- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506242
Camrelizumabe com apatinibe como terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
Eficácia e segurança de camrelizumabe (SHR-1210) com apatinibe como terapia neoadjuvante para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável: um estudo de fase II de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos, homens e mulheres não são limitados;
- Pacientes com pontuação ECOG de 0-1;
- O cirurgião torácico julga os pacientes sem contra-indicações;
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial confirmado por histopatologia; pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio iia-iiib (IIIB limitado apenas a T3N2), que pode ser ressecado radicalmente (de acordo com a 8ª edição do manual de estadiamento do câncer de mama da Associação Internacional para Pesquisa de Câncer de Pulmão (IASLC);
- Pacientes com função pulmonar suficiente;
- Pacientes que precisam obter tecido tumoral para detecção de mutação de EGFR antes da operação e nenhuma mutação sensível foi encontrada nos resultados de detecção de EGFR; 7. Pacientes com lesões-alvo mensuráveis de acordo com o padrão RECIST 1.1;
8. Pacientes que não receberam tratamento antitumoral para NSCLC; 9. Pacientes com função normal dos órgãos principais; 10. As pacientes férteis do sexo feminino devem realizar o teste sérico de gravidez até 72 horas antes da primeira medicação, e o resultado for negativo. As mulheres férteis e os homens cujos parceiros são mulheres férteis devem concordar em usar métodos eficientes de contracepção e lactação durante o período do estudo e dentro de 90 dias após a última administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase tumoral e mutação conhecida do gene condutor do EGFR;
- Pacientes que receberam qualquer tratamento antitumoral no passado, incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia e tratamento antitumoral com medicina tradicional chinesa;
- A imagem (TC ou RM) mostra que o tumor invade os grandes vasos sanguíneos ou a borda com os vasos sanguíneos não é clara; ou exames de imagem (TC ou RM) mostram que há cavidade pulmonar ou lesões necróticas;
- Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
- Pacientes com imunodeficiência inata ou adquirida, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa, hepatite C ou co-infecção com hepatite B e hepatite C;
- Pacientes com derrame incontrolável da terceira cavidade, como derrame pleural maciço ou ascite ou derrame pericárdico;
- O teste de urina de rotina indicou que a proteína da urina era >= (+ +), ou a proteína da urina de 24 horas era >= 1g, ou disfunção hepática e renal grave;
- Indivíduos que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira administração;
- Pacientes com outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
- Pacientes com fibrose pulmonar prévia ou atual, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia radiológica, pneumonia induzida por drogas e pneumonia ativa confirmada por imagem;
- Pacientes com hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica >= 140 mmHg ou pressão arterial diastólica >= 90 mmHg, apesar do melhor tratamento medicamentoso);
- Pacientes com insuficiência cardíaca;
- Pacientes que tiveram eventos de trombose arteriovenosa dentro de 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia cerebral, infarto cerebral, ataque isquêmico transitório, etc.);
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou trauma significativo até 28 dias antes da internação;
- Pacientes com hemoptise, sangramento ativo, úlcera, perfuração intestinal e obstrução intestinal até 3 meses antes da internação;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou o tempo da primeira medicação é inferior a 4 semanas do final do estudo clínico anterior (última medicação);
- Pacientes com infecção grave ou febre de origem desconhecida > 38,5 graus C nas 4 semanas anteriores à medicação;
- Pacientes com história conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Mulheres grávidas ou lactantes; aqueles com fertilidade que não desejam ou não podem tomar medidas contraceptivas eficazes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: apatinibe+ Neoadjuvante/Adjuvante camrelizumabe
Neoadjuvante: antes da cirurgia, os participantes recebem 3 ciclos (duração do ciclo: 2 semanas) de camrelizumabe [200 mg, intravenoso (IV); administrado no dia 1 do ciclo] em combinação com apatinibe, 5 dias em 2 dias de folga]. Adjuvante: 4-8 semanas após a cirurgia, os participantes recebem até 12 ciclos (duração do ciclo: 2 semanas) de camrelizumabe [200 mg, IV; administrado no dia 1 do ciclo]. Os participantes que não puderem se beneficiar da imunoterapia não receberão terapia adjuvante com camrelizumabe. |
PD-1
Outros nomes:
VEGFR2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana 12 do Estudo)
|
A taxa de mPR é definida como a porcentagem de participantes com ≤ 10% de células tumorais viáveis no tumor primário ressecado e todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante
|
Até 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana 12 do Estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana 12 do Estudo)
|
A taxa de pCR é definida como a porcentagem de participantes com ausência de câncer invasivo residual em espécimes pulmonares ressecados e linfonodos após a conclusão da terapia neoadjuvante.
|
Até 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante (até a Semana 12 do Estudo)
|
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: até 5 anos
|
A EFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão radiográfica da doença, progressão local que impeça a cirurgia, incapacidade de ressecção do tumor, recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa.
EFS determinado por biópsia avaliada pelo investigador usando RECIST 1.1.
|
até 5 anos
|
Resposta Objetiva (OU)
Prazo: até 6 semanas
|
A resposta objetiva é definida como uma resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
|
até 6 semanas
|
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: até 5 anos
|
DFS é definido como o tempo desde a primeira data sem doença até a recorrência local ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador durante o tratamento adjuvante e acompanhamento de observação
|
até 5 anos
|
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 17 semanas
|
O número de participantes que experimentaram um EA será avaliado
|
até 17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- NSCLC-II-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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