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Entzündungshemmende Wirkung niedrig dosierter Ganzlungenstrahlung bei COVID-19-Pneumonie

8. Februar 2021 aktualisiert von: Alejandro Olmos Guzmán, Instituto Mexicano del Seguro Social

Randomisierte Studie, entzündungshemmende Wirkung niedrig dosierter Ganzlungenstrahlung bei COVID-19-Pneumonie

Es gibt mehrere klinische Studien, in denen die Vorteile der Behandlung mit niedrig dosierter Strahlentherapie für Patienten mit COVID-19 erwähnt werden. Daher wird mit diesem Studienprotokoll begonnen, um festzustellen, ob es durch die Behandlung und niedrig dosierte Strahlentherapie zu einer klinischen Verbesserung kommt. zur ganzen Lunge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bisher wurden mehrere Studien mit Antibiotika und monoklonalen Antikörpern durchgeführt, um diese Infektion zu stoppen. Die Studien kamen jedoch nicht zu schlüssigen Ergebnissen über den tatsächlichen Nutzen dieser Medikamente, so dass die Suche nach anderen Alternativen für Ärzte insgesamt eine Pflicht war die Welt. Aus diesem Grund wurde basierend auf Studien, die Mitte des letzten Jahrhunderts veröffentlicht wurden, vorgeschlagen, eine Behandlung mit Strahlentherapie der Lunge durchzuführen.

Unter den Studien, in denen in den 1930er und 1940er Jahren eine Strahlentherapie der Lunge bei Infektionen durchgeführt wurde, sind die Studien von Powel, Scott, Rosseasuy und Openheimer die wichtigsten und mit der größten Patientenzahl, in denen zusammen 594 Patienten behandelt wurden mit viralen und bakteriellen Infektionen konnte bei insgesamt 524 Patienten eine Heilung erzielt werden, d. h. eine Heilungschance von 88 % mit dieser Behandlung in durchschnittlich 7 Tagen.

Die Behandlung mit niedrigen Dosen der Strahlentherapie der gesamten Lunge wurde nicht nur in den 1930er bis 1940er Jahren bei der Behandlung von Lungenentzündungen eingesetzt, sondern wurde in jüngster Zeit auch bei anderen Pathologien wie Metaplasie mit myeloischer Myelofibrose eingesetzt, wo beide Lungen mit 1 Gy behandelt wurden Innerhalb der ersten 72 Stunden kommt es zu einer deutlichen Verbesserung der Hypoxie sowie des Ödems. ohne Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung mit niedrigen Dosen der Strahlentherapie zu zeigen, wurden auch Kontrollstudien durchgeführt, in denen gezeigt wurde, dass die niedrige Dosis der Lungenstrahlentherapie sicher und wirksam ist. Diese Studien zeigen, dass niedrige Dosen der Strahlentherapie für Patienten sicher sind, da sie verursacht keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, die die Gesundheit des Patienten gefährden.

Diese Ergebnisse ähneln den Ergebnissen einer der wenigen Studien zur niedrig dosierten Strahlentherapie der gesamten Lunge bei Patienten mit COVID-19, die am Emory University Hospital in Atlanta durchgeführt wurde, wo 5 Patienten mit Lungenentzündung, die positiv auf COVID 19 waren, untersucht wurden Zusätzlicher Sauerstoff, zu dem ihnen eine Strahlentherapie mit einer Einzeldosis von 1,5 Gy verabreicht wurde, verbesserte sich nach 24 Stunden bei 4 der Patienten rasch klinisch und erholte sich im Durchschnitt innerhalb von 1,5 Tagen (Bereich 3 bis 96 Stunden). Nachfolgende Bildgebungs- und Laborstudien bestätigten, dass niedrige Dosen einer Strahlentherapie die durch COVID-19 hervorgerufenen Symptome wirksam und sicher lindern können.

Kürzlich wurden auch an der Universität Teran in Israel die Ergebnisse ihrer Studie veröffentlicht, in der fünf Patienten mit COVID-19-Pneumonie rekrutiert wurden, die auf Sauerstoff angewiesen waren. In dieser Studie wurde eine Einzeldosis von 0,5 Gy verabreicht, was bei 80 % der Patienten zu einer Besserung führte und sie nach 3 bis 7 Tagen entlassen wurden.

Für diese Studie wurde das Ziel durchgeführt, die entzündungshemmende Wirkung einer niedrig dosierten Strahlentherapie der gesamten Lunge bei Patienten mit Atemnotsyndrom als Folge einer Covid-19-Infektion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Social Secure Mexican Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Laborbestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion
  4. Akutes Atemnotsyndrom jeglichen Ausmaßes, das eine Behandlung im Krankenhaus erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit der Behandlung nicht einverstanden sind
  2. Sepsis-Daten
  3. Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Strahlentherapie
Kontrollgruppe
Experimental: Strahlentherapie
Patientis mit Behandlung mit Strahlentherapie 1 Gy bis zur gesamten Lunge.
entzündungshemmende Wirkung bei niedrig dosierter Bestrahlung der Lunge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 7 Tage
Verbesserung der Sauerstoffsättigung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Labor- und Bildgebungsparameter
Zeitfenster: 7 -14 Tage
Verbesserung der Akute-Phase-Reaktanten und der einfachen Tomographie
7 -14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur Niedrigdosis-Strahlentherapie

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