- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506242
Camrelizumab med apatinib som neoadjuverende terapi til deltagere med resektabel ikke-småcellet lungekræft
Effekt og sikkerhed af Camrelizumab (SHR-1210) med apatinib som neoadjuverende terapi til deltagere med resektabel ikke-småcellet lungekræft: et enkeltarms, fase II-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år, mænd og kvinder er ikke begrænset;
- Patienter med ECOG-score på 0-1;
- Thoraxkirurgen dømmer patienterne uden kontraindikationer;
- Patienter med ikke-småcellet lungecancer på et tidligt stadium bekræftet af histopatologi; patienter med stadium iia-iiib ikke-småcellet lungecancer (IIIB kun begrænset til T3N2), som kan fjernes radikalt (ifølge den 8. udgave af International Association for lung cancer research (IASLC) brystcancer stadiemanual);
- Patienter med tilstrækkelig lungefunktion;
- Patienter, der har brug for at få tumorvæv til påvisning af EGFR-mutationer før operation, og der blev ikke fundet nogen følsom mutation i EGFR-påvisningsresultaterne; 7. Patienter med målbare mållæsioner i henhold til RECIST 1.1-standarden;
8. Patienter, der ikke har modtaget antitumorbehandling for NSCLC; 9. Patienter med normal funktion af hovedorganer; 10. De fertile kvindelige patienter skal udføre serumgraviditetstesten inden for 72 timer før første medicinering, og resultatet er negativt. De fertile kvindelige forsøgspersoner og de mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er fertile kvinder, skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder og amning i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 90 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tumormetastaser og kendt EGFR-drivende genmutation;
- Patienter, der tidligere har modtaget antitumorbehandling, herunder strålebehandling, kemoterapi, immunterapi og antitumorbehandling med traditionel kinesisk medicin;
- Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumoren trænger ind i de store blodkar, eller grænsen til blodkarrene er uklar; eller billeddannelse (CT eller MR) viser, at der er nogen lungehule eller nekrotiske læsioner;
- Patienter med enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom;
- Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B, hepatitis C eller samtidig infektion med hepatitis B og hepatitis C;
- Patienter med ukontrollerbar udstrømning af tredje hulrum, såsom massiv pleural effusion eller ascites eller perikardiel effusion;
- Rutinemæssig urintest indikerede, at urinprotein var >= (+ +), eller 24-timers urinprotein var >= 1 g, eller alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Personer, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før den første administration;
- Patienter med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år;
- Patienter med tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, radiologisk lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse og aktiv lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnostik;
- Patienter med ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk >= 140 mmHg eller diastolisk blodtryk >= 90 mmHg, trods den bedste lægemiddelbehandling);
- Patienter med hjerteinsufficiens;
- Patienter, der har haft arteriovenøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder hjerneblødning, hjerneinfarkt, forbigående iskæmisk anfald osv.);
- Patienter, der gennemgik større operation, åben biopsi eller betydelig traume inden for 28 dage før indlæggelse;
- Patienter med hæmoptyse, aktiv blødning, ulcus, tarmperforering og tarmobstruktion inden for 3 måneder før indlæggelse;
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller tidspunktet for den første medicinering er mindre end 4 uger fra afslutningen af den foregående kliniske undersøgelse (den sidste medicin);
- Patienter med alvorlig infektion eller feber af ukendt oprindelse > 38,5 grader C inden for 4 uger før medicinering;
- Patienter med kendt anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
- Gravide eller ammende kvinder; dem med fertilitet, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: apatinib+ Neoadjuvans/Adjuverende camrelizumab
Neoadjuvans: Før operationen modtager deltagerne 3 cyklusser (cykluslængde: 2 uger) af camrelizumab [200 mg, intravenøst (IV); givet på cyklusdag 1] i kombination med apatinib, 5 dage på 2 fridage]. Adjuvans: 4-8 uger efter operationen modtager deltagerne op til 12 cyklusser (cykluslængde: 2 uger) af camrelizumab [200 mg, IV; givet på cyklusdag 1]. Deltagere, der ikke kan drage fordel af immunterapi, vil ikke modtage camrelizumab adjuverende behandling. |
PD-1
Andre navne:
VEGFR2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større patologisk respons (MPR) Rate
Tidsramme: Op til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 12)
|
mPR-rate er defineret som procentdelen af deltagere med ≤10 % levedygtige tumorceller i den resekerede primære tumor og alle resekerede lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi
|
Op til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 12)
|
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af deltagere, der har fravær af resterende invasiv cancer i resekerede lungeprøver og lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi.
|
Op til 8 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelsesuge 12)
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: op til 5 år
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til radiografisk sygdomsprogression, lokal progression, der udelukker kirurgi, manglende evne til at resektere tumoren, lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
EFS bestemt ved biopsi vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1.
|
op til 5 år
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Objektiv respons er defineret som en komplet respons eller delvis respons, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
|
op til 6 uger
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 5 år
|
DFS er defineret som tiden fra den første dato for ingen sygdom til lokalt eller fjernt tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator under den adjuverende behandling og observationsopfølgning
|
op til 5 år
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 17 uger
|
Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive vurderet
|
op til 17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- NSCLC-II-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteTilmelding efter invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere
Kliniske forsøg med SHR-1210
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom | Progression til PD-1 antistofKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnuResektabelt esophageal pladecellekarcinom
-
Guangdong Association of Clinical TrialsIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringPrimært centralnervesystem lymfomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Guangdong Association of Clinical TrialsUkendt
-
Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet