Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dendritikus sejt alapú kezelés plusz immunterápia áttétes vagy nem reszekálható hármas negatív emlőrák kezelésére

2024. április 10. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

II. fázisú vizsgálat intratumorálisan injektált autológ dendritikus sejtekkel (DC-k) PD-L1-negatív kezelésben nem részesült és refrakter metasztatikus hármas negatív emlőrákos betegekben

Ez a II. fázisú vizsgálat a biztonságot, a mellékhatásokat, valamint azt vizsgálja, hogy a dendritesejt-alapú kezelés és a pembrolizumab működik-e olyan hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelésében, akik a test más részeire is átterjedtek (metasztázis), vagy műtéttel nem távolíthatók el (nem reszekálható). . A hármas negatív emlőrák kifejezés arra a tényre utal, hogy a rákos sejteknek nincs ösztrogén- vagy progeszteronreceptoruk (ER vagy PR), és nem termelnek semmit vagy túl sokat a HER2 nevű fehérjéből (a sejtek tesztje "negatív"). mind a 3 teszten). A dendritesejt-alapú kezelés úgy működik, hogy erősíti az immunrendszert (egy olyan rendszert a szervezetünkben, amely megvéd minket a fertőzésektől), hogy felismerje és elpusztítsa a rákos sejteket. A pembrolizumab egy immunellenőrzési pontot gátló gyógyszer, amely olyan molekulákat céloz meg, amelyek az immunválaszok ellenőrző és egyensúlyi rendszereként működnek. Az immunellenőrzési pontot gátló gyógyszereket arra tervezték, hogy „felszabadítsák” vagy „erősítsék” a már meglévő rákos immunválaszokat, akár blokkolják a gátló molekulákat, akár aktiválják a stimuláló molekulákat. A dendritesejt-alapú terápia és a pembrolizumab csökkentheti a tüneteket és javíthatja az életminőséget a háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Az intratumorálisan injektált autológ dendritikus sejtek (DC) és pembrolizumab kombináció klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása PD-L1 negatív kezelésben nem részesült és refrakter metasztatikus tripla negatív emlőrákos betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés felmérése metasztatikus tripla negatív emlőrákos betegeknél, akik intratumorálisan injektált autológ DC-k és pembrolizumab kombinációját kapták.

II. A klinikai hatékonyság értékelése a nem injektált céllézióban (opcionális biopszia ehhez a lézióhoz).

VÁZLAT:

A betegek 90 percen keresztül leukaferézisben részesülnek. A betegek ezután intratumorálisan (IT) kapnak ST-alfa-DC1-et az 1., 8. és 50. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek pembrolizumabot intravénásan (IV) is kapnak a 8., 29., 50. és 71. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik a 85. nap végén klinikai előnyben részesülnek a kezelésből, továbbra is kaphatnak pembrolizumab IV 3 hetente a 4 vizsgálati adagon túl. A betegeknél az 1., 8. és 50. napon tumorbiopsziát, valamint komputertomográfiás (CT) vizsgálatot is végeznek a kiinduláskor, valamint az 50. és 85. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30. és 90. napon, majd 3 havonta követik nyomon 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Nem reszekálható vagy metasztatikus hármas negatív emlőrák (TNBC) patológiailag megerősített diagnózisa gyógyító kezelési lehetőségek nélkül
  • Legalább 2 céllézió jelen van a szolid tumorokban (RECIST) 1.1. válasz értékelési kritériumai szerint, amelyek közül legalább egy alkalmas biopsziára és injekcióra
  • PD-L1-negatív áttétes TNBC-betegek, akik az első ágynemű metasztatikus környezetben még nem kezelték
  • Mind a PD-L1 pozitív, mind a PD-L1 negatív metasztatikus TNBC-betegek a második vonalban és azon túl is jogosultak
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2
  • Vérlemezkék >= 75 000/ul
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/ul
  • Kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY kreatinin-clearance >= 30 ml/perc azoknál a résztvevőknél, akiknél a kreatininszint >1,5-szerese az intézményi ULN-nek
  • Összes bilirubin: =< 2 x ULN VAGY direkt bilirubin =< ULN azoknál a résztvevőknél, akiknél az összbilirubinszint > 2 x ULN
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT] =< 3x intézményi ULN (=< 5x ULN májmetasztázisos résztvevőknél)
  • A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenleg szisztémás immunszuppresszív szerekkel, köztük szteroidokkal (> napi 10 mg prednizonnal egyenértékű) kezelt résztvevők az immunszuppresszív kezelésből való eltávolításuk után 3 hétig nem jogosultak.
  • Aktív autoimmun betegségben vagy transzplantációban szenvedő betegek

  • A szív kockázati tényezői, beleértve:

    • A beleegyezés aláírását követő 3 hónapon belül szívbetegségben szenvedő betegek (akut koszorúér-szindróma, miokardiális infarktus vagy ischaemia)
    • A New York Heart Association III vagy IV besorolású betegek
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy radiológiailag stabilak, azaz nem mutatnak progressziót legalább 4 hétig ismételt képalkotó vizsgálattal (meg kell jegyezni, hogy az ismételt képalkotást a vizsgálati szűrés során kell elvégezni), klinikailag stabilak és nem igényelnek szteroid kezelést legalább 14 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt
  • A vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük. A nem központi idegrendszeri betegségek palliatív sugárkezelése (=<2 hét sugárkezelés) 1 hetes kimosása megengedett
  • Élő vakcinát vagy élő attenuált vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Súlyos túlérzékenysége van (>= 3. fokozat) a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • kórtörténetében szerepel (nem fertőző) tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel

  • Aktív humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van

    • Megjegyzés: HIV-teszt szükséges

  • Aktív Hepatitis B (definíció szerint Hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy aktív Hepatitis C vírus (HCV RNS [minőségi] kimutatható) fertőzése van

    • Megjegyzés: A hepatitis B és Hepatitis C vizsgálata kötelező
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a komplikációt
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tekinti a vizsgálati gyógyszer befogadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (ST-alfa-DC1, pembrolizumab)
A betegek 90 percen keresztül leukaferézisben részesülnek. A betegek ezután ST-alfa-DC1 IT-t kapnak az 1., 8. és 50. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek pembrolizumab IV-et is kapnak a 8., 29., 50. és 71. napon a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik a 85. nap végén klinikai előnyben részesülnek a kezelésből, továbbra is kaphatnak pembrolizumab IV 3 hetente a 4 vizsgálati adagon túl. A betegeknél az 1., 8. és 50. napon tumorbiopsziát, valamint CT-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor, valamint az 50. és 85. napon.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Eljárás: Leukaferézis
Leukaferézisnek kell alávetni
Más nevek:
  • Leukocitoferézis
  • Terápiás leukoferézis
Eljárás: Biopszia
Végezzen biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Biológiai: Alfa-1-es típusú polarizált dendrites sejtek
Adott IT
Más nevek:
  • alfaDC1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (iRECIST) alapján értékelik.
Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Nemkívánatos események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziójával értékelik, és a gyakoriságok és a relatív gyakoriságok alapján hozzárendelés és osztályzat szerint összegzik.
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A szabványos Kaplan-Meier módszerekkel összegzik, ahol a medián időket 90%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg.
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A szabványos Kaplan-Meier módszerekkel összegzik, ahol a medián időket 90%-os konfidencia intervallumokkal becsülik meg.
Legfeljebb 2 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nem injektált céllézió objektív választ a rendszer a gyakoriságok és a relatív gyakoriságok segítségével összegzi.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QOL)
Időkeret: 85. napig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Core 30 (EORTC QLQ-C30) összefoglalása időpontok szerint történik (kezelés előtti és utókezelés) a megfelelő leíró statisztikák felhasználásával. A kezelés előtti és utáni szinteket permutációpáros t-próbával hasonlítjuk össze.
85. napig
Életminőség az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: 85. napig
Validált 10 kérdésből álló „Érzékelt stressz skála” segítségével mérve, amely felméri a globális stresszt (forrástól függetlenül). Ez a 10 kérdésből álló felmérés 0-tól 4-ig terjedő skálát használ, magasabb összetett pontszámmal, amely nagyobb stressznek felel meg
85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shipra Gandhi, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 1680021 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2022-07097 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel