- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04506242
Camrelizumab mit Apatinib als neoadjuvante Therapie für Teilnehmer mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab (SHR-1210) mit Apatinib als neoadjuvante Therapie für Teilnehmer mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine einarmige Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich und weiblich, besteht keine Beschränkung;
- Patienten mit einem ECOG-Score von 0-1;
- Der Thoraxchirurg beurteilt die Patienten ohne Kontraindikationen;
- Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, bestätigt durch Histopathologie; Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium iia-iiib (IIIB nur auf T3N2 beschränkt), der radikal reseziert werden kann (gemäß der 8. Ausgabe des Brustkrebs-Staging-Handbuchs der International Association for Lung Cancer Research (IASLC));
- Patienten mit ausreichender Lungenfunktion;
- Patienten, die vor der Operation Tumorgewebe zum Nachweis der EGFR-Mutation entnehmen müssen und bei denen in den Ergebnissen des EGFR-Nachweises keine empfindliche Mutation gefunden wurde; 7. Patienten mit messbaren Zielläsionen gemäß RECIST 1.1-Standard;
8. Patienten, die keine Antitumorbehandlung wegen NSCLC erhalten haben; 9. Patienten mit normaler Funktion der Hauptorgane; 10. Bei fruchtbaren Patientinnen muss der Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Medikation durchgeführt werden, das Ergebnis ist negativ. Die fruchtbaren weiblichen Probanden und die männlichen Probanden, deren Partner fruchtbare Frauen sind, müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungs- und Stillmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tumormetastasen und bekannter EGFR-treibender Genmutation;
- Patienten, die in der Vergangenheit eine Antitumorbehandlung erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und Antitumorbehandlung mit traditioneller chinesischer Medizin;
- Bildgebende Untersuchungen (CT oder MRT) zeigen, dass der Tumor in die großen Blutgefäße eindringt oder die Grenze zu den Blutgefäßen unklar ist; oder die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass eine Lungenhöhle oder nekrotische Läsionen vorhanden sind;
- Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
- Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie z. B. einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder einer Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C;
- Patienten mit unkontrollierbarem Erguss der dritten Höhle, wie z. B. massivem Pleuraerguss oder Aszites oder Perikarderguss;
- Ein routinemäßiger Urintest ergab, dass das Urinprotein >= (+ +) war, oder dass das 24-Stunden-Urinprotein >= 1 g betrug oder dass es sich um eine schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung handelte;
- Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva benötigen;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren;
- Patienten mit früherer oder aktueller Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, radiologischer Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonie und aktiver Pneumonie, bestätigt durch Bildgebung;
- Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie (systolischer Blutdruck >= 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 90 mmHg, trotz bester medikamentöser Behandlung);
- Patienten mit Herzinsuffizienz;
- Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten arteriovenöse Thrombosen aufgetreten sind, wie z. B. ein Schlaganfall (einschließlich Hirnblutung, Hirninfarkt, vorübergehender ischämischer Anfall usw.);
- Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation, einer offenen Biopsie oder einem erheblichen Trauma unterzogen haben;
- Patienten mit Hämoptyse, aktiver Blutung, Geschwür, Darmperforation und Darmverschluss innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder der Zeitpunkt der ersten Medikation weniger als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie (der letzten Medikation) liegt;
- Patienten mit schwerer Infektion oder Fieber unbekannter Ursache > 38,5 °C innerhalb von 4 Wochen vor der Medikation;
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
- Schwangere oder stillende Frauen; Personen mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apatinib+ neoadjuvant/adjuvant Camrelizumab
Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen (Zykluslänge: 2 Wochen) Camrelizumab [200 mg, intravenös (IV); gegeben am Zyklustag 1] in Kombination mit Apatinib, 5 Tage an 2 Tagen frei]. Adjuvans: 4–8 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer bis zu 12 Zyklen (Zykluslänge: 2 Wochen) Camrelizumab [200 mg, i.v.; gegeben am Zyklustag 1]. Teilnehmer, die nicht von einer Immuntherapie profitieren können, erhalten keine adjuvante Camrelizumab-Therapie. |
PD-1
Andere Namen:
VEGFR2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 12)
|
Die mPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie ≤ 10 % lebensfähige Tumorzellen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten aufweisen
|
Bis zu 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 12)
|
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie kein restlicher invasiver Krebs in resezierten Lungenproben und Lymphknoten mehr vorhanden ist.
|
Bis zu 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 12)
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, dem lokalen Fortschreiten, das eine Operation ausschließt, der Unfähigkeit, den Tumor zu resezieren, dem Lokal- oder Fernrezidiv oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
EFS bestimmt durch Biopsie, beurteilt vom Prüfer anhand von RECIST 1.1.
|
bis zu 5 Jahre
|
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Das objektive Ansprechen ist als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen definiert, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
|
bis zu 6 Wochen
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
DFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag ohne Krankheit bis zum lokalen oder fernen Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer während der adjuvanten Behandlung und der Nachbeobachtung festgelegt
|
bis zu 5 Jahre
|
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 17 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird bewertet
|
bis zu 17 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- NSCLC-II-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAbgeschlossen
-
The Netherlands Cancer InstituteAnmeldung auf Einladung
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeendet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAbgeschlossen
-
Bio-Thera SolutionsAbgeschlossen
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAbgeschlossen
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
AstraZenecaAbgeschlossenNSCLCSchweden, Bulgarien, Mexiko, Russische Föderation, Truthahn, Vereinigtes Königreich, Philippinen, Malaysia, Deutschland, Ungarn, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Niederlande, Norwegen, Argentinien, Australien, Kanada, Slowakei und mehr
Klinische Studien zur SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Noch keine RekrutierungPlattenepithelkarzinom des Ösophagus | Progression zum PD-1-AntikörperChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNoch keine RekrutierungResektables Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutierungSarkomatoides Karzinom der LungeChina
-
Guangdong Association of Clinical TrialsNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutierungPrimäres Lymphom des zentralen NervensystemsChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beendet
-
Guangdong Association of Clinical TrialsUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Unbekannt
-
Yanqiao ZhangNoch keine Rekrutierung