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Efeito anti-inflamatório da radiação pulmonar de baixa dose para pneumonia por COVID-19

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alejandro Olmos Guzmán, Instituto Mexicano del Seguro Social

Ensaio randomizado, efeito anti-inflamatório da radiação pulmonar de baixa dose para pneumonia por COVID-19

Existem vários estudos clínicos que mencionam os benefícios do tratamento com radioterapia de baixa dose para pacientes com COVID 19, então este protocolo de estudo será iniciado para determinar se há melhora clínica com tratamento e radioterapia de baixa dose. a todo o pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até agora, vários estudos com antibióticos e anticorpos monoclonais foram usados ​​para tentar parar esta infecção, no entanto, os estudos não foram conclusivos sobre o real benefício dessas drogas, então a busca por outras alternativas tem sido uma obrigação para os médicos em todos o mundo. Por esta razão, foi proposto realizar um tratamento com radioterapia para o pulmão com base em estudos publicados em meados do século passado.

Nos estudos onde a radioterapia foi aplicada ao pulmão em casos de infecções nas décadas de 1930 e 1940, os mais importantes e com maior número de pacientes são os estudos de Powel, Scott, Rosseasuy e Openheimer, onde juntos foram tratados 594 pacientes com infecções virais e bacterianas, obtendo a cura em um total de 524 pacientes, ou seja, 88% de chance de cura com esse tratamento em média de 7 dias.

O tratamento com baixas doses de radioterapia pulmonar total não só foi usado no tratamento da pneumonia em 1930-1940, como também foi usado recentemente em outras patologias, como metaplasia com mielofibrose mielóide, onde são tratados com 1 Gy para ambos os pulmões e há melhora significativa da hipóxia, assim como do edema nas primeiras 72 horas. sem apresentar efeitos colaterais devido ao tratamento com baixas doses de radioterapia, também foram realizados estudos de controle onde foi demonstrado que a baixa dose de radioterapia pulmonar é segura e eficaz, esses estudos mostram que baixas doses de radioterapia são seguras para os pacientes, pois não gera efeitos colaterais graves que coloquem em risco a saúde do paciente.

Esses resultados são semelhantes aos resultados obtidos em um dos poucos estudos de radioterapia pulmonar total de baixa dose em pacientes com COVID-19, realizado no Emory University Hospital em Atlanta, onde 5 pacientes com pneumonia, positivos para COVID 19 que necessitaram oxigênio suplementar ao qual receberam um tratamento com radioterapia 1,5 Gy dose única, em 24 horas, 4 dos pacientes melhoraram clinicamente rapidamente, recuperando-se em média em 1,5 dias (variando de 3 a 96 horas). Estudos subsequentes de imagem e laboratório confirmaram que baixas doses de radioterapia são eficazes e seguras na redução dos sintomas produzidos pelo COVID 19.

Recentemente, na Universidade de Teran, em Israel, também foram publicados os resultados de seu estudo, que recrutou 5 pacientes com pneumonia por COVID 19 dependentes de oxigênio. Neste estudo, foi administrada uma dose única de 0,5 Gy, relatando melhora em 80% dos pacientes e eles tiveram alta de 3 a 7 dias.

Para o qual este estudo foi realizado com o objetivo de determinar o efeito anti-inflamatório da radioterapia pulmonar total de baixa dose em pacientes com síndrome do desconforto respiratório secundário à infecção por covid-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37160
        • Social Secure Mexican Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos
  2. Idade > 18 anos
  3. Confirmação laboratorial da infecção por SARS-CoV-2
  4. Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo em qualquer grau com necessidade de tratamento hospitalar.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não concordam em receber o tratamento
  2. dados de sepse
  3. Instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Não é radioterapia
grupo de controle
Experimental: Radioterapia
paciente é tratado com radioterapia 1 Gy para todo o pulmão.
efeito anti-inflamatório com radiação de baixa dose para os pulmões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: 7 dias
melhora da saturação de oxigênio
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora dos parâmetros laboratoriais e de imagem
Prazo: 7 -14 dias
melhora dos reagentes de fase aguda e tomografia simples
7 -14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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