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Camrelizumab con apatinib como terapia neoadyuvante para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

5 de septiembre de 2020 actualizado por: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eficacia y seguridad de camrelizumab (SHR-1210) con apatinib como terapia neoadyuvante para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable: estudio de fase II de un solo brazo

Este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de camrelizumab (SHR-1210) en combinación con la terapia neoadyuvante de apatinib antes de la cirugía [fase neoadyuvante], seguida de camrelizumab solo después de la cirugía [fase adyuvante] en participantes con estadio IIA-IIIA resecable y IIIB resecable (T3N2) cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia de camrelizumab en combinación con quimioterapia neoadyuvante (NAC) de apatinib antes de la cirugía [fase neoadyuvante], seguido de camrelizumab solo después de la cirugía [fase adyuvante] en participantes con estadio II, IIIA y IIIB resecable (T3N2 ) cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Las hipótesis principales de este estudio son que camrelizumab neoadyuvante en combinación con apatinib, seguido de cirugía y camrelizumab adyuvante mejorará: 1) MPR evaluado por el investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1); 2) supervivencia libre de eventos (EFS) y 3) supervivencia general (DFS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes de 18 a 70 años, hombres y mujeres no están limitados;
  2. Pacientes con puntuación ECOG de 0-1;
  3. El cirujano torácico juzga a los pacientes sin contraindicaciones;
  4. Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana confirmado por histopatología; pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio iia-iiib (IIIB solo limitado a T3N2), que se pueden resecar radicalmente (según la 8.ª edición del manual de estadificación del cáncer de mama de la Asociación Internacional para la Investigación del Cáncer de Pulmón (IASLC));
  5. Pacientes con función pulmonar suficiente;
  6. Pacientes que necesitan obtener tejido tumoral para la detección de mutaciones de EGFR antes de la operación, y no se encontró ninguna mutación sensible en los resultados de detección de EGFR; 7. Pacientes con lesiones diana medibles según el estándar RECIST 1.1;

8. Pacientes que no hayan recibido tratamiento antitumoral para NSCLC; 9. Pacientes con función normal de los órganos principales; 10 Las pacientes fértiles deben realizarse la prueba de embarazo en suero dentro de las 72 horas anteriores a la primera medicación, y el resultado es negativo. Las mujeres fértiles y los hombres cuyas parejas son mujeres fértiles deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos y de lactancia eficaces durante el período de estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis tumoral y mutación conocida del gen impulsor de EGFR;
  2. Pacientes que hayan recibido algún tratamiento antitumoral en el pasado, incluyendo radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia y tratamiento antitumoral con medicina tradicional china;
  3. Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade los vasos sanguíneos grandes o que el límite con los vasos sanguíneos no está claro; o las imágenes (CT o MRI) muestran que hay alguna cavidad pulmonar o lesiones necróticas;
  4. Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
  5. Pacientes con inmunodeficiencia innata o adquirida, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa, hepatitis C o coinfección con hepatitis B y hepatitis C;
  6. Pacientes con derrame incontrolable de la tercera cavidad, como derrame pleural masivo o ascitis o derrame pericárdico;
  7. La prueba de orina de rutina indicó que la proteína en orina era >= (+ +), o la proteína en orina de 24 horas era >= 1 g, o disfunción hepática y renal grave;
  8. Sujetos que requieran tratamiento sistémico con corticoides (> 10 mg/día de prednisona o su equivalente) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la primera administración;
  9. Pacientes con otros tumores malignos en los últimos 5 años;
  10. Pacientes con fibrosis pulmonar anterior o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía radiológica, neumonía inducida por fármacos y neumonía activa confirmada por imagen;
  11. Pacientes con hipertensión no controlable (presión arterial sistólica >= 140 mmHg o presión arterial diastólica >= 90 mmHg, a pesar del mejor tratamiento farmacológico);
  12. Pacientes con insuficiencia cardiaca;
  13. Pacientes que han tenido eventos de trombosis arteriovenosa dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluyendo hemorragia cerebral, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, etc.);
  14. Pacientes que se sometieron a cirugía mayor, biopsia abierta o trauma significativo dentro de los 28 días antes de la admisión;
  15. Pacientes con hemoptisis, sangrado activo, úlcera, perforación intestinal y obstrucción intestinal dentro de los 3 meses previos al ingreso;
  16. Pacientes que están participando en otros estudios clínicos o el tiempo de la primera medicación es inferior a 4 semanas desde el final del estudio clínico anterior (la última medicación);
  17. Pacientes con infección grave o fiebre de origen desconocido > 38,5 grados C en las 4 semanas anteriores a la medicación;
  18. Pacientes con antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
  19. Mujeres embarazadas o lactantes; aquellos con fertilidad que no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: apatinib+ Neoadyuvante/Adyuvante camrelizumab

Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos (duración del ciclo: 2 semanas) de camrelizumab [200 mg, intravenoso (IV); administrado el día 1 del ciclo] en combinación con apatinib, 5 días con 2 días de descanso].

Adyuvante: 4 a 8 semanas después de la cirugía, los participantes reciben hasta 12 ciclos (duración del ciclo: 2 semanas) de camrelizumab [200 mg, IV; dado el día 1 del ciclo]. Los participantes que no puedan beneficiarse de la inmunoterapia no recibirán terapia adyuvante con camrelizumab.

PD-1
Otros nombres:
  • camrelizumab
VEGFR2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 12 del estudio)
La tasa de mPR se define como el porcentaje de participantes que tienen ≤10 % de células tumorales viables en el tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos resecado después de completar la terapia neoadyuvante
Hasta 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 12 del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 12 del estudio)
La tasa de PCR se define como el porcentaje de participantes que no tienen cáncer invasivo residual en muestras de pulmón y ganglios linfáticos resecados después de completar la terapia neoadyuvante.
Hasta 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 12 del estudio)
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, la progresión local que impide la cirugía, la imposibilidad de resecar el tumor, la recurrencia local o a distancia, o la muerte por cualquier causa. SSC determinada por biopsia evaluada por el investigador mediante RECIST 1.1.
hasta 5 años
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La respuesta objetiva se define como una respuesta completa o una respuesta parcial, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
hasta 6 semanas
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La DFS se define como el tiempo desde la primera fecha de ausencia de enfermedad hasta la recurrencia local o a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador durante el tratamiento adyuvante y la observación de seguimiento.
hasta 5 años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
Se evaluará el número de participantes que experimentan un EA
hasta 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NSCLC

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