Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PBI-0451 Исследование фазы 2 у взрослых без госпитализации с симптомами COVID-19

1 марта 2023 г. обновлено: Pardes Biosciences, Inc.

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 для оценки противовирусной активности, безопасности и эффективности перорально вводимого PBI-0451 по сравнению с плацебо у не госпитализированных симптомных взрослых с COVID-19

Это двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 PBI-0451 у взрослых без госпитализации с симптомами COVID-19. PBI-0451 — это новое химическое соединение и ингибитор основной протеазы коронавирусов, в том числе SARS-CoV-2, вызывающего болезнь COVID-19. Это исследование предназначено для оценки противовирусной активности, безопасности и эффективности перорально вводимого PBI-0451 по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nikki Nepomuceno
  • Номер телефона: (858) 248-9088
  • Электронная почта: nikki@pardesbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Voyage Medical
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301-1692
        • Franco A Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3424
        • Ascada Research LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356-6695
        • Valiance Clinical Research
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683-4454
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research- Brandon - HyperCore - PPDS
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Gonzalez M.D. & Aswad M.D. Health Care Services
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155-3262
        • D&H National Research Centers
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1641
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • EMINAT Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • CTMD Research, Inc. - Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157-5503
        • IMIC Inc.
      • Sebastian, Florida, Соединенные Штаты, 32958
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143-5045
        • Westchester General Hospital
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615-3816
        • Alliance Clinical Research-(Tampa)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Соединенные Штаты, 39056-5606
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128-0373
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037-7929
        • Research Carolina Elite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • WellNow Urgent Care Troy Urgent Care
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
        • STAT Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Veritas Health Care Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067-5663
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-6895
        • Zenos Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539-4660
        • Proactive Clinical Research, LLC Edinburg
      • Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126-4174
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036-8280
        • Xpress Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Diversified Medical Practices, P.A.
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435-3762
        • Suffolk Multispecialty Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Может понять и подписать письменную форму информированного согласия (ICF), которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.
  2. Появление симптомов COVID-19 ≤ 5 дней до рандомизации с положительным тестом на SARS-CoV-2 ≤ 24 часов до рандомизации. Разрешены авторизованные тесты МАНК или антигены, которые обнаруживают вирусную РНК или белок соответственно.
  3. Проведена серия первичных вакцинаций, как определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Субъекты должны быть проинформированы во время информированного согласия, что альтернативные методы лечения могут быть доступны вне участия в исследовании.
  4. ≥ 2 симптомов острой инфекции COVID-19, определенных исследователем на основании симптомов, перечисленных в анкете симптомов COVID-19, присутствующих при рандомизации
  5. Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до < 65 лет. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и до введения первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда они постоянно бесплодны или находятся в постменопаузе (см. Приложение 3).
  6. Субъекты мужского и женского пола и/или их гетеросексуальные партнеры должны либо не иметь детородного потенциала, либо должны использовать эффективную контрацепцию с момента скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (см. Приложение 3).
  7. Субъекты женского пола должны воздерживаться от донорства яйцеклеток и экстракорпорального оплодотворения во время лечения и в течение ≥ 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  8. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы от скрининга в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  9. Нормальная оценка электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях без клинически значимых отклонений
  10. Способен и желает соблюдать все требования к обучению

Критерий исключения:

  1. Считается имеющим высокий риск развития тяжелого заболевания от COVID-19, определяемого как ≥ 1 CDC основного заболевания, связанного с повышенным риском развития тяжелого заболевания от COVID-19 (см. Приложение 5).
  2. Невакцинированные против SARS-CoV-2 (определяется как не прошедшие серию первичной вакцинации)
  3. Любая вакцинация против SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев до рандомизации или предполагаемая вакцинация против SARS-CoV-2 (включая ревакцинацию) в течение 28-дневного периода исследования
  4. В настоящее время госпитализирован или ожидается, что потребуется госпитализация по поводу COVID-19 в течение 48 часов после рандомизации.
  5. В настоящее время лечат или ожидают лечения от COVID-19 с помощью моноклональных антител, реконвалесцентной сыворотки или противовирусных препаратов прямого действия (все потенциальные субъекты должны быть проинформированы о развивающихся вариантах лечения во время получения информированного согласия, что альтернативные методы лечения могут быть доступны или недоступны для них) вне участия в исследовании)
  6. Любое клиническое состояние или результат лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, указывают на любое нестабильное или плохо контролируемое основное клинически значимое заболевание (состояния), активную диссеминированную инфекцию (кроме SARS-CoV-2) или другое заболевание, которое может представлять риск для субъект, включая увеличение вероятности события, связанного с безопасностью, влияние на соблюдение субъектом режима или влияние на данные об эффективности и/или безопасности, собранные в течение 28-дневного периода исследования.
  7. Известное активное заболевание печени, в том числе неалкогольный стеатогепатит/неалкогольная жировая болезнь печени, хроническая или активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС), первичный билиарный цирроз, классы В или С по Чайлд-Пью, хроническая алкогольная болезнь печени или острая печеночная недостаточность
  8. Получающие диализ или имеющие тяжелую почечную недостаточность (хроническая болезнь почек, стадия 4 или выше)
  9. Неспособность или нежелание соблюдать протокольные процедуры
  10. Участие в другом интервенционном исследовании с исследуемым соединением или устройством, в том числе для COVID-19
  11. Известное предварительное участие в этом исследовании или другом исследовании с участием PBI-0451.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  13. Насыщение кислородом < 94% на комнатном воздухе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PBI-0451 (Помотрелвир)
PBI-0451 (Помотрелвир): 2 таблетки по 350 мг перорально два раза в день (2 раза в день) (1400 мг/день) во время еды в течение 5 дней (всего 10 доз).
Лекарство: PBI-0451 (Помотрелвир)
2 таблетки по 350 мг перорально два раза в день (2 раза в день) (1400 мг/день) во время еды в течение 5 дней (всего 10 доз)
Другие имена:
  • Активный
Плацебо Компаратор: Плацебо
PBI-0451 (помотрелвир): 2 x плацебо, чтобы соответствовать таблеткам PBI-0451 (помотрелвир), принимаемым перорально два раза в день (дважды в день) во время еды в течение 5 дней (всего 10 доз).
Лекарство: Плацебо
2 × плацебо, соответствующие таблеткам PBI-0451 (Помотрелвир), принимаемым перорально два раза в день во время еды в течение 5 дней (всего 10 доз)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки противовирусной активности PBI-0451 (Помотрелвир)
Временное ограничение: День 3
Доля субъектов ниже предела обнаружения (LOD) инфекционного SARS-CoV-2 на 3-й день лечения с помощью анализа на инфекционный вирус (IVA) из мазков из средней носовой раковины (MT)
День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость PBI-0451 (помотрелвир).
Временное ограничение: День 1-28
Количество нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), прекращений лечения из-за НЯ и лабораторных отклонений 3 или 4 степени.
День 1-28
Оценить клиническую эффективность PBI-0451 (помотрелвир) по сравнению с плацебо на 28-й день исследования.
Временное ограничение: День 1-28
Доля субъектов с устойчивым исчезновением симптомов до 28-го дня; время до устойчивого разрешения симптомов до 28-го дня; доля субъектов с госпитализацией или смертью по любой причине, связанной с COVID-19, до 28-го дня; тяжесть целевых симптомов COVID-19; количество медицинских посещений, связанных с COVID-19, кроме госпитализации, включая посещения неотложной/критической помощи до 28-го дня; количество дней в любом больничном отделении для лечения COVID-19
День 1-28
Оценить влияние PBI-0451 (Помотрелвир) на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: День 1-28
Наличие вируса SARS-CoV-2, вирусной РНК или вирусного антигена на основе IVA, количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR) и экспресс-теста на антиген (RAT), как указано в Плане клинического вирусологического анализа (CVAP)
День 1-28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить взаимосвязь между методами обнаружения SARS-CoV-2.
Временное ограничение: День 1-28
Корреляция обнаружения SARS-CoV-2 с помощью IVA, RAT и qRT-PCR, как указано в CVAP
День 1-28
Для оценки частоты рецидива инфекции SARS-CoV-2.
Временное ограничение: День 1-28
Доля субъектов с клиническим и/или вирусологическим рецидивом
День 1-28
Для оценки устойчивости SARS-CoV-2 к PBI-0451 (помотрелвир)
Временное ограничение: День 1-28
Анализ последовательности гена основной протеазы (Mpro) SARS-CoV-2 (nsp5) и сайтов расщепления Mpro
День 1-28
Для оценки чувствительности варианта, устойчивого к SARS-CoV-2, к PBI-0451 (помотрелвир).
Временное ограничение: День 1-28
Анализ чувствительности вариантов SARS-CoV-2 с заменами аминокислот Mpro и вариантов с заменами в сайтах расщепления Mpro в полипротеине SARS-CoV-2
День 1-28
Для оценки концентраций в плазме дозы PBI-0451 (помотрелвир) для определения AUC из интенсивного субисследования фармакокинетики с участием до 50 субъектов.
Временное ограничение: Любой ознакомительный визит День 1-5
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до конца интервала дозирования (до 12 часов после введения дозы)
Любой ознакомительный визит День 1-5
Для оценки плазменных концентраций дозы PBI-0451 (помотрелвир) для определения Cmax из интенсивного субисследования фармакокинетики до 50 субъектов.
Временное ограничение: Любой ознакомительный визит День 1-5
Максимальная концентрация оценивается на основе концентраций в плазме от нулевого времени (до приема) до конца интервала дозирования (до 12 часов после приема).
Любой ознакомительный визит День 1-5
Для оценки концентраций в плазме дозы PBI-0451 (помотрелвир) для определения Tmax из интенсивного субисследования фармакокинетики до 50 субъектов.
Временное ограничение: Любой ознакомительный визит День 1-5
Tmax — время достижения максимальной концентрации от нулевого времени (до приема) до конца интервала дозирования (до 12 часов после приема).
Любой ознакомительный визит День 1-5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pardes Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Wilfret, MD, Pardes Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBI-0451-0002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования PBI-0451 (Помотрелвир)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться