- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04534790
Effetto antinfiammatorio delle radiazioni a polmone intero a basso dosaggio per la polmonite da COVID-19
Studio randomizzato, effetto antinfiammatorio delle radiazioni a polmone intero a basso dosaggio per la polmonite da COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino ad ora sono stati utilizzati molteplici studi con antibiotici e anticorpi monoclonali per cercare di fermare questa infezione, tuttavia gli studi non sono stati conclusivi sul reale beneficio di questi farmaci, quindi la ricerca di altre alternative è stata un obbligo per i medici in tutto il mondo. Per questo motivo è stato proposto di effettuare un trattamento con radioterapia al polmone sulla base di studi pubblicati a metà del secolo scorso.
Negli studi in cui la radioterapia è stata somministrata al polmone in caso di infezioni negli anni '30 e '40, i più importanti e con il maggior numero di pazienti sono gli studi di Powel, Scott, Rosseasuy e Openheimer, dove insieme sono stati trattati 594 pazienti con infezioni virali e batteriche, ottenendo una cura su un totale di 524 pazienti, cioè una probabilità di guarigione dell'88% con questo trattamento in una media di 7 giorni.
Il trattamento con basse dosi di radioterapia polmonare totale non è stato utilizzato solo nel trattamento della polmonite nel 1930-1940, è stato utilizzato anche recentemente in altre patologie come la metaplasia con mielofibrosi mieloide, dove vengono trattati con 1 Gy a entrambi i polmoni e c'è un significativo miglioramento dell'ipossia, così come dell'edema entro le prime 72 ore. senza presentare effetti collaterali dovuti al trattamento a basse dosi di radioterapia, sono stati effettuati anche studi di controllo dove è stato dimostrato che la radioterapia a basso dosaggio è sicura ed efficace, questi studi dimostrano che basse dosi di radioterapia sono sicure per i pazienti in quanto non genera gravi effetti collaterali che mettono a rischio la salute del paziente.
Questi risultati sono simili ai risultati ottenuti in uno dei pochi studi sulla radioterapia polmonare totale a basso dosaggio in pazienti con COVID-19, che è stato eseguito presso l'Emory University Hospital di Atlanta, dove 5 pazienti con polmonite, positivi per COVID 19 che hanno richiesto ossigeno supplementare a cui è stato somministrato un trattamento con radioterapia 1,5 Gy dose singola, a 24 ore, 4 dei pazienti sono rapidamente migliorati clinicamente, recuperando in media 1,5 giorni (intervallo da 3 a 96 ore). Successivi studi di imaging e di laboratorio hanno confermato che basse dosi di radioterapia sono efficaci e sicure nel ridurre i sintomi prodotti da COVID 19.
Recentemente all'Università di Teran in Israele sono stati pubblicati anche i risultati del loro studio, che ha reclutato 5 pazienti con polmonite da COVID 19 che erano ossigeno dipendenti. In questo studio è stata somministrata una singola dose di 0,5 Gy, riportando un miglioramento nell'80% dei pazienti e sono stati dimessi da 3 a 7 giorni.
Per il quale questo studio è stato condotto con l'obiettivo di determinare l'effetto antinfiammatorio della radioterapia polmonare totale a basse dosi in pazienti con sindrome da distress respiratorio secondaria a infezione da covid-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Messico, 37160
- Social Secure Mexican Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età > 18 anni
- Conferma di laboratorio dell'infezione da SARS-CoV-2
- Sindrome da distress respiratorio acuto di qualsiasi grado con necessità di trattamento ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a ricevere il trattamento
- Dati sulla sepsi
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Non radioterapia
gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: Radioterapia
patientis con trattamento con radioterapia 1 Gy a polmone intero.
|
effetto antinfiammatorio con radiazioni a basso dosaggio ai polmoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
miglioramento della saturazione di ossigeno
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
miglioramento dei parametri di laboratorio e di imaging
Lasso di tempo: 7 -14 giorni
|
miglioramento dei reagenti di fase acuta e tomografia semplice
|
7 -14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-2020-2858
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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