Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivý účinek nízké dávky celoplicního záření na pneumonii COVID-19

8. února 2021 aktualizováno: Alejandro Olmos Guzmán, Instituto Mexicano del Seguro Social

Randomizovaná studie, protizánětlivý účinek nízké dávky záření celých plic pro pneumonii COVID-19

Existuje několik klinických studií, které zmiňují výhody léčby nízkodávkovou radiační terapií pro pacienty s COVID 19, takže tento protokol studie bude zahájen, aby se zjistilo, zda dochází ke klinickému zlepšení léčby a nízkodávkové radioterapie. do všech plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Až dosud bylo použito mnoho studií s antibiotiky a monoklonálními protilátkami, které se pokusily zastavit tuto infekci, avšak studie nepřinesly průkazný skutečný přínos těchto léků, takže hledání jiných alternativ bylo povinností lékařů ve všech svět. Z tohoto důvodu bylo na základě studií publikovaných v polovině minulého století navrženo provést léčbu radioterapií plic.

Ve studiích, kde byla ve 30. a 40. letech 20. století podávána radiační terapie do plic při infekcích, jsou nejvýznamnější a s největším počtem pacientů studie Powela, Scotta, Rosseasuyho a Openheimera, kde bylo společně léčeno 594 pacientů. s virovými a bakteriálními infekcemi, vyléčení u celkem 524 pacientů, tj. 88% šance na vyléčení touto léčbou v průměru za 7 dní.

Léčba nízkými dávkami celkové plicní radioterapie se v letech 1930-1940 používala nejen při léčbě zápalu plic, ale v poslední době se používá i u jiných patologií, jako je metaplazie s myeloidní myelofibrózou, kde se léčí 1 Gy do obou plic a během prvních 72 hodin dochází k významnému zlepšení hypoxie a také edému. bez vedlejších účinků v důsledku léčby nízkými dávkami radioterapie byly také provedeny kontrolní studie, kde se ukázalo, že nízká dávka plicní radioterapie je bezpečná a účinná, tyto studie ukazují, že nízké dávky radioterapie jsou pro pacienty bezpečné, protože nevyvolává závažné vedlejší účinky, které ohrožují zdraví pacienta.

Tyto výsledky jsou podobné výsledkům získaným v jedné z mála studií nízkodávkované totální radioterapie plic u pacientů s COVID-19, která byla provedena v Emory University Hospital v Atlantě, kde bylo 5 pacientů se zápalem plic, pozitivních na COVID 19, který vyžadoval doplňkového kyslíku, ke kterému jim byla podávána léčba radioterapií 1,5 Gy jednorázová dávka po 24 hodinách, u 4 pacientů se rychle klinicky zlepšilo, zotavili se v průměru za 1,5 dne (rozmezí 3 až 96 hodin). Následné zobrazovací a laboratorní studie potvrdily, že nízké dávky radiační terapie jsou účinné a bezpečné při snižování příznaků způsobených COVID 19.

Nedávno na univerzitě v Teranu v Izraeli byly také zveřejněny výsledky jejich studie, která rekrutovala 5 pacientů se zápalem plic COVID 19, kteří byli závislí na kyslíku. V této studii byla podána jednorázová dávka 0,5 Gy, která zaznamenala zlepšení u 80 % pacientů a byli propuštěni po 3 až 7 dnech.

Pro kterou byla tato studie provedena s cílem stanovit protizánětlivý účinek nízkodávkové celkové plicní radiační terapie u pacientů se syndromem respirační tísně sekundárním k infekci covid-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Social Secure Mexican Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví
  2. Věk > 18 let
  3. Laboratorní potvrzení infekce SARS-CoV-2
  4. Syndrom akutní respirační tísně v jakémkoli stupni s požadavkem na léčbu v nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesouhlasí s léčbou
  2. Údaje o sepsi
  3. Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ne radioterapii
kontrolní skupina
Experimentální: Radioterapie
pacient s léčbou radioterapií 1 Gy až Celá plíce.
protizánětlivý účinek s nízkou dávkou záření do plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 7 dní
zlepšení saturace kyslíkem
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení laboratorních a zobrazovacích parametrů
Časové okno: 7-14 dní
zlepšení reaktantů akutní fáze a jednoduchá tomografie
7-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Nízká dávka radioterapie

Předplatit