Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Központi vénás jel: diagnosztikai biomarker a szklerózis multiplexben (CAVS-MS)

2024. március 4. frissítette: The Cleveland Clinic

A szklerózis multiplex (MS) diagnosztikai módszereinek javításának szükségessége széles körben elismert. Bár a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) régóta használt eszköz az SM-elváltozások kimutatására, a diagnosztikai pontatlanságok továbbra is fennállnak. Az SM-ben diagnosztizált emberek 20%-ánál (5:1) később kiderül, hogy nem szenved a betegségben. Ez nagyon következményes, mivel a rosszul diagnosztizált betegek több mint kétharmada szükségtelenül ki van téve a betegséget módosító terápiák kockázatainak, amelyek ritka esetekben életveszélyesek is lehetnek.

Ezen túlmenően az SM diagnózisának jelenlegi szabványát – a McDonald-kritériumokat, amelyek a klinikai tüneteket és az MRI-leleteket egyesítik – az SM tipikus klinikai megjelenési formájú embereken végzett vizsgálatokból fejlesztették ki. Ez csökkenti ezeknek a kritériumoknak a specifikusságát, és informatívvá teszi azokat az SM-betegek közel fele számára, akik atipikus vagy nem klasszikus tünetekkel fordulnak neurológushoz.

Az SM diagnózisának időszerűsége is kulcsfontosságú, mivel a diagnosztikai késedelem gyakori a visszaeső-remittáló SM esetén, és súlyos és életre szóló következményekkel járhat.

A CentrAl Vein Sign in MS (CAVS-MS) vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Central Vein Sign (CVS) kritériumai segíthetnek-e e kielégítetlen diagnosztikai igények kielégítésében. Kifejezetten feltárja a prezentáció típusának szerepét oly módon, hogy vegyes populációt von be tipikus klinikai tünetekkel (n = 200) és atipikus megjelenésű betegekből, beleértve a neurológiai tünetek hiányában szuggesztív MRI-leleteket (n = 200) Észak-Amerikában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CentrAl Vein Sign in MS (CAVS-MS) vizsgálat arra keresi a választ, hogy a centrális vénás jel (CVS) használható-e érzékeny és specifikus diagnosztikai markerként az SM diagnózisához. A tanulmány a CVS-t a résztvevők vegyes populációjában vizsgálja, akiknek tipikus és atipikus klinikai megjelenései vannak, beleértve a neurológiai tünetek nélküli radiológiai tüneteket is.

A CVS-t diagnosztikai biomarkerként javasolták, amely megnövelt érzékenységgel rendelkezik az SM diagnosztizálására, miközben megőrzi a diagnosztikai specificitást – mindezt egy könnyen használható diagnosztikai tesztben, amely tipikus és atipikus betegségben szenvedő betegeknél egyaránt alkalmazható. Kiterjedt kutatás bizonyítja, hogy a CVS-kritériumok képesek megkülönböztetni az SM-elváltozásokat a gyakori utánzóktól, például az érrendszeri betegségektől és a migréntől. A CVS-t azonban főként keresztmetszeti vizsgálatokban alkalmazták. Ezen túlmenően e vizsgálatok többsége elsősorban azokra a betegekre összpontosított, akiknél a demyelinizáció tipikus klinikai eseményei (vagyis klasszikus klinikailag izolált szindróma (CIS)) jelentkeztek. Ez a tanulmány prospektíven értékeli a CVS-kritériumokat tipikus és atipikus SM-es betegeknél. Az 1. cél a CVS-kritériumok érzékenységét és specifitását vizsgálja a McDonald-kritériumokkal összefüggésben és azoktól elkülönítve. A 2. cél a CVS-t egy olyan populációban vizsgálja, ahol a McDonald-kritériumok kifejezetten nem alkalmazhatók. Mivel ebben a csoportban az SM valószínűsége alacsonyabb, a hangsúly a specifikusságon lesz, ahol a kielégítetlen szükségletek állnak fenn.

Bár a jelenlegi SM diagnosztikai kritériumok a legtöbb tipikus esetben érzékenyek, a CVS alkalmazása felgyorsíthatja a diagnózist az alacsony léziószámú és az időben nem terjedő betegeknél. Korábban a diagnosztikai kritériumok felülvizsgálatát megalapozó tanulmányok a "klinikailag határozott SM-et" (amelyet két különálló klinikai eseményként határoztak meg) használták a diagnózis végleges megállapításaként. A jelenlegi kezelési korszakban azonban a klinikailag határozott SM kevésbé releváns, mivel a legtöbb beteget az első klinikai esemény (relapszus) után diagnosztizálják, és még a második relapszus megjelenése előtt megkezdik a kezelést. Emiatt a 2017-es McDonald-kritériumokat használják "arany standardként" a javasolt tanulmányhoz.

Fontos, hogy a jelenlegi tanulmányban a CVS-t olyan populációban alkalmazzák, ahol a McDonald-kritériumok nem alkalmazhatók (atipikus megjelenések), és ahol jelenleg jelentős kielégítetlen klinikai igény áll fenn. Mivel a diagnosztikai kritériumokat megalapozó vizsgálatok nem tartalmaztak atipikus szindrómában szenvedő betegeket, az ilyen betegek nem tartoznak a McDonald-kritériumok útjába, de gyakran az MRI-leletek alapján diagnosztizálják az SM-et. Ennek a korlátozásnak a megoldása érdekében 24 hónapos időszakon belül megvizsgálják a CVS jelenlétét a jövőbeli klinikai események kialakulásának előrejelzőjeként, amely megfelel a 2017-es McDonald-kritériumoknak. Így ennek a tanulmánynak az eredményei jelentős hatással lesznek mind az érzékenység javítására a tipikusan prezentálóknál, mind pedig az SM-re vonatkozó specifikus tesztet biztosítanak az atipikus prezentációval rendelkezőknél, elkerülve ezáltal a téves diagnózishoz kapcsolódó szükségtelen költségeket. A kutatók az Észak-Amerikai Imaging in Multiple Sclerosis Cooperative-t (NAIMS) fogják felhasználni egy többközpontú vizsgálat elvégzéséhez, amely egy kezdeti keresztmetszeti kísérleti vizsgálaton alapul, amely a CVS-kritériumokat használja az SM diagnosztikai biomarkereként.

A betegeket akkor veszik nyilvántartásba, amikor egy SM-központban jelentkeznek diagnosztikai beutaló céljából, és előre meghatározott időközönként 24 hónapon keresztül nyomon követik őket. Az agyi MRI-t a kiinduláskor és 24 hónapban végezzük, a CVS-kritériumok alapján pontozva. A T2 súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) képalkotást kombinálják a T2* súlyozott szegmentált echo-sík képalkotással, hogy lehetővé tegyék a fehérállományi elváltozások és a vénás struktúrák egyidejű azonosítását.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a CVS-kritériumok használata lehetővé teszi-e az SM korábbi pontos diagnosztizálását azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor nem felelnek meg a McDonald-kritériumoknak. A cél annak bemutatása, hogy a CVS egy egyszerű és megbízható diagnosztikai biomarker, amely az érzékenység növekedését mutatja a specifitás megőrzése mellett.

A másodlagos célok a következők:

  • A CVS-kritériumok és a McDonald-kritériumok összhangjának meghatározása a McDonald-kritériumokat a kiinduláskor teljesítő betegek körében.
  • Annak meghatározása, hogy a CVS-kritériumok alkalmazása javítja-e az SM diagnosztikai specifitását az atipikus tünetekkel járó embereknél.
  • Annak meghatározása, hogy a CVS előrejelzi-e a klinikai SM kialakulását olyan egyénekben, akiknél szuggesztív radiológiai lelet mutatkozik, de nincsenek tünetek.

A kutatók megkezdik a CVS-leletek SM diagnosztikai kritériumokba való integrálásának optimális módszereinek feltáró vizsgálatát, valamint az ebből eredő egészségügyi költségmegtakarításokat. Ezek a kezdeti feltáró elemzések fontosak lesznek ahhoz, hogy a CVS-kritériumok hasznosságára vonatkozó pozitív eredmények milyen könnyen befolyásolják a klinikai gyakorlatot. A végső cél az, hogy a CVS beépüljön az SM diagnosztikai kritériumai közé.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Meghan E Kilbane, BS
  • Telefonszám: 216-445-9911
  • E-mail: kilbanm@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • The University of Texas at Austin
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital of Unity Health Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány összesen 400 résztvevőt von be. A vizsgálatba 200 olyan beteget vonnak be, akiknél tipikus első szindrómák jelentkeznek, és további 200 olyan beteget vonnak be, akiknek atipikus megjelenése van, és a betegség radiológiai gyanúja merül fel. A résztvevőket a betegpopulációból toborozzák, akiket tizenegy különböző helyszínen követnek nyomon, köztük: Cleveland Clinic, Johns Hopkins Egyetem, Kaliforniai Egyetem, San Francisco, Texas Austin Egyetem, Colorado Denver Egyetem, Torontói Egyetem (St. Michael's Hospital), a Vermonti Egyetem, a Pennsylvaniai Egyetem, a Cedars Sinai Medical Center, a Dél-Kaliforniai Egyetem és a Yale Egyetem. A vizsgálatot végzők megerősítik a jogosultsági feltételeket, majd a résztvevőket be fogják vonni a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tipikus előadásokkal rendelkező résztvevők részvételi feltételei a következők:

  1. 18-65 éves korig
  2. Az SM klinikai gyanúja miatt beutalják egy tanulmányi helyszínre
  3. Tipikus tünetek megjelenése, beleértve: akut egyoldali látóideggyulladás, internuclearis ophthalmoplegia vagy hatodik ideg bénulása miatti kettős látás, arcérzékelési veszteség vagy trigeminus neuralgia fiatal felnőtteknél (
  4. Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  5. A szklerózis multiplex klinikai gyanúja miatt beutalt résztvevők számára, akik a beutalás előtt testmozgáson estek át, vagy akik betegségmódosító terápiát szednek az SM miatt, a kezdeti tüneteket követő 3 hónapon belül digitálisan elérhető a gadolinium diagnosztikai koponya-MRI.
  6. A tipikus neurológiai tünetek megjelenése a szűrést követő 10 éven belül.

Az atipikus előadásokkal rendelkező résztvevők részvételi feltételei a következők:

  1. 18-65 éves korig
  2. SM gyanúja miatt beutalják egy tanulmányi akadémiai oldalra
  3. Kezdet atipikus megjelenéssel, beleértve a kétoldali látóideggyulladást vagy az egyoldali látóideggyulladást rossz látás helyreállításával, a teljes látásbénulást vagy ingadozó oftalmoparézist, kezelhetetlen hányingert, hányást vagy csuklást, teljes transzverzális myelopathiát kétoldali motoros és szenzoros érintettséggel, kognitív hanyatlást, szubacutephalopathiát fejfájás vagy agyhártyagyulladás, izolált fáradtság vagy gyengeség, alkotmányos tünetek, a helyszíni vizsgálatot végző személy által atipikusnak tartott egyéb klinikai tünetek (például: homályos vagy foltos szenzoros tünetek, fájdalom, rövid ideig tartó kétoldali homályos látás stb.), vagy klinikai tünetek hiánya MRI-vel SM-re utaló jellemzők
  4. Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  5. A szklerózis multiplex klinikai gyanúja miatt beutalt résztvevők számára, akik a beutalás előtt testmozgáson estek át, vagy akik betegségmódosító terápiát szednek az SM miatt, a kezdeti tüneteket követő 3 hónapon belül digitálisan elérhető a gadolinium diagnosztikai koponya-MRI.
  6. Atípusos neurológiai tünetek megjelenése a szűrést követő 10 éven belül.

Kizárási kritériumok:

A tipikus és atipikus populációkra vonatkozó kizárási kritériumok a következők:

  1. Az MRI vizsgálatok ellenjavallata; fém vagy fém implantátumok, amelyek nem kompatibilisek az MRI-vel
  2. Klausztrofóbia vagy ismert túlzott mozgás miatti képtelenség elviselni az MRI-t (pl. remegés)
  3. A gadolínium tartalmú kontrasztanyagok használatának ellenjavallata (allergia vagy veseelégtelenség)
  4. Szisztémás kortikoszteroid kezelés a felvételt megelőző 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tipikus
Olyan betegeknél, akiknél tipikus tünetek jelentkeznek, beleértve: akut egyoldali látóideggyulladás, internuclearis ophthalmoplegia vagy hatodik ideg bénulása miatti kettős látás, arcérzékelési veszteség vagy trigeminus neuralgia fiatal felnőtteknél (
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A vizsgálat magában foglalja az MRI-t a kiinduláskor (első vizsgálati látogatás) és a 24. hónapban (utolsó tanulmányi látogatás). A 24. hónapban (a vizsgálat végén) végzett MRI-t a McDonald-kritériumok meghatározására és a CVS végső felülvizsgálatára használják.
Atipikus
Atípusos kezdetű betegek, ideértve: kétoldali látóideg-gyulladás vagy egyoldali látóideg-gyulladás, rossz látásjavulás, teljes tekintetbénulás vagy fluktuáló oftalmoparesis, kezelhetetlen hányinger, hányás vagy csuklás, teljes transzverzális myelopathia kétoldali motoros és szenzoros érintettséggel, hanyatlásos encephalopathia fejfájás vagy agyhártyagyulladás, izolált fáradtság vagy gyengeség, alkotmányos tünetek, a helyszíni vizsgálatot végző személy által atipikusnak tartott egyéb klinikai tünetek (például: homályos vagy foltos szenzoros tünetek, fájdalom, rövid ideig tartó kétoldali homályos látás stb.), vagy klinikai tünetek hiánya MRI-vel SM-re utaló jellemzők.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
A vizsgálat magában foglalja az MRI-t a kiinduláskor (első vizsgálati látogatás) és a 24. hónapban (utolsó tanulmányi látogatás). A 24. hónapban (a vizsgálat végén) végzett MRI-t a McDonald-kritériumok meghatározására és a CVS végső felülvizsgálatára használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI eredmények
Időkeret: A változást 24 hónap alatt értékelték. Az első vizsgálat a kiinduláskor (első vizsgálati látogatás), a második vizsgálat 24 hónapos vagy az utolsó vizsgálati látogatáskor.

MRI-t fognak végezni a CVS érzékenységének és specifitásának felmérésére a sclerosis multiplexre.

Az MRI-re a vizsgálat kezdetén vagy kezdetén és a 24. hónapban, a vizsgálat végén kerül sor. A központi vénákat megszámolják, és a léziókat CVS+-nak tekintik meghatározott kritériumok alapján. A CVS meghatározása Select6, Select3* és automatizált lézióanalízis segítségével történik a periventrikuláris léziók bevonásával és kizárásával.
A változást 24 hónap alatt értékelték. Az első vizsgálat a kiinduláskor (első vizsgálati látogatás), a második vizsgálat 24 hónapos vagy az utolsó vizsgálati látogatáskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények – McDonald-kritériumok 2017
Időkeret: A McDonald kritériumait az alaphelyzetben, a 12. hónapban és a 24. hónapban történő látogatáskor felülvizsgálják.
Az SM diagnózisának a McDonald Criteria 2017 alapján történő meghatározását egy központi ítélőbizottság végzi. Az SM McDonald diagnosztikai kritériumai a sclerosis multiplex diagnosztizálására használt klinikai, radiográfiai és laboratóriumi kritériumok. Az elbíráló bizottság tagjai külön-külön áttekintik az egyes résztvevők klinikai adatait, laboratóriumi vizsgálatait és tanulmányi MRI-jeit a kiindulási, 12 hónapos és 24 hónapos időszakban.
A McDonald kritériumait az alaphelyzetben, a 12. hónapban és a 24. hónapban történő látogatáskor felülvizsgálják.
Klinikai eredmények – Relapszusok
Időkeret: A relapszusokat a 6., a 12., a 18. és a 24. hónapban értékelik.
A relapszusokat a kiindulási állapotot követő minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelni fogják, hogy megvizsgálják a betegség progresszióját és a rokkantságot. Azon emberek aránya, akiknél nem fordult elő SM klinikai visszaesése 24 hónap után, segít meghatározni, hogy a CVS specifikus-e az SM-re az atipikus megjelenésű egyének körében.
A relapszusokat a 6., a 12., a 18. és a 24. hónapban értékelik.
Klinikai eredmények - Laboratóriumi eredmények - Cerebrospinális folyadékvizsgálat
Időkeret: A laboratóriumi eredményeket az alaphelyzetben, a 6., a 12., a 18. és a 24. hónapban gyűjtik össze.
A laboratóriumi eredményeket minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtik, amikor rendelkezésre állnak. Tartalmazhatja a következők rögzítését: cerebrospinális folyadék vizsgálat (CSF).
A laboratóriumi eredményeket az alaphelyzetben, a 6., a 12., a 18. és a 24. hónapban gyűjtik össze.
Laboratóriumi eredmények – Neuromyelitis Optica antitestek (NMO-IgG)
Időkeret: A laboratóriumi eredményeket az alaphelyzetben, a 6., a 12., a 18. és a 24. hónapban gyűjtik össze.
A laboratóriumi eredményeket minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtik, amikor rendelkezésre állnak. Tartalmazhatja a következők rögzítését: neuromyelitis optica antitestek (NMO-IgG).
A laboratóriumi eredményeket az alaphelyzetben, a 6., a 12., a 18. és a 24. hónapban gyűjtik össze.
Laboratóriumi eredmények – Myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG) vizsgálat.
Időkeret: A laboratóriumi eredményeket az alaphelyzetben, a 6., a 12., a 18. és a 24. hónapban gyűjtik össze.
A laboratóriumi eredményeket minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtik, amikor rendelkezésre állnak. Tartalmazhatja a következők rögzítését: myelin oligodendrocyta glikoprotein (MOG) vizsgálat.
A laboratóriumi eredményeket az alaphelyzetben, a 6., a 12., a 18. és a 24. hónapban gyűjtik össze.
A betegek által jelentett eredmények – A neuro-QoL (életminőség neurológiai rendellenességekben) változása a Neuro-QoL rövid formák segítségével a fizikai tartományok felmérésére, a kiindulási állapottól a 24. hónapig.
Időkeret: 24 hónap alatt értékelték. Neuro-QoL a kiinduláskor, a 12. hónapban és a 24. hónapban végzett tanulmányi látogatások során.

A Neuro-QoL (short forms) műszert az életminőség mérésére használják majd a neurológiai betegségekhez kapcsolódóan.

11 alskálát, mindegyiket külön pontozzák, nincs összetett pontszám.

A fizikai tartományok közé tartoznak:

Felső végtag funkció (finommotor, ADL), alsó végtag funkció (mobilitás), fáradtság és alvászavar.
24 hónap alatt értékelték. Neuro-QoL a kiinduláskor, a 12. hónapban és a 24. hónapban végzett tanulmányi látogatások során.
A Neuro-QoL változása a Neuro-QoL rövid formák használatával a mentális tartományok értékelésére, az alapvonaltól a 24. hónapig
Időkeret: 24 hónap alatt értékelték. Neuro-QoL a kiinduláskor, a 12. hónapban és a 24. hónapban végzett tanulmányi látogatások során.

A Neuro-QoL (short forms) műszert az életminőség mérésére használják majd a neurológiai betegségekhez kapcsolódóan.

11 alskálát, mindegyiket külön pontozzák, nincs összetett pontszám.

A mentális tartományok a következők:

Kogníciós funkció, stigma, szorongás, depresszió és pozitív hatás és jólét.
24 hónap alatt értékelték. Neuro-QoL a kiinduláskor, a 12. hónapban és a 24. hónapban végzett tanulmányi látogatások során.
A Neuro-QoL változása a Neuro-QoL rövid űrlapok használatával a társadalmi tartományok értékelésére, az alapértéktől a 24. hónapig
Időkeret: 24 hónap alatt értékelték. Neuro-QoL a kiinduláskor, a 12. hónapban és a 24. hónapban végzett tanulmányi látogatások során.

A Neuro-QoL (short forms) műszert az életminőség mérésére használják majd a neurológiai betegségekhez kapcsolódóan.

11 alskálát, mindegyiket külön pontozzák, nincs összetett pontszám.

A közösségi domainek közé tartoznak:

A társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség.
24 hónap alatt értékelték. Neuro-QoL a kiinduláskor, a 12. hónapban és a 24. hónapban végzett tanulmányi látogatások során.
A beteg által bejelentett eredmények – PDDS (a beteg által meghatározott betegséglépések)
Időkeret: A PDDS-t mind az 5 tanulmányi látogatáson értékelik – a kiindulási, 6., 12., 18. és 24. hónapban.
A PDDS a betegek által jelentett eredmény, amely az SM teljes rokkantságát tükrözi. A 6. hónapban, a 12. hónapban, a 18. és a 24. hónapban gyűjtik össze az alapértéket. A PDDS-pontszámokat rögzítik, és a tartós romlást figyelembe veszik, ha 3 hónap után 1 vagy annál nagyobb mértékben romlik.
A PDDS-t mind az 5 tanulmányi látogatáson értékelik – a kiindulási, 6., 12., 18. és 24. hónapban.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közgazdasági eredmények
Időkeret: Mind az 5 tanulmányi látogatáson megtörtént – alaphelyzet, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az egészségügyi kiadásokat az egészségügyi erőforrás-felhasználási (HRU) űrlapok segítségével mérik. A betegek teljes költségét a 24 hónapos követési időszak alatt mind az 5 vizsgálati látogatásból származó információk alapján értékelik. A betegek minden találkozás alkalmával beszámolnak az elmúlt 6 hónapban történt sürgősségi ellátási látogatásokról és fekvőbeteg kórházi kezelésekről. Az egyes 6 hónapos periódusok során felhalmozott költségeket a rendszer a 24 hónapos teljes költség becsléséhez használja fel.
Mind az 5 tanulmányi látogatáson megtörtént – alaphelyzet, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

University of Pennsylvania
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)
Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Ontaneda, MD, PhD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Kutatásvezető: Pascal Sati, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-063
  • 1U01NS116776-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel