Samtidig immunterapi med postoperativ strålebehandling hos HNSCC-pasienter med middels/høy risiko som ikke er egnet for cisplatin: IMPORT-studien (IMPORT) (IMPORT)

Inklusjonskriterier:

• 1. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke. Sted med tumoropprinnelse i munnhulen, orofarynx, strupehode, hypopharynx eller bihuler (unntatt nasopharynx) 2. Med minst én risikofaktor etter radikal kirurgi ①positiv margin; ②nær marg (<5mm); ③ENE;④PNI;⑤LVI; ⑤ pT3-4/N2-3( AJCC 8.).⑥ Nivå IV/V lymfeknutemetastaser for OPC eller OC.

  3. Ha minst én kontraindikasjon mot cisplatin som definert:

  ① Alder>65 år gammel; ②Kreatininklaring (CC) > 30 og < 60 cc/min For denne beregningen, bruk Cockroft-Gault-formelen: CC = 0,85 (hvis kvinne)* ((140-alder) / (serumkreatinin)) * (Vekt i kg / 72); ③ Zubrod ytelse status 2; ④Eksisterende perifer nevropati grad ≥ 1; ⑤Historie om hørselstap, definert som enten: ▪ Eksisterende behov for et høreapparat ELLER ≥ 25 desibel skift over 2 sammenhengende frekvenser på en hørselstest før behandling som klinisk indisert.

  4. Ingen fjernmetastaser 5. Ingen synkrone eller samtidige primære svulster i hode og nakke 6. ECOG PS 0-2 7. Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 * 10^9/l
  2. Blodplatetall >= 80 * 10^9/l
  3. Hemoglobin >= 80 g/dl
  4. AST og ALAT <= 2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  5. Total bilirubin <= 1,5 ganger institusjonell ULN
  6. Kreatininclearance >30 ml/min 8. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjemoterapi eller anti-kreft biologisk behandling for alle typer kreft, eller tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen
2. Annen tidligere kreft, bortsett fra in situ livmorhalskreft og kutant basalcellekarsinom
3. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner og menn i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak
4. Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
5. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som interstitiell lungebetennelse, uveitt, Crohns sykdom, autoimmun tyreoiditt. Personer med kurert barneastma, type I diabetes mellitus og hypotyreose som bare krever hormonerstatning, eller hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke trenger systemisk behandling
6. Bruk av systemiske immunsuppressive midler og fortsett dosen innen 2 uker før registreringen;