- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506242
Camrelizumab con apatinib como terapia neoadyuvante para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Eficacia y seguridad de camrelizumab (SHR-1210) con apatinib como terapia neoadyuvante para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable: estudio de fase II de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 18 a 70 años, hombres y mujeres no están limitados;
- Pacientes con puntuación ECOG de 0-1;
- El cirujano torácico juzga a los pacientes sin contraindicaciones;
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana confirmado por histopatología; pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio iia-iiib (IIIB solo limitado a T3N2), que se pueden resecar radicalmente (según la 8.ª edición del manual de estadificación del cáncer de mama de la Asociación Internacional para la Investigación del Cáncer de Pulmón (IASLC));
- Pacientes con función pulmonar suficiente;
- Pacientes que necesitan obtener tejido tumoral para la detección de mutaciones de EGFR antes de la operación, y no se encontró ninguna mutación sensible en los resultados de detección de EGFR; 7. Pacientes con lesiones diana medibles según el estándar RECIST 1.1;
8. Pacientes que no hayan recibido tratamiento antitumoral para NSCLC; 9. Pacientes con función normal de los órganos principales; 10 Las pacientes fértiles deben realizarse la prueba de embarazo en suero dentro de las 72 horas anteriores a la primera medicación, y el resultado es negativo. Las mujeres fértiles y los hombres cuyas parejas son mujeres fértiles deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos y de lactancia eficaces durante el período de estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis tumoral y mutación conocida del gen impulsor de EGFR;
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento antitumoral en el pasado, incluyendo radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia y tratamiento antitumoral con medicina tradicional china;
- Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade los vasos sanguíneos grandes o que el límite con los vasos sanguíneos no está claro; o las imágenes (CT o MRI) muestran que hay alguna cavidad pulmonar o lesiones necróticas;
- Pacientes con cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
- Pacientes con inmunodeficiencia innata o adquirida, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa, hepatitis C o coinfección con hepatitis B y hepatitis C;
- Pacientes con derrame incontrolable de la tercera cavidad, como derrame pleural masivo o ascitis o derrame pericárdico;
- La prueba de orina de rutina indicó que la proteína en orina era >= (+ +), o la proteína en orina de 24 horas era >= 1 g, o disfunción hepática y renal grave;
- Sujetos que requieran tratamiento sistémico con corticoides (> 10 mg/día de prednisona o su equivalente) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la primera administración;
- Pacientes con otros tumores malignos en los últimos 5 años;
- Pacientes con fibrosis pulmonar anterior o actual, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía radiológica, neumonía inducida por fármacos y neumonía activa confirmada por imagen;
- Pacientes con hipertensión no controlable (presión arterial sistólica >= 140 mmHg o presión arterial diastólica >= 90 mmHg, a pesar del mejor tratamiento farmacológico);
- Pacientes con insuficiencia cardiaca;
- Pacientes que han tenido eventos de trombosis arteriovenosa dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluyendo hemorragia cerebral, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, etc.);
- Pacientes que se sometieron a cirugía mayor, biopsia abierta o trauma significativo dentro de los 28 días antes de la admisión;
- Pacientes con hemoptisis, sangrado activo, úlcera, perforación intestinal y obstrucción intestinal dentro de los 3 meses previos al ingreso;
- Pacientes que están participando en otros estudios clínicos o el tiempo de la primera medicación es inferior a 4 semanas desde el final del estudio clínico anterior (la última medicación);
- Pacientes con infección grave o fiebre de origen desconocido > 38,5 grados C en las 4 semanas anteriores a la medicación;
- Pacientes con antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Mujeres embarazadas o lactantes; aquellos con fertilidad que no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: apatinib+ Neoadyuvante/Adyuvante camrelizumab
Neoadyuvante: antes de la cirugía, los participantes reciben 3 ciclos (duración del ciclo: 2 semanas) de camrelizumab [200 mg, intravenoso (IV); administrado el día 1 del ciclo] en combinación con apatinib, 5 días con 2 días de descanso]. Adyuvante: 4 a 8 semanas después de la cirugía, los participantes reciben hasta 12 ciclos (duración del ciclo: 2 semanas) de camrelizumab [200 mg, IV; dado el día 1 del ciclo]. Los participantes que no puedan beneficiarse de la inmunoterapia no recibirán terapia adyuvante con camrelizumab. |
PD-1
Otros nombres:
VEGFR2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 12 del estudio)
|
La tasa de mPR se define como el porcentaje de participantes que tienen ≤10 % de células tumorales viables en el tumor primario resecado y en todos los ganglios linfáticos resecado después de completar la terapia neoadyuvante
|
Hasta 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 12 del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 12 del estudio)
|
La tasa de PCR se define como el porcentaje de participantes que no tienen cáncer invasivo residual en muestras de pulmón y ganglios linfáticos resecados después de completar la terapia neoadyuvante.
|
Hasta 8 semanas después de completar el tratamiento neoadyuvante (hasta la semana 12 del estudio)
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica de la enfermedad, la progresión local que impide la cirugía, la imposibilidad de resecar el tumor, la recurrencia local o a distancia, o la muerte por cualquier causa.
SSC determinada por biopsia evaluada por el investigador mediante RECIST 1.1.
|
hasta 5 años
|
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
La respuesta objetiva se define como una respuesta completa o una respuesta parcial, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1
|
hasta 6 semanas
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
La DFS se define como el tiempo desde la primera fecha de ausencia de enfermedad hasta la recurrencia local o a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador durante el tratamiento adyuvante y la observación de seguimiento.
|
hasta 5 años
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
|
Se evaluará el número de participantes que experimentan un EA
|
hasta 17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- NSCLC-II-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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