ；Die Wahl der Expositionsgruppe: COVID-19 (häufiger Typ), der eine Routinebehandlung + TCM erhielt. Die Stichprobengröße wird vorläufig auf 340 festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 210029
        • Huai'an fourth people's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es entspricht den diagnostischen Kriterien bestätigter Fälle von COVID-19.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es entspricht den diagnostischen Kriterien bestätigter Fälle von COVID-19, das zum häufigen Typ gehört;
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • In der prospektiven Studie muss der Patient seine Einwilligung nach Aufklärung einholen und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnen (wenn der Proband nicht handlungsfähig, nur eingeschränkt handlungsfähig und nur begrenzt in der Lage ist, seinen persönlichen Willen zum Ausdruck zu bringen, sollte er oder sie die Einwilligung seines Vormunds einholen und gleichzeitig die Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnen). Zeit) handelt es sich bei der retrospektiven Studie um eine visumfreie Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Allergische Konstitution, wie z. B. Personen, die in der Vergangenheit gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Nahrungsmittel allergisch waren oder bei denen bekannt ist, dass sie gegen die in dieser Studie beobachteten Arzneimittelbestandteile allergisch sind.
  • Es kam zu schweren Komplikationen wie Multiorganversagen und Schock.
  • Kompliziert mit schweren Grunderkrankungen wie Herz, Gehirn, Leber, Niere usw.
  • Patienten haben eine psychische Erkrankung.
  • Patienten, die innerhalb des ersten Monats dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte der westlichen Medizin

  1. Routinebehandlung:

    ① Unterstützung der Behandlung: Wasser- und Elektrolytgleichgewicht aufrechterhalten.

    ②Sauerstofftherapie: Nasenkatheter zum Einatmen von Sauerstoff verabreichen.

    ③ Grundbehandlung der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin: Antivirale Arzneimittel und proprietäre chinesische Arzneimittel mit einer ähnlichen Zusammensetzung oder Funktion wie das beobachtete Differenzierungs- und Behandlungsschema der traditionellen chinesischen Medizin fallen nicht in den Geltungsbereich dieser Arzneimittel.

  2. Antivirale Medikamente: Ärzte können den Zustand des Patienten anhand der neuesten Version des Diagnose- und Behandlungsplans für COvID-19 beurteilen, der vom Generalbüro der Nationalen Gesundheitskommission/dem Amt der staatlichen Verwaltung für traditionelle chinesische Medizin (derzeit das Amt für traditionelle chinesische Medizin) herausgegeben wurde Die neueste Version ist die sechste Testversion. Wählen Sie eines der empfohlenen antiviralen Medikamente (zum Beispiel: IFN-α, Lopinavir-Ritonavir, Ribavirin, Chloroquinphosphat, Arbidol) oder eine Kombination aus zwei antiviralen Medikamenten.
Arzneimittel: TCM-Rezepte
TCM-Verschreibungen1: Nehmen Sie eine Dosis pro Tag als Abkochung oder als Granulat ein. TCM-Rezepte2: Nehmen Sie eine Dosis pro Tag als Abkochung oder als Granulat ein.
Kohorte aus integrierter TCM und westlicher Medizin

Routinebehandlung + antivirale Medikamente + die folgenden TCM-Therapien. 1.TCM-Behandlungen:① Frühstadium: Feuchtigkeit im Außen- und Innenbereich eingeschlossen. Empfohlenes Rezept: Huoxiang 15g, Suye15g, Cangzhu15g, Houpo10g, Qianhu15g, Chaihu15g, Huangqin10g, Qinghao20g, Xingren10g, JInyinhua15g, Lianqiao15g.

Nehmen Sie eine Dosis pro Tag als Abkochung oder als Granulat ein.

② Mittleres Stadium: Feuchtigkeitstoxizität blockierende Lunge. Empfohlene Verschreibung: Zhimahuang9g, g.

Nehmen Sie eine Dosis pro Tag als Abkochung oder als Granulat ein.
Arzneimittel: TCM-Rezepte
TCM-Verschreibungen1: Nehmen Sie eine Dosis pro Tag als Abkochung oder als Granulat ein. TCM-Rezepte2: Nehmen Sie eine Dosis pro Tag als Abkochung oder als Granulat ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Linderung der Hauptsymptome/Verschwindungsrate im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 9 Tage
Vergleich des Zeitpunkts der Linderung/des Verschwindens der drei Hauptsymptome Fieber, Husten und Atemnot
9 Tage
Thorax-CT-Absorption
Zeitfenster: 9 Tage
Unter Bezugnahme auf die von Renyi Yin et al. entwickelte „Röntgenabsorptionsskala für Lungenentzündung“ wird die endgültige Absorptionsbeurteilung zur Bewertung der CT-Absorption des Brustkorbs von Patienten mit Lungenentzündung verwendet, die je nach Grad der Lungenentzündung in vier Stufen unterteilt ist Absorption: vollständige Absorption, überwiegende Absorption, teilweise Absorption und keine Absorption.
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsmaßstab für umfassende Heilwirkung
Zeitfenster: 9 Tage
Unter Bezugnahme auf den „Therapeutischen Wirkungsstandard für Diagnose und Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin“ und „Leitprinzipien für die klinische Forschung neuer Medikamente der Traditionellen Chinesischen Medizin“ basierte die abschließende Bewertung auf der klinischen Remission.
9 Tage
Virusantigen-negative Konversionsrate
Zeitfenster: 9 Tage
die negative Erkennungsrate von Nasopharynxabstrichen, Bindehautsack-Sekretionsvirus-Nukleinsäure.
9 Tage
Die Anzahl schwerwiegender und kritischer Konversionsfälle
Zeitfenster: 9 Tage
die Anzahl der schweren und kritischen Fälle, die nach Beginn der Intervention auftraten.
9 Tage
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 9 Tage
Definiert als Komplikationen während der Isolation und des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Lungenentzündung, einschließlich bakterieller Infektionen, Verschlimmerung der Grunderkrankungen usw
9 Tage
Score des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 9 Tage
Gemäß der Symptombewertungsskala der Traditionellen Chinesischen Medizin wurde die Veränderung der Symptombewertung vor und nach der Behandlung beobachtet. Die höchste Punktzahl betrug 92 Punkte und die niedrigste 23 Punkte. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
9 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP-Änderungen
Zeitfenster: 9 Tage
Veränderungen im C-reaktiven Protein.
9 Tage
ESR-Änderungen
Zeitfenster: 9 Tage
Veränderungen der Blutsenkungsgeschwindigkeit.
9 Tage
PCT-Änderungen
Zeitfenster: 9 Tage
Veränderungen des Procalcitonins.
9 Tage
Der Index der T-Zell-Untergruppen hat sich geändert
Zeitfenster: 9 Tage
Änderungen von CD4+ und CD8+
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSZYJ202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Forscher in dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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