A GSK3640254 és a koffein, metoprolol, montelukaszt, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin és pravasztatin közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelése egészséges felnőtteknél
2023. december 22. frissítette: ViiV Healthcare
A GSK3640254 hatása a próbaszubsztrátumok (koffein, metoprolol, montelukaszt, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, digoxin és pravasztatin) egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges alanyokban
Ez egy nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat, amelyet a potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) vizsgálatára végeznek, amikor a GSK3640254-et citokróm P450 (CYP) enzimekből és transzporter próba szubsztrátokból álló koktéllal együtt adják be egészséges résztvevőknek.
Ez a tanulmány segít megérteni ezeket a kölcsönhatásokat és az ebből eredő expozíciós változásokat (ha vannak ilyenek), amikor az ezen utakon metabolizálódó gyógyszereket a GSK3640254-gyel együtt adják.
A vizsgálat egy szűrési időszakból és 3 egymást követő kezelési rendből áll.
A résztvevők egyetlen adag próbaszubsztrát gyógyszert (koffein 200 mg (mg), metoprolol 100 mg, montelukaszt 10 mg, flurbiprofen 100 mg, omeprazol 40 mg, midazolam 5 mg, digoxin 0,25 mg és pravasztatin) kapnak a 40. napon. A résztvevők ezt követően naponta egyszer 200 mg GSK3640254-et kapnak a 11-20. napon, majd a 21. napon a próbaszubsztrát gyógyszereket a GSK3640254-gyel együtt adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-50 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Olyan résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy orvosi értékelés alapján állapította meg, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot (beleértve a szív- és tüdővizsgálatot), a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívmegfigyelést (előzmény és EKG).
- Testtömeg nagyobb vagy egyenlő (>=) 50,0 kilogramm (kg) (110 font [font]) férfiaknál és >=45,0 kg (99 font) nőknél, és a testtömeg-index 18,5 és 31,0 kilogramm/négyzetméter között van (kg/m^2) (beleértve).
- A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
- Férfi résztvevők nem léphetnek közösülésbe, amíg bezárva vannak a klinikán. Nincs szükség hosszabb ideig tartó kettős gát használatára vagy elhúzódó absztinenciára a vizsgálatból való kilépés után.
- Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy
- WOCBP, és nem hormonális fogamzásgátló módszert használ, amely rendkívül hatékony, és a sikertelenség aránya kisebb, mint (
- A WOCBP-nek negatív, rendkívül érzékeny szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a bejelentkezéskor (1. nap).
- Képes aláírt beleegyezés megadására, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
- A normál gyomor-bélrendszeri (GI) anatómiát vagy motilitást zavaró, már meglévő állapot (pl. gastro-oesophagealis reflux betegség, gyomorfekély, gastritis) vagy a máj- és/vagy veseműködést, amely zavarhatja a gyomor-bélrendszer felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását. a vizsgálati beavatkozást, vagy képtelenné teszi a résztvevőt szóbeli vizsgálati beavatkozás elvégzésére.
- Korábbi cholecystectomiás műtét.
- Bármilyen jelentős pszichiátriai alapbetegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, skizofréniát, bipoláris zavart pszichotikus tünetekkel vagy anélkül, egyéb pszichotikus rendellenességeket vagy skizotípusos (személyiség) rendellenességet.
- Bármilyen súlyos depressziós rendellenesség anamnézisében öngyilkossági jellemzőkkel vagy anélkül, vagy olyan szorongásos zavarok, amelyek orvosi beavatkozást igényeltek (gyógyszeres vagy nem), például kórházi kezelést vagy egyéb fekvőbeteg-kezelést és/vagy krónikus (>6 hónapos) járóbeteg-kezelést.
Azok a résztvevők, akik más betegségekben, például alkalmazkodási zavarban vagy dysthymiában szenvednek, és amelyek rövidebb ideig tartó orvosi kezelést igényeltek (
- Bármilyen korábban fennálló fizikai vagy egyéb pszichiátriai állapot (beleértve az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést), amely a vizsgáló véleménye szerint (pszichiátriai értékeléssel vagy anélkül) megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek, vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát.
- Szívritmuszavar, korábbi szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, szívbetegség vagy hosszú QT-szindróma családi vagy személyes kórtörténete.
- Asztma, hörgőgörcs vagy alvási apnoe a kórtörténetben.
- Krónikus mozgásszervi fájdalom (myalgia) a kórtörténetben.
- Rhabdomyolysis története.
- Vérzési rendellenesség anamnézisében.
- Raynaud-kór története.
- Az anamnézis szívritmuszavar vagy szívbetegség fokozott kockázatára utal, beleértve a következőket:
- A kórtörténetben előforduló szívritmuszavarok vagy szívdobogásérzés presyncope-hoz vagy syncope-hoz kapcsolódóan, vagy megmagyarázhatatlan ájulás.
- Klinikailag jelentős szívbetegség a kórtörténetben, beleértve a tünetekkel járó vagy tünetmentes arrhythmiákat (beleértve, de nem kizárólagosan a kamrafibrillációt, a kamrai tachycardiát, bármilyen fokú atrioventrikuláris blokkot, Brugada-szindrómát, Wolff-Parkinson-White-szindrómát és sinus bradycardiát, amelyet 50-nél kisebb pulzusszámként határoznak meg percenkénti ütésszám (bpm) életjelek vagy EKG alapján, preszinkópiás vagy syncopalis epizódok, vagy a torsades de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség).
- Klinikailag jelentős strukturális szívbetegség a kórtörténetben, beleértve a hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiát.
- A hypokalemia története.
- Szívbetegség anamnézisében (pl. szívkoszorúér-betegség).
- Hepatitis B felületi antigén jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 3 hónapon belül.
- Pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 3 hónapon belül, és pozitív a hepatitis C ribonukleinsavra (RNS) szembeni reflex.
- Pozitív HIV-1 és 2 antigén/antitest immunoassay a szűréskor.
- ALT>=1,5 × normál felső határ (ULN). Az ALT egyszeri megismétlése megengedett egyetlen szűrési időszakon belül a jogosultság megállapításához.
- Bilirubin >=5 × ULN (izolált bilirubin >=5 × ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin)
- Bármilyen akut laboratóriumi eltérés a szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgált vegyület vizsgálatában való részvételt.
- A szűrés során a 2–4. fokozatú laboratóriumi eltérések – a lipid-rendellenességek (pl. összkoleszterin, trigliceridek) és az ALT kivételével – kizárják a résztvevőt a vizsgálatból, hacsak a vizsgáló nem tud meggyőző magyarázatot adni a laboratóriumi eredmény(ek)re. és rendelkezik a szponzor hozzájárulásával.
- Pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve a marihuánát), az alkoholt vagy a kotinint (ami az aktív dohányzást jelzi) a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
- Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
- Bármilyen vakcinával végzett kezelés a vizsgálati beavatkozást megelőző 30 napon belül.
- Nem hajlandó tartózkodni a grapefruitot és grapefruitlevet, sevillai narancsot, vérnarancsot vagy pomelót vagy ezek gyümölcslevét tartalmazó étel vagy ital túlzott fogyasztásától a vizsgálati beavatkozás(ok) első adagját megelőző 7 napon belül a vizsgálat végéig.
- Részvétel egy másik párhuzamos klinikai vizsgálatban vagy korábbi klinikai vizsgálatban (a képalkotó vizsgálatok kivételével) a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgálati beavatkozás biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
- GSK3640254 korábbi expozíció egy másik klinikai vizsgálatban.
- Ha a vizsgálatban való részvétel 56 napon belül 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne.
- Bármilyen pozitív (abnormális) válasz, amelyet a vizsgáló igazolt a szűrési klinikus vagy szakképzett megbízott által beadott Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján.
- SBP
- Bármilyen jelentős aritmia vagy EKG-lelet (pl. korábbi szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, tünetekkel járó bradycardia, nem tartós vagy tartós pitvari aritmiák, nem tartós vagy tartós kamrai tachycardia, bármilyen mértékű atrioventricularis blokk vagy vezetési rendellenesség), az egyes résztvevők biztonságával.
- Kizárási kritériumok az EKG szűrésére (egyszeri ismétlés megengedett az alkalmasság meghatározásához): Pulzusszám-100 bpm, PR intervallum->200 milliszekundum és QTcF->450 milliszekundum.
- A rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, mint 14 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel. Egy egység 8 gramm (g) alkoholnak felel meg: egy fél korsó (körülbelül 240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszesital.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül nem tud tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotin tartalmú termékektől.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
- Az aszpirin allergia története.
- Olyan résztvevő, akinek ismert vagy gyaníthatóan aktív 2019-es koronavírus-betegsége (COVID-19) van, VAGY kapcsolatba kerül egy ismert COVID-19-fertőzött személlyel, a tanulmányba való beiratkozást követő 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probe Substrates/GSK3640254 200 mg/Probe Substrates+GSK3640254
Minden résztvevő egyetlen adag A kezelést kap: szonda szubsztrátok (koffein 200 mg [mg], metoprolol 100 mg, montelukaszt 10 mg, flurbiprofen 100 mg, omeprazol 40 mg, midazolam 5 mg, digoxin 0,25 mg és pravasztatin 40 mg) az 1. napon; majd B-GSK3640254 200 mg kezelés a 11-20. napon; ezt követi a C kezelés: Próba szubsztrátok (200 mg koffein, 100 mg metoprolol, 10 mg montelukaszt, 100 mg flurbiprofen, 40 mg omeprazol, 5 mg midazolam, 0,25 mg digoxin és 40 mg pravasztatin) együttadva GSK254 on640 mg254 on640 21. nap.
|
A GSK3640254 orális tabletta formájában lesz elérhető 100 mg-os egységdóziserősségben.
A koffein 200 mg-os egységdózis-erősségű orális tabletta formájában lesz elérhető.
A metoprolol 100 mg-os egységdózis-erősségű orális tabletta formájában lesz elérhető.
A Montelukast 10 mg-os egységdóziserősségű, szájon át szedhető tabletta formájában lesz elérhető.
A flurbiprofen 100 mg-os egységdózis-erősségű, szájon át szedhető tabletta formájában lesz elérhető.
Az omeprazol orális kapszula formájában lesz elérhető 40 mg-os egységdóziserősségben.
A midazolám orális adagolásra szánt szirup formájában lesz elérhető 2 milligramm/ml (mg/ml) egységnyi dózisban.
A digoxin szájon át szedhető tabletta formájában lesz elérhető 0,25 mg-os egységdóziserősségben.
A Pravastatin szájon át szedhető tabletta formájában lesz elérhető 40 mg-os egységdóziserősségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla időponttól t időpontig (AUC[0-t]) a koffein esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a koffein farmakokinetikai elemzéséhez.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a t időpontig, amelyet a lineáris trapézszabály alapján kell kiszámítani minden egyes növekményes trapézhoz és a log trapéz szabályt minden egyes dekrementális trapézhoz.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Az AUC a nulla időtől a végtelenig extrapolálva (AUC[0-infinity]) a koffein esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a koffein farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
A koffein maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a koffein farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
A koffein Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a koffein farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
A koffein látszólagos végfázis felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a koffein farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) a metoprolol esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a metoprolol farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-végtelen) a metoprolol esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a metoprolol farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
A metoprolol Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a metoprolol farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Metoprolol Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a metoprolol farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
t1/2 a Metoprolol esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a metoprolol farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) a montelukast esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a montelukaszt farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-végtelen) a montelukast esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a montelukaszt farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
A Montelukast Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a montelukaszt farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Montelukast Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a montelukaszt farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
t1/2 a Montelukast esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a montelukaszt farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) a flurbiprofen esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
A flurbiprofén farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-végtelen) a flurbiprofen esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
A flurbiprofén farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Cmax a flurbiprofen esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
A flurbiprofén farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Tmax a flurbiprofen esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
A flurbiprofén farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
t1/2 a flurbiprofen esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
A flurbiprofén farmakokinetikai elemzéséhez a megadott időpontokban vérmintákat vettünk.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) az omeprazol esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az omeprazol farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-végtelen) az omeprazol esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az omeprazol farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Cmax az omeprazol esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az omeprazol farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Omeprazol Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az omeprazol farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
t1/2 az omeprazol esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az omeprazol farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) a midazolam esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a midazolám farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-végtelen) a midazolam esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a midazolám farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Cmax a midazolám esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a midazolám farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Tmax a midazolám esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a midazolám farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
t1/2 a midazolam esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a midazolám farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) a digoxin esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a digoxin farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-végtelen) a digoxin esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a digoxin farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Cmax a digoxin esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a digoxin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Tmax a digoxin esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a digoxin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
t1/2 a digoxin esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a digoxin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) a pravasztatin esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a pravasztatin farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-végtelen) a pravasztatin esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a pravasztatin farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
A pravasztatin Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a pravasztatin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
A pravasztatin Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a pravasztatin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
t1/2 a Pravasztatin esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a pravasztatin farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 26. napig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség és egyéb orvosi vagy tudományos megítélés szerint.
|
26. napig
|
|
A kezelés: A vérlemezkeszám, leukocitaszám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: vérlemezkeszám, leukocitaszám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, nem hiányzó értékkel rendelkező, adagolás előtti értékelésként határozták meg, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (-1. nap), az A kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: A vérlemezkeszám, leukocitaszám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: vérlemezkeszám, leukocitaszám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
A B kezelés kiindulási állapotát a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: A vérlemezkeszám, leukocitaszám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: vérlemezkeszám, leukocitaszám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A hematokrit abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hematokrit elemzéséhez.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, nem hiányzó értékkel rendelkező, adagolás előtti értékelésként határozták meg, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (-1. nap), az A kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: A hematokrit abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hematokrit elemzéséhez.
A B kezelés kiindulási állapotát a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: A hematokrit abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hematokrit elemzéséhez.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A hemoglobin abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, nem hiányzó értékkel rendelkező, adagolás előtti értékelésként határozták meg, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (-1. nap), az A kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: A hemoglobin abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
A B kezelés kiindulási állapotát a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: A hemoglobin abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az eritrociták abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrociták elemzéséhez.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, nem hiányzó értékkel rendelkező, adagolás előtti értékelésként határozták meg, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (-1. nap), az A kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az eritrociták abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrociták elemzéséhez.
A B kezelés kiindulási állapotát a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C. kezelés: Az eritrociták abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrociták elemzéséhez.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az eritrociták abszolút értékei, átlagos testtérfogat
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták átlagos vértest térfogata.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, nem hiányzó értékkel rendelkező, adagolás előtti értékelésként határozták meg, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (-1. nap), az A kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az eritrociták abszolút értékei, átlagos testtérfogat
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták átlagos vértest térfogata.
A B kezelés kiindulási állapotát a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C. kezelés: Az eritrociták abszolút értékei, az átlagos testtérfogat
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták átlagos vértest térfogata.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az eritrociták abszolút értékei, átlagos corpuscularis hemoglobin
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták a corpuscularis hemoglobint jelentik.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, nem hiányzó értékkel rendelkező, adagolás előtti értékelésként határozták meg, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (-1. nap), az A kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az eritrociták abszolút értékei, átlagos corpuscularis hemoglobin
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták a corpuscularis hemoglobint jelentik.
A B kezelés kiindulási állapotát a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C. kezelés: Az eritrociták abszolút értékei, átlagos corpuscularis hemoglobin
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták a corpuscularis hemoglobint jelentik.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium, karbamid abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium, karbamid.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, nem hiányzó értékkel rendelkező, adagolás előtti értékelésként határozták meg, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (-1. nap), az A kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium, karbamid abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium és karbamid.
A B kezelés kiindulási állapotát a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium, karbamid abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium és karbamid.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Urát, kreatinin, bilirubin, közvetlen bilirubin abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: urát, kreatinin, bilirubin és direkt bilirubin.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, nem hiányzó értékkel rendelkező, adagolás előtti értékelésként határozták meg, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (-1. nap), az A kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Urát, kreatinin, bilirubin, közvetlen bilirubin abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: urát, kreatinin, bilirubin és direkt bilirubin.
A B kezelés kiindulási állapotát a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: Urát, kreatinin, bilirubin, közvetlen bilirubin abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: urát, kreatinin, bilirubin és direkt bilirubin.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az albumin, globulin, fehérje abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: albumin, globulin és fehérje.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, nem hiányzó értékkel rendelkező, adagolás előtti értékelésként határozták meg, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (-1. nap), az A kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az albumin, globulin, fehérje abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: albumin, globulin és fehérje.
A B kezelés kiindulási állapotát a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: Albumin, Globulin, Protein abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: albumin, globulin és fehérje.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil transzferáz abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, ALT, ALP, AST és gamma-glutamil-transzferáz.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, nem hiányzó értékkel rendelkező, adagolás előtti értékelésként határozták meg, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (-1. nap), az A kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, ALT, ALP, AST, gamma-glutamil-transzferáz abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, ALT, ALP, AST és gamma-glutamil-transzferáz.
A B kezelés kiindulási állapotát a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, ALT, ALP, AST, gamma-glutamil-transzferáz abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, ALT, ALP, AST, gamma-glutamil-transzferáz.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az amiláz, lipáz abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek (amiláz és lipáz) elemzéséhez.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, nem hiányzó értékkel rendelkező, adagolás előtti értékelésként határozták meg, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (-1. nap), az A kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az amiláz, lipáz abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek (amiláz és lipáz) elemzéséhez.
A B kezelés kiindulási állapotát a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C. kezelés: Amiláz, lipáz abszolút értékei
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek (amiláz és lipáz) elemzéséhez.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés adagja előtt.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A vérlemezkeszám, a leukocitaszám, a neutrofilek, a limfociták, a monociták, az eozinofilek, a bazofilek változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: vérlemezkeszám, leukocitaszám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
Az A kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (-1. nap), az A kezelés dózisa előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: A vérlemezkeszám, a leukocitaszám, a neutrofilek, a limfociták, a monociták, az eozinofilek, a bazofilek változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: vérlemezkeszám, leukocitaszám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: A vérlemezkeszám, a leukocitaszám, a neutrofilek, a limfociták, a monociták, az eozinofilek, a bazofilek változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméterek elemzéséhez: vérlemezkeszám, leukocitaszám, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amely nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés dózisa előtt. -dózis látogatás értéke.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A hematokrit változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hematokrit elemzéséhez.
Az A kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (-1. nap), az A kezelés dózisa előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: A hematokrit változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hematokrit elemzéséhez.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: A hematokrit változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hematokrit elemzéséhez.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amely nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés dózisa előtt. -dózis látogatás értéke.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A hemoglobin változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
Az A kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (-1. nap), az A kezelés dózisa előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: A hemoglobin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: A hemoglobin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: hemoglobin elemzéséhez.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amely nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés dózisa előtt. -dózis látogatás értéke.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Változás az eritrociták kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrociták elemzéséhez.
Az A kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (-1. nap), az A kezelés dózisa előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Változás az eritrociták kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrociták elemzéséhez.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: Változás az eritrociták kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter: eritrociták elemzéséhez.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amely nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés dózisa előtt. -dózis látogatás értéke.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták átlagos corpuscularis térfogatában
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták átlagos vértest térfogata.
Az A kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (-1. nap), az A kezelés dózisa előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták átlagos corpuscularis térfogatában
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták átlagos vértest térfogata.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C. kezelés: Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták átlagos corpuscularis térfogatában
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták átlagos vértest térfogata.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amely nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés dózisa előtt. -dózis látogatás értéke.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobinszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták a corpuscularis hemoglobint jelentik.
Az A kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (-1. nap), az A kezelés dózisa előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobinszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták a corpuscularis hemoglobint jelentik.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: Az eritrociták átlagos corpuscularis hemoglobinszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a hematológiai paraméter elemzéséhez: az eritrociták a corpuscularis hemoglobint jelentik.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amely nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés dózisa előtt. -dózis látogatás értéke.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium, karbamid változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium és karbamid.
Az A kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (-1. nap), az A kezelés dózisa előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: A glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium, karbamid változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium és karbamid.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: A glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium, karbamid változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: glükóz, szén-dioxid, koleszterin, trigliceridek, anionrés, kalcium, klorid, foszfát, kálium, nátrium és karbamid.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amely nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés dózisa előtt. -dózis látogatás értéke.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az urát, a kreatinin, a bilirubin, a közvetlen bilirubin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: urát, kreatinin, bilirubin és direkt bilirubin.
Az A kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (-1. nap), az A kezelés dózisa előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az urát, a kreatinin, a bilirubin, a közvetlen bilirubin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: urát, kreatinin, bilirubin és direkt bilirubin.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: Az urát, a kreatinin, a bilirubin, a közvetlen bilirubin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: urát, kreatinin, bilirubin és direkt bilirubin.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amely nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés dózisa előtt. -dózis látogatás értéke.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az albumin, globulin, fehérje kiindulási állapotának változása
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: albumin, globulin és fehérje.
Az A kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (-1. nap), az A kezelés dózisa előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az albumin, globulin, fehérje kiindulási állapotának változása
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: albumin, globulin és fehérje.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C. kezelés: Az albumin, globulin, fehérje alapértékének változása
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: albumin, globulin és fehérje.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amely nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés dózisa előtt. -dózis látogatás értéke.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, ALT, ALP, AST, gamma-glutamil-transzferáz változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, ALT, ALP, AST és gamma-glutamil-transzferáz.
Az A kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (-1. nap), az A kezelés dózisa előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: A kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, ALT, ALP, AST, gamma-glutamil-transzferáz változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, ALT, ALP, AST és gamma-glutamil-transzferáz.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C kezelés: A kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, ALT, ALP, AST, gamma-glutamil-transzferáz változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek elemzéséhez: kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, ALT, ALP, AST, gamma-glutamil-transzferáz.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amely nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés dózisa előtt. -dózis látogatás értéke.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az amiláz, lipáz változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek (amiláz és lipáz) elemzéséhez.
Az A kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (-1. nap), az A kezelés dózisa előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (-1. nap) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az amiláz, lipáz változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek (amiláz és lipáz) elemzéséhez.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (10. nap), a B kezelés első adagja előtt. beadás utáni látogatási érték.
|
Alapállapot (10. nap) és 20. nap
|
|
C. kezelés: Az amiláz, lipáz változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
Vérmintákat vettünk a kémiai paraméterek (amiláz és lipáz) elemzéséhez.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amely nem hiányzó értékkel, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (20. nap), a C kezelés dózisa előtt. -dózis látogatás értéke.
|
Alapállapot (20. nap), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek abszolút értékei: PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum, Fridericia-képlet alapján korrigált QT-intervallum (QTcF)
Időkeret: Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum és a QTcF-intervallum mérésére.
Tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek a résztvevővel hanyatt fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenő után.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (1. nap, adagolás előtt), az A kezelésben szereplő adag beadása előtt.
|
Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
|
B kezelés: EKG-paraméterek abszolút értékei: PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum, QTcF-intervallum
Időkeret: Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum és a QTcF-intervallum mérésére.
Tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek a résztvevővel hanyatt fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenő után.
A B kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (11. nap, adagolás előtt), a B kezelés első adagja előtt.
|
Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
|
C kezelés: EKG-paraméterek abszolút értékei: PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum, QTcF-intervallum
Időkeret: Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum és a QTcF-intervallum mérésére.
Tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek a résztvevővel hanyatt fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenő után.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származóakat is (21. nap, adagolás előtt), a C kezelésben az első adag előtt.
|
Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az EKG-paraméterek változása az alapértékhez képest: PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum, QTcF
Időkeret: Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum és a QTcF-intervallum mérésére.
Tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek a résztvevővel hanyatt fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenő után.
Az A kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (1. nap, adagolás előtti), az A kezelésben szereplő dózis előtt. érték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az EKG-paraméterek változása az alapértékhez képest: PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum, QTcF
Időkeret: Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum és a QTcF-intervallum mérésére.
Tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek a résztvevővel hanyatt fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenő után.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (11. nap, adagolás előtti), a B kezelés első adagja előtt. A kiindulási értéktől való változást a Alapérték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
|
C kezelés: Az EKG-paraméterek változása a kiindulási értékhez képest: PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum, QTcF
Időkeret: Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum és a QTcF-intervallum mérésére.
Tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek a résztvevővel hanyatt fekvő helyzetben, legalább 10 perces pihenő után.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett vizitek (21. nap, adagolás előtti) értékeket is, a C kezelés első adagja előtt. A kiindulási értékhez viszonyított változást a Alapérték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A szájhőmérséklet abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
A szájhőmérsékletet hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (1. nap, adagolás előtt), az A kezelésben szereplő adag beadása előtt.
|
Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
|
B kezelés: A szájhőmérséklet abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
A szájhőmérsékletet hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A B kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (11. nap, adagolás előtt), a B kezelés első adagja előtt.
|
Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
|
C kezelés: A szájhőmérséklet abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
A szájhőmérsékletet hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származóakat is (21. nap, adagolás előtt), a C kezelésben az első adag előtt.
|
Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A pulzusszám abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
A pulzusszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (1. nap, adagolás előtt), az A kezelésben szereplő adag beadása előtt.
|
Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
|
B kezelés: A pulzusszám abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
A pulzusszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A B kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (11. nap, adagolás előtt), a B kezelés első adagja előtt.
|
Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
|
C. kezelés: A pulzusszám abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
A pulzusszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származóakat is (21. nap, adagolás előtt), a C kezelésben az első adag előtt.
|
Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A légzésszám abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 2. nap
|
A légzésszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (1. nap, adagolás előtt), az A kezelésben szereplő adag beadása előtt.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 2. nap
|
|
B kezelés: A légzésszám abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
A légzésszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A B kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (11. nap, adagolás előtt), a B kezelés első adagja előtt.
|
Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
|
C. kezelés: A légzésszám abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
A légzésszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származóakat is (21. nap, adagolás előtt), a C kezelésben az első adag előtt.
|
Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
Az „A” kezelés kiindulási értékét a legutóbbi, adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit (1. nap, adagolás előtt), az A kezelésben szereplő adag beadása előtt.
|
Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az SBP és a DBP abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A B kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (11. nap, adagolás előtt), a B kezelés első adagja előtt.
|
Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
|
C. kezelés: Az SBP és a DBP abszolút értékei
Időkeret: Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A C kezelés kiindulási értékét a legutóbbi adagolás előtti értékelésként határozták meg, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatásokból származóakat is (21. nap, adagolás előtt), a C kezelésben az első adag előtt.
|
Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A szájhőmérséklet változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
A szájhőmérsékletet hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
Az A kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (1. nap, adagolás előtti), az A kezelésben szereplő dózis előtt. érték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az orális hőmérséklet változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
A szájhőmérsékletet hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (11. nap, adagolás előtti), a B kezelés első adagja előtt. A kiindulási értéktől való változást a Alapérték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
|
C kezelés: Az orális hőmérséklet változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
A szájhőmérsékletet hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett vizitek (21. nap, adagolás előtti) értékeket is, a C kezelés első adagja előtt. A kiindulási értékhez viszonyított változást a Alapérték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
A pulzusszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
Az A kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (1. nap, adagolás előtti), az A kezelésben szereplő dózis előtt. érték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
|
B kezelés: A pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
A pulzusszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (11. nap, adagolás előtti), a B kezelés első adagja előtt. A kiindulási értéktől való változást a Alapérték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
|
C kezelés: A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
A pulzusszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenő után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett vizitek (21. nap, adagolás előtti) értékeket is, a C kezelés első adagja előtt. A kiindulási értékhez viszonyított változást a Alapérték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: A légzésszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 2. nap
|
A légzésszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
Az A kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (1. nap, adagolás előtti), az A kezelésben szereplő dózis előtt. érték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 2. nap
|
|
B kezelés: A légzésszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
A légzésszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (11. nap, adagolás előtti), a B kezelés első adagja előtt. A kiindulási értéktől való változást a Alapérték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
|
C kezelés: A légzésszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
A légzésszámot hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél, csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett vizitek (21. nap, adagolás előtti) értékeket is, a C kezelés első adagja előtt. A kiindulási értékhez viszonyított változást a Alapérték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
|
A kezelés: Az SBP és a DBP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
Az A kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi, adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (1. nap, adagolás előtti), az A kezelésben szereplő dózis előtt. érték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási (1. nap, adagolás előtti) és 10. nap
|
|
B kezelés: Az SBP és a DBP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A B kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is (11. nap, adagolás előtti), a B kezelés első adagja előtt. A kiindulási értéktől való változást a Alapérték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási (11. nap, adagolás előtti) és 20. nap
|
|
C kezelés: Az SBP és a DBP változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
Az SBP-t és a DBP-t hanyatt fekvő helyzetben mértük legalább 5 perc pihenés után a résztvevőnél csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
A C kezelés kiindulási értékét úgy határoztuk meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett vizitek (21. nap, adagolás előtti) értékeket is, a C kezelés első adagja előtt. A kiindulási értékhez viszonyított változást a Alapérték az adagolás utáni látogatási értékből.
|
Kiindulási állapot (21. nap, adagolás előtt), 22. és 25. nap
|
|
C kezelés: AUC(0-t) a GSK3640254 esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3640254 steady-state farmakokinetikai elemzéséhez.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
|
C kezelés: AUC nulla időponttól az adagolási intervallum végéig egyensúlyi állapotban (AUC[0-tau]) a GSK3640254 esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3640254 steady-state farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
|
C kezelés: Cmax a GSK3640254 esetén
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3640254 steady-state farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
|
C kezelés: Plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén (Ctau) a GSK3640254 esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3640254 steady-state farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
|
C kezelés: Tmax a GSK3640254 esetén
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3640254 steady-state farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
|
C kezelés: t1/2 a GSK3640254 esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK3640254 steady-state farmakokinetikai elemzéséhez.
|
Az adagolás előtt és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után a 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) az alfa-hidroxi-metoprololra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikai elemzéséhez. Az alfa-hidroxi-metoprolol a metoprolol metabolitja.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-végtelen) az alfa-hidroxi-metoprololra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikai elemzéséhez. Az alfa-hidroxi-metoprolol a metoprolol metabolitja.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Cmax az alfa-hidroxi-metoprololra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikai elemzéséhez. Az alfa-hidroxi-metoprolol a metoprolol metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Alfa-hidroxi-metoprolol Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikai elemzéséhez. Az alfa-hidroxi-metoprolol a metoprolol metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
t1/2 az alfa-hidroxi-metoprolol esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az alfa-hidroxi-metoprolol farmakokinetikai elemzéséhez. Az alfa-hidroxi-metoprolol a metoprolol metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) a 36-hidroxi-montelusztra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a 36-hidroximonteluka farmakokinetikai elemzéséhez. A 36-hidroxi-montelukaszt a montelukaszt metabolitja.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-végtelen) a 36-hidroxi-montelukasztra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a 36-hidroxi-montelukaszt farmakokinetikai elemzéséhez.
A 36-hidroxi-montelukaszt a montelukaszt metabolitja.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Cmax a 36-hidroximontelukaszt esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a 36-hidroxi-montelukaszt farmakokinetikai elemzéséhez.
A 36-hidroxi-montelukaszt a montelukaszt metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
A 36-hidroximontelukaszt Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a 36-hidroxi-montelukaszt farmakokinetikai elemzéséhez.
A 36-hidroxi-montelukaszt a montelukaszt metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
t1/2 a 36-hidroximontelukaszt esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a 36-hidroxi-montelukaszt farmakokinetikai elemzéséhez.
A 36-hidroxi-montelukaszt a montelukaszt metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) az 5-hidroxiomeprazolra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az 5-hidroxiomeprazol farmakokinetikai elemzéséhez. Az 5-hidroxiomeprazol az omeprazol metabolitja.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-végtelen) az 5-hidroxiomeprazolra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az 5-hidroxiomeprazol farmakokinetikai elemzéséhez. Az 5-hidroxiomeprazol az omeprazol metabolitja.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Cmax az 5-hidroxiomeprazolra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az 5-hidroxiomeprazol farmakokinetikai elemzéséhez. Az 5-hidroxiomeprazol az omeprazol metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Tmax az 5-hidroxiomeprazolra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az 5-hidroxiomeprazol farmakokinetikai elemzéséhez. Az 5-hidroxiomeprazol az omeprazol metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
t1/2 az 5-hidroxiomeprazol esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az 5-hidroxiomeprazol farmakokinetikai elemzéséhez. Az 5-hidroxiomeprazol az omeprazol metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-t) az 1-hidroximidazolámra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az 1-hidroximidazolam farmakokinetikai elemzéséhez.
Az 1-hidroximidazolam a midazolám metabolitja.
Az AUC(0-t)-t a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
AUC(0-végtelen) az 1-hidroximidazolámra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az 1-hidroximidazolam farmakokinetikai elemzéséhez.
Az 1-hidroximidazolam a midazolám metabolitja.
Az AUC(0-végtelen) értékét a lineáris trapézszabály segítségével határoztuk meg minden egyes növekményes trapéz esetében, és a log trapézszabályt minden egyes dekrementális trapéz esetében.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Cmax az 1-hidroximidazolámra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az 1-hidroximidazolam farmakokinetikai elemzéséhez.
Az 1-hidroximidazolam a midazolám metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Tmax az 1-hidroximidazolámra
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az 1-hidroximidazolam farmakokinetikai elemzéséhez.
Az 1-hidroximidazolam a midazolám metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
t1/2 az 1-hidroximidazolam esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az 1-hidroximidazolam farmakokinetikai elemzéséhez.
Az 1-hidroximidazolam a midazolám metabolitja.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Az alfa-hidroxi-metoprolol és a metoprolol Cmax aránya
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a kiindulási gyógyszer (metoprolol) és metabolitja (alfa-hidroxi-metoprolol) farmakokinetikai elemzéséhez. Bemutatták a metabolit Cmax és a kiindulási gyógyszer arányát.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Az alfa-hidroxi-metoprolol és a metoprolol AUC(0-végtelen) aránya
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a kiindulási gyógyszer (metoprolol) és metabolitja (alfa-hidroxi-metoprolol) farmakokinetikai elemzéséhez. Bemutatták a metabolit AUC(0-végtelen) és a kiindulási gyógyszer arányát.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
A 36-hidroxi-montelukaszt és a montelukaszt Cmax aránya
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a kiindulási gyógyszer (montelukaszt) és metabolitja (36-hidroxi-montelukaszt) farmakokinetikai elemzéséhez. Bemutatták a metabolit Cmax és a kiindulási gyógyszer arányát.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
A 36-hidroxi-montelukaszt és a montelukaszt AUC(0-végtelen) aránya
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a kiindulási gyógyszer (montelukaszt) és metabolitja (36-hidroxi-montelukaszt) farmakokinetikai elemzéséhez. Bemutatták a metabolit AUC(0-végtelen) és a kiindulási gyógyszer arányát.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Az 5-hidroxiomeprazol és az omeprazol Cmax aránya
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a kiindulási gyógyszer (omeprazol) és metabolitja (5-hidroxiomeprazol) farmakokinetikai elemzéséhez.
Bemutatták a metabolit Cmax és a kiindulási gyógyszer arányát.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Az 5-hidroxiomeprazol és az omeprazol AUC(0-végtelen) aránya
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a kiindulási gyógyszer (omeprazol) és metabolitja (5-hidroxiomeprazol) farmakokinetikai elemzéséhez.
Bemutatták a metabolit AUC(0-végtelen) és a kiindulási gyógyszer arányát.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Az 1-hidroximidazolam és a midazolám Cmax aránya
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a kiindulási gyógyszer (midazolam) és metabolitja (1-hidroximidazolam) farmakokinetikai elemzéséhez. Bemutatták a metabolit Cmax és a kiindulási gyógyszer arányát.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
|
Az 1-hidroximidazolam és a midazolám AUC(0-végtelen) aránya
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a kiindulási gyógyszer (midazolam) és metabolitja (1-hidroximidazolam) farmakokinetikai elemzéséhez. Bemutatták a metabolit AUC(0-végtelen) és a kiindulási gyógyszer arányát.
|
Az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után az 1. és 3. kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Digoxin
- Midazolam
- Montelukast
- Pravasztatin
- Metoprolol
- Koffein
- Omeprazol
- Flurbiprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityMég nincs toborzásVentilátor szerzett tüdőgyulladás | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Nyomásfekély (PU) | Orvostechnikai Eszközhöz Kapcsolódó Nyomási Fekély (OEKNF)Banglades, Japán
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a GSK3640254 200 mg
-
ViiV HealthcareBefejezve
-
ViiV HealthcareMegszűnt
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBefejezveHIV fertőzések | Fertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Királyság
-
ViiV HealthcareBefejezve
-
ViiV HealthcareBefejezve
-
ViiV HealthcareBefejezveHIV fertőzésekSpanyolország, Franciaország, Egyesült Államok, Németország, Olaszország, Dél-Afrika
-
Haudongchun Co., Ltd.IsmeretlenBakteriális vaginosis | HUDC_VT | HaudongchunKoreai Köztársaság
-
Yuhan CorporationBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve