- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04534790
Ontstekingsremmend effect van laaggedoseerde hele longstraling voor COVID-19-pneumonie
Gerandomiseerde studie, ontstekingsremmend effect van laaggedoseerde hele longstraling voor COVID-19-pneumonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe zijn er meerdere onderzoeken met antibiotica en monoklonale antilichamen gebruikt om te proberen deze infectie te stoppen, maar de onderzoeken hebben geen uitsluitsel gegeven over het werkelijke voordeel van deze medicijnen, dus het zoeken naar andere alternatieven was een verplichting voor artsen in alle de wereld. Om deze reden werd voorgesteld om een behandeling met radiotherapie van de long uit te voeren op basis van studies gepubliceerd in het midden van de vorige eeuw.
In de onderzoeken waarin in de jaren dertig en veertig van de vorige eeuw radiotherapie aan de longen werd gegeven bij infecties, zijn de belangrijkste en met het grootste aantal patiënten de onderzoeken van Powel, Scott, Rosseasuy en Openheimer, waar ze samen 594 patiënten behandelden met virale en bacteriële infecties, het verkrijgen van genezing bij in totaal 524 patiënten, dat wil zeggen 88% kans op genezing met deze behandeling in gemiddeld 7 dagen.
Behandeling met lage doses totale longradiotherapie is niet alleen gebruikt bij de behandeling van longontsteking in 1930-1940, maar is recentelijk ook gebruikt bij andere pathologieën zoals metaplasie met myeloïde myelofibrose, waar ze worden behandeld met 1 Gy voor beide longen en er is een significante verbetering in hypoxie, evenals oedeem binnen de eerste 72 uur. zonder bijwerkingen te geven door de behandeling met lage doses radiotherapie, werden ook controlestudies uitgevoerd waaruit bleek dat de lage dosis longbestraling veilig en effectief is, deze studies tonen aan dat lage doses radiotherapie veilig zijn voor patiënten aangezien het veroorzaakt geen ernstige bijwerkingen die de gezondheid van de patiënt in gevaar brengen.
Deze resultaten zijn vergelijkbaar met de resultaten die zijn verkregen in een van de weinige onderzoeken naar totale longradiotherapie met een lage dosis bij patiënten met COVID-19, die werd uitgevoerd in het Emory University Hospital in Atlanta, waar 5 patiënten met longontsteking, positief voor COVID 19, die nodig waren aanvullende zuurstof waaraan ze een behandeling kregen met radiotherapie 1,5 Gy enkele dosis, om 24 uur, verbeterden 4 van de patiënten snel klinisch en herstelden ze in gemiddeld 1,5 dag (bereik 3 tot 96 uur). Daaropvolgende beeldvormende en laboratoriumonderzoeken bevestigden dat lage doses bestralingstherapie effectief en veilig zijn bij het verminderen van de symptomen veroorzaakt door COVID 19.
Onlangs werden aan de Universiteit van Teran in Israël ook de resultaten van hun studie gepubliceerd, waarbij 5 patiënten met COVID 19-longontsteking werden gerekruteerd die zuurstofafhankelijk waren. In deze studie werd een enkele dosis van 0,5 Gy gegeven, wat een verbetering meldde bij 80% van de patiënten en ze werden na 3 tot 7 dagen ontslagen.
Waarvoor deze studie werd uitgevoerd met als doel het ontstekingsremmende effect van een lage dosis totale longbestraling te bepalen bij patiënten met respiratory distress syndrome secundair aan covid-19-infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37160
- Social Secure Mexican Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Leeftijd > 18 jaar
- Laboratoriumbevestiging van SARS-CoV-2-infectie
- Acute Respiratory Distress Syndrome in welke mate dan ook met een vereiste voor ziekenhuisbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan met de behandeling
- Sepsis-gegevens
- Hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen radiotherapie
controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Radiotherapie
patientis met behandeling met radiotherapie 1 Gy tot hele long.
|
ontstekingsremmend effect met lage dosis straling naar de longen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
verbetering van de zuurstofverzadiging
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van laboratorium- en beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: 7 -14 dagen
|
verbetering van acute fase-reagentia en eenvoudige tomografie
|
7 -14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-2020-2858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
Klinische onderzoeken op Lage dosis radiotherapie
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
Cancer Trials IrelandWervingProstaat AdenocarcinoomIerland, Verenigd Koninkrijk
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Centre Leon BerardActief, niet wervendValidatie van een vragenlijst in de Franse taal voor de patiëntervaring in radiotherapie (QF-EXPERT)Validatie RTEQ (Radiotherapy Experience Questionnaire) in het Frans | Patiënten die radiotherapie nodig hebbenFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
University Hospital HeidelbergWerving
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana