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Effet anti-inflammatoire de la radiothérapie pulmonaire à faible dose pour la pneumonie au COVID-19

8 février 2021 mis à jour par: Alejandro Olmos Guzmán, Instituto Mexicano del Seguro Social

Essai randomisé, effet anti-inflammatoire de la radiothérapie pulmonaire à faible dose pour la pneumonie au COVID-19

Il existe plusieurs études cliniques qui mentionnent les avantages du traitement par radiothérapie à faible dose pour les patients atteints de COVID 19, donc ce protocole d'étude sera lancé pour déterminer s'il y a une amélioration clinique avec le traitement et la radiothérapie à faible dose. à tout le poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Jusqu'à présent, de multiples études avec des antibiotiques et des anticorps monoclonaux ont été utilisées pour tenter d'arrêter cette infection, cependant, les études n'ont pas été concluantes sur le bénéfice réel de ces médicaments, de sorte que la recherche d'autres alternatives a été une obligation pour les médecins de tous les pays. le monde. Pour cette raison, il a été proposé de réaliser un traitement par radiothérapie des poumons sur la base d'études publiées au milieu du siècle dernier.

Dans les études où la radiothérapie a été administrée aux poumons dans les cas d'infections dans les années 1930 et 1940, les plus importantes et avec le plus grand nombre de patients sont les études de Powel, Scott, Rosseasuy et Openheimer, où ensemble ils ont été traités 594 patients atteints d'infections virales et bactériennes, obtenant une guérison chez un total de 524 patients, soit 88% de chances de guérison avec ce traitement en 7 jours en moyenne.

Le traitement par de faibles doses de radiothérapie pulmonaire totale n'a pas seulement été utilisé dans le traitement des pneumonies dans les années 1930-1940, il a également été utilisé récemment dans d'autres pathologies telles que la métaplasie avec myélofibrose myéloïde, où ils sont traités avec 1 Gy aux deux poumons et il y a une amélioration significative de l'hypoxie, ainsi que de l'œdème dans les 72 premières heures. sans présenter d'effets secondaires dus au traitement à faibles doses de radiothérapie, des études témoins ont également été menées où il a été démontré que la faible dose de radiothérapie pulmonaire est sûre et efficace, ces études montrent que les faibles doses de radiothérapie sont sans danger pour les patients puisqu'il ne génère pas d'effets secondaires graves mettant en danger la santé du patient.

Ces résultats sont similaires aux résultats obtenus dans l'une des rares études de radiothérapie pulmonaire totale à faible dose chez les patients atteints de COVID-19, qui a été réalisée à l'hôpital universitaire Emory d'Atlanta, où 5 patients atteints de pneumonie, positifs pour COVID 19 qui ont nécessité un supplément d'oxygène auquel ils ont reçu un traitement par radiothérapie 1,5 Gy dose unique, à 24 heures, 4 des patients se sont rapidement améliorés cliniquement, récupérant en moyenne 1,5 jours (extrêmes 3 à 96 heures). Des études d'imagerie et de laboratoire ultérieures ont confirmé que de faibles doses de radiothérapie sont efficaces et sûres pour réduire les symptômes produits par le COVID 19.

Récemment, à l'Université de Teran en Israël, les résultats de leur étude ont également été publiés, qui ont recruté 5 patients atteints de pneumonie COVID 19 qui étaient dépendants de l'oxygène. Dans cette étude, une dose unique de 0,5 Gy a été administrée, rapportant une amélioration chez 80 % des patients et ils ont obtenu leur congé de 3 à 7 jours.

Pour laquelle cette étude a été réalisée dans le but de déterminer l'effet anti-inflammatoire de la radiothérapie pulmonaire totale à faible dose chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire secondaire à une infection au covid-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37160
        • Social Secure Mexican Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes
  2. Âge > 18 ans
  3. Confirmation en laboratoire de l'infection par le SARS-CoV-2
  4. Syndrome de détresse respiratoire aiguë à n'importe quel degré nécessitant un traitement hospitalier.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui n'acceptent pas de recevoir le traitement
  2. Données sur la septicémie
  3. Instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de radiothérapie
groupe de contrôle
Expérimental: Radiothérapie
patientis avec traitement par radiothérapie 1 Gy à Poumon entier.
effet anti-inflammatoire avec rayonnement à faible dose dans les poumons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 7 jours
amélioration de la saturation en oxygène
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration des paramètres de laboratoire et d'imagerie
Délai: 7 -14 jours
amélioration des réactifs de phase aiguë et tomographie simple
7 -14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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