Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PBI-0451 Fas 2-studie i icke-hospitaliserade symtomatiska vuxna med covid-19

1 mars 2023 uppdaterad av: Pardes Biosciences, Inc.

En fas 2 dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera den antivirala aktiviteten, säkerheten och effektiviteten av oralt administrerad PBI-0451 jämfört med placebo hos icke-sjukhusvårdade symtomatiska vuxna med covid-19

Detta är en fas 2 dubbelblind, randomiserad studie av PBI-0451 i icke-sjukhusvårdade symtomatiska vuxna med covid-19. PBI-0451 är en ny kemisk enhet och hämmare av det huvudsakliga proteaset från coronavirus, inklusive SARS-CoV-2 som orsakar COVID-19-sjukdomen. Denna studie är utformad för att utvärdera den antivirala aktiviteten, säkerheten och effekten av oralt administrerat PBI-0451 jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Voyage Medical
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301-1692
        • Franco A Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835-3424
        • Ascada Research LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 92868
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356-6695
        • Valiance Clinical Research
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683-4454
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research- Brandon - HyperCore - PPDS
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Gonzalez M.D. & Aswad M.D. Health Care Services
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155-3262
        • D&H National Research Centers
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016-1641
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • South Florida Research
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • EMINAT Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33406
        • CTMD Research, Inc. - Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157-5503
        • IMIC Inc.
      • Sebastian, Florida, Förenta staterna, 32958
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143-5045
        • Westchester General Hospital
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615-3816
        • Alliance Clinical Research-(Tampa)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Förenta staterna, 39056-5606
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128-0373
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037-7929
        • Research Carolina Elite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • WellNow Urgent Care Troy Urgent Care
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377
        • STAT Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Veritas Health Care Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067-5663
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-6895
        • Zenos Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539-4660
        • Proactive Clinical Research, LLC Edinburg
      • Forney, Texas, Förenta staterna, 75126-4174
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036-8280
        • Xpress Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Diversified Medical Practices, P.A.
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435-3762
        • Suffolk Multispecialty Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan förstå och underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF), som måste erhållas innan några studieprocedurer påbörjas.
  2. Debut av covid-19-symtom ≤ 5 dagar före randomisering med ett positivt SARS-CoV-2-test ≤ 24 timmar före randomisering. Auktoriserade NAAT- eller antigentester som detekterar viralt RNA respektive protein är tillåtna.
  3. Fick primärvaccinationsserie enligt definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Försökspersoner bör under informerat samtycke informeras om att alternativa terapier kan vara tillgängliga utanför studiedeltagandet.
  4. ≥ 2 symtom på akut covid-19-infektion som fastställts av utredaren utifrån symtomen listade på covid-19-symtomenkäten som finns vid randomisering
  5. Manliga och icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner 18 till < 65 år. Kvinnor måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening och före den första dosen av studieläkemedlet om de inte är permanent sterila eller i postmenopausalt tillstånd (se bilaga 3).
  6. Manliga och kvinnliga försökspersoner och/eller deras heterosexuella partners måste antingen vara i icke-fertil ålder eller måste använda effektiva preventivmedel från screening till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (se bilaga 3)
  7. Kvinnliga försökspersoner måste avstå från äggdonation och provrörsbefruktning under behandlingen och i ≥ 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  8. Manliga försökspersoner måste avstå från spermiedonation från screening under 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  9. Normal 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utvärdering utan kliniskt signifikanta avvikelser
  10. Kan och vill uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  1. Anses ha hög risk att utveckla allvarlig sjukdom från covid-19 definierad som ≥ 1 CDC underliggande medicinskt tillstånd associerat med en ökad risk för att utveckla allvarlig sjukdom från covid-19 (se bilaga 5)
  2. Ovaccinerad mot SARS-CoV-2 (definierad som att inte ha fullföljt en primärvaccinationsserie)
  3. Alla SARS-CoV-2-vaccinationer inom 3 månader före randomisering eller förväntas få en SARS-CoV-2-vaccination (inklusive en booster) under den 28-dagarsstudieperioden
  4. För närvarande inlagd på sjukhus eller förväntas behöva sjukhusvård för covid-19 inom 48 timmar efter randomisering
  5. Behandlas för närvarande eller förväntas bli behandlad för covid-19 med monoklonala antikroppar, konvalescent serum eller direktverkande antivirala medel (alla potentiella försökspersoner bör informeras om utvecklande behandlingsalternativ under informerat samtycke om att alternativa terapier kan vara tillgängliga eller inte är tillgängliga för dem utanför studiedeltagande)
  6. Varje kliniskt tillstånd eller laboratorieresultat som utredaren anser tyder på instabila eller dåligt kontrollerade underliggande kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, aktiv spridd infektion (annat än SARS-CoV-2) eller annat medicinskt tillstånd som kan utgöra en risk för ämne, inklusive att öka sannolikheten för en säkerhetshändelse, påverka ämnets följsamhet eller påverka effektivitet och/eller säkerhetsdata som samlats in under 28-dagarsstudieperioden
  7. Känd aktiv leversjukdom, inklusive icke-alkoholisk steatohepatit/icke-alkoholisk fettleversjukdom, kronisk eller aktiv hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion, primär biliär cirros, Child-Pugh klass B eller C, kronisk alkoholisk leversjukdom, eller akut leversvikt
  8. Får dialys eller har känt gravt nedsatt njurfunktion (kronisk njursjukdom, steg 4 eller högre)
  9. Kan eller vill inte följa protokollet
  10. Att delta i en annan interventionsstudie med en undersökningssubstans eller enhet, inklusive de för COVID-19
  11. Känt tidigare deltagande i denna studie eller annan studie som involverar PBI-0451
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar
  13. Syremättnad < 94 % på rumsluft

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBI-0451 (Pomotrelvir)
PBI-0451(Pomotrelvir): 2 x 350 mg tabletter administrerade oralt två gånger dagligen (BID) (1400 mg/dag) med mat i 5 dagar (10 totala doser)
Läkemedel: PBI-0451 (Pomotrelvir)
2 × 350 mg tabletter administrerade oralt två gånger dagligen (BID) (1400 mg/dag) med mat i 5 dagar (10 totala doser)
Andra namn:
  • Aktiva
Placebo-jämförare: Placebo
PBI-0451(Pomotrelvir): 2 x placebo för att matcha PBI-0451(Pomotrelvir) tabletter administrerade oralt två gånger dagligen (BID) med mat i 5 dagar (10 totala doser)
Läkemedel: Placebo
2 × placebo för att matcha PBI-0451(Pomotrelvir) tabletter administrerade oralt två gånger dagligen med mat i 5 dagar (10 totala doser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den antivirala aktiviteten av PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsram: Dag 3
Andel försökspersoner under detektionsgränsen (LOD) för infektiös SARS-CoV-2 på dag 3 av behandlingen med infektiös virusanalys (IVA) från svabbprover med mittturbinat (MT)
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsram: Dag 1-28
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), utsättningar på grund av biverkningar och grad 3 eller 4 laboratorieavvikelser
Dag 1-28
För att utvärdera klinisk effekt av PBI-0451(Pomotrelvir) kontra placebo genom studiedag 28
Tidsram: Dag 1-28
Andel försökspersoner med ihållande symptomupplösning till och med dag 28; tid till ihållande symptomupplösning till och med dag 28; andelen patienter med COVID-19-relaterad sjukhusvistelse eller dödsfall av någon orsak till och med dag 28; svårighetsgraden av riktade covid-19-symtom; antal covid-19-relaterade medicinska besök förutom sjukhusvistelse, inklusive akuta/kritiska vårdbesök till och med dag 28; antal dagar på någon sjukhusenhet för behandling av covid-19
Dag 1-28
För att utvärdera effekten av PBI-0451(Pomotrelvir) på SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 1-28
Närvaro av SARS-CoV-2-virus, viralt RNA eller viralt antigen baserat på IVA, kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) och snabbt antigentest (RAT), enligt specificering i Clinical Virology Analysis Plan (CVAP)
Dag 1-28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera sambandet mellan SARS-CoV-2-detektionsmetoder
Tidsram: Dag 1-28
Korrelation av SARS-CoV-2-detektering med IVA, RAT och qRT-PCR, som specificerats i CVAP
Dag 1-28
För att utvärdera förekomsten av rebound SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 1-28
Andel patienter med klinisk och/eller virologisk återhämtning
Dag 1-28
För att utvärdera SARS-CoV-2-resistens mot PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsram: Dag 1-28
Sekvensanalys av SARS-CoV-2 huvudproteas (Mpro) genen (nsp5) och Mpro klyvningsställen
Dag 1-28
För att utvärdera SARS-CoV-2-resistent variantmottaglighet för PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsram: Dag 1-28
Känslighetsanalys av SARS-CoV-2-varianter med Mpro-aminosyrasubstitutioner och varianter med substitutioner i Mpro-klyvningsställen i SARS-CoV-2-polyproteinet
Dag 1-28
För att utvärdera plasmakoncentrationer av en dos av PBI-0451(Pomotrelvir) för att bestämma AUC från en intensiv PK-substudie på upp till 50 försökspersoner
Tidsram: Eventuellt studiebesök Dag 1-5
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll (fördos) till slutet av doseringsintervallet (upp till 12 timmar efter dosering)
Eventuellt studiebesök Dag 1-5
För att utvärdera plasmakoncentrationer av en dos av PBI-0451(Pomotrelvir) för att bestämma Cmax från en intensiv PK-substudie med upp till 50 försökspersoner
Tidsram: Eventuellt studiebesök Dag 1-5
Maximal koncentration uppskattas baserat på plasmakoncentrationerna från tid noll (fördos) till slutet av doseringsintervallet (upp till 12 timmar efter dosering)
Eventuellt studiebesök Dag 1-5
För att utvärdera plasmakoncentrationer av en dos av PBI-0451(Pomotrelvir) för att bestämma Tmax från en intensiv PK-substudie på upp till 50 försökspersoner
Tidsram: Eventuellt studiebesök Dag 1-5
Tmax är tiden till maximal koncentration från tid noll (fördos) till slutet av doseringsintervallet (upp till 12 timmar efter dosering)
Eventuellt studiebesök Dag 1-5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pardes Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Wilfret, MD, Pardes Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

12 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

2 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBI-0451-0002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på PBI-0451 (Pomotrelvir)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera