此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PBI-0451 针对患有 COVID-19 的非住院有症状成人的 2 期研究

2023年3月1日 更新者：Pardes Biosciences, Inc.

一项评估口服 PBI-0451 与安慰剂相比对非住院有症状 COVID-19 成人的抗病毒活性、安全性和有效性的 2 期双盲随机研究

这是一项针对 PBI-0451 在未住院且有症状的 COVID-19 成人中进行的 2 期双盲随机研究。 PBI-0451 是一种新的化学实体和冠状病毒主要蛋白酶的抑制剂，包括导致 COVID-19 疾病的 SARS-CoV-2。 本研究旨在评估口服 PBI-0451 与安慰剂相比的抗病毒活性、安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Voyage Medical
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301-1692
        • Franco A Felizarta MD
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Encino、California、美国、91436
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Fullerton、California、美国、92835-3424
        • Ascada Research LLC
      • Long Beach、California、美国、92868
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Tarzana、California、美国、91356-6695
        • Valiance Clinical Research
      • Westminster、California、美国、92683-4454
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research- Brandon - HyperCore - PPDS
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33012-4174
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah、Florida、美国、33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Miami、Florida、美国、33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Gonzalez M.D. & Aswad M.D. Health Care Services
      • Miami、Florida、美国、33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami、Florida、美国、33155-3262
        • D&H National Research Centers
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016-1641
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • South Florida Research
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • EMINAT Research
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs、Florida、美国、33406
        • CTMD Research, Inc. - Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157-5503
        • IMIC Inc.
      • Sebastian、Florida、美国、32958
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
      • South Miami、Florida、美国、33143-5045
        • Westchester General Hospital
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • DBC Research
      • Tampa、Florida、美国、33615-3816
        • Alliance Clinical Research-(Tampa)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60621-3116
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Clinton、Mississippi、美国、39056-5606
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701-1652
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128-0373
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037-7929
        • Research Carolina Elite
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • WellNow Urgent Care Troy Urgent Care
      • Vandalia、Ohio、美国、45377
        • STAT Research
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Veritas Health Care Group
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067-5663
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75230-6895
        • Zenos Clinical Research
      • Edinburg、Texas、美国、78539-4660
        • Proactive Clinical Research, LLC Edinburg
      • Forney、Texas、美国、75126-4174
        • Care United Research, LLC
      • Houston、Texas、美国、75211
        • Mercy Family Clinic
      • Houston、Texas、美国、77036-8280
        • Xpress Trials
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Diversified Medical Practices, P.A.
      • Lewisville、Texas、美国、75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、美国、23435-3762
        • Suffolk Multispecialty Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 可以理解并签署书面知情同意书 (ICF)，该表格必须在开始任何研究程序之前获得。
  2. 随机分组前 ≤ 5 天出现 COVID-19 症状，随机分组前 SARS-CoV-2 检测呈阳性 ≤ 24 小时。 允许分别检测病毒 RNA 或蛋白质的授权 NAAT 或抗原测试。
  3. 接受了疾病控制和预防中心 (CDC) 定义的初级疫苗接种系列。 在知情同意期间，应告知受试者在参与研究之外可以使用替代疗法。
  4. ≥ 2 种急性 COVID-19 感染症状，由研究者根据随机分组时出现的 COVID-19 症状问卷中列出的症状确定
  5. 18 至 < 65 岁的男性和未怀孕、未哺乳的女性受试者。 除非永久绝育或处于绝经后状态，否则女性在筛选时和首次服用研究药物之前必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（见附录 3）。
  6. 男性和女性受试者和/或他们的异性伴侣必须没有生育能力，或者必须在筛选后至最后一次研究药物给药后 90 天内采取有效的避孕措施（见附录 3）
  7. 女性受试者在治疗期间和最后一次研究药物给药后 ≥ 28 天内必须避免捐卵和体外受精
  8. 男性受试者在最后一次研究药物给药后 90 天内必须避免捐献精子进行筛选
  9. 正常 12 导联心电图 (ECG) 评估，无临床显着异常
  10. 能够并愿意遵守所有学习要求

排除标准：

  1. 被认为有患 COVID-19 重病的高风险，定义为 ≥ 1 CDC 基础医疗状况与患 COVID-19 重病的风险增加相关（见附录 5）
  2. 未接种 SARS-CoV-2 疫苗（定义为未完成初级疫苗接种系列）
  3. 在随机分组前 3 个月内接种过任何 SARS-CoV-2 疫苗，或预计在 28 天研究期间接种 SARS-CoV-2 疫苗（包括加强针）
  4. 目前住院或预计需要在随机分组后 48 小时内因 COVID-19 住院
  5. 目前正在或预计将接受单克隆抗体、恢复期血清或直接抗病毒药物治疗 COVID-19（在知情同意期间，应告知所有潜在受试者不断发展的治疗方案，他们可能会或可能不会使用替代疗法研究参与之外）
  6. 研究人员认为表明任何不稳定或控制不佳的潜在临床重要医疗状况、活动性播散性感染（SARS-CoV-2 除外）或其他可能对研究人员构成风险的临床状况或实验室结果的任何临床状况或实验室结果受试者，包括增加安全事件的可能性，影响受试者依从性，或影响在 28 天研究期间收集的功效和/或安全数据
  7. 已知的活动性肝病，包括非酒精性脂肪性肝炎/非酒精性脂肪性肝病、慢性或活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染、原发性胆汁性肝硬化、Child-Pugh B 级或 C 级、慢性酒精性肝病，或急性肝功能衰竭
  8. 接受透析或已知有严重肾功能损害（慢性肾病，第 4 期或以上）
  9. 无法或不愿遵守协议程序
  10. 使用研究化合物或设备参与另一项干预研究，包括针对 COVID-19 的化合物或设备
  11. 已知先前参与本研究或涉及 PBI-0451 的另一研究
  12. 怀孕或哺乳的女性
  13. 室内空气的氧饱和度 < 94%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PBI-0451（波莫瑞韦）
PBI-0451（波莫瑞韦）：2 x 350 毫克片剂，每天两次口服给药 (BID)（1400 毫克/天），随餐服用 5 天（10 次总剂量）
药品：PBI-0451（波莫瑞韦）
2 × 350 毫克片剂，每天两次口服 (BID)（1400 毫克/天），随餐服用 5 天（10 次总剂量）
其他名称：
  • 积极的
安慰剂比较：安慰剂
PBI-0451（Pomotrevir）：2 x 安慰剂以匹配 PBI-0451（Pomotrevir）片剂，每日两次（BID）随餐口服给药 5 天（总剂量 10 次）
药品：安慰剂
2 × 安慰剂匹配 PBI-0451(Pomotrevir) 片剂口服 BID 与食物共 5 天（10 次总剂量）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 PBI-0451 (Pomotrelvir) 的抗病毒活性
大体时间：第 3 天
在治疗的第 3 天，通过中鼻甲 (MT) 拭子的传染性病毒测定 (IVA) 检测低于传染性 SARS-CoV-2 检测限 (LOD) 的受试者比例
第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 PBI-0451(Pomotrelvir) 的安全性和耐受性
大体时间：第 1-28 天
治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、因 AE 停药以及 3 级或 4 级实验室异常的数量
第 1-28 天
通过研究第 28 天评估 PBI-0451（波莫瑞韦）与安慰剂的临床疗效
大体时间：第 1-28 天
第 28 天症状持续缓解的受试者比例；持续到第 28 天症状消退的时间；到第 28 天因任何原因住院或死亡的受试者比例；目标 COVID-19 症状的严重程度；除住院外，与 COVID-19 相关的就诊次数，包括第 28 天前的急诊/重症监护就诊次数；在任何医院病房治疗 COVID-19 的天数
第 1-28 天
评估 PBI-0451(Pomotrelvir) 对 SARS-CoV-2 的影响
大体时间：第 1-28 天
根据临床病毒学分析计划 (CVAP) 的规定，基于 IVA、定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR) 和快速抗原检测 (RAT) 检测是否存在 SARS-CoV-2 病毒、病毒 RNA 或病毒抗原
第 1-28 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估 SARS-CoV-2 检测方法之间的关系
大体时间：第 1-28 天
CVAP 中指定的 IVA、RAT 和 qRT-PCR 检测 SARS-CoV-2 的相关性
第 1-28 天
评估反弹 SARS-CoV-2 感染的发生率
大体时间：第 1-28 天
具有临床和/或病毒学反弹的受试者比例
第 1-28 天
评估 SARS-CoV-2 对 PBI-0451（泊莫瑞韦）的耐药性
大体时间：第 1-28 天
SARS-CoV-2 主要蛋白酶 (Mpro) 基因 (nsp5) 和 Mpro 切割位点的序列分析
第 1-28 天
评估 SARS-CoV-2 耐药变异对 PBI-0451（Pomotrevir）的敏感性
大体时间：第 1-28 天
对 SARS-CoV-2 多蛋白中 Mpro 氨基酸替换和 Mpro 切割位点替换的 SARS-CoV-2 变体的敏感性分析
第 1-28 天
评估一剂 PBI-0451（泊莫瑞韦）的血浆浓度，以确定来自多达 50 名受试者的强化 PK 子研究的 AUC
大体时间：第 1-5 天的任何研究访问
从时间零（给药前）到给药间隔结束（给药后最多 12 小时）的血浆浓度-时间曲线下的面积
第 1-5 天的任何研究访问
评估一剂 PBI-0451（泊莫瑞韦）的血浆浓度，以确定来自多达 50 名受试者的强化 PK 子研究的 Cmax
大体时间：第 1-5 天的任何研究访问
最大浓度是根据从时间零（给药前）到给药间隔结束（给药后最多 12 小时）的血浆浓度估算的
第 1-5 天的任何研究访问
评估一剂 PBI-0451（泊莫瑞韦）的血浆浓度，以确定来自多达 50 名受试者的强化 PK 子研究的 Tmax
大体时间：第 1-5 天的任何研究访问
Tmax 是从时间零（给药前）到给药间隔结束（给药后最多 12 小时）达到最大浓度的时间
第 1-5 天的任何研究访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pardes Biosciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Wilfret, MD、Pardes Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月21日

初级完成 (预期的)

2023年6月12日

研究完成 (预期的)

2023年7月2日

研究注册日期

首次提交

2022年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBI-0451-0002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

PBI-0451（波莫瑞韦）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅