Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab med apatinib som neoadjuverende terapi til deltagere med resektabel ikke-småcellet lungekræft

5. september 2020 opdateret af: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af Camrelizumab (SHR-1210) med apatinib som neoadjuverende terapi til deltagere med resektabel ikke-småcellet lungekræft: et enkeltarms, fase II-studie

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Camrelizumab (SHR-1210) i kombination med apatinib neoadjuverende terapi før operation [neoadjuverende fase], efterfulgt af camrelizumab alene efter operation [adjuverende fase] hos deltagere med resektabel fase IIA-IIIA og resektabel IIIB (T3N2) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​camrelizumab i kombination med apatinib neoadjuverende kemoterapi (NAC) før operation [neoadjuverende fase], efterfulgt af camrelizumab alene efter operation [adjuverende fase] hos deltagere med resektabel fase II, IIIA og resektabel IIIB (T3N2) ) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). De primære hypoteser i denne undersøgelse er, at neoadjuverende camrelizumab i kombination med apatinib efterfulgt af kirurgi og adjuverende camrelizumab vil forbedre: 1)MPR vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1); 2) begivenhedsfri overlevelse (EFS) og 3) samlet overlevelse (DFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-70 år, mænd og kvinder er ikke begrænset;
  2. Patienter med ECOG-score på 0-1;
  3. Thoraxkirurgen dømmer patienterne uden kontraindikationer;
  4. Patienter med ikke-småcellet lungecancer på et tidligt stadium bekræftet af histopatologi; patienter med stadium iia-iiib ikke-småcellet lungecancer (IIIB kun begrænset til T3N2), som kan fjernes radikalt (ifølge den 8. udgave af International Association for lung cancer research (IASLC) brystcancer stadiemanual);
  5. Patienter med tilstrækkelig lungefunktion;
  6. Patienter, der har brug for at få tumorvæv til påvisning af EGFR-mutationer før operation, og der blev ikke fundet nogen følsom mutation i EGFR-påvisningsresultaterne; 7. Patienter med målbare mållæsioner i henhold til RECIST 1.1-standarden;

8. Patienter, der ikke har modtaget antitumorbehandling for NSCLC; 9. Patienter med normal funktion af hovedorganer; 10. De fertile kvindelige patienter skal udføre serumgraviditetstesten inden for 72 timer før første medicinering, og resultatet er negativt. De fertile kvindelige forsøgspersoner og de mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er fertile kvinder, skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder og amning i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tumormetastaser og kendt EGFR-drivende genmutation;
  2. Patienter, der tidligere har modtaget antitumorbehandling, herunder strålebehandling, kemoterapi, immunterapi og antitumorbehandling med traditionel kinesisk medicin;
  3. Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumoren trænger ind i de store blodkar, eller grænsen til blodkarrene er uklar; eller billeddannelse (CT eller MR) viser, at der er nogen lungehule eller nekrotiske læsioner;
  4. Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
  5. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B, hepatitis C eller samtidig infektion med hepatitis B og hepatitis C;
  6. Patienter med ukontrollerbar udstrømning af tredje hulrum, såsom massiv pleural effusion eller ascites eller perikardiel effusion;
  7. Rutinemæssig urintest indikerede, at urinprotein var >= (+ +), eller 24-timers urinprotein var >= 1 g, eller alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  8. Personer, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første administration;
  9. Patienter med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år;
  10. Patienter med tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, radiologisk lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse og aktiv lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnostik;
  11. Patienter med ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk >= 140 mmHg eller diastolisk blodtryk >= 90 mmHg, trods den bedste lægemiddelbehandling);
  12. Patienter med hjerteinsufficiens;
  13. Patienter, der har haft arteriovenøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder hjerneblødning, hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald osv.);
  14. Patienter, der gennemgik større operation, åben biopsi eller betydelig traume inden for 28 dage før indlæggelse;
  15. Patienter med hæmoptyse, aktiv blødning, ulcus, tarmperforering og tarmobstruktion inden for 3 måneder før indlæggelse;
  16. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller tidspunktet for den første medicinering er mindre end 4 uger fra afslutningen af ​​den foregående kliniske undersøgelse (den sidste medicin);
  17. Patienter med alvorlig infektion eller feber af ukendt oprindelse > 38,5 grader C inden for 4 uger før medicinering;
  18. Patienter med kendt anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  19. Gravide eller ammende kvinder; dem med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apatinib+ Neoadjuvans/Adjuverende camrelizumab

Neoadjuvans: Før operationen modtager deltagerne 3 cyklusser (cykluslængde: 2 uger) af camrelizumab [200 mg, intravenøst ​​(IV); givet på cyklusdag 1] i kombination med apatinib, 5 dage på 2 fridage].

Adjuvans: 4-8 uger efter operationen modtager deltagerne op til 12 cyklusser (cykluslængde: 2 uger) af camrelizumab [200 mg, IV; givet på cyklusdag 1]. Deltagere, der ikke kan drage fordel af immunterapi, vil ikke modtage camrelizumab adjuverende behandling.

PD-1
Andre navne:
  • camrelizumab
VEGFR2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) Rate
Tidsramme: Op til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 12)
mPR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi
Op til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 12)
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har fravær af resterende invasiv cancer i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
Op til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 12)
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: op til 5 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til radiografisk sygdomsprogression, lokal progression, der udelukker kirurgi, manglende evne til at resektere tumoren, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag. EFS bestemt ved biopsi vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1.
op til 5 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: op til 6 uger
Objektiv respons er defineret som en komplet respons eller delvis respons, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
op til 6 uger
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 5 år
DFS er defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom til lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator under den adjuverende behandling og observationsopfølgning
op til 5 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 17 uger
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive vurderet
op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med SHR-1210

3
Abonner