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Efecto antiinflamatorio de la radiación pulmonar total de dosis baja para la neumonía por COVID-19

8 de febrero de 2021 actualizado por: Alejandro Olmos Guzmán, Instituto Mexicano del Seguro Social

Ensayo aleatorizado, efecto antiinflamatorio de dosis bajas de radiación a todo el pulmón para la neumonía por COVID-19

Existen varios estudios clínicos que mencionan los beneficios del tratamiento con radioterapia en dosis bajas a pacientes con COVID 19, por lo que se iniciará este protocolo de estudio para determinar si existe mejoría clínica con el tratamiento y radioterapia en dosis bajas. a todo el pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el momento se han utilizado múltiples estudios con antibióticos y anticuerpos monoclonales para intentar frenar esta infección, sin embargo, los estudios no han sido concluyentes sobre el beneficio real de estos fármacos, por lo que la búsqueda de otras alternativas ha sido una obligación para los médicos en todos los casos. el mundo. Por ello, se propuso realizar un tratamiento con radioterapia al pulmón en base a estudios publicados a mediados del siglo pasado.

De los estudios donde se administró radioterapia al pulmón en casos de infecciones en las décadas de 1930 y 1940, los más importantes y con mayor número de pacientes son los estudios de Powel, Scott, Rosseasuy y Openheimer, donde en conjunto se trataron 594 pacientes. con infecciones virales y bacterianas, obteniendo una cura en un total de 524 pacientes, es decir, un 88% de posibilidades de curación con este tratamiento en un promedio de 7 días.

El tratamiento con dosis bajas de radioterapia pulmonar total no solo se ha utilizado en el tratamiento de la neumonía en 1930-1940, también se ha utilizado recientemente en otras patologías como la metaplasia con mielofibrosis mieloide, donde se tratan con 1 Gy a ambos pulmones y hay una mejoría significativa de la hipoxia, así como del edema dentro de las primeras 72 hrs. sin presentar efectos secundarios debido al tratamiento a bajas dosis de radioterapia, también se realizaron estudios de control donde se demostró que la dosis baja de radioterapia Pulmonar es segura y efectiva, estos estudios demuestran que las dosis bajas de radioterapia son seguras para los pacientes ya que no genera efectos secundarios graves que pongan en riesgo la salud del paciente.

Estos resultados son similares a los resultados obtenidos en uno de los pocos estudios de radioterapia pulmonar total de baja dosis en pacientes con COVID-19, que se realizó en el Emory University Hospital de Atlanta, donde se evaluaron 5 pacientes con neumonía, positivos para COVID 19 que requirieron oxígeno suplementario a los que se les administró un tratamiento con radioterapia 1.5 Gy dosis única, a las 24 hrs., 4 de los pacientes mejoraron clínicamente rápidamente, recuperándose en un promedio de 1.5 días (rango 3 a 96 hrs.). Los estudios de imagen y laboratorio posteriores confirmaron que las dosis bajas de radioterapia son efectivas y seguras para reducir los síntomas producidos por el COVID 19.

Recientemente en la Universidad de Terán en Israel también se publicaron los resultados de su estudio, que reclutó a 5 pacientes con neumonía por COVID 19 que eran dependientes de oxígeno. En este estudio se administró una dosis única de 0,5 Gy reportándose una mejoría en el 80% de los pacientes y fueron dados de alta de 3 a 7 días.

Por lo cual se realizó este estudio con el objetivo de determinar el efecto antiinflamatorio de la radioterapia total pulmonar en dosis bajas en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria secundario a infección por covid-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37160
        • Social Secure Mexican Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos sexos
  2. Edad > 18 años
  3. Confirmación de laboratorio de infección por SARS-CoV-2
  4. Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda en cualquier grado con necesidad de tratamiento hospitalario.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no aceptan recibir el tratamiento
  2. Datos de sepsis
  3. Inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No radioterapia
grupo de control
Experimental: Radioterapia
paciente en tratamiento con radioterapia 1 Gy a Pulmón entero.
efecto antiinflamatorio con dosis bajas de radiación a los pulmones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 7 días
mejora de la saturación de oxígeno
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de los parámetros de laboratorio y de imagen
Periodo de tiempo: 7 -14 días
mejora en reactantes de fase aguda y tomografía simple
7 -14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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