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Effetto antinfiammatorio delle radiazioni a polmone intero a basso dosaggio per la polmonite da COVID-19

8 febbraio 2021 aggiornato da: Alejandro Olmos Guzmán, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studio randomizzato, effetto antinfiammatorio delle radiazioni a polmone intero a basso dosaggio per la polmonite da COVID-19

Esistono diversi studi clinici che menzionano i benefici del trattamento con radioterapia a basse dosi per i pazienti con COVID 19, quindi questo protocollo di studio verrà avviato per determinare se vi è un miglioramento clinico con il trattamento e la radioterapia a basse dosi. a tutto il polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fino ad ora sono stati utilizzati molteplici studi con antibiotici e anticorpi monoclonali per cercare di fermare questa infezione, tuttavia gli studi non sono stati conclusivi sul reale beneficio di questi farmaci, quindi la ricerca di altre alternative è stata un obbligo per i medici in tutto il mondo. Per questo motivo è stato proposto di effettuare un trattamento con radioterapia al polmone sulla base di studi pubblicati a metà del secolo scorso.

Negli studi in cui la radioterapia è stata somministrata al polmone in caso di infezioni negli anni '30 e '40, i più importanti e con il maggior numero di pazienti sono gli studi di Powel, Scott, Rosseasuy e Openheimer, dove insieme sono stati trattati 594 pazienti con infezioni virali e batteriche, ottenendo una cura su un totale di 524 pazienti, cioè una probabilità di guarigione dell'88% con questo trattamento in una media di 7 giorni.

Il trattamento con basse dosi di radioterapia polmonare totale non è stato utilizzato solo nel trattamento della polmonite nel 1930-1940, è stato utilizzato anche recentemente in altre patologie come la metaplasia con mielofibrosi mieloide, dove vengono trattati con 1 Gy a entrambi i polmoni e c'è un significativo miglioramento dell'ipossia, così come dell'edema entro le prime 72 ore. senza presentare effetti collaterali dovuti al trattamento a basse dosi di radioterapia, sono stati effettuati anche studi di controllo dove è stato dimostrato che la radioterapia a basso dosaggio è sicura ed efficace, questi studi dimostrano che basse dosi di radioterapia sono sicure per i pazienti in quanto non genera gravi effetti collaterali che mettono a rischio la salute del paziente.

Questi risultati sono simili ai risultati ottenuti in uno dei pochi studi sulla radioterapia polmonare totale a basso dosaggio in pazienti con COVID-19, che è stato eseguito presso l'Emory University Hospital di Atlanta, dove 5 pazienti con polmonite, positivi per COVID 19 che hanno richiesto ossigeno supplementare a cui è stato somministrato un trattamento con radioterapia 1,5 Gy dose singola, a 24 ore, 4 dei pazienti sono rapidamente migliorati clinicamente, recuperando in media 1,5 giorni (intervallo da 3 a 96 ore). Successivi studi di imaging e di laboratorio hanno confermato che basse dosi di radioterapia sono efficaci e sicure nel ridurre i sintomi prodotti da COVID 19.

Recentemente all'Università di Teran in Israele sono stati pubblicati anche i risultati del loro studio, che ha reclutato 5 pazienti con polmonite da COVID 19 che erano ossigeno dipendenti. In questo studio è stata somministrata una singola dose di 0,5 Gy, riportando un miglioramento nell'80% dei pazienti e sono stati dimessi da 3 a 7 giorni.

Per il quale questo studio è stato condotto con l'obiettivo di determinare l'effetto antinfiammatorio della radioterapia polmonare totale a basse dosi in pazienti con sindrome da distress respiratorio secondaria a infezione da covid-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37160
        • Social Secure Mexican Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi
  2. Età > 18 anni
  3. Conferma di laboratorio dell'infezione da SARS-CoV-2
  4. Sindrome da distress respiratorio acuto di qualsiasi grado con necessità di trattamento ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non acconsentono a ricevere il trattamento
  2. Dati sulla sepsi
  3. Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non radioterapia
gruppo di controllo
Sperimentale: Radioterapia
patientis con trattamento con radioterapia 1 Gy a polmone intero.
effetto antinfiammatorio con radiazioni a basso dosaggio ai polmoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
miglioramento della saturazione di ossigeno
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei parametri di laboratorio e di imaging
Lasso di tempo: 7 -14 giorni
miglioramento dei reagenti di fase acuta e tomografia semplice
7 -14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Prove cliniche su Radioterapia a basso dosaggio

3
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