- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534790
Efeito anti-inflamatório da radiação pulmonar de baixa dose para pneumonia por COVID-19
Ensaio randomizado, efeito anti-inflamatório da radiação pulmonar de baixa dose para pneumonia por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até agora, vários estudos com antibióticos e anticorpos monoclonais foram usados para tentar parar esta infecção, no entanto, os estudos não foram conclusivos sobre o real benefício dessas drogas, então a busca por outras alternativas tem sido uma obrigação para os médicos em todos o mundo. Por esta razão, foi proposto realizar um tratamento com radioterapia para o pulmão com base em estudos publicados em meados do século passado.
Nos estudos onde a radioterapia foi aplicada ao pulmão em casos de infecções nas décadas de 1930 e 1940, os mais importantes e com maior número de pacientes são os estudos de Powel, Scott, Rosseasuy e Openheimer, onde juntos foram tratados 594 pacientes com infecções virais e bacterianas, obtendo a cura em um total de 524 pacientes, ou seja, 88% de chance de cura com esse tratamento em média de 7 dias.
O tratamento com baixas doses de radioterapia pulmonar total não só foi usado no tratamento da pneumonia em 1930-1940, como também foi usado recentemente em outras patologias, como metaplasia com mielofibrose mielóide, onde são tratados com 1 Gy para ambos os pulmões e há melhora significativa da hipóxia, assim como do edema nas primeiras 72 horas. sem apresentar efeitos colaterais devido ao tratamento com baixas doses de radioterapia, também foram realizados estudos de controle onde foi demonstrado que a baixa dose de radioterapia pulmonar é segura e eficaz, esses estudos mostram que baixas doses de radioterapia são seguras para os pacientes, pois não gera efeitos colaterais graves que coloquem em risco a saúde do paciente.
Esses resultados são semelhantes aos resultados obtidos em um dos poucos estudos de radioterapia pulmonar total de baixa dose em pacientes com COVID-19, realizado no Emory University Hospital em Atlanta, onde 5 pacientes com pneumonia, positivos para COVID 19 que necessitaram oxigênio suplementar ao qual receberam um tratamento com radioterapia 1,5 Gy dose única, em 24 horas, 4 dos pacientes melhoraram clinicamente rapidamente, recuperando-se em média em 1,5 dias (variando de 3 a 96 horas). Estudos subsequentes de imagem e laboratório confirmaram que baixas doses de radioterapia são eficazes e seguras na redução dos sintomas produzidos pelo COVID 19.
Recentemente, na Universidade de Teran, em Israel, também foram publicados os resultados de seu estudo, que recrutou 5 pacientes com pneumonia por COVID 19 dependentes de oxigênio. Neste estudo, foi administrada uma dose única de 0,5 Gy, relatando melhora em 80% dos pacientes e eles tiveram alta de 3 a 7 dias.
Para o qual este estudo foi realizado com o objetivo de determinar o efeito anti-inflamatório da radioterapia pulmonar total de baixa dose em pacientes com síndrome do desconforto respiratório secundário à infecção por covid-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37160
- Social Secure Mexican Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade > 18 anos
- Confirmação laboratorial da infecção por SARS-CoV-2
- Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo em qualquer grau com necessidade de tratamento hospitalar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam em receber o tratamento
- dados de sepse
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Não é radioterapia
grupo de controle
|
|
|
Experimental: Radioterapia
paciente é tratado com radioterapia 1 Gy para todo o pulmão.
|
efeito anti-inflamatório com radiação de baixa dose para os pulmões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora clínica
Prazo: 7 dias
|
melhora da saturação de oxigênio
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
melhora dos parâmetros laboratoriais e de imagem
Prazo: 7 -14 dias
|
melhora dos reagentes de fase aguda e tomografia simples
|
7 -14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-2020-2858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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