Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PBI-0451 2. fázisú vizsgálat COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi kezelés alatt álló, tünetmentes felnőtteknél

2023. március 1. frissítette: Pardes Biosciences, Inc.

2. fázisú, kettős vak, randomizált vizsgálat az orálisan beadott PBI-0451 vírusellenes aktivitásának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi kezelés alatt álló, tünetmentes felnőtteknél

Ez a PBI-0451 2. fázisú, kettős vak, randomizált vizsgálata COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi kezelés alatt álló, tünetmentes felnőtteknél. A PBI-0451 egy új kémiai entitás, és a koronavírusok fő proteázának inhibitora, beleértve a COVID-19 betegséget okozó SARS-CoV-2-t is. Ez a vizsgálat célja az orálisan beadott PBI-0451 vírusellenes aktivitásának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Voyage Medical
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301-1692
        • Franco A Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835-3424
        • Ascada Research LLC
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 92868
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356-6695
        • Valiance Clinical Research
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683-4454
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research- Brandon - HyperCore - PPDS
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Gonzalez M.D. & Aswad M.D. Health Care Services
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155-3262
        • D&H National Research Centers
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016-1641
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • South Florida Research
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • EMINAT Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • CTMD Research, Inc. - Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157-5503
        • IMIC Inc.
      • Sebastian, Florida, Egyesült Államok, 32958
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143-5045
        • Westchester General Hospital
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615-3816
        • Alliance Clinical Research-(Tampa)
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Egyesült Államok, 39056-5606
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128-0373
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037-7929
        • Research Carolina Elite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • WellNow Urgent Care Troy Urgent Care
      • Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377
        • STAT Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Veritas Health Care Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067-5663
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-6895
        • Zenos Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539-4660
        • Proactive Clinical Research, LLC Edinburg
      • Forney, Texas, Egyesült Államok, 75126-4174
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036-8280
        • Xpress Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Diversified Medical Practices, P.A.
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435-3762
        • Suffolk Multispecialty Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg tudja érteni és aláírja az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt be kell szerezni.
  2. A COVID-19 tüneteinek megjelenése ≤ 5 nappal a randomizálás előtt, pozitív SARS-CoV-2 teszt esetén ≤ 24 órával a randomizálás előtt. Engedélyezett NAAT vagy antigén tesztek, amelyek vírus RNS-t vagy fehérjét mutatnak ki.
  3. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által meghatározott elsődleges oltási sorozatot megkapták. A tájékozott beleegyezés során tájékoztatni kell az alanyokat arról, hogy a vizsgálatban való részvételen kívül alternatív terápiák is elérhetők.
  4. ≥ 2 akut COVID-19 fertőzés tünete, amelyeket a vizsgáló a COVID-19 tünetek kérdőívében felsorolt ​​tünetek alapján állapított meg a randomizálás során
  5. Férfi és nem terhes, nem szoptató nők, 18 és 65 év közöttiek. A nőknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha tartósan sterilek vagy posztmenopauzális állapotban vannak (lásd a 3. függeléket).
  6. A férfi és női alanyoknak és/vagy heteroszexuális partnereiknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig (lásd a 3. függeléket).
  7. A nőstény alanyoknak tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától és az in vitro megtermékenyítéstől a kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő ≥ 28 napig
  8. A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermiumok szűrésétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
  9. Normál 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelés klinikailag jelentős eltérések nélkül
  10. Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  1. A COVID-19 okozta súlyos megbetegedés kialakulásának kockázata magas, mint 1-nél több CDC alapbetegség, amely a COVID-19 okozta súlyos betegség kialakulásának fokozott kockázatával jár (lásd: 5. függelék)
  2. SARS-CoV-2 elleni vakcinázatlan (úgy definiálva, hogy nem fejezte be az elsődleges oltási sorozatot)
  3. Bármilyen SARS-CoV-2 oltás a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan SARS-CoV-2 oltás (beleértve az emlékeztető oltást is) a 28 napos vizsgálati időszak alatt
  4. Jelenleg kórházban van, vagy várhatóan kórházi kezelést igényel a COVID-19 miatt a randomizálást követő 48 órán belül
  5. Jelenleg kezelik vagy várhatóan kezelni fogják a COVID-19 miatt monoklonális antitestekkel, lábadozó szérummal vagy direkt hatású vírusellenes szerekkel (minden potenciális alanyt tájékoztatni kell a fejlődő kezelési lehetőségekről a tájékozott beleegyezés során, hogy alternatív terápiák állnak rendelkezésre, vagy nem állnak rendelkezésre. tanulmányi részvételen kívül)
  6. Bármilyen klinikai állapot vagy laboratóriumi eredmény, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy instabil vagy rosszul kontrollált klinikailag jelentős alapbetegség(eke)t, aktív disszeminált fertőzést (a SARS-CoV-2 kivételével) vagy egyéb olyan egészségügyi állapotot jelez, amely kockázatot jelenthet a az alany, beleértve a biztonságossági esemény valószínűségének növelését, befolyásolja az alany megfelelőségét, vagy befolyásolja a 28 napos vizsgálati időszak során gyűjtött hatékonysági és/vagy biztonsági adatokat
  7. Ismert aktív májbetegség, beleértve a nem alkoholos steatohepatitist/nem alkoholos zsírmájbetegséget, krónikus vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzést, primer biliaris cirrózist, Child-Pugh B vagy C osztályt, krónikus alkoholos májbetegséget, vagy akut májelégtelenség
  8. Dialízisben részesül, vagy súlyos vesekárosodásban szenved (krónikus vesebetegség, 4-es vagy magasabb stádium)
  9. Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll eljárásainak
  10. Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel, beleértve a COVID-19-re vonatkozókat is
  11. Ismert korábbi részvétel ebben a tanulmányban vagy egy másik, a PBI-0451-et érintő vizsgálatban
  12. Terhes vagy szoptató nőstények
  13. < 94% oxigéntelítettség a szoba levegőjén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PBI-0451 (Pomotrelvir)
PBI-0451 (Pomotrelvir): 2 x 350 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer (BID) (1400 mg/nap) étkezés közben, 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
Drog: PBI-0451 (Pomotrelvir)
2 × 350 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer (BID) (1400 mg/nap) étkezés közben, 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
Más nevek:
  • Aktív
Placebo Comparator: Placebo
PBI-0451 (Pomotrelvir): 2 x placebo, hogy megfeleljen a PBI-0451 (Pomotrelvir) tablettáknak, szájon át naponta kétszer (BID) étkezés közben 5 napon keresztül (összesen 10 adag)
Drog: Placebo
2 × placebo, hogy megfeleljen a PBI-0451 (Pomotrelvir) tablettáknak, szájon át, naponta kétszer, étkezés közben beadva 5 napon keresztül (összesen 10 adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PBI-0451 (Pomotrelvir) vírusellenes aktivitásának értékelése
Időkeret: 3. nap
A fertőző SARS-CoV-2 kimutatási határa (LOD) alatti alanyok aránya a fertőző vírusvizsgálattal (IVA) végzett kezelés 3. napján középső turbina (MT) tamponokból
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PBI-0451 (Pomotrelvir) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 1-28 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), a nemkívánatos események miatti megszakítások és a 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések száma
1-28 nap
A PBI-0451 (Pomotrelvir) klinikai hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a 28. vizsgálati napon keresztül
Időkeret: 1-28 nap
Azon alanyok aránya, akiknél a tünetek tartósan megszűntek a 28. napig; a tünetek tartós megszűnéséhez szükséges idő a 28. napig; azon alanyok aránya, akiknél a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés vagy bármilyen okból meghalt a 28. napig; a COVID-19 célzott tüneteinek súlyossága; a COVID-19-hez kapcsolódó orvosi látogatások száma a kórházi kezelés kivételével, beleértve az akut/kritikus ellátási látogatásokat a 28. napig; a COVID-19 kezelésében eltöltött napok száma bármely kórházi egységben
1-28 nap
A PBI-0451 (Pomotrelvir) SARS-CoV-2-re gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 1-28 nap
SARS-CoV-2 vírus, vírus RNS vagy IVA-n, kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakción (qRT-PCR) és gyors antigénteszten (RAT) alapuló vírusantigén jelenléte, a Clinical Virology Analysis Plan (CVAP) szerint
1-28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 kimutatási módszerei közötti kapcsolat értékelése
Időkeret: 1-28 nap
A SARS-CoV-2 kimutatásának korrelációja IVA, RAT és qRT-PCR segítségével, a CVAP-ban meghatározottak szerint
1-28 nap
A rebound SARS-CoV-2 fertőzés előfordulásának értékelése
Időkeret: 1-28 nap
A klinikai és/vagy virológiai rebound alanyok aránya
1-28 nap
A PBI-0451 (Pomotrelvir) elleni SARS-CoV-2 rezisztencia értékelése
Időkeret: 1-28 nap
A SARS-CoV-2 fő proteáz (Mpro) gén (nsp5) és az Mpro hasítási helyek szekvenciaanalízise
1-28 nap
A SARS-CoV-2 rezisztens variáns PBI-0451-re (Pomotrelvir) való érzékenységének értékelése
Időkeret: 1-28 nap
Mpro aminosav szubsztitúciós SARS-CoV-2 variánsok és Mpro hasítási helyeken szubsztitúciós variánsok érzékenységi elemzése a SARS-CoV-2 poliproteinben
1-28 nap
A PBI-0451 (Pomotrelvir) dózisának plazmakoncentrációjának értékelése az AUC meghatározásához egy intenzív PK-alvizsgálatból, legfeljebb 50 alanyból
Időkeret: Bármilyen tanulmányi látogatás 1-5. nap
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az adagolási intervallum végéig (legfeljebb 12 óráig az adagolás után)
Bármilyen tanulmányi látogatás 1-5. nap
A PBI-0451 (Pomotrelvir) dózisának plazmakoncentrációjának értékelése a Cmax meghatározásához egy intenzív PK-alvizsgálatból, legfeljebb 50 alanyból
Időkeret: Bármilyen tanulmányi látogatás 1-5. nap
A maximális koncentrációt a nulla időponttól (adagolás előtt) és az adagolási intervallum végéig (legfeljebb 12 óráig az adagolást követően) mért plazmakoncentráció alapján becsülik.
Bármilyen tanulmányi látogatás 1-5. nap
A PBI-0451 (Pomotrelvir) dózisának plazmakoncentrációjának értékelése a Tmax meghatározásához egy intenzív PK-alvizsgálatból, legfeljebb 50 alanyból
Időkeret: Bármilyen tanulmányi látogatás 1-5. nap
A Tmax a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő nulla időponttól (adagolás előtt) az adagolási intervallum végéig (legfeljebb 12 óráig az adagolás után)
Bármilyen tanulmányi látogatás 1-5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pardes Biosciences, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Wilfret, MD, Pardes Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBI-0451-0002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a PBI-0451 (Pomotrelvir)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel