Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PBI-0451 Fase 2-studie i ikke-innlagte symptomatiske voksne med covid-19

1. mars 2023 oppdatert av: Pardes Biosciences, Inc.

En fase 2 dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere den antivirale aktiviteten, sikkerheten og effekten av oralt administrert PBI-0451 sammenlignet med placebo hos ikke-innlagte symptomatiske voksne med covid-19

Dette er en fase 2 dobbeltblind, randomisert studie av PBI-0451 hos ikke-innlagte symptomatiske voksne med COVID-19. PBI-0451 er en ny kjemisk enhet og hemmer av hovedproteasen til koronavirus, inkludert SARS-CoV-2 som forårsaker COVID-19 sykdom. Denne studien er designet for å evaluere den antivirale aktiviteten, sikkerheten og effekten av oralt administrert PBI-0451 sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Voyage Medical
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301-1692
        • Franco A Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835-3424
        • Ascada Research LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 92868
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356-6695
        • Valiance Clinical Research
      • Westminster, California, Forente stater, 92683-4454
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research- Brandon - HyperCore - PPDS
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Gonzalez M.D. & Aswad M.D. Health Care Services
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-3262
        • D&H National Research Centers
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1641
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • South Florida Research
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • EMINAT Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
        • CTMD Research, Inc. - Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157-5503
        • IMIC Inc.
      • Sebastian, Florida, Forente stater, 32958
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143-5045
        • Westchester General Hospital
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615-3816
        • Alliance Clinical Research-(Tampa)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Forente stater, 39056-5606
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128-0373
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forente stater, 28037-7929
        • Research Carolina Elite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • WellNow Urgent Care Troy Urgent Care
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377
        • STAT Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Veritas Health Care Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067-5663
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-6895
        • Zenos Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539-4660
        • Proactive Clinical Research, LLC Edinburg
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126-4174
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036-8280
        • Xpress Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Diversified Medical Practices, P.A.
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435-3762
        • Suffolk Multispecialty Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), som må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
  2. Debut av COVID-19-symptomer ≤ 5 dager før randomisering med en positiv SARS-CoV-2-test ≤ 24 timer før randomisering. Autoriserte NAAT- eller antigentester som påviser henholdsvis viralt RNA eller protein er tillatt.
  3. Mottatt primærvaksinasjonsserie som definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Under informert samtykke bør forsøkspersonene informeres om at alternative terapier kan være tilgjengelige utenom studiedeltakelsen.
  4. ≥ 2 symptomer på akutt covid-19-infeksjon som bestemt av etterforskeren fra symptomene oppført på covid-19-symptomspørreskjemaet tilstede ved randomisering
  5. Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner 18 til < 65 år. Kvinner må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet med mindre de er permanent sterile eller i postmenopausal tilstand (se vedlegg 3).
  6. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og/eller deres heterofile partnere må enten være i ikke-fertil alder eller må bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (se vedlegg 3)
  7. Kvinnelige forsøkspersoner må avstå fra eggdonasjon og in vitro fertilisering under behandling og i ≥ 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  8. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon fra screening i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  9. Normal 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) evaluering uten klinisk signifikante abnormiteter
  10. Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Anses for å ha høy risiko for å utvikle alvorlig sykdom fra COVID-19 definert som ≥ 1 CDC underliggende medisinsk tilstand assosiert med økt risiko for å utvikle alvorlig sykdom fra COVID-19 (se vedlegg 5)
  2. Uvaksinert mot SARS-CoV-2 (definert som å ikke ha fullført en primærvaksinasjonsserie)
  3. Enhver SARS-CoV-2-vaksinasjon innen 3 måneder før randomisering eller forventet å motta en SARS-CoV-2-vaksinasjon (inkludert en booster) i løpet av den 28-dagers studieperioden
  4. Innlagt på sykehus eller forventet å kreve sykehusinnleggelse for COVID-19 innen 48 timer etter randomisering
  5. Behandles for øyeblikket eller forventes å bli behandlet for COVID-19 med monoklonale antistoffer, rekonvalesentserum eller direktevirkende antivirale midler (alle potensielle forsøkspersoner bør informeres om utviklende behandlingsalternativer under informert samtykke om at alternative behandlinger kan være tilgjengelige for dem eller ikke utenfor studiedeltakelse)
  6. Enhver klinisk tilstand eller laboratorieresultat som etterforskeren anser for å indikere enhver ustabil eller dårlig kontrollert underliggende klinisk signifikant(e) medisinsk(e) tilstand(er), aktiv spredt infeksjon (annet enn SARS-CoV-2) eller annen medisinsk tilstand som kan representere en risiko for emne, inkludert å øke sannsynligheten for en sikkerhetshendelse, påvirke emnets etterlevelse, eller påvirke effekt og/eller sikkerhetsdata samlet inn i løpet av den 28-dagers studieperioden
  7. Kjent aktiv leversykdom, inkludert ikke-alkoholisk steatohepatitt/ikke-alkoholisk fettleversykdom, kronisk eller aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, primær biliær cirrhose, Child-Pugh klasse B eller C, kronisk alkoholisk leversykdom, eller akutt leversvikt
  8. Får dialyse eller har kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kronisk nyresykdom, stadium 4 eller høyere)
  9. Kan ikke eller vil ikke overholde protokollprosedyrene
  10. Deltar i en annen intervensjonsstudie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet, inkludert de for COVID-19
  11. Kjent tidligere deltakelse i denne studien eller en annen studie som involverer PBI-0451
  12. Kvinner som er gravide eller ammer
  13. Oksygenmetning på < 94 % på romluft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBI-0451 (Pomotrelvir)
PBI-0451(Pomotrelvir): 2 x 350 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig (BID) (1400 mg/dag) med mat i 5 dager (10 totale doser)
Legemiddel: PBI-0451 (Pomotrelvir)
2 × 350 mg tabletter administrert oralt to ganger daglig (BID) (1400 mg/dag) med mat i 5 dager (10 totale doser)
Andre navn:
  • Aktiv
Placebo komparator: Placebo
PBI-0451(Pomotrelvir): 2 x placebo for å matche PBI-0451(Pomotrelvir)-tabletter administrert oralt to ganger daglig (BID) med mat i 5 dager (10 totale doser)
Legemiddel: Placebo
2 × placebo for å matche PBI-0451(Pomotrelvir) tabletter administrert oralt to ganger daglig med mat i 5 dager (10 totale doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den antivirale aktiviteten til PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsramme: Dag 3
Andel forsøkspersoner under deteksjonsgrensen (LOD) for infeksiøs SARS-CoV-2 på dag 3 av behandling med infeksiøs virusassay (IVA) fra mid-turbinate (MT) vattpinner
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsramme: Dag 1-28
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av AE og grad 3 eller 4 laboratorieavvik
Dag 1-28
For å evaluere klinisk effekt av PBI-0451(Pomotrelvir) versus placebo gjennom studiedag 28
Tidsramme: Dag 1-28
Andel av personer med vedvarende symptomoppløsning gjennom dag 28; tid til vedvarende symptomoppløsning gjennom dag 28; andelen pasienter med COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller død uansett årsak gjennom dag 28; alvorlighetsgraden av målrettede COVID-19-symptomer; antall covid-19 relaterte medisinske besøk bortsett fra sykehusinnleggelse, inkludert akutte/kritiske behandlingsbesøk gjennom dag 28; antall dager i enhver sykehusenhet for behandling av COVID-19
Dag 1-28
For å evaluere effekten av PBI-0451(Pomotrelvir) på SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1-28
Tilstedeværelse av SARS-CoV-2-virus, viralt RNA eller viralt antigen basert på IVA, kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) og rask antigentest (RAT), som spesifisert i Clinical Virology Analysis Plan (CVAP)
Dag 1-28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forholdet mellom SARS-CoV-2-deteksjonsmetoder
Tidsramme: Dag 1-28
Korrelasjon av SARS-CoV-2-deteksjon ved IVA, RAT og qRT-PCR, som spesifisert i CVAP
Dag 1-28
For å evaluere forekomsten av rebound SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 1-28
Andel forsøkspersoner med klinisk og/eller virologisk tilbakegang
Dag 1-28
For å evaluere SARS-CoV-2-resistens mot PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsramme: Dag 1-28
Sekvensanalyse av SARS-CoV-2 hovedprotease (Mpro) genet (nsp5) og Mpro spaltningssteder
Dag 1-28
For å evaluere SARS-CoV-2-resistente varianters følsomhet for PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsramme: Dag 1-28
Følsomhetsanalyse av SARS-CoV-2-varianter med Mpro-aminosyresubstitusjoner og varianter med substitusjoner i Mpro-spaltingsseter i SARS-CoV-2-polyproteinet
Dag 1-28
For å evaluere plasmakonsentrasjoner av en dose PBI-0451(Pomotrelvir) for å bestemme AUC fra en intensiv PK-substudie på opptil 50 personer
Tidsramme: Eventuelle studiebesøk Dag 1-5
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null (førdose) til slutten av doseringsintervallet (opptil 12 timer etter dose)
Eventuelle studiebesøk Dag 1-5
For å evaluere plasmakonsentrasjoner av en dose PBI-0451(Pomotrelvir) for å bestemme Cmax fra en intensiv PK-substudie på opptil 50 personer
Tidsramme: Eventuelle studiebesøk Dag 1-5
Maksimal konsentrasjon er estimert basert på plasmakonsentrasjonene fra tid null (førdose) til slutten av doseringsintervallet (opptil 12 timer etter dose)
Eventuelle studiebesøk Dag 1-5
For å evaluere plasmakonsentrasjoner av en dose PBI-0451(Pomotrelvir) for å bestemme Tmax fra en intensiv PK-substudie på opptil 50 personer
Tidsramme: Eventuelle studiebesøk Dag 1-5
Tmax er tiden til maksimal konsentrasjon fra tid null (førdose) til slutten av doseringsintervallet (opptil 12 timer etter dose)
Eventuelle studiebesøk Dag 1-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pardes Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Wilfret, MD, Pardes Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

12. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBI-0451-0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på PBI-0451 (Pomotrelvir)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere