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PBI-0451 COVID-19로 입원하지 않은 증상이 있는 성인을 대상으로 한 2상 연구

2023년 3월 1일 업데이트: Pardes Biosciences, Inc.

COVID-19로 입원하지 않은 유증상 성인을 대상으로 경구 투여 PBI-0451과 위약의 항바이러스 활성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 이중맹검 무작위 연구

이것은 COVID-19로 입원하지 않은 증상이 있는 성인을 대상으로 한 PBI-0451에 대한 2상 이중맹검 무작위 연구입니다. PBI-0451은 COVID-19 질병을 유발하는 SARS-CoV-2를 포함한 코로나바이러스의 주요 프로테아제의 새로운 화학 물질 및 억제제입니다. 이 연구는 위약과 비교하여 경구 투여된 PBI-0451의 항바이러스 활성, 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Voyage Medical
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301-1692
        • Franco A Felizarta MD
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Fullerton, California, 미국, 92835-3424
        • Ascada Research LLC
      • Long Beach, California, 미국, 92868
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Tarzana, California, 미국, 91356-6695
        • Valiance Clinical Research
      • Westminster, California, 미국, 92683-4454
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research- Brandon - HyperCore - PPDS
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Gonzalez M.D. & Aswad M.D. Health Care Services
      • Miami, Florida, 미국, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, 미국, 33155-3262
        • D&H National Research Centers
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1641
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • South Florida Research
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • EMINAT Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, 미국, 33406
        • CTMD Research, Inc. - Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157-5503
        • IMIC Inc.
      • Sebastian, Florida, 미국, 32958
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
      • South Miami, Florida, 미국, 33143-5045
        • Westchester General Hospital
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33615-3816
        • Alliance Clinical Research-(Tampa)
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, 미국, 39056-5606
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128-0373
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, 미국, 28037-7929
        • Research Carolina Elite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
        • WellNow Urgent Care Troy Urgent Care
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377
        • STAT Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Veritas Health Care Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067-5663
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-6895
        • Zenos Clinical Research
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539-4660
        • Proactive Clinical Research, LLC Edinburg
      • Forney, Texas, 미국, 75126-4174
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77036-8280
        • Xpress Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Diversified Medical Practices, P.A.
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435-3762
        • Suffolk Multispecialty Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 시작하기 전에 입수해야 하는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  2. 무작위 배정 ≤ 24시간 전 SARS-CoV-2 검사 양성으로 무작위 배정 전 ≤ 5일 전에 COVID-19 증상이 시작되었습니다. 바이러스 RNA 또는 단백질을 각각 검출하는 승인된 NAAT 또는 항원 검사가 허용됩니다.
  3. 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 정의한 기본 예방 접종 시리즈를 받았습니다. 피험자는 피험자 동의 중에 대체 요법이 연구 참여 외에 이용 가능할 수 있음을 알려야 합니다.
  4. ≥ 무작위로 존재하는 COVID-19 증상 설문지에 나열된 증상으로부터 조사관이 결정한 급성 COVID-19 감염 증상 2개
  5. 18세에서 65세 미만의 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자. 여성은 영구적으로 불임이 아니거나 폐경 후 상태가 아닌 한 스크리닝 시 그리고 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다(부록 3 참조).
  6. 남성 및 여성 피험자 및/또는 그들의 이성애 파트너는 가임 가능성이 없거나 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(부록 3 참조).
  7. 여성 피험자는 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥ 28일 동안 난자 기증 및 체외 수정을 삼가야 합니다.
  8. 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝에서 정자 기증을 자제해야 합니다.
  9. 임상적으로 유의한 이상이 없는 정상적인 12-리드 심전도(ECG) 평가
  10. 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자

제외 기준:

  1. COVID-19로 인한 중증 질환 발병 위험 증가와 관련된 1 CDC 기저 질환으로 정의된 COVID-19 중증 질환 고위험군으로 간주(부록 5 참조)
  2. SARS-CoV-2 예방접종을 받지 않은 경우(1차 예방접종 시리즈를 완료하지 않은 것으로 정의됨)
  3. 무작위 배정 전 3개월 이내에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받았거나 28일 연구 기간 동안 SARS-CoV-2 백신 접종(추가 접종 포함)을 받을 것으로 예상되는 모든 사람
  4. 현재 입원 중이거나 무작위 배정 후 48시간 이내에 COVID-19로 입원이 필요할 것으로 예상됩니다.
  5. 현재 단클론 항체, 회복기 혈청 또는 직접 작용 항바이러스제로 COVID-19 치료를 받고 있거나 치료를 받을 것으로 예상되는 환자(모든 잠재적 피험자는 정보에 입각한 동의를 받는 동안 대체 요법을 사용할 수도 있고 사용하지 못할 수도 있다는 진화하는 치료 옵션에 대해 알려야 합니다. 연구 참여 이외)
  6. 임상적으로 중요한 기본 의학적 상태(들), 활동성 파종 감염(SARS-CoV-2 제외) 또는 환자에게 위험을 나타낼 수 있는 기타 의학적 상태를 나타내는 것으로 연구자가 고려하는 모든 임상 상태 또는 실험실 결과 28일 연구 기간 동안 수집된 안전성 사건의 가능성 증가, 피험자 순응도에 영향을 미치거나 효능 및/또는 안전성 데이터에 영향을 미치는 것을 포함하는 피험자
  7. 비알코올성 지방간염/비알코올성 지방간 질환, 만성 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 원발성 담즙성 간경변증, Child-Pugh Class B 또는 C, 만성 알코올성 간 질환을 포함한 알려진 활동성 간 질환, 또는 급성 간부전
  8. 투석을 받거나 중증 신장애(만성신장질환, 4기 이상)가 있는 것으로 알려진 경우
  9. 프로토콜 절차를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
  10. COVID-19용 화합물 또는 장치를 포함하여 조사용 화합물 또는 장치를 사용하는 다른 중재적 연구에 참여
  11. 이 연구 또는 PBI-0451과 관련된 다른 연구에 알려진 사전 참여
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  13. 실내 공기의 산소 포화도 < 94%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PBI-0451(포모트렐비르)
PBI-0451(포모트렐비르): 5일 동안 음식과 함께 1일 2회(BID)(1400mg/일) 2 x 350mg 정제 경구 투여(총 10회 용량)
의약품: PBI-0451(포모트렐비르)
2 × 350mg 정제를 5일 동안 음식과 함께 1일 2회(BID)(1400mg/일) 경구 투여(총 10회 용량)
다른 이름들:
  • 활동적인
위약 비교기: 위약
PBI-0451(포모트렐비르): PBI-0451(포모트렐비르) 정제를 5일 동안 음식과 함께 1일 2회 경구 투여(BID)하는 위약 2회(총 10회 용량)
의약품: 위약
PBI-0451(Pomotrelvir) 정제와 일치하는 2 × 위약 경구 투여 5일 동안 음식과 함께 BID(총 10회 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PBI-0451(포모트렐비르)의 항바이러스 활성을 평가하기 위해
기간: 3일차
중비갑개(MT) 면봉에서 얻은 감염성 바이러스 분석(IVA)에 의한 치료 3일차에 감염성 SARS-CoV-2에 대한 검출 한계(LOD) 미만인 피험자의 비율
3일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PBI-0451(포모트렐비르)의 안전성 및 내약성 평가
기간: 1-28일
치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 중단 및 3등급 또는 4등급 검사실 이상 수
1-28일
28일차 연구를 통해 PBI-0451(포모트렐비르) 대 위약의 임상적 효능 평가
기간: 1-28일
28일까지 지속적인 증상 해결을 보인 피험자의 비율; 28일까지 지속적인 증상 해결까지의 시간; 28일까지 COVID-19 관련 입원 또는 사망한 피험자의 비율; 표적 COVID-19 증상의 중증도; 28일까지의 급성/중환자 치료 방문을 포함하여 입원 이외의 COVID-19 관련 의료 방문 횟수 COVID-19 치료를 위한 모든 병동의 일수
1-28일
SARS-CoV-2에 대한 PBI-0451(포모트렐비르)의 효과를 평가하기 위해
기간: 1-28일
CVAP(Clinical Virology Analysis Plan)에 명시된 대로 SARS-CoV-2 바이러스, 바이러스 RNA 또는 IVA 기반 바이러스 항원, qRT-PCR(정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응) 및 RAT(신속 항원 검사)의 존재
1-28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 탐지 방법 간의 관계를 평가하기 위해
기간: 1-28일
CVAP에 명시된 대로 IVA, RAT 및 qRT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 검출의 상관관계
1-28일
반동 SARS-CoV-2 감염 발생률 평가
기간: 1-28일
임상적 및/또는 바이러스학적 반동이 있는 피험자의 비율
1-28일
PBI-0451(포모트렐비르)에 대한 SARS-CoV-2 내성 평가
기간: 1-28일
SARS-CoV-2 주요 프로테아제(Mpro) 유전자(nsp5) 및 Mpro 절단 부위의 서열 분석
1-28일
PBI-0451(포모트렐비르)에 대한 SARS-CoV-2 내성 변종 감수성을 평가하기 위해
기간: 1-28일
Mpro 아미노산 치환이 있는 SARS-CoV-2 변이체 및 SARS-CoV-2 다단백질에서 Mpro 절단 부위에 치환이 있는 변이체의 감수성 분석
1-28일
최대 50명의 피험자를 대상으로 한 집중 PK 하위 연구에서 AUC를 결정하기 위해 PBI-0451(포모트렐비르) 투여량의 혈장 농도를 평가하기 위해
기간: 모든 연구 방문 1-5일
시간 0(투약 전)부터 투여 간격 종료(투약 후 최대 12시간)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
모든 연구 방문 1-5일
최대 50명의 피험자를 대상으로 한 집중 PK 하위 연구에서 Cmax를 결정하기 위해 PBI-0451(포모트렐비르) 투여량의 혈장 농도를 평가하기 위해
기간: 모든 연구 방문 1-5일
최대 농도는 시간 0(투약 전)부터 투여 간격 종료(투약 후 최대 12시간)까지의 혈장 농도를 기반으로 추정됩니다.
모든 연구 방문 1-5일
최대 50명의 피험자를 대상으로 한 집중 PK 하위 연구에서 Tmax를 결정하기 위해 PBI-0451(포모트렐비르) 투여량의 혈장 농도를 평가하기 위해
기간: 모든 연구 방문 1-5일
Tmax는 시간 0(투약 전)부터 투여 간격 종료(투약 후 최대 12시간)까지 최대 농도까지의 시간입니다.
모든 연구 방문 1-5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pardes Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: David Wilfret, MD, Pardes Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 12일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBI-0451-0002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

PBI-0451(포모트렐비르)에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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