Samanaikainen immunoterapia leikkauksen jälkeisen sädehoidon kanssa keskitason/korkean riskin HNSCC-potilailla, jotka eivät sovellu sisplatiiniin: IMPORT-tutkimus (IMPORT) (IMPORT)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Histologisesti varmistettu pään ja kaulan okasolusyöpä. Kasvaimen alkuperä suuontelossa, suunielun, kurkunpään, hypofarynxin tai poskionteloiden alueella (paitsi nenänielun) 2. Vähintään yksi riskitekijä radikaalin leikkauksen jälkeen ①positiivinen marginaali; ②tiivis marginaali (<5 mm); ③ENE;④PNI;⑤LVI; ⑤ pT3-4/N2-3(AJCC 8.).⑥ Tason IV/V imusolmukkeiden etäpesäkkeet OPC:lle tai OC:lle.

  3. Sinulla on vähintään yksi vasta-aihe sisplatiinille määritellyn mukaisesti:

  ① Ikä > 65 vuotta vanha; ②Kreatiniinipuhdistuma (CC) > 30 ja < 60 cc/min Käytä tätä laskelmaa varten Cockroft-Gaultin kaavaa: CC = 0,85 (jos nainen)* ((140-ikä) / (Seerumin kreatiniini)) * (Paino kg / 72); ③ Zubrodin suorituskykytila ​​2; ④Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia aste ≥ 1; ⑤Kuulonalenema, joka määritellään joko: ▪ Olemassa oleva kuulokojeen tarve TAI ≥ 25 desibelin siirto kahdella vierekkäisellä taajuudella hoitoa edeltävässä kuulokokeessa kliinisen aiheen mukaisesti.

  4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä 5. Ei synkronisia tai samanaikaisia ​​pään ja kaulan primaarisia kasvaimia 6. ECOG PS 0-2 7. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
  2. Verihiutalemäärä >= 80 * 10^9/l
  3. Hemoglobiini >= 80 g/dl
  4. AST ja ALT <= 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  5. Kokonaisbilirubiini <= 1,5 kertaa laitoksen ULN
  6. Kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min 8. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi kemoterapia tai syövän vastainen biologinen hoito minkä tahansa tyyppiselle syövälle tai aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
2. Muu aikaisempi syöpä, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä ja ihon tyvisolusyöpä
3. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
4. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
5. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, Crohnin tauti, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus. Potilaat, joilla on parantunut lapsuuden astma, tyypin I diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, tai ihosairauksia (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa
6. Käytä systeemisiä immunosuppressiivisia aineita ja jatka annosta 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;