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Camrelizumabe com apatinibe como terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

5 de setembro de 2020 atualizado por: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eficácia e segurança de camrelizumabe (SHR-1210) com apatinibe como terapia neoadjuvante para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável: um estudo de fase II de braço único

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de Camrelizumabe (SHR-1210) em combinação com terapia neoadjuvante apatinibe antes da cirurgia [fase neoadjuvante], seguido de camrelizumabe sozinho após a cirurgia [fase adjuvante] em participantes com estágio IIA-IIIA ressecável e IIIB ressecável (T3N2) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de camrelizumabe em combinação com quimioterapia neoadjuvante apatinibe (NAC) antes da cirurgia [fase neoadjuvante], seguido de camrelizumabe sozinho após a cirurgia [fase adjuvante] em participantes com estágio ressecável II, IIIA e ressecável IIIB (T3N2 ) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). As principais hipóteses deste estudo são que o camrelizumabe neoadjuvante em combinação com apatinibe, seguido de cirurgia e camrelizumabe adjuvante irá melhorar: 1) MPR avaliado pelo investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1); 2) sobrevida livre de eventos (EFS) e 3) sobrevida global (DFS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 70 anos, homens e mulheres não são limitados;
  2. Pacientes com pontuação ECOG de 0-1;
  3. O cirurgião torácico julga os pacientes sem contra-indicações;
  4. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial confirmado por histopatologia; pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio iia-iiib (IIIB limitado apenas a T3N2), que pode ser ressecado radicalmente (de acordo com a 8ª edição do manual de estadiamento do câncer de mama da Associação Internacional para Pesquisa de Câncer de Pulmão (IASLC);
  5. Pacientes com função pulmonar suficiente;
  6. Pacientes que precisam obter tecido tumoral para detecção de mutação de EGFR antes da operação e nenhuma mutação sensível foi encontrada nos resultados de detecção de EGFR; 7. Pacientes com lesões-alvo mensuráveis ​​de acordo com o padrão RECIST 1.1;

8. Pacientes que não receberam tratamento antitumoral para NSCLC; 9. Pacientes com função normal dos órgãos principais; 10. As pacientes férteis do sexo feminino devem realizar o teste sérico de gravidez até 72 horas antes da primeira medicação, e o resultado for negativo. As mulheres férteis e os homens cujos parceiros são mulheres férteis devem concordar em usar métodos eficientes de contracepção e lactação durante o período do estudo e dentro de 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástase tumoral e mutação conhecida do gene condutor do EGFR;
  2. Pacientes que receberam qualquer tratamento antitumoral no passado, incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e tratamento antitumoral com medicina tradicional chinesa;
  3. A imagem (TC ou RM) mostra que o tumor invade os grandes vasos sanguíneos ou a borda com os vasos sanguíneos não é clara; ou exames de imagem (TC ou RM) mostram que há cavidade pulmonar ou lesões necróticas;
  4. Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
  5. Pacientes com imunodeficiência inata ou adquirida, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa, hepatite C ou co-infecção com hepatite B e hepatite C;
  6. Pacientes com derrame incontrolável da terceira cavidade, como derrame pleural maciço ou ascite ou derrame pericárdico;
  7. O teste de urina de rotina indicou que a proteína da urina era >= (+ +), ou a proteína da urina de 24 horas era >= 1g, ou disfunção hepática e renal grave;
  8. Indivíduos que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira administração;
  9. Pacientes com outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
  10. Pacientes com fibrose pulmonar prévia ou atual, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia radiológica, pneumonia induzida por drogas e pneumonia ativa confirmada por imagem;
  11. Pacientes com hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica >= 140 mmHg ou pressão arterial diastólica >= 90 mmHg, apesar do melhor tratamento medicamentoso);
  12. Pacientes com insuficiência cardíaca;
  13. Pacientes que tiveram eventos de trombose arteriovenosa dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia cerebral, infarto cerebral, ataque isquêmico transitório, etc.);
  14. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou trauma significativo até 28 dias antes da internação;
  15. Pacientes com hemoptise, sangramento ativo, úlcera, perfuração intestinal e obstrução intestinal até 3 meses antes da internação;
  16. Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou o tempo da primeira medicação é inferior a 4 semanas do final do estudo clínico anterior (última medicação);
  17. Pacientes com infecção grave ou febre de origem desconhecida > 38,5 graus C nas 4 semanas anteriores à medicação;
  18. Pacientes com história conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
  19. Mulheres grávidas ou lactantes; aqueles com fertilidade que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apatinibe+ Neoadjuvante/Adjuvante camrelizumabe

Neoadjuvante: antes da cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos (duração do ciclo: 2 semanas) de camrelizumabe [200 mg, intravenoso (IV); administrado no dia 1 do ciclo] em combinação com apatinibe, 5 dias em 2 dias de folga].

Adjuvante: 4-8 semanas após a cirurgia, os participantes recebem até 12 ciclos (duração do ciclo: 2 semanas) de camrelizumabe [200 mg, IV; administrado no dia 1 do ciclo]. Os participantes que não puderem se beneficiar da imunoterapia não receberão terapia adjuvante com camrelizumabe.

PD-1
Outros nomes:
  • camrelizumabe
VEGFR2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana 12 do Estudo)
A taxa de mPR é definida como a porcentagem de participantes com ≤ 10% de células tumorais viáveis ​​no tumor primário ressecado e todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante
Até 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana 12 do Estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana 12 do Estudo)
A taxa de pCR é definida como a porcentagem de participantes com ausência de câncer invasivo residual em espécimes pulmonares ressecados e linfonodos após a conclusão da terapia neoadjuvante.
Até 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana 12 do Estudo)
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: até 5 anos
A EFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica da doença, progressão local que impeça a cirurgia, incapacidade de ressecção do tumor, recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa. EFS determinado por biópsia avaliada pelo investigador usando RECIST 1.1.
até 5 anos
Resposta Objetiva (OU)
Prazo: até 6 semanas
A resposta objetiva é definida como uma resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
até 6 semanas
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: até 5 anos
DFS é definido como o tempo desde a primeira data sem doença até a recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador durante o tratamento adjuvante e acompanhamento de observação
até 5 anos
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 17 semanas
O número de participantes que experimentaram um EA será avaliado
até 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC

Ensaios clínicos em SHR-1210

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