- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534790
Entzündungshemmende Wirkung niedrig dosierter Ganzlungenstrahlung bei COVID-19-Pneumonie
Randomisierte Studie, entzündungshemmende Wirkung niedrig dosierter Ganzlungenstrahlung bei COVID-19-Pneumonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher wurden mehrere Studien mit Antibiotika und monoklonalen Antikörpern durchgeführt, um diese Infektion zu stoppen. Die Studien kamen jedoch nicht zu schlüssigen Ergebnissen über den tatsächlichen Nutzen dieser Medikamente, so dass die Suche nach anderen Alternativen für Ärzte insgesamt eine Pflicht war die Welt. Aus diesem Grund wurde basierend auf Studien, die Mitte des letzten Jahrhunderts veröffentlicht wurden, vorgeschlagen, eine Behandlung mit Strahlentherapie der Lunge durchzuführen.
Unter den Studien, in denen in den 1930er und 1940er Jahren eine Strahlentherapie der Lunge bei Infektionen durchgeführt wurde, sind die Studien von Powel, Scott, Rosseasuy und Openheimer die wichtigsten und mit der größten Patientenzahl, in denen zusammen 594 Patienten behandelt wurden mit viralen und bakteriellen Infektionen konnte bei insgesamt 524 Patienten eine Heilung erzielt werden, d. h. eine Heilungschance von 88 % mit dieser Behandlung in durchschnittlich 7 Tagen.
Die Behandlung mit niedrigen Dosen der Strahlentherapie der gesamten Lunge wurde nicht nur in den 1930er bis 1940er Jahren bei der Behandlung von Lungenentzündungen eingesetzt, sondern wurde in jüngster Zeit auch bei anderen Pathologien wie Metaplasie mit myeloischer Myelofibrose eingesetzt, wo beide Lungen mit 1 Gy behandelt wurden Innerhalb der ersten 72 Stunden kommt es zu einer deutlichen Verbesserung der Hypoxie sowie des Ödems. ohne Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung mit niedrigen Dosen der Strahlentherapie zu zeigen, wurden auch Kontrollstudien durchgeführt, in denen gezeigt wurde, dass die niedrige Dosis der Lungenstrahlentherapie sicher und wirksam ist. Diese Studien zeigen, dass niedrige Dosen der Strahlentherapie für Patienten sicher sind, da sie verursacht keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, die die Gesundheit des Patienten gefährden.
Diese Ergebnisse ähneln den Ergebnissen einer der wenigen Studien zur niedrig dosierten Strahlentherapie der gesamten Lunge bei Patienten mit COVID-19, die am Emory University Hospital in Atlanta durchgeführt wurde, wo 5 Patienten mit Lungenentzündung, die positiv auf COVID 19 waren, untersucht wurden Zusätzlicher Sauerstoff, zu dem ihnen eine Strahlentherapie mit einer Einzeldosis von 1,5 Gy verabreicht wurde, verbesserte sich nach 24 Stunden bei 4 der Patienten rasch klinisch und erholte sich im Durchschnitt innerhalb von 1,5 Tagen (Bereich 3 bis 96 Stunden). Nachfolgende Bildgebungs- und Laborstudien bestätigten, dass niedrige Dosen einer Strahlentherapie die durch COVID-19 hervorgerufenen Symptome wirksam und sicher lindern können.
Kürzlich wurden auch an der Universität Teran in Israel die Ergebnisse ihrer Studie veröffentlicht, in der fünf Patienten mit COVID-19-Pneumonie rekrutiert wurden, die auf Sauerstoff angewiesen waren. In dieser Studie wurde eine Einzeldosis von 0,5 Gy verabreicht, was bei 80 % der Patienten zu einer Besserung führte und sie nach 3 bis 7 Tagen entlassen wurden.
Für diese Studie wurde das Ziel durchgeführt, die entzündungshemmende Wirkung einer niedrig dosierten Strahlentherapie der gesamten Lunge bei Patienten mit Atemnotsyndrom als Folge einer Covid-19-Infektion zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37160
- Social Secure Mexican Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter > 18 Jahre
- Laborbestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion
- Akutes Atemnotsyndrom jeglichen Ausmaßes, das eine Behandlung im Krankenhaus erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit der Behandlung nicht einverstanden sind
- Sepsis-Daten
- Hämodynamische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Keine Strahlentherapie
Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Strahlentherapie
Patientis mit Behandlung mit Strahlentherapie 1 Gy bis zur gesamten Lunge.
|
entzündungshemmende Wirkung bei niedrig dosierter Bestrahlung der Lunge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verbesserung der Sauerstoffsättigung
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Labor- und Bildgebungsparameter
Zeitfenster: 7 -14 Tage
|
Verbesserung der Akute-Phase-Reaktanten und der einfachen Tomographie
|
7 -14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-2020-2858
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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