- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04534790
Efecto antiinflamatorio de la radiación pulmonar total de dosis baja para la neumonía por COVID-19
Ensayo aleatorizado, efecto antiinflamatorio de dosis bajas de radiación a todo el pulmón para la neumonía por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el momento se han utilizado múltiples estudios con antibióticos y anticuerpos monoclonales para intentar frenar esta infección, sin embargo, los estudios no han sido concluyentes sobre el beneficio real de estos fármacos, por lo que la búsqueda de otras alternativas ha sido una obligación para los médicos en todos los casos. el mundo. Por ello, se propuso realizar un tratamiento con radioterapia al pulmón en base a estudios publicados a mediados del siglo pasado.
De los estudios donde se administró radioterapia al pulmón en casos de infecciones en las décadas de 1930 y 1940, los más importantes y con mayor número de pacientes son los estudios de Powel, Scott, Rosseasuy y Openheimer, donde en conjunto se trataron 594 pacientes. con infecciones virales y bacterianas, obteniendo una cura en un total de 524 pacientes, es decir, un 88% de posibilidades de curación con este tratamiento en un promedio de 7 días.
El tratamiento con dosis bajas de radioterapia pulmonar total no solo se ha utilizado en el tratamiento de la neumonía en 1930-1940, también se ha utilizado recientemente en otras patologías como la metaplasia con mielofibrosis mieloide, donde se tratan con 1 Gy a ambos pulmones y hay una mejoría significativa de la hipoxia, así como del edema dentro de las primeras 72 hrs. sin presentar efectos secundarios debido al tratamiento a bajas dosis de radioterapia, también se realizaron estudios de control donde se demostró que la dosis baja de radioterapia Pulmonar es segura y efectiva, estos estudios demuestran que las dosis bajas de radioterapia son seguras para los pacientes ya que no genera efectos secundarios graves que pongan en riesgo la salud del paciente.
Estos resultados son similares a los resultados obtenidos en uno de los pocos estudios de radioterapia pulmonar total de baja dosis en pacientes con COVID-19, que se realizó en el Emory University Hospital de Atlanta, donde se evaluaron 5 pacientes con neumonía, positivos para COVID 19 que requirieron oxígeno suplementario a los que se les administró un tratamiento con radioterapia 1.5 Gy dosis única, a las 24 hrs., 4 de los pacientes mejoraron clínicamente rápidamente, recuperándose en un promedio de 1.5 días (rango 3 a 96 hrs.). Los estudios de imagen y laboratorio posteriores confirmaron que las dosis bajas de radioterapia son efectivas y seguras para reducir los síntomas producidos por el COVID 19.
Recientemente en la Universidad de Terán en Israel también se publicaron los resultados de su estudio, que reclutó a 5 pacientes con neumonía por COVID 19 que eran dependientes de oxígeno. En este estudio se administró una dosis única de 0,5 Gy reportándose una mejoría en el 80% de los pacientes y fueron dados de alta de 3 a 7 días.
Por lo cual se realizó este estudio con el objetivo de determinar el efecto antiinflamatorio de la radioterapia total pulmonar en dosis bajas en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria secundario a infección por covid-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37160
- Social Secure Mexican Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Edad > 18 años
- Confirmación de laboratorio de infección por SARS-CoV-2
- Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda en cualquier grado con necesidad de tratamiento hospitalario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptan recibir el tratamiento
- Datos de sepsis
- Inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: No radioterapia
grupo de control
|
|
|
Experimental: Radioterapia
paciente en tratamiento con radioterapia 1 Gy a Pulmón entero.
|
efecto antiinflamatorio con dosis bajas de radiación a los pulmones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 7 días
|
mejora de la saturación de oxígeno
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora de los parámetros de laboratorio y de imagen
Periodo de tiempo: 7 -14 días
|
mejora en reactantes de fase aguda y tomografía simple
|
7 -14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-2020-2858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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