Kamrelizumab apatinibbel, mint neoadjuváns terápia reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedők számára

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti betegek, férfiak és nők nem korlátozottak;
2. 0-1 ECOG-pontszámú betegek;
3. A mellkassebész ellenjavallatok nélkül ítéli meg a betegeket;
4. Korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket kórszövettani vizsgálat igazolt; iia-iiib stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek (a IIIB csak T3N2-re korlátozódik), amely radikálisan eltávolítható (a Nemzetközi Tüdőrákkutatási Szövetség (IASLC) emlőrák stádiumbesorolási kézikönyvének 8. kiadása szerint);
5. megfelelő tüdőfunkcióval rendelkező betegek;
6. Azok a betegek, akiknek a műtét előtt tumorszövetet kell beszerezniük az EGFR mutáció kimutatásához, és az EGFR kimutatási eredményekben nem találtak érzékeny mutációt; 7. A RECIST 1.1 szabvány szerint mérhető célelváltozásokkal rendelkező betegek;

8. NSCLC miatt daganatellenes kezelésben nem részesült betegek; 9. A főszervek normális működésével rendelkező betegek; 10. A termékeny nőbetegeknek az első gyógyszeres kezelés előtt 72 órán belül el kell végezniük a szérum terhességi tesztet, és az eredmény negatív. A termékeny női alanyoknak és azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnerei termékeny nő, meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási és szoptatási módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 90 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Tumoráttétben és ismert EGFR-t vezető génmutációban szenvedő betegek;
2. Olyan betegek, akik korábban bármilyen daganatellenes kezelésben részesültek, beleértve a sugárterápiát, a kemoterápiát, az immunterápiát és a hagyományos kínai gyógyászattal végzett daganatellenes kezelést;
3. A képalkotó (CT vagy MRI) azt mutatja, hogy a daganat behatol a nagy erekbe, vagy az erek határa nem egyértelmű; vagy a képalkotás (CT vagy MRI) azt mutatja, hogy bármilyen tüdőüreg vagy nekrotikus elváltozás van;
4. Bármilyen aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegség anamnézisében szenvedő betegek;
5. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek, például humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B, hepatitis C vagy hepatitis B-vel és hepatitis C-vel társuló fertőzés;
6. Kontrollálhatatlan harmadik üreg folyadékgyülemben szenvedő betegek, mint például masszív pleurális folyadékgyülem vagy ascites vagy szívburok folyadékgyülem;
7. A rutin vizeletvizsgálat azt mutatta, hogy a vizeletfehérje >= (+ +), vagy a 24 órás vizeletfehérje >= 1 g, vagy súlyos máj- és veseműködési zavar;
8. Kortikoszteroidokkal (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszánsokkal végzett szisztémás kezelést igénylő alanyok az első beadást megelőző 14 napon belül;
9. Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek az elmúlt 5 évben;
10. Korábbi vagy jelenlegi tüdőfibrózisban, intersticiális tüdőgyulladásban, pneumoconiosisban, radiológiai tüdőgyulladásban, gyógyszer okozta tüdőgyulladásban és képalkotó vizsgálattal igazolt aktív tüdőgyulladásban szenvedő betegek;
11. Nem kontrollálható magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás >= 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm, a legjobb gyógyszeres kezelés ellenére);
12. Szívelégtelenségben szenvedő betegek;
13. Azok a betegek, akiknél 6 hónapon belül arteriovenosus trombózisos események fordultak elő, például cerebrovaszkuláris baleset (beleértve az agyvérzést, agyi infarktust, átmeneti ischaemiás rohamot stb.);
14. Azok a betegek, akiken a felvétel előtt 28 napon belül nagy műtéten, nyílt biopszián vagy jelentős traumán estek át;
15. Hemptysisben, aktív vérzésben, fekélyben, bélperforációban és bélelzáródásban szenvedő betegek a felvétel előtt 3 hónapon belül;
16. Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy az első gyógyszeres kezelés ideje kevesebb, mint 4 hét az előző klinikai vizsgálat (az utolsó gyógyszeres kezelés) végétől számítva;
17. Súlyos fertőzésben vagy ismeretlen eredetű lázban szenvedő betegek > 38,5 °C a gyógyszeres kezelés előtti 4 héten belül;
18. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert allogén szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció szerepel;
19. Terhes vagy szoptató nők; termékenységben szenvedők, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.