- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04769466
LifeBio memória digitális emlékező platform
Egy visszaemlékező terápia online platform kifejlesztése gépi tanulással a demenciában élő emberek és gondozópartnereik iránti elkötelezettség fokozása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a projekt egyedülálló és időszerű lehetőséget kínál arra, hogy értékelje a LifeBio Memory hatékonyságának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát, mint megoldást az idősek életminőségének és gondozásának minőségének javítására a hosszú távú gondozási környezetben, valamint a személyzet gondozóival fenntartott kapcsolatokra. . Ez a projekt megvalósítja az újonnan kifejlesztett LifeBio Memory platformot, és gondozókat képez X helyen Ohio államban, X lakossal és X személyzettel részt vesz a megvalósíthatósági kísérletben. A program értékelése három adatgyűjtési hullám felhasználásával történik a személyzettől a képzés során és a végrehajtás során, valamint a bentlakás előtti adatokkal az új beavatkozás hatékonyságának értékelésére.
A LifeBio Memory platform egy intuitív, mesterséges intelligencia által vezérelt megoldásra keresi az idősebb felnőttek élettörténetének gyűjtésének, megosztásának és megünneplésének hagyományosan munkaigényes folyamatát, valamint olyan eszközök kifejlesztését a gondozók számára, amelyek javítják a személyt. -központú gondozási gyakorlatok és gondozási tervezés. Nagy lehetőségeket rejt magában a résztvevők pszichoszociális eredményeinek javítására, a gondozó személyzet és a lakók közötti kapcsolatok javítására, valamint költséghatékony módja annak, hogy meghatározzák, hogyan lehet az élettörténeteket felhasználni a preferencia-alapú, személyre szabott ellátás alapjául.
A lakosokat a kiinduláskor, majd a nyomon követéskor (4 héttel később) meginterjúvolják, a személyzet tagjait betanítják a LifeBio Memory alkalmazás használatára és az anyagokkal kapcsolatos visszajelzésekre, valamint kitöltöttek egy felmérést az alaphelyzetben, ismét a nyomon követés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44120
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok (személyzet):
- Munka a vizsgálatban részt vevő bentlakásos gondozási intézményben
- Beszélj és olvass angolul
- Képes saját szállítást biztosítani a lakosokkal folytatott interjúk során
Bevonási kritériumok (lakók
- Egy részt vevő bentlakásos intézményben kell laknia
- Legalább 55 évesnek kell lennie
- Angolul kell beszélni és olvasni
- Legyen demencia diagnózisa
- Legyen legalább 15 pont a mentális állapot minivizsgán
Kizárási kritériumok (lakosok)
- A lakosokat kizárják a vizsgálatból, ha az elmúlt 6 hónapban gyors kognitív hanyatlás vagy fizikai hanyatlás jeleit mutatják, a szűrés során szerzett információk alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyzet
A személyzetet kiképzik a platformon, és élettörténeti interjúkat készítenek a lakókkal a létesítményeikben.
A képzés befejeztével a munkatársak felméréseket készítenek annak hatékonyságáról és hasznosságáról, majd az interjú befejezését követően négy héttel később kézbesítik a rezidens élettörténeti könyveit, összefoglaló anyagokat és személyzeti eszközöket.
Az élettörténeti anyagok célja, hogy segítsék a személyzetet abban, hogy személyre szabottabb ellátást nyújtsanak, és a lakosok mélyebben megértsék magukat.
|
A LifeBio Memory egy digitális visszaemlékezés terápiás platform, amelyet arra terveztek, hogy összegyűjtse az idősebb felnőttek élettörténetét, hogy személyre szabott élettörténeteket készítsen, amelyek megragadják egyedi narratíváikat és társadalmi történeteiket.
Élettörténeti füzetek, összefoglalók és anyagok is készülnek a történet megosztására és a személyzet számára a fokozott személyközpontú ellátás biztosítására.
|
|
Kísérleti: Lakosok
Az élettörténet-interjúban való részvétel előtt a lakókat kognitív állapotuk alapján szűrik, és interjúkat készítenek egy kutatóval.
A lakókat ezután ismét meghallgatják a T3-ban, körülbelül négy héttel az élettörténeti könyvek, összefoglalók és személyzeti anyagok átadása után.
|
A LifeBio Memory egy digitális visszaemlékezés terápiás platform, amelyet arra terveztek, hogy összegyűjtse az idősebb felnőttek élettörténetét, hogy személyre szabott élettörténeteket készítsen, amelyek megragadják egyedi narratíváikat és társadalmi történeteiket.
Élettörténeti füzetek, összefoglalók és anyagok is készülnek a történet megosztására és a személyzet számára a fokozott személyközpontú ellátás biztosítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Center for Epidemiological Studies depressziós skálájában (CES-D) a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 héttel az alapvonaltól)
|
10 tételes depresszív tünetek mérése; Skála: 0 (ritkán vagy soha) 3-ig (legtöbbször vagy szinte mindig); A lehetséges pontszámok 0 (minimum) és 30 (maximum) között mozognak.
A magasabb pontszámok a bejelentett depressziós tünetek gyakrabban fordulnak elő.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után (4 héttel az alapvonaltól)
|
|
Változás az ápolással való elégedettségben az ápolási otthoni skálán az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
A tartós gondozást végző intézményben a lakók gondozásával való elégedettségének mérése; 8 tétel 1-es skálán mérve = általában igen és 0 = általában nem; A lehetséges pontszámok 0 (minimum) és 8 (maximum) között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek a bentlakó intézményben nyújtott ellátással.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Az életminőség változása Alzheimer-kór (QoL-AD) a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
13 tételes életminőség skála Alzheimer-kórban élő egyén számára: 1-től (rossz) 4-ig (kiváló) skálán értékelve; A lehetséges pontszámok 13 (minimum) és 52 (maximum) között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Változás a Cohen-Mansfield Agitation Inventory-ban (CMAI) – Short Form from Baseline
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
14 elemből álló izgatottság mérése, amelyet a személyzet minden olyan lakos esetében végez el, akikkel élettörténeti interjút kellett készítenie a kiindulási és a beavatkozás után (a meghatalmazottat minden rezidens nevében a személyzet tölti ki), egy skálán értékelve: 1-től (soha) 5-ig (óránként többször) a pontszámok 14-től 70-ig terjedhetnek, ha magasabb viselkedési gyakorisággal élnek. demencia, amint azt az életüket vezető alkalmazottak jelentették meseinterjúk.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
A személyzet lakosokkal szembeni attitűdjének változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
A tartós gondozásban dolgozók attitűdjének mérése a gondozottak iránti attitűdök mérése 4 tételből áll egy 5 pontos skálán, 1=soha 5=mindig, a pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok pozitívabb attitűdöket jeleznek a lakókkal szemben.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Változás az egyénre szabott gondozási eszköz (ICI) alskálájában – a személy ismerete – az alaphelyzettől
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
Az ICI skála 13 tételes alskálája „az ember ismerete”; 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán értékelve; A lehetséges pontszámok 13 (minimum) és 52 (maximum) között mozognak.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a munkatársak úgy érzik, jobban ismerik a lakót.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Változás az UCLA 3 tételes magányossági skálájában az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
3 tételes A magány érzésének mérése; skálán értékelve: 1-től (alig soha) 3-ig (gyakran), 3-tól 9-ig terjedő skálán a magasabb pontszámok magasabb magányérzetet jeleznek.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Lakossági elégedettség a LifeBio memóriaprogrammal
Időkeret: Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
A kísérleti és a jelenlegi tanulmányból összesen 9 elemet fejlesztettek ki, hogy megértsék a lakók elfogadását és elégedettségét a LifeBio Memory programmal.
A résztvevők „nem” (0) vagy „igen” (1) választ adtak minden elemre, az összpontszám 0-tól 9-ig terjedt (a magasabb pontszámok a LifeBio Memory programmal való nagy elégedettséget jelzik).
|
Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Változás az élettörténeti munka észlelt fontosságában a személyzet körében
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
A lakosokkal folytatott élettörténeti munka fontosságához kapcsolódó 3 tételes intézkedés; A tételeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek, a pontszámok 3-tól 15-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a személyzet fontosabbnak érzi az élettörténeti munkát.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
A személyzet elégedettsége a LifeBio memóriaprogrammal
Időkeret: Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
Az utóértékelések során a személyzetet arra kérték, hogy értékeljék általános elégedettségüket a LifeBio Memory programmal.
A kísérleti és jelenlegi tanulmányból kifejlesztett összesen 8 tételt 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) skálán értékelték.
A lehetséges pontszámok 8 (minimum) és 40 (maximum) között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek a programmal.
|
Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
A demenciával ápoló személyzet kompetenciájának változása (SCIDS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
A személyzet demenciaellátási kompetenciájának 17 tételes mérése; skálán értékelve: 1-től 4-ig (nagyon) a pontszámok potenciálisan 17-68 között mozognak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a személyzet magasabb szintű kompetenciája van a demencia ellátásában.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Változás a személyközpontú ellátást értékelő eszközben [I. és II. alskála] az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
Az alkalmazottak személyközpontú ellátással kapcsolatos tapasztalatainak 10 tételes mérése jelenlegi gondozási közösségükben; skálán értékelve: 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek), a pontszámok 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jeleznek a személyközpontú ellátást nyújtó tapasztalattal.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Változás a közvetlen gondozói munkával kapcsolatos elégedettségi skálában az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
A munkatársak munkájuk különböző aspektusaival kapcsolatos elégedettségének 9 tételes mérése; skálán értékelve: 1-től (nagyon elégedetlen) 4-ig (nagyon elégedett), a lehetséges pontszámok 9-36 között mozognak, a magasabb pontszámok a munkájukkal való magasabb elégedettséget jelzik.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Változás az egyéni gondozási eszköz (ICI) alskálájában – Rezidens Autonómia Alskála – Az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
15 tétel A személyzet lakói autonómiával kapcsolatos megítélésének mérése; skálán értékelve: 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran), a potenciális pontszámok 15-75 között mozognak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a személyzet úgy érzi, hogy a lakosok gyakrabban rendelkeznek autonómiával.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Változás az egyénre szabott gondozási eszköz (ICI) alskálájában – személyzeti és rezidens kommunikációs alskála – az alapértéktől
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
7 tételes mérés a személyzetnek a lakosokkal való kommunikációjáról; skálán értékelve: 1-től (soha) 4-ig (mindig), a pontszámok 7-28 között mozognak.
magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a személyzet gyakrabban kommunikál a rezidensekkel az ellátásukkal kapcsolatban.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Változás az egyénre szabott gondozási eszköz (ICI) alskálájában – a személyzettől a személyzetig kommunikációs alskála – az alapértéktől
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
10 tételből álló mérés a személyzetről a személyzetről a személyzeti szintű kommunikációra, egy 1-től (soha) 4-ig (mindig) terjedő skálán értékelve, a pontszámok 10-40 között mozognak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy gyakoribbak a munkatársak és a személyzet közötti kommunikáció.
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
A személyzet véleménye a LifeBio memóriaprogram-protokoll megvalósíthatóságáról
Időkeret: Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
Hét tételt dolgoztak ki (1 = határozottan nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek válaszskálán), és az utólagos értékelés során adták be, hogy megértsék a személyzet véleményét a programprotokoll megvalósíthatóságáról, miután az interjúk befejeződtek, és az anyagok (pl. Akciótervek, Élettörténet könyvek, I., Pillanatképek, az első kézbesítés)2. csapatban mutathatta be a lakók cselekvési terveit találkozó").
A lehetséges pontszámok 7 (minimum) és 35 (maximum) között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek a programanyagok megvalósításával.
|
Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Mini Mental Status Vizsgálatban (MMSE) az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
A rezidens kognitív státusz szűrése, a pontszámok 0-30 között mozoghatnak, az alacsonyabb pontszámok több kognitív károsodást jeleznek (magasabb pontszámok kevesebb kognitív károsodást jeleznek).
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Változás a személyzet megfelelő ismereteiben a lakók gondozási preferenciáiról az alaphelyzethez képest
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
A személyzettől 1-es kérdés minden megkérdezett lakos után 1-es skálán = egyáltalán nem jól, 5-ig = rendkívül jól ("Mennyire ismeri a lakó gondozási preferenciáit?")
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
|
Változás a személyzetben A lakosok élettörténetének megfelelő ismerete az alaphelyzetből
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
Minden megkérdezett lakos után 1-es tétel kért a személyzettől egy 1-es skálán = egyáltalán nem jól, 5-ig = rendkívül jól ("Mennyire ismeri a lakó élettörténetét?")
|
Alapvonal; Beavatkozás után (4 héttel a kiindulástól)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LifeBio memóriatréninggel töltött idő hossza
Időkeret: A képzést az alaphelyzettől számított egy héten belül kellett befejezni. A munkatársak objektív tudását közvetlenül az oktatóvideók elkészítése után mérték.
|
A LifeBio Memory képzésben eltöltött idővel kapcsolatos tétel
|
A képzést az alaphelyzettől számított egy héten belül kellett befejezni. A munkatársak objektív tudását közvetlenül az oktatóvideók elkészítése után mérték.
|
|
Az élettörténeti interjúkat vezető munkatársak felkészültsége
Időkeret: A képzést az alaphelyzettől számított egy héten belül kellett befejezni. A munkatársak objektív tudását közvetlenül az oktatóvideók elkészítése után mérték.
|
A személyzet saját besorolású felkészültsége a lakosokkal való élettörténeti interjúk készítésére és a számlák elkészítésére a képzést követően; két 1-pontos felmérési kérdés egy 1-től 6-ig terjedő skálán értékelve = egyáltalán nem értek egyet = teljes mértékben egyetértek.
Az egyes tételeken elért magasabb pontszám erősebb egyetértést jelent azzal kapcsolatban, hogy készek vagyunk élettörténeti interjút készíteni egy demenciában szenvedő személlyel a LifeBio Memory alkalmazás segítségével, és a LifeBio Memory alkalmazással létrehozni fiókját.
|
A képzést az alaphelyzettől számított egy héten belül kellett befejezni. A munkatársak objektív tudását közvetlenül az oktatóvideók elkészítése után mérték.
|
|
A személyzet képzését a LifeBio memóriaképzéssel kell kielégíteni
Időkeret: A képzést az alaphelyzettől számított egy héten belül kellett befejezni. A munkatársak objektív tudását közvetlenül az oktatóvideók elkészítése után mérték.
|
A személyzet általános érzése, hogy a LifeBio Memory Training Program kielégíti az igényeit.
A munkatársakat megkérdezték: "Összességében mennyire felel meg az Ön igényeinek a LifeBio Memory App képzés?"
Egy 1-től = egyáltalán nem jól 5-ig = rendkívül jól.
|
A képzést az alaphelyzettől számított egy héten belül kellett befejezni. A munkatársak objektív tudását közvetlenül az oktatóvideók elkészítése után mérték.
|
|
A személyzet célja a LifeBio memória képzés tartalmának ismerete
Időkeret: A képzést az alaphelyzettől számított egy héten belül kellett befejezni. A munkatársak objektív tudását közvetlenül az oktatóvideók elkészítése után mérték.
|
A személyzet egy 11 tételből álló kvízt töltött ki a képzés után (a képzési videókban részletezett tartalom alapján tesztelve).
Ez egy feleletválasztós típusú kvíz volt, és az átlagos pontszám a kvíz helyes tételeinek teljes számát jelenti.
A pontszámok 0-tól 11-ig terjedhettek, a személyzet 5-től helyesen 11-ig helyesen válaszolt.
A magasabb pontszám a helyesen megválaszolt kvízelemek nagyobb számát jelzi.
|
A képzést az alaphelyzettől számított egy héten belül kellett befejezni. A munkatársak objektív tudását közvetlenül az oktatóvideók elkészítése után mérték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Orsulic-Jeras, MA, Benjamin Rose Institute on Aging
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1908-216
- 1R44AG069566-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .