Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hutchison MediPharma Limited (HMPL)-523 vizsgálata visszaeső vagy refrakter érett B-sejtes neoplazmában szenvedő betegeknél

2020. február 25. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

A HMPL-523 biztonságosságának és farmakokinetikájának I. fázisú, nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs vizsgálata visszaeső vagy refrakter érett B-sejtes neoplazmában szenvedő betegeknél

A HMPL-523 biztonságosságának és farmakokinetikájának I. fázisú, nyílt elrendezésű, dózis-eszkalációs vizsgálata visszaeső vagy refrakter érett B-sejtes neoplazmában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak két szakasza van: egy dózis-eszkalációs szakasz (1. szakasz) és egy dózis-kiterjesztési szakasz (2. szakasz).

Dózisemelési szakasz (1. szakasz):

A hagyományos 3+3-as elrendezést (3 beteg dóziscsoportonként, további 3 beteg hozzáadásával ugyanabba a kohorszba a toxicitás további értékelése érdekében) alkalmazzák a dózisemeléshez és a maximális tolerált dózis meghatározásához. Körülbelül 27-42 dózisban korlátozott toxicitású beteg kerül besorolásra. A betegek tényleges száma a dózis korlátozott toxicitási helyzetétől, valamint az ebben a szakaszban elért maximális tolerált dózistól függ.

Az adagolás napi egyszeri 200 mg-mal kezdődik. A vizsgálati kezelési ciklus 28 napos folyamatos adagolásként kerül meghatározásra.

Dózis-kiterjesztési szakasz (2. szakasz):

Ez a fázis a HMPL-523 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának további értékelésére szolgál az ajánlott fázis 2-es dózis mellett körülbelül 190, visszaeső vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő betegnél.

Ebben a szakaszban körülbelül 190 érett B-sejtes neoplazmában szenvedő beteget vesznek fel a javasolt 2. fázisú adaggal, napi egyszeri 600 milligramm (mg) kezdő adaggal. Az expanziós stádiumban lévő daganattípusok a következőkre korlátozódnak: krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma (CLL/SLL), köpenysejtes limfóma (MCL), follikuláris limfóma (FL), diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), marginális zóna limfóma ( MZL) és Waldenstrom makroglobulinémia (WM)/Lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) Az alanyok HMPL-523-at kapnak minden 28 napos kezelési ciklusban a betegség progressziójáig, haláláig vagy elviselhetetlen toxicitásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

217

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • BeijingCancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jun Zhu, MD.PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. Életkor >=18 év
  3. Szövettanilag kiújult vagy refrakter érett B-sejtes neoplazmák, legalább egy korábbi terápia sikertelen volt, vagy olyan betegek, akik nem tolerálják a standard terápiát, vagy nem létezik kuratív vagy magasabb prioritású terápia
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  5. A vizsgáló meghatározása szerint a várható túlélés több mint 24 hét
  6. Az expanziós stádiumban az alanyoknak legalább egy kettős átmérőjű mérhető lézióval kell rendelkezniük a CLL-ben szenvedő alanynál vagy az abnormális immunglobulinnal rendelkező LPL/WM-ben szenvedő alanynál.

Kizárási kritériumok:

  1. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfómában szenvedő betegek

  2. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    • Abszolút neutrofilszám <1,5×109/l
    • Hemoglobin <80g/l
    • Thrombocyta<75 × 109 /L

  3. Nem megfelelő szervműködés, amelyet a következők határoznak meg:

    • Az összbilirubin > 1,5 az ULN, a következő kivétellel:

      • Ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek bevonhatók, akiknek a szérum bilirubinszintje ≤ a normál felső határa (ULN) és a normál aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje.
  4. AST és/vagy ALT > 2,5 a ULN, a következő kivétellel: A dokumentált májbeszűrődéssel rendelkező betegek AST és/vagy ALT szintje ≤ 5 a ULN.
  5. A szérum amiláz vagy lipáz > az ULN
  6. A szérum kreatinin > 1,5 a ULN vagy a becsült kreatinin clearance < 50 ml/perc
  7. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 a ULN vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) > 1,5 a ULN
  8. Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében, beleértve a cirrózist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy a HIV, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) jelenlegi ismert aktív fertőzését
  9. Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők
  10. New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
  11. Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy korrigált QT-intervallum (QTc) > 480 msec
  12. Jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyekről ismert, hogy QT-megnyúlást okoznak.
  13. Olyan alanyok, akiknél klinikailag kimutatható második primer rosszindulatú daganat a beiratkozáskor, vagy más rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben (kivéve a radikálisan kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot vagy in situ emlőrákot).
  14. Bármilyen rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát, biológiai terápiát vagy sugárterápiát a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
  15. Gyógynövényterápia ≤ 1 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  16. Előzetes kezelés bármilyen lép tirozin kináz (SYK) gátlóval (Fostamatinib)
  17. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül, vagy ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül aktív graft versus host betegség vagy immunszuppresszánsok iránti igény mutatkozott
  18. Klinikailag jelentős aktív fertőzés (tüdőgyulladás)
  19. Nagy műtéti beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  20. Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  21. Orális gyógyszer szedésének képtelensége, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások vagy aktív peptikus fekélybetegség
  22. A korábbi rákellenes kezelésből származó nemkívánatos események, amelyek nem szűntek ≤1-es fokozatra, kivéve az alopecia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HMPL-523
Orális adagolás 200, 400, 600 és 800 mg-os dózisban naponta egyszer; 200 300, 400 mg-os adagban naponta kétszer, a dózis-eszkaláció szakaszában; Dózis-kiterjesztési szakaszban, ha a betegek 600mgQD-t adnak.
Drog: HMPL-523
Orális adagolás, naponta egyszer
Más nevek:
  • HMPL-523 acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NCI CTCAE v4.03-mal értékelt dóziskorlátozott toxicitás
Időkeret: az első adag beadását követő 28 napon belül
A korlátozott dózisú toxicitás előfordulása és a HMPL-523 kapcsolódó dózisa
az első adag beadását követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: az utolsó adag beadását követő 30 napon belül
azon alanyok aránya, akiknek teljes vagy részleges válasza van
az utolsó adag beadását követő 30 napon belül
Vérmintákkal számított maximális plazmakoncentráció
Időkeret: az első adag után 29 napon belül
Vérmintákat vesznek a vizsgált gyógyszer szintjének mérésére
az első adag után 29 napon belül
Vérmintákkal számított maximális koncentráció elérésének ideje
Időkeret: az első adag után 29 napon belül
Vérmintákat vesznek a vizsgált gyógyszer szintjének mérésére
az első adag után 29 napon belül
A nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE v4.03 értékelte
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napon belül
A nemkívánatos események előfordulása és a HMPL-523 kapcsolódó dózisa
az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chen Yang, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-523-00CH1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érett B-sejtes neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a HMPL-523

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel