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Camrelizumab mit Apatinib als neoadjuvante Therapie für Teilnehmer mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. September 2020 aktualisiert von: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab (SHR-1210) mit Apatinib als neoadjuvante Therapie für Teilnehmer mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: eine einarmige Phase-II-Studie

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab (SHR-1210) in Kombination mit einer neoadjuvanten Apatinib-Therapie vor der Operation [neoadjuvante Phase], gefolgt von Camrelizumab allein nach der Operation [adjuvante Phase] bei Teilnehmern mit resektablem Stadium IIA-IIIA und resektablem Stadium IIIB bewertet (T3N2) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Apatinib-Chemotherapie (NAC) vor der Operation [neoadjuvante Phase], gefolgt von Camrelizumab allein nach der Operation [adjuvante Phase] bei Teilnehmern mit resektablem Stadium II, IIIA und resektablem IIIB (T3N2) bewertet ) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Die Haupthypothesen dieser Studie sind, dass neoadjuvantes Camrelizumab in Kombination mit Apatinib, gefolgt von einer Operation und adjuvantem Camrelizumab, sich verbessern wird: 1) MPR, bewertet vom Prüfer anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1); 2) ereignisfreies Überleben (EFS) und 3) Gesamtüberleben (DFS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich und weiblich, besteht keine Beschränkung;
  2. Patienten mit einem ECOG-Score von 0-1;
  3. Der Thoraxchirurg beurteilt die Patienten ohne Kontraindikationen;
  4. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, bestätigt durch Histopathologie; Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium iia-iiib (IIIB nur auf T3N2 beschränkt), der radikal reseziert werden kann (gemäß der 8. Ausgabe des Brustkrebs-Staging-Handbuchs der International Association for Lung Cancer Research (IASLC));
  5. Patienten mit ausreichender Lungenfunktion;
  6. Patienten, die vor der Operation Tumorgewebe zum Nachweis der EGFR-Mutation entnehmen müssen und bei denen in den Ergebnissen des EGFR-Nachweises keine empfindliche Mutation gefunden wurde; 7. Patienten mit messbaren Zielläsionen gemäß RECIST 1.1-Standard;

8. Patienten, die keine Antitumorbehandlung wegen NSCLC erhalten haben; 9. Patienten mit normaler Funktion der Hauptorgane; 10. Bei fruchtbaren Patientinnen muss der Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Medikation durchgeführt werden, das Ergebnis ist negativ. Die fruchtbaren weiblichen Probanden und die männlichen Probanden, deren Partner fruchtbare Frauen sind, müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungs- und Stillmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Tumormetastasen und bekannter EGFR-treibender Genmutation;
  2. Patienten, die in der Vergangenheit eine Antitumorbehandlung erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und Antitumorbehandlung mit traditioneller chinesischer Medizin;
  3. Bildgebende Untersuchungen (CT oder MRT) zeigen, dass der Tumor in die großen Blutgefäße eindringt oder die Grenze zu den Blutgefäßen unklar ist; oder die Bildgebung (CT oder MRT) zeigt, dass eine Lungenhöhle oder nekrotische Läsionen vorhanden sind;
  4. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
  5. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie z. B. einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder einer Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C;
  6. Patienten mit unkontrollierbarem Erguss der dritten Höhle, wie z. B. massivem Pleuraerguss oder Aszites oder Perikarderguss;
  7. Ein routinemäßiger Urintest ergab, dass das Urinprotein >= (+ +) war, oder dass das 24-Stunden-Urinprotein >= 1 g betrug oder dass es sich um eine schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung handelte;
  8. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva benötigen;
  9. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren;
  10. Patienten mit früherer oder aktueller Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, radiologischer Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonie und aktiver Pneumonie, bestätigt durch Bildgebung;
  11. Patienten mit unkontrollierbarer Hypertonie (systolischer Blutdruck >= 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 90 mmHg, trotz bester medikamentöser Behandlung);
  12. Patienten mit Herzinsuffizienz;
  13. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten arteriovenöse Thrombosen aufgetreten sind, wie z. B. ein Schlaganfall (einschließlich Hirnblutung, Hirninfarkt, vorübergehender ischämischer Anfall usw.);
  14. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation, einer offenen Biopsie oder einem erheblichen Trauma unterzogen haben;
  15. Patienten mit Hämoptyse, aktiver Blutung, Geschwür, Darmperforation und Darmverschluss innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme;
  16. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder der Zeitpunkt der ersten Medikation weniger als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie (der letzten Medikation) liegt;
  17. Patienten mit schwerer Infektion oder Fieber unbekannter Ursache > 38,5 °C innerhalb von 4 Wochen vor der Medikation;
  18. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
  19. Schwangere oder stillende Frauen; Personen mit Fruchtbarkeit, die nicht bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib+ neoadjuvant/adjuvant Camrelizumab

Neoadjuvant: Vor der Operation erhalten die Teilnehmer 3 Zyklen (Zykluslänge: 2 Wochen) Camrelizumab [200 mg, intravenös (IV); gegeben am Zyklustag 1] in Kombination mit Apatinib, 5 Tage an 2 Tagen frei].

Adjuvans: 4–8 Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer bis zu 12 Zyklen (Zykluslänge: 2 Wochen) Camrelizumab [200 mg, i.v.; gegeben am Zyklustag 1]. Teilnehmer, die nicht von einer Immuntherapie profitieren können, erhalten keine adjuvante Camrelizumab-Therapie.

PD-1
Andere Namen:
  • camrelizumab
VEGFR2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (MPR).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 12)
Die mPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie ≤ 10 % lebensfähige Tumorzellen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten aufweisen
Bis zu 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 12)
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie kein restlicher invasiver Krebs in resezierten Lungenproben und Lymphknoten mehr vorhanden ist.
Bis zu 8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis Studienwoche 12)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung, dem lokalen Fortschreiten, das eine Operation ausschließt, der Unfähigkeit, den Tumor zu resezieren, dem Lokal- oder Fernrezidiv oder dem Tod aus irgendeinem Grund. EFS bestimmt durch Biopsie, beurteilt vom Prüfer anhand von RECIST 1.1.
bis zu 5 Jahre
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das objektive Ansprechen ist als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen definiert, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt
bis zu 6 Wochen
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag ohne Krankheit bis zum lokalen oder fernen Wiederauftreten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer während der adjuvanten Behandlung und der Nachbeobachtung festgelegt
bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 17 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird bewertet
bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur SHR-1210

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