- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04662294
CD 70 CAR T CD70 pozitív rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegek számára
Klinikai vizsgálat a CD 70 CAR T biztonságosságáról és hatékonyságáról CD70 pozitív rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felvételi feltételek csak az AML esetében:
- A CD70 AML szövettanilag megerősített diagnózisa az US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) akut mieloid leukémiára vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvei szerint (2016.v1);
Relapszus vagy refrakter CD70+ AML (a következő feltételek egyikének megfelel):
- CR nem érhető el standardizált kemoterápia után;
- CR elért az első indukciót követően, de a CR időtartama kevesebb, mint 12 hónap;
- Hatástalan az első vagy többszöri gyógykezelés után;
- 2 vagy több visszaesés;
- Az őssejtek száma a csontvelőben > 5% (morfológia szerint) és/vagy > 0,01% (áramlási citometria alapján);
- Összes bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT és AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
- Az echokardiogramon a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% látható;
- Nincs aktív fertőzés a tüdőben, a vér oxigéntelítettsége a beltéri levegőben ≥ 92%;
- Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap;
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig;
- A betegek vagy törvényes gyámjaik önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.
Felvételi feltételek csak az NHL-hez:
- Nincs nemi és korhatár;
- A DLBCL (NOS), FL, CLL/SLL-ből, PMBCL-ből és HGBCL-ből transzformált DLBCL szövettanilag megerősített diagnózisa a WHO limfóma osztályozási kritériumai szerint (2016);
Kiújult vagy refrakter CD70+ NHL (a következő feltételek egyikének megfelel):
- Nincs válasz vagy relapszus a második vonalbeli vagy a feletti kemoterápia után;
- Elsődleges gyógyszerrezisztencia;
- Relapszus az auto-HSCT után;
- Legalább egy értékelhető daganatos elváltozás Lugano 2014 kritériumai szerint
Felvételi feltételek csak az MM-hez:
A CD70 myeloma multiplex (MM) szövettanilag megerősített diagnózisa:
- Az IMWG myeloma multiplex diagnosztikai kritériumai szerint a diagnózis recidiváló / refrakter myeloma multiplex volt.
- Visszatérő pozitív minimális reziduális betegség esetei;
- Extramedulláris lézió, amelyet kemoterápiával vagy sugárterápiával nehéz felszámolni.
- Nincs nemi és korhatár;
- Összes bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT és AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
- Az echokardiogramon a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% látható;
- Nincs aktív fertőzés a tüdőben, a vér oxigéntelítettsége a beltéri levegőben ≥ 92%;
- Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap;
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig;
- A betegek vagy törvényes gyámjaik önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.
Általános felvételi kritériumok:
- Összes bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT és AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa, kreatinin ≤ 176,8 umol/L;
- Az echokardiogramon a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% látható;
- Nincs aktív fertőzés a tüdőben, a vér oxigéntelítettsége a beltéri levegőben ≥ 92%;
- Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap;
- ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig;
- A betegek vagy törvényes gyámjaik önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot,
Kizárási kritériumok:
- Craniocerebrális trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis vérzéses betegségek anamnézisében;
- Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavart mutat a múltban;
- Terhes (vagy szoptatós) nők;
- Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist);
- Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése;
- Egyidejű szisztémás szteroid terápia a szűrést megelőző 2 héten belül, kivéve azokat a betegeket, akik nemrégiben vagy jelenleg inhalációs szteroidot kapnak;
- Korábban bármilyen CAR-T-sejt-termékkel vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápiával kezelték;
- Kreatinin > 2,5 mg/dl, vagy ALT/AST > a normál mennyiség háromszorosa, vagy bilirubin > 2,0 mg/dl;
- Egyéb ellenőrizetlen betegségek, amelyek nem voltak alkalmasak erre a vizsgálatra;
- HIV-fertőzött betegek;
- Minden olyan helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy növelheti a betegek kockázatát vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MAGAS
|
Mindegyik alany CD70 CAR T-sejteket kap intravénás infúzióban
Más nevek:
|
Kísérleti: T-NHL
|
Mindegyik alany CD70 CAR T-sejteket kap intravénás infúzióban
Más nevek:
|
Kísérleti: AML
|
Mindegyik alany CD70 CAR T-sejteket kap intravénás infúzióban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Kiindulási állapot a CD70 célzott CAR T-sejtek infúziója után 28 napig
|
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelve
|
Kiindulási állapot a CD70 célzott CAR T-sejtek infúziója után 28 napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CD70 célzott CAR T-sejtek infúziója után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
|
Legfeljebb 2 évvel a CD70 célzott CAR T-sejtek infúziója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut mieloid leukémia (AML), általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
Az ORR (ORR = CR + CRi) értékelése az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
A napi életvitel (Activities of Daily Living, ADL) pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Értékelés a Napi életvitel (ADL) skála (Barthel-index) használatával [maximum pontszám: 100, minimális pontszám: 0, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek] az alaphelyzetben, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
A napi élet instrumentális tevékenységei (IADL) pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
A napi életvitel instrumentális tevékenységeinek értékelése (IADL) skála [maximális pontszám: 56, minimális pontszám: 14, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek] az alaphelyzetben, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszáma
Időkeret: Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Értékelés a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével [maximális pontszám: 42, minimális pontszám: 0, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek] az alaphelyzetben, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Életminőség
Időkeret: Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Értékelés az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC QLQ-C30) skálájával [Az 1-28. tételhez: maximális pontszám: 112, minimális pontszám: 28, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek; a 28-29. tételnél: maximális pontszám: 14, minimális pontszám: 2, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek] az életminőség mérésére az alaphelyzetben, az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
Az alaphelyzetben az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban
|
AML, teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
A CD70 CAR-T sejtek első infúziójától a halálig vagy az utolsó látogatásig
|
Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
AML, eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
A CD70 CAR-T sejtek első infúziójától bármely esemény bekövetkezéséig, beleértve a halált, a relapszusokat vagy a génrelapszusokat, a betegség progresszióját (bármelyik előbb történik) és az utolsó látogatásig
|
Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
Non-Hodgkin limfóma (NHL), teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
Az ORR (ORR = CR + CRi) értékelése az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
NHL, teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
A CD70 CAR-T sejtek első infúziójától a halálig vagy az utolsó látogatásig
|
Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
NHL, eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
A CD70 CAR-T sejtek első infúziójától bármely esemény bekövetkezéséig, beleértve a halált, a relapszusokat vagy a génrelapszusokat,
|
Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
Myeloma multiplex (MM), teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
Az ORR (ORR = CR + CRi) értékelése az 1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
1., 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban
|
MM, teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
A CD70 CAR-T sejtek első infúziójától a halálig vagy az utolsó látogatásig
|
Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
MM, eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
A CD70 CAR-T sejtek első infúziójától bármely esemény bekövetkezéséig, beleértve a halált, a visszaesést vagy a génvisszaesést
|
Legfeljebb 2 évvel a CD70 CAR-T sejtek infúziója után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Leukémia
- Limfóma
- Myeloma multiplex
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Limfóma, non-Hodgkin
- Hematológiai betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD70-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CD70 CAR T-sejtek
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ToborzásKiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexKína
-
Changhai HospitalUTC Therapeutics Inc.ToborzásCD70-pozitív fejlett urológiai daganatokKína
-
AffyImmune Therapeutics, Inc.ToborzásAnaplasztikus pajzsmirigyrák | Kiújult/refrakter, rosszul differenciált pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
Kunming Hope of Health HospitalVisszavontB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | LABDAKína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalToborzásRelapszus vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | Relapszus vagy refrakter B-sejtes non-hodgkin limfómaKína
-
Weijia Fang, MDChongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásVesesejtes karcinóma | Petefészekrák | Méhnyakrák | Előrehaladott szilárd daganat | Áttétes daganatKína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásVesesejtes karcinóma | Petefészekrák | Méhnyakrák | Előrehaladott szilárd daganat | Áttétes daganatKína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásVesesejtes karcinóma | Előrehaladott rák | Áttétes daganatKína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdToborzásNőgyógyászati rák | Petefészekrák | Áttétes rák | Méhnyakrák | Előrehaladott rákKína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdThe First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityToborzásVesesejtes karcinóma | Petefészekrák | Áttétes rák | Méhnyakrák | Előrehaladott rákKína