Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCM-differentierings- og behandlingsprotokol for COVID-19 (TDATPOC)

2. juni 2020 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Klinisk forsøg med TCM-differentiering og behandlingsprotokol for COVID-19 i Jiangsu-provinsen

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TCM-differentiel behandling af COVID-19 i Jiangsu-provinsen baseret på det historiske prospektive multicenter kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center tværsnitssyndrom undersøgelse, der tager bekræftede tilfælde som det vigtigste observationsobjekt. En prospektiv multicenter kohorte undersøgelse blev designet med fokus på den almindelige type med det største antal bekræftede tilfælde, for at evaluere interventionseffekten af ​​dette projekt for at lindre devalueringen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​TCM-differentiel behandling af COVID-19-ulykke og forebygge sygdomsprogression.

Hvis forsøgspersonerne modtog kombinationen af ​​vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin, var det ifølge den faktiske situation for at modtage behandling, eksponeringsgruppen (integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinkohorte), og hvis forsøgspersonerne kun modtog vestlig medicinbehandling, var det kontrolgruppen (vestlig medicinkohorte). Valget af behandling for patienter bestemmes helt af klinikere i henhold til patientens tilstand, og patienterne kan frit vælge efter fuldt ud at have forstået forskellige ordninger). Valget af kontrolgruppe: COVID-19 (almindelig type), der modtog rutinebehandling + antiviral terapi ；Valget af eksponeringsgruppe: COVID-19 (almindelig type), som modtog rutinebehandling + TCM. Prøvestørrelsen er foreløbigt sat til 340.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 210029
        • Huai'an fourth people's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for bekræftede tilfælde af COVID-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for bekræftede tilfælde af COVID-19, der tilhører den almindelige type;
  • Alderen varierer fra 18 til 80 år, uanset køn;
  • I den prospektive undersøgelse underskrev patientens informerede samtykke og underskriver det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen ikke har nogen kapacitet, begrænset kapacitet og begrænset personlig viljetilkendegivelse, skal han eller hun indhente samtykke fra sin værge og samtidig underskrive det informerede samtykke tid), er den retrospektive undersøgelse visumfri informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning;
  • Allergisk konstitution, såsom dem, der har en historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer, eller som er kendt for at være allergiske over for lægemiddelingredienser observeret i denne undersøgelse.
  • Der opstod alvorlige komplikationer såsom multipel organsvigt og shock.
  • Kompliceret med alvorlige primære sygdomme som hjerte, hjerne, lever, nyre og så videre.
  • Patienter har psykisk sygdom.
  • Patienter, der deltog i eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for den første måned af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte af vestlig medicin

  1. Rutinemæssig behandling:

    ① støtte behandling: oprethold vand- og elektrolytbalancen.

    ②oxygenterapi: giv næsekatetre til at inhalere ilt.

    ③ grundlæggende behandling af traditionel kinesisk og vestlig medicin: antivirale lægemidler og proprietære kinesiske lægemidler med samme sammensætning eller funktion som den observerede ordning for differentiering og behandling af traditionel kinesisk medicin er ikke inkluderet i omfanget af sådanne lægemidler.

  2. Antivirale lægemidler: Klinikere kan bedømme efter patientens tilstand i henhold til den seneste version af diagnose- og behandlingsplanen for COvID-19 udstedt af General Office of the National Health Commission / Office of the State Administration of traditionel kinesisk medicin (i øjeblikket seneste version er den sjette prøveudgave). Vælg et af de anbefalede antivirale lægemidler (for eksempel: IFN-α、lopinavir-ritonavir、Ribavirin、Chloroquin Phosphate、Arbidol) eller en kombination af to antivirale lægemidler.
Medicin: TCM recepter
TCM-recepter1: Tag afkogt eller granulat, en dosis om dagen; TCM-recepter2: Tag afkogt eller granulat, en dosis om dagen.
Kohorte af integreret TCM og vestlig medicin

rutinebehandling + Antivirale lægemidler + følgende TCM-kure. 1.TCM-regimer:① Tidligt stadium: Fugt fanget i det udvendige og indvendige. Anbefalet recept: Huoxiang 15g, Suye15g, Cangzhu15g, Houpo10g, Qianhu15g, Chaihu15g, Huangqin10g, Qinghao20g, Xingren10g, JInyinhua15g, Lianqiao15g.

Tag afkogt eller granulat, en dosis om dagen.

② Mellemstadie: Fugt-toksicitetsblokerende lunge. Anbefalet recept: Zhimahuang9g, Xingren10g, Sangbaipi30g, Tinglizi20g, Dongguazi20g, Fabanxia10g, Houpo10g, Suzi15g, Baijiezi10g, Gua150g, Gua15g, Gualoupi1g, Gualoupi10g, Gualoupi1 oren10g, Huangqi20g.

Tag afkogt eller granulat, en dosis om dagen.
Medicin: TCM recepter
TCM-recepter1: Tag afkogt eller granulat, en dosis om dagen; TCM-recepter2: Tag afkogt eller granulat, en dosis om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af hovedsymptomer/forsvindingshastighed
Tidsramme: 9 dage
sammenligning af tidspunktet for lindring / forsvinden af ​​tre hovedsymptomer på feber, hoste og åndenød
9 dage
CT absorption af brystet
Tidsramme: 9 dage
med reference til "pneumonia chest X-ray absorption Evaluation scale" udviklet af Renyi Yin et al., vil den endelige absorptionsbedømmelse blive brugt til at evaluere CT-thorax-absorptionen hos patienter med lungebetændelse, som er opdelt i fire niveauer efter graden af absorption: fuldstændig absorption, majoritetsabsorption, delvis absorption og ingen absorption.
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsstandard for omfattende helbredende effekt
Tidsramme: 9 dage
Med henvisning til "Therapeutic effect Standard for diagnosis and Syndrome of Traditional Chinese Medicine" og "Guiding Principles for Clinical Research of New drugs of traditional Chinese Medicine", var den endelige evaluering baseret på klinisk remission.
9 dage
Virusantigen negativ konverteringsrate
Tidsramme: 9 dage
påvisningen negativ hastighed af nasopharyngeal podning, konjunktival sac sekretion virus nukleinsyre.
9 dage
Antallet af alvorlige og kritiske konverteringssager
Tidsramme: 9 dage
antallet af alvorlige og kritiske tilfælde opstod efter påbegyndelse af intervention.
9 dage
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 9 dage
defineret som komplikationer under isolation og hospitalsindlæggelse på grund af lungebetændelse inficeret med ny coronavirus, herunder bakteriel infektion, forværring af underliggende sygdomme osv.
9 dage
Traditionel kinesisk medicin syndrom score
Tidsramme: 9 dage
Ifølge Traditional Chinese Medicine symptom score-skalaen blev ændringen i symptomscore før og efter behandling observeret. Den højeste score var 92 point, og den laveste var 23 point. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
9 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP ændringer
Tidsramme: 9 dage
Ændringer i c-reaktivt protein.
9 dage
ESR ændringer
Tidsramme: 9 dage
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed.
9 dage
PCT-ændringer
Tidsramme: 9 dage
Ændringer i procalcitonin.
9 dage
Indekset for T-celleundersæt ændrede sig
Tidsramme: 9 dage
Ændringer af CD4+ og CD8+
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSZYJ202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle forskere i denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med TCM recepter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner