- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04534790
Alacsony dózisú teljes tüdőbesugárzás gyulladáscsökkentő hatása COVID-19 tüdőgyulladás esetén
Véletlenszerű vizsgálat, az alacsony dózisú teljes tüdőbesugárzás gyulladáscsökkentő hatása COVID-19 tüdőgyulladás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eddig több, antibiotikumokkal és monoklonális antitestekkel végzett vizsgálatot alkalmaztak ennek a fertőzésnek a megállítására, azonban a vizsgálatok nem bizonyultak meggyőzőnek e gyógyszerek valódi előnyeiről, így más alternatívák keresése az orvosok kötelessége volt. a világ. Emiatt a múlt század közepén publikált tanulmányok alapján javasolták a tüdő sugárterápiás kezelését.
Azokban a vizsgálatokban, ahol az 1930-as és 1940-es években fertőzéses esetekben a tüdőbe sugárterápiát adtak, a legfontosabb és a legtöbb betegszámmal Powel, Scott, Rosseasuy és Openheimer tanulmányai voltak, ahol összesen 594 beteget kezeltek. vírusos és bakteriális fertőzésekkel, összesen 524 beteg gyógyulása, azaz 88%-os esély a gyógyulásra ezzel a kezeléssel átlagosan 7 nap alatt.
Az alacsony dózisú teljes tüdősugárkezelést nemcsak a tüdőgyulladás kezelésében alkalmazták 1930-1940-ben, hanem a közelmúltban más kórképekben is alkalmazták, mint például a mieloid myelofibrosissal járó metaplasia, ahol 1 Gy-vel kezelik mindkét tüdőt, ill. az első 72 órában jelentős javulás tapasztalható a hipoxia és az ödéma tekintetében. az alacsony dózisú sugárkezelés miatti mellékhatások nélkül, kontrollvizsgálatokat is végeztek, ahol kimutatták, hogy az alacsony dózisú tüdősugárterápia biztonságos és hatékony, ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy az alacsony dózisú sugárterápia biztonságos a betegek számára, mivel nem okoz súlyos, a beteg egészségét veszélyeztető mellékhatásokat.
Ezek az eredmények hasonlóak azokhoz az eredményekhez, amelyeket a COVID-19-ben szenvedő betegek alacsony dózisú teljes tüdősugárkezelésére vonatkozó azon kevés tanulmány egyikében kaptak, amelyet az atlantai Emory Egyetemi Kórházban végeztek, ahol 5 COVID-19-pozitív tüdőgyulladásban szenvedő beteg vett részt, amelyre szükség volt. kiegészítő oxigén, amelyhez 1,5 Gy egyszeri sugárterápiás kezelést kaptak, 24 órán belül, 4 beteg klinikai állapota gyorsan javult, átlagosan 1,5 nap alatt gyógyult (3-96 óra). A későbbi képalkotó és laboratóriumi vizsgálatok megerősítették, hogy az alacsony dózisú sugárterápia hatékonyan és biztonságosan csökkenti a COVID 19 okozta tüneteket.
Nemrég az izraeli Teran Egyetemen publikálták tanulmányuk eredményeit is, amelyben 5 COVID 19 tüdőgyulladásban szenvedő, oxigénfüggő beteget vontak be. Ebben a vizsgálatban egyszeri 0,5 Gy dózist adtak be, ami a betegek 80%-ánál javulást mutatott, és 3-7 napra hazaengedték őket.
Ez a tanulmány azzal a céllal készült, hogy meghatározza az alacsony dózisú teljes tüdősugárterápia gyulladáscsökkentő hatását a covid-19 fertőzés miatti légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó, 37160
- Social Secure Mexican Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- Életkor > 18 év
- A SARS-CoV-2 fertőzés laboratóriumi megerősítése
- Bármilyen fokú akut légzési distressz szindróma, kórházi kezelést igényel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem vállalják a kezelést
- Szepszis adatok
- Hemodinamikai instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Nem sugárterápia
ellenőrző csoport
|
|
Kísérleti: Radioterápia
páciens sugárterápiás kezeléssel 1 Gy - Egész tüdő.
|
gyulladáscsökkentő hatás alacsony dózisú sugárzással a tüdőbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai javulás
Időkeret: 7 nap
|
oxigéntelítettség javítása
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a laboratóriumi és képalkotó paraméterek javítása
Időkeret: 7-14 nap
|
az akut fázis reagenseinek javítása és az egyszerű tomográfia
|
7-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-2020-2858
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú sugárterápia
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország