- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04534790
Effet anti-inflammatoire de la radiothérapie pulmonaire à faible dose pour la pneumonie au COVID-19
Essai randomisé, effet anti-inflammatoire de la radiothérapie pulmonaire à faible dose pour la pneumonie au COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à présent, de multiples études avec des antibiotiques et des anticorps monoclonaux ont été utilisées pour tenter d'arrêter cette infection, cependant, les études n'ont pas été concluantes sur le bénéfice réel de ces médicaments, de sorte que la recherche d'autres alternatives a été une obligation pour les médecins de tous les pays. le monde. Pour cette raison, il a été proposé de réaliser un traitement par radiothérapie des poumons sur la base d'études publiées au milieu du siècle dernier.
Dans les études où la radiothérapie a été administrée aux poumons dans les cas d'infections dans les années 1930 et 1940, les plus importantes et avec le plus grand nombre de patients sont les études de Powel, Scott, Rosseasuy et Openheimer, où ensemble ils ont été traités 594 patients atteints d'infections virales et bactériennes, obtenant une guérison chez un total de 524 patients, soit 88% de chances de guérison avec ce traitement en 7 jours en moyenne.
Le traitement par de faibles doses de radiothérapie pulmonaire totale n'a pas seulement été utilisé dans le traitement des pneumonies dans les années 1930-1940, il a également été utilisé récemment dans d'autres pathologies telles que la métaplasie avec myélofibrose myéloïde, où ils sont traités avec 1 Gy aux deux poumons et il y a une amélioration significative de l'hypoxie, ainsi que de l'œdème dans les 72 premières heures. sans présenter d'effets secondaires dus au traitement à faibles doses de radiothérapie, des études témoins ont également été menées où il a été démontré que la faible dose de radiothérapie pulmonaire est sûre et efficace, ces études montrent que les faibles doses de radiothérapie sont sans danger pour les patients puisqu'il ne génère pas d'effets secondaires graves mettant en danger la santé du patient.
Ces résultats sont similaires aux résultats obtenus dans l'une des rares études de radiothérapie pulmonaire totale à faible dose chez les patients atteints de COVID-19, qui a été réalisée à l'hôpital universitaire Emory d'Atlanta, où 5 patients atteints de pneumonie, positifs pour COVID 19 qui ont nécessité un supplément d'oxygène auquel ils ont reçu un traitement par radiothérapie 1,5 Gy dose unique, à 24 heures, 4 des patients se sont rapidement améliorés cliniquement, récupérant en moyenne 1,5 jours (extrêmes 3 à 96 heures). Des études d'imagerie et de laboratoire ultérieures ont confirmé que de faibles doses de radiothérapie sont efficaces et sûres pour réduire les symptômes produits par le COVID 19.
Récemment, à l'Université de Teran en Israël, les résultats de leur étude ont également été publiés, qui ont recruté 5 patients atteints de pneumonie COVID 19 qui étaient dépendants de l'oxygène. Dans cette étude, une dose unique de 0,5 Gy a été administrée, rapportant une amélioration chez 80 % des patients et ils ont obtenu leur congé de 3 à 7 jours.
Pour laquelle cette étude a été réalisée dans le but de déterminer l'effet anti-inflammatoire de la radiothérapie pulmonaire totale à faible dose chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire secondaire à une infection au covid-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexique, 37160
- Social Secure Mexican Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Âge > 18 ans
- Confirmation en laboratoire de l'infection par le SARS-CoV-2
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë à n'importe quel degré nécessitant un traitement hospitalier.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'acceptent pas de recevoir le traitement
- Données sur la septicémie
- Instabilité hémodynamique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Pas de radiothérapie
groupe de contrôle
|
|
|
Expérimental: Radiothérapie
patientis avec traitement par radiothérapie 1 Gy à Poumon entier.
|
effet anti-inflammatoire avec rayonnement à faible dose dans les poumons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration clinique
Délai: 7 jours
|
amélioration de la saturation en oxygène
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
amélioration des paramètres de laboratoire et d'imagerie
Délai: 7 -14 jours
|
amélioration des réactifs de phase aiguë et tomographie simple
|
7 -14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-2020-2858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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