- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04534790
Przeciwzapalne działanie niskodawkowego promieniowania całego płuca na zapalenie płuc wywołane przez COVID-19
Randomizowane badanie, przeciwzapalne działanie niskich dawek promieniowania całego płuca na zapalenie płuc wywołane przez COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tej pory stosowano wiele badań z antybiotykami i przeciwciałami monoklonalnymi, aby spróbować powstrzymać tę infekcję, jednak badania te nie były rozstrzygające co do rzeczywistych korzyści tych leków, więc poszukiwanie innych alternatyw było obowiązkiem lekarzy we wszystkich świat. Z tego powodu zaproponowano przeprowadzenie leczenia radioterapią płuc na podstawie badań opublikowanych w połowie ubiegłego wieku.
W badaniach dotyczących radioterapii płuc w przypadkach infekcji w latach 30. i 40. XX wieku najważniejsze i obejmujące największą liczbę pacjentów są badania Powela, Scotta, Rosseasuya i Openheimera, gdzie łącznie leczono 594 pacjentów z infekcjami wirusowymi i bakteryjnymi, uzyskując wyleczenie łącznie u 524 pacjentów, czyli 88% szans na wyleczenie tym leczeniem średnio w ciągu 7 dni.
Leczenie małymi dawkami całkowitej radioterapii płuc stosowano nie tylko w leczeniu zapalenia płuc w latach 1930-1940, ale ostatnio stosowano je także w innych patologiach, takich jak metaplazja z włóknieniem szpiku szpikowego, gdzie leczy się je 1 Gy na oba płuca i występuje znaczna poprawa niedotlenienia, jak również obrzęku w ciągu pierwszych 72 godzin. nie wykazując skutków ubocznych leczenia małymi dawkami radioterapii przeprowadzono również badania kontrolne, w których wykazano, że niska dawka radioterapii Płuc jest bezpieczna i skuteczna, badania te pokazują, że małe dawki radioterapii są bezpieczne dla pacjentów, ponieważ nie generuje poważnych skutków ubocznych zagrażających zdrowiu pacjenta.
Wyniki te są zbliżone do wyników uzyskanych w jednym z nielicznych badań niskodawkowej całkowitej radioterapii płuc u pacjentów z COVID-19, które przeprowadzono w Emory University Hospital w Atlancie, gdzie 5 pacjentów z zapaleniem płuc, dodatnich w kierunku COVID-19, wymagało uzupełniającego tlenu, któremu podawano radioterapię w pojedynczej dawce 1,5 Gy, w ciągu 24 godzin, u 4 pacjentów nastąpiła szybka poprawa kliniczna, powrót do zdrowia w ciągu średnio 1,5 dnia (zakres od 3 do 96 godzin). Kolejne badania obrazowe i laboratoryjne potwierdziły, że niskie dawki radioterapii są skuteczne i bezpieczne w zmniejszaniu objawów wywołanych przez COVID 19.
Niedawno na Uniwersytecie Teran w Izraelu opublikowano również wyniki ich badania, w którym zrekrutowano 5 pacjentów z zapaleniem płuc COVID 19, którzy byli uzależnieni od tlenu. W tym badaniu podano pojedynczą dawkę 0,5 Gy, uzyskując poprawę u 80% pacjentów i wypisywano ich od 3 do 7 dni.
Dla którego przeprowadzono to badanie w celu określenia efektu przeciwzapalnego niskodawkowej całkowitej radioterapii płuc u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej wtórnym do zakażenia covid-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37160
- Social Secure Mexican Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wiek > 18 lat
- Laboratoryjne potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej dowolnego stopnia wymagający leczenia szpitalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na leczenie
- Dane dotyczące sepsy
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nie radioterapia
Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia
pacjentów leczonych radioterapią 1 Gy na całe płuco.
|
działanie przeciwzapalne z niską dawką promieniowania do płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
poprawa wysycenia tlenem
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa parametrów laboratoryjnych i obrazowych
Ramy czasowe: 7 -14 dni
|
poprawa reagentów ostrej fazy i prosta tomografia
|
7 -14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-2020-2858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
Badania kliniczne na Radioterapia Niskimi Dawkami
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael