GSK3640254:n ja kofeiinin, metoprololin, montelukastin, flurbiprofeenin, omepratsolin, midatsolaamin, digoksiinin ja pravastatiinin farmakokineettisten yhteisvaikutusten arviointi terveillä aikuisilla
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: ViiV Healthcare
GSK3640254:n vaikutukset koetinsubstraattien (kofeiini, metoprololi, montelukasti, flurbiprofeeni, omepratsoli, midatsolaami, digoksiini ja pravastatiini) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä
Tämä on avoin, yhden sekvenssin tutkimus, jota tehdään mahdollisen lääke-lääkevuorovaikutuksen (DDI) tutkimiseksi, kun GSK3640254:ää annetaan yhdessä sytokromi P450 (CYP) -entsyymien ja kuljettajakoettimen substraattien kanssa terveille osallistujille.
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään näitä yhteisvaikutuksia ja niistä aiheutuvia muutoksia altistuksessa (jos sellaisia on), kun näitä reittejä pitkin metaboloituvia lääkkeitä annetaan yhdessä GSK3640254:n kanssa.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta ja 3 peräkkäisestä hoito-ohjelmasta.
Osallistujille annetaan kerta-annos koetinsubstraattilääkkeitä (kofeiinia 200 mg (mg), metoprololia 100 mg, montelukastia 10 mg, flurbiprofeenia 100 mg, omepratsolia 40 mg, midatsolaamia 5 mg, digoksiinia 0,25 mg ja pravastatiinia päivänä 40) Osallistujat saavat sitten GSK3640254 200 mg kerran päivässä päivinä 11–20, minkä jälkeen koetinsubstraattilääkkeitä annetaan samanaikaisesti GSK3640254:n kanssa päivänä 21.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat selvin terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus (mukaan lukien kardiopulmonaalinen tutkimus), laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta (historia ja EKG).
- Ruumiinpaino yli tai yhtä suuri (>=) 50,0 kg (kg) (110 paunaa [lbs]) miehillä ja >=45,0 kg (99 lbs) naisilla ja painoindeksi alueella 18,5-31,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
- Miespuoliset osallistujat eivät saa olla yhdynnässä ollessaan suljettuna klinikalla. Ei ole tarvetta pitkäaikaiselle kaksoisesteen käytölle tai pitkittyneelle pidättäytymiselle tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai
- Onko WOCBP ja käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas ja epäonnistumisprosentti on alle (
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä 1).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Aiemmin oleva sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan (GI) anatomiaa tai liikkuvuutta (esim. gastroesofageaalinen refluksitauti, mahahaavat, gastriitti) tai maksan ja/tai munuaisten toimintaa, joka voi häiritä ruoansulatuskanavan imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä tutkimuksen interventio tai tehdä osallistujasta kyvyttömäksi suulliseen tutkimusinterventioon.
- Aikaisempi kolekystektomialeikkaus.
- Mikä tahansa taustalla oleva merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö psykoottisine oireineen tai ilman niitä, muut psykoottiset häiriöt tai skitsotyyppinen (persoonallisuus)häiriö.
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava masennushäiriö, johon liittyy itsemurhapiirteitä tai ilman niitä, tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (farmakologisia tai ei), kuten sairaalahoitoa tai muuta laitoshoitoa ja/tai kroonista (> 6 kuukautta) avohoitoa.
Osallistujat, joilla on muita sairauksia, kuten sopeutumishäiriö tai dystymia, jotka ovat vaatineet lyhyempää lääketieteellistä hoitoa (
- Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai muu psykiatrinen sairaus (mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä (psykiatrisella arvioinnilla tai ilman) voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja tai saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
- Lääketieteellinen sydämen rytmihäiriö, aikaisempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaus tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai henkilökohtainen historia.
- Astma, bronkospasmi tai uniapnea historiassa.
- Aiempi krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (myalgiat).
- Rabdomyolyysin historia.
- Verenvuotohäiriön historia.
- Raynaudin taudin historia.
- Historia, joka viittaa lisääntyneeseen sydämen rytmihäiriön tai sydänsairauden riskiin, mukaan lukien seuraavat:
- Sydämen rytmihäiriöt tai sydämentykytys, jotka liittyvät presynkooppiin tai pyörtymiseen, tai selittämätön pyörtyminen.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien oireet tai oireeton rytmihäiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kammiovärinä, kammiotakykardia, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos, Brugadan oireyhtymä, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä ja sinusbradykardia, joka määritellään alle 50:n sykkeeksi lyöntiä minuutissa (bpm) elintoimintojen tai EKG:n perusteella, presynkooppi- tai pyörtymisjaksot tai muut torsades de pointes -riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta).
- Kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Hypokalemian historia.
- Aiempi sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti).
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja positiivinen hepatiitti C:n ribonukleiinihapon (RNA) refleksi.
- Positiivinen HIV-1- ja 2-antigeeni/vasta-aine-immunomääritys seulonnassa.
- ALT>=1,5 × normaalin yläraja (ULN). Yksi ALT-toisto on sallittu yhden seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Bilirubiini >=5 × ULN (eristetty bilirubiini >=5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini
- Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
- Kaikki asteen 2–4 laboratoriopoikkeamat seulonnassa, lukuun ottamatta lipidien poikkeavuuksia (esim. kokonaiskolesteroli, triglyseridit) ja ALAT, sulkevat osallistujan tutkimuksesta, ellei tutkija pysty antamaan vakuuttavaa selitystä laboratoriotuloksille. ja hänellä on sponsorin suostumus.
- Positiivinen testitulos huumeiden (mukaan lukien marihuana), alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta ja tutkimuksen ajan.
- Hoito millä tahansa rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen saamista.
- Haluttomuus pidättäytyä minkään greippiä ja greippimehua, Sevillan appelsiineja, veriappelsiineja tai pomeloita tai niiden hedelmämehuja sisältävien ruokien tai juomien liiallisesta kulutuksesta 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta tutkimuksen loppuun asti.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta kuvantamistutkimuksia) ennen ensimmäistä annostuspäivää nykyisessä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustoimenpiteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Aikaisempi altistuminen GSK3640254:lle toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän kuluessa.
- Mikä tahansa positiivinen (epänormaali) vaste, jonka tutkija on vahvistanut seulontakliinikon tai pätevän henkilön antamalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
- SBP
- Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö- tai EKG-löydös (esim. aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, oireinen bradykardia, ei-pitkittyneet tai jatkuvat eteisrytmihäiriöt, ei-pysyvä tai jatkuva kammiotakykardia, minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos tai johtumishäiriö) yksittäisen osallistujan turvallisuuden takaamiseksi.
- EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (soveltuvuuden määrittämiseen sallitaan yksi toisto): Syke-100 bpm, PR-väli->200 millisekuntia ja QTcF->450 millisekuntia.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituoppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasia (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) mittaa väkevää alkoholia.
- Ei pysty pidättymään tupakasta tai nikotiinia sisältävistä tuotteista 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka on tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
- Aspiriiniallergian historia.
- Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäillään aktiivinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunta TAI on kontaktissa henkilön kanssa, jolla on tunnettu COVID-19, 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probe Substrates/GSK3640254 200 mg/Probe Substrates+GSK3640254
Kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen hoitoa A: Koetinsubstraatit (kofeiini 200 mg [mg], metoprololi 100 mg, montelukasti 10 mg, flurbiprofeeni 100 mg, omepratsoli 40 mg, midatsolaami 5 mg, digoksiini 0,25 mg ja pravastatiini 40 mg) päivänä 1; sen jälkeen hoito B-GSK3640254 200 mg päivinä 11-20; sen jälkeen C-hoito: Koetusubstraatit (kofeiini 200 mg, metoprololi 100 mg, montelukasti 10 mg, flurbiprofeeni 100 mg, omepratsoli 40 mg, midatsolaami 5 mg, digoksiini 0,25 mg ja pravastatiini 40 mg) annettuna yhdessä GSK5:n kanssa04640 mg25 on640 Päivä 21.
|
GSK3640254 on saatavana suun kautta otettavissa tabletteina 100 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Kofeiinia on saatavana suun kautta otettavissa tabletteina 200 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Metoprololia on saatavana oraalisina tabletteina 100 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Montelukastia on saatavana oraalisina tabletteina 10 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Flurbiprofeenia on saatavana suun kautta otettavissa tabletteina 100 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Omepratsolia on saatavana oraalisina kapseleina 40 mg:n yksikköannosvahvuuksina.
Midatsolaamia on saatavana siirappina suun kautta annettavaksi yksikköannosvahvuudella 2 milligrammaa millilitrassa (mg/ml).
Digoksiinia on saatavana suun kautta otettavana tablettina 0,25 mg:n yksikköannosvahvuutena.
Pravastatiini on saatavilla suun kautta otettavana tablettina yksikköannosvahvuutena 40 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC[0-t]) kofeiinille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kofeiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t, joka lasketaan käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmiiselle puolisuunnikkaan sääntölle kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC ajasta nollasta ekstrapoloitu äärettömään (AUC[0-infinity]) kofeiinille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kofeiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Kofeiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kofeiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Aika kofeiinin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kofeiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2) kofeiinille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kofeiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-t) metoprololille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina metoprololin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-ääretön) metoprololille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina metoprololin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Metoprololin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina metoprololin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Metoprololin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina metoprololin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
t1/2 Metoprololille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina metoprololin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-t) montelukastille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina montelukastin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-ääretön) montelukastille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina montelukastin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Montelukastin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina montelukastin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Montelukastin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina montelukastin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
t1/2 Montelukastille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina montelukastin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-t) flurbiprofeenille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina flurbiprofeenin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Flurbiprofeenin AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina flurbiprofeenin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Flurbiprofeenin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina flurbiprofeenin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Flurbiprofeenin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina flurbiprofeenin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
t1/2 flurbiprofeenille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina flurbiprofeenin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Omepratsolin AUC(0-t).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina omepratsolin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Omepratsolin AUC(0-infinity).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina omepratsolin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Omepratsolin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina omepratsolin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Omepratsolin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina omepratsolin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
t1/2 omepratsolia varten
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina omepratsolin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Midatsolaamin AUC(0-t).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina midatsolaamin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Midatsolaamin AUC(0-ääretön).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina midatsolaamin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Midatsolaamin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina midatsolaamin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Midatsolaamin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina midatsolaamin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
t1/2 midatsolaamille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina midatsolaamin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-t) digoksiinille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina digoksiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-ääretön) digoksiinille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina digoksiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Cmax digoksiinille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina digoksiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Digoksiinin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina digoksiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
t1/2 digoksiinille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina digoksiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-t) pravastatiinille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina pravastatiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-infinity) pravastatiinille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina pravastatiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Pravastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina pravastatiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Pravastatiinin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina pravastatiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
t1/2 Pravastatiinille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina pravastatiinin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio ja muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
|
Päivään 26 asti
|
|
Hoito A: Verihiutaleiden, leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyytien, eosinofiilien, basofiilien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: verihiutalemäärä, leukosyyttien määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Verihiutaleiden, leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyytien, eosinofiilien, basofiilien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: verihiutalemäärä, leukosyyttien määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoitoa B.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Verihiutaleiden, leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyytien, eosinofiilien, basofiilien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: verihiutalemäärä, leukosyyttien määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Hematokriitin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Hematokriitin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoitoa B.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Hematokriitin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Hemoglobiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Hemoglobiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoitoa B.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Hemoglobiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Erytrosyyttien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Erytrosyyttien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoitoa B.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Erytrosyyttien absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Erytrosyyttien absoluuttiset arvot keskimääräisen kudostilavuuden
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Erytrosyyttien absoluuttiset arvot keskimääräisen kudostilavuuden
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoitoa B.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Erytrosyyttien keskimääräisen kudostilavuuden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Erytrosyyttien absoluuttiset arvot keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat verisolujen hemoglobiinia.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Erytrosyyttien absoluuttiset arvot keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat verisolujen hemoglobiinia.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoitoa B.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Erytrosyyttien absoluuttiset arvot Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat verisolujen hemoglobiinia.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: glukoosin, hiilidioksidin, kolesterolin, triglyseridien, anionivälin, kalsiumin, kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin, urean absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, hiilidioksidi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium, urea.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: glukoosin, hiilidioksidin, kolesterolin, triglyseridien, anionivälin, kalsiumin, kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin, urean absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, hiilidioksidi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoitoa B.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: glukoosin, hiilidioksidin, kolesterolin, triglyseridien, anionivälin, kalsiumin, kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin, urean absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, hiilidioksidi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Uraatin, kreatiniinin, bilirubiinin, suoran bilirubiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Uraatin, kreatiniinin, bilirubiinin, suoran bilirubiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoitoa B.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Uraatin, kreatiniinin, bilirubiinin, suoran bilirubiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Albumiinin, globuliinin, proteiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Albumiinin, globuliinin, proteiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoitoa B.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Albumiinin, globuliinin, proteiinin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Kreatiinikinaasin, laktaattidehydrogenaasin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitransferaasin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: kreatiinikinaasin, laktaattidehydrogenaasin, ALT:n, ALP:n, AST:n, gammaglutamyylitransferaasin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoitoa B.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Kreatiinikinaasin, laktaattidehydrogenaasin, ALT:n, ALP:n, AST:n, gammaglutamyylitransferaasin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST, gamma-glutamyylitransferaasi.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Amylaasin, lipaasin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvot eivät puuttuneet, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Amylaasin, lipaasin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoitoa B.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Amylaasin, lipaasin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: verihiutalemäärän, leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: verihiutalemäärä, leukosyyttien määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: verihiutalemäärän, leukosyyttimäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: verihiutalemäärä, leukosyyttien määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoidon B annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: verihiutalemäärän, leukosyyttimäärän, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: verihiutalemäärä, leukosyyttien määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo postitse. -annoksen käyntiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Hematokriitin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Hematokriitin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoidon B annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Hematokriitin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo postitse. -annoksen käyntiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoidon B annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo postitse. -annoksen käyntiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Erytrosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Erytrosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoidon B annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Erytrosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytit, analysoimiseksi.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo postitse. -annoksen käyntiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Erytrosyyttien keskimääräisen verisolumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Erytrosyyttien keskimääräisen verisolumäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoidon B annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Muutos lähtötilanteesta erytrosyyttien keskimääräisessä verisolutilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo postitse. -annoksen käyntiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Erytrosyyttien keskimääräisen hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat verisolujen hemoglobiinia.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Muutos lähtötasosta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat verisolujen hemoglobiinia.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoidon B annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Muutos lähtötasosta erytrosyyttien keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat verisolujen hemoglobiinia.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo postitse. -annoksen käyntiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: glukoosin, hiilidioksidin, kolesterolin, triglyseridien, anionivälin, kalsiumin, kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin, urean muuttaminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, hiilidioksidi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: glukoosin, hiilidioksidin, kolesterolin, triglyseridien, anionivälin, kalsiumin, kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin, urean muuttaminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, hiilidioksidi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoidon B annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: glukoosin, hiilidioksidin, kolesterolin, triglyseridien, anionivälin, kalsiumin, kloridin, fosfaatin, kaliumin, natriumin, urean muuttaminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, hiilidioksidi, kolesteroli, triglyseridit, anioniväli, kalsium, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo postitse. -annoksen käyntiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Uraatin, kreatiniinin, bilirubiinin, suoran bilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Uraatin, kreatiniinin, bilirubiinin, suoran bilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoidon B annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Uraatin, kreatiniinin, bilirubiinin, suoran bilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: uraatti, kreatiniini, bilirubiini ja suora bilirubiini.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo postitse. -annoksen käyntiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Muutos lähtötasosta albumiinissa, globuliinissa, proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Muutos lähtötasosta albumiinissa, globuliinissa, proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoidon B annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Muutos lähtötasosta albumiinissa, globuliinissa, proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini, globuliini ja proteiini.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo postitse. -annoksen käyntiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Kreatiinikinaasin, laktaattidehydrogenaasin, ALT:n, ALP:n, AST:n, gammaglutamyylitransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Kreatiinikinaasin, laktaattidehydrogenaasin, ALT:n, ALP:n, AST:n, gammaglutamyylitransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST ja gamma-glutamyylitransferaasi.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoidon B annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Kreatiinikinaasin, laktaattidehydrogenaasin, ALT:n, ALP:n, AST:n, gammaglutamyylitransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kreatiinikinaasi, laktaattidehydrogenaasi, ALT, ALP, AST, gamma-glutamyylitransferaasi.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo postitse. -annoksen käyntiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Amylaasin, lipaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä -1), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä -1) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Amylaasin, lipaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 10), ennen ensimmäistä hoidon B annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeinen käyntiarvo.
|
Perustaso (päivä 10) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Amylaasin, lipaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: amylaasi ja lipaasi.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 20), ennen hoidon C annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötilanteen arvo postitse. -annoksen käyntiarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 20), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, korjattu QT-väli Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä otettiin PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcF-välin mittaamiseksi.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 1, ennen annosta), ennen hoidon A annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
|
Hoito B: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä otettiin PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcF-välin mittaamiseksi.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 11, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon B aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
|
Hoito C: EKG-parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä otettiin PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcF-välin mittaamiseksi.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 21, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon C aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä otettiin PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcF-välin mittaamiseksi.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 1, ennen annosta), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso arvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä otettiin PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcF-välin mittaamiseksi.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 11, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon B:ssä. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä Perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcF
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä otettiin PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcF-välin mittaamiseksi.
Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 10 minuutin tauon jälkeen.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 21, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon C aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä Perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Suun lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
Suun lämpötila mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 1, ennen annosta), ennen hoidon A annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Suun lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
Suun lämpötila mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 11, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon B aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Suun lämpötilan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
Suun lämpötila mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 21, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon C aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
Pulssi mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 1, ennen annosta), ennen hoidon A annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
Pulssi mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 11, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon B aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
Pulssi mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 21, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon C aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 2
|
Hengitystiheys mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 1, ennen annosta), ennen hoidon A annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 2
|
|
Hoito B: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
Hengitystiheys mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 11, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon B aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Hengitystiheyden absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
Hengitystiheys mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 21, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon C aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 1, ennen annosta), ennen hoidon A annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
|
Hoito B: SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 11, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon B aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
|
Hoito C: SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 21, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon C aikana.
|
Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Oraalisen lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
Suun lämpötila mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 1, ennen annosta), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso arvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Oraalisen lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
Suun lämpötila mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 11, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon B:ssä. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä Perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Oraalisen lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
Suun lämpötila mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 21, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon C aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä Perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
Pulssi mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 1, ennen annosta), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso arvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
|
Hoito B: Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
Pulssi mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 11, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon B:ssä. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä Perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
Pulssi mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 21, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon C aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä Perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 2
|
Hengitystiheys mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 1, ennen annosta), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso arvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 2
|
|
Hoito B: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
Hengitystiheys mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 11, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon B:ssä. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä Perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
|
Hoito C: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
Hengitystiheys mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 21, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon C aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä Perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito A: SBP:n ja DBP:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon A lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 1, ennen annosta), ennen hoidon A annosta. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötaso arvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja päivä 10
|
|
Hoito B: SBP:n ja DBP:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon B lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 11, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon B:ssä. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä Perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 11, ennen annosta) ja päivä 20
|
|
Hoito C: SBP:n ja DBP:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Hoidon C lähtötaso määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, josta ei puuttunut arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot (päivä 21, ennen annosta), ennen ensimmäistä annosta hoidon C aikana. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä Perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 21, ennen annosta), päivät 22 ja 25
|
|
Hoito C: AUC(0-t) GSK3640254:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n vakaan tilan farmakokineettistä analyysiä varten.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
|
Hoito C: GSK3640254:n AUC nollaajasta annosteluvälin loppuun vakaassa tilassa (AUC[0-tau])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n vakaan tilan farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
|
Hoito C: Cmax mallille GSK3640254
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n vakaan tilan farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
|
Hoito C: Plasman pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau) GSK3640254:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n vakaan tilan farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
|
Hoito C: Tmax GSK3640254:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n vakaan tilan farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
|
Hoito C: t1/2 GSK3640254:lle
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina GSK3640254:n vakaan tilan farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Ennen annosta ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 3
|
|
AUC(0-t) alfa-hydroksimetoprololille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina alfa-hydroksimetoprololin farmakokineettistä analyysiä varten. Alfa-hydroksimetoprololi on metoprololin metaboliitti.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-infinity) alfa-hydroksimetoprololille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina alfa-hydroksimetoprololin farmakokineettistä analyysiä varten. Alfa-hydroksimetoprololi on metoprololin metaboliitti.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Alfa-hydroksimetoprololin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina alfa-hydroksimetoprololin farmakokineettistä analyysiä varten. Alfa-hydroksimetoprololi on metoprololin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Alfa-hydroksimetoprololin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina alfa-hydroksimetoprololin farmakokineettistä analyysiä varten. Alfa-hydroksimetoprololi on metoprololin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
t1/2 alfa-hydroksimetoprololille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina alfa-hydroksimetoprololin farmakokineettistä analyysiä varten. Alfa-hydroksimetoprololi on metoprololin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-t) 36-hydroksimontelukastille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 36-hydroksimontelukan farmakokineettistä analyysiä varten. 36-hydroksimontelukasti on montelukastin metaboliitti.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-infinity) 36-hydroksimontelukastille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 36-hydroksimontelukastin farmakokineettistä analyysiä varten.
36-hydroksimontelukasti on montelukastin metaboliitti.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Cmax 36-hydroksimontelukastille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 36-hydroksimontelukastin farmakokineettistä analyysiä varten.
36-hydroksimontelukasti on montelukastin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Tmax 36-hydroksimontelukastille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 36-hydroksimontelukastin farmakokineettistä analyysiä varten.
36-hydroksimontelukasti on montelukastin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
t1/2 36-hydroksimontelukastille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 36-hydroksimontelukastin farmakokineettistä analyysiä varten.
36-hydroksimontelukasti on montelukastin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-t) 5-hydroksiomepratsolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 5-hydroksiomepratsolin farmakokineettistä analyysiä varten. 5-hydroksiomepratsoli on omepratsolin metaboliitti.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-infinity) 5-hydroksiomepratsolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 5-hydroksiomepratsolin farmakokineettistä analyysiä varten. 5-hydroksiomepratsoli on omepratsolin metaboliitti.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
5-hydroksiomepratsolin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 5-hydroksiomepratsolin farmakokineettistä analyysiä varten. 5-hydroksiomepratsoli on omepratsolin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
5-hydroksiomepratsolin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 5-hydroksiomepratsolin farmakokineettistä analyysiä varten. 5-hydroksiomepratsoli on omepratsolin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
t1/2 5-hydroksiomepratsolille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 5-hydroksiomepratsolin farmakokineettistä analyysiä varten. 5-hydroksiomepratsoli on omepratsolin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-t) 1-hydroksimidatsolaamille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 1-hydroksimidatsolaamin farmakokineettistä analyysiä varten.
1-hydroksimidatsolaami on midatsolaamin metaboliitti.
AUC(0-t) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaan ja logaritmissuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
AUC(0-infinity) 1-hydroksimidatsolaamille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 1-hydroksimidatsolaamin farmakokineettistä analyysiä varten.
1-hydroksimidatsolaami on midatsolaamin metaboliitti.
AUC(0-ääretön) määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin inkrementaalisuunnikkaalle ja logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä kullekin dekrementaaliselle puolisuunnikkaalle.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Cmax 1-hydroksimidatsolaamille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 1-hydroksimidatsolaamin farmakokineettistä analyysiä varten.
1-hydroksimidatsolaami on midatsolaamin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
1-hydroksimidatsolaamin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 1-hydroksimidatsolaamin farmakokineettistä analyysiä varten.
1-hydroksimidatsolaami on midatsolaamin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
t1/2 1-hydroksimidatsolaamille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina 1-hydroksimidatsolaamin farmakokineettistä analyysiä varten.
1-hydroksimidatsolaami on midatsolaamin metaboliitti.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Alfa-hydroksimetoprololin Cmax:n suhde metoprololiin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lähtölääkkeen (metoprololi) ja sen metaboliitin (alfa-hydroksimetoprololi) farmakokineettistä analyysiä varten. Metaboliitin Cmax:n suhde lähtölääkkeeseen on esitetty.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
Alfa-hydroksimetoprololin AUC(0-ääretön) suhde metoprololiin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lähtölääkkeen (metoprololi) ja sen metaboliitin (alfa-hydroksimetoprololi) farmakokineettistä analyysiä varten. Metaboliitin AUC(0-infinity) suhde kantalääkkeeseen on esitetty.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
36-hydroksimontelukastin Cmax:n suhde montelukastiin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lähtölääkkeen (montelukasti) ja sen metaboliitin (36-hydroksimontelukasti) farmakokineettistä analyysiä varten. Metaboliitin Cmax:n suhde lähtölääkkeeseen on esitetty.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
36-hydroksimontelukastin ja montelukastin AUC(0-ääretön) suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lähtölääkkeen (montelukasti) ja sen metaboliitin (36-hydroksimontelukasti) farmakokineettistä analyysiä varten. Metaboliitin AUC(0-infinity) suhde kantalääkkeeseen on esitetty.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
5-hydroksiomepratsolin Cmax:n suhde omepratsoliin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lähtölääkkeen (omepratsoli) ja sen metaboliitin (5-hydroksiomepratsoli) farmakokineettistä analyysiä varten.
Metaboliitin Cmax:n suhde lähtölääkkeeseen on esitetty.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
5-hydroksiomepratsolin AUC(0-ääretön) suhde omepratsoliin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lähtölääkkeen (omepratsoli) ja sen metaboliitin (5-hydroksiomepratsoli) farmakokineettistä analyysiä varten.
Metaboliitin AUC(0-infinity) suhde kantalääkkeeseen on esitetty.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
1-hydroksimidatsolaamin Cmax:n suhde midatsolaamiin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lähtölääkkeen (midatsolaami) ja sen metaboliitin (1-hydroksimidatsolaami) farmakokineettistä analyysiä varten. Metaboliitin Cmax:n suhde lähtölääkkeeseen on esitetty.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
|
1-hydroksimidatsolaamin AUC(0-infinity) suhde midatsolaamiin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lähtölääkkeen (midatsolaami) ja sen metaboliitin (1-hydroksimidatsolaami) farmakokineettistä analyysiä varten. Metaboliitin AUC(0-infinity) suhde kantalääkkeeseen on esitetty.
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Digoksiini
- Midatsolaami
- Montelukast
- Pravastatiini
- Metoprololi
- Kofeiini
- Omepratsoli
- Flurbiprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
Kliiniset tutkimukset GSK3640254 200 mg
-
ViiV HealthcareValmis
-
ViiV HealthcareLopetettu
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisHIV-infektiot | Infektio, ihmisen immuunikatovirusYhdistynyt kuningaskunta
-
ViiV HealthcareValmis
-
ViiV HealthcareValmis
-
ViiV HealthcareValmisHIV-infektiotEspanja, Ranska, Yhdysvallat, Saksa, Italia, Etelä-Afrikka
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis