Egyidejű immunterápia posztoperatív sugárterápiával közepes/magas kockázatú HNSCC-betegeknél, akik nem alkalmasak ciszplatinra: Az IMPORT vizsgálat (IMPORT) (IMPORT)

Bevételi kritériumok:

• 1. Szövettanilag igazolt fej-nyaki laphámsejtes karcinóma.Tumor eredetű hely a szájüregben, szájgaratban, gégeben, hypopharynxban vagy melléküregekben (kivéve a nasopharynxet) 2. Radikális műtét után legalább egy rizikófaktorral ①pozitív margó; ②közeli margó (<5 mm); ③ENE;④PNI;⑤LVI; ⑤ pT3-4/N2-3(AJCC 8.).⑥ IV/V szintű nyirokcsomó-metasztázisok OPC vagy OC esetén.

  3. Legalább egy ellenjavallata van a ciszplatinra vonatkozóan, az alábbiak szerint:

  ① Életkor > 65 év; ②Kreatinin-clearance (CC) > 30 és < 60 cm3/perc Ehhez a számításhoz használja a Cockroft-Gault képletet: CC = 0,85 (ha nő)* ((140 éves kor) / (szérum kreatinin)) * (Tömeg kg-ban / 72); ③ Zubrod teljesítmény állapota 2; ④A már meglévő perifériás neuropathia fokozata ≥ 1; ⑤A kórelőzményben előforduló hallásvesztés, amely a következők szerint definiálható: ▪ hallókészülék iránti igény VAGY ≥ 25 decibel eltolódás 2 összefüggő frekvencián a kezelés előtti hallásvizsgálat során, a klinikailag indokoltnak megfelelően.

  4. Nincsenek távoli áttétek 5. Nincsenek szinkron vagy egyidejű fej-nyaki daganatok 6. ECOG PS 0-2 7. Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
  2. Thrombocytaszám >= 80 * 10^9/l
  3. Hemoglobin >= 80 g/dl
  4. AST és ALT <= 2,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
  5. Összes bilirubin <= 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek
  6. Kreatinin-clearance >30 ml/perc 8. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kemoterápia vagy rákellenes biológiai terápia bármilyen típusú rák esetén, vagy korábbi sugárterápia a fej és a nyak régiójában
2. Egyéb korábbi daganatok, kivéve az in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómát
3. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők és férfiak, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
4. Kontrollálatlan kísérő betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart
5. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségek, mint például intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, Crohn-betegség, autoimmun pajzsmirigygyulladás. Gyógyult gyermekkori asztmában, I-es típusú diabetes mellitusban és pajzsmirigy alulműködésben szenvedő betegek, akik csak hormonpótlást igényelnek, vagy olyan bőrbetegségben (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvednek, amelyek nem igényelnek szisztémás kezelést
6. Szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása és az adagolás folytatása a felvételt megelőző 2 héten belül;