Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PBI-0451 Vaiheen 2 tutkimus sairaalahoidossa olevilla oireettomilla aikuisilla, joilla on COVID-19

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pardes Biosciences, Inc.

Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus suun kautta annetun PBI-0451:n antiviraalisen toiminnan, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi plaseboon verrattuna sairaalahoidossa olevilla oireettomilla aikuisilla, joilla on COVID-19

Tämä on vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu PBI-0451-tutkimus ei-sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on COVID-19-oireinen. PBI-0451 on uusi kemiallinen kokonaisuus ja koronavirusten pääproteaasin estäjä, mukaan lukien COVID-19-tautia aiheuttava SARS-CoV-2. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suun kautta annetun PBI-0451:n antiviraalista aktiivisuutta, turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Voyage Medical
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301-1692
        • Franco A Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3424
        • Ascada Research LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 92868
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356-6695
        • Valiance Clinical Research
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683-4454
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research- Brandon - HyperCore - PPDS
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Gonzalez M.D. & Aswad M.D. Health Care Services
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-3262
        • D&H National Research Centers
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-1641
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • South Florida Research
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • EMINAT Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • CTMD Research, Inc. - Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157-5503
        • IMIC Inc.
      • Sebastian, Florida, Yhdysvallat, 32958
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143-5045
        • Westchester General Hospital
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615-3816
        • Alliance Clinical Research-(Tampa)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Yhdysvallat, 39056-5606
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128-0373
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037-7929
        • Research Carolina Elite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • WellNow Urgent Care Troy Urgent Care
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
        • STAT Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Veritas Health Care Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067-5663
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-6895
        • Zenos Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539-4660
        • Proactive Clinical Research, LLC Edinburg
      • Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126-4174
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036-8280
        • Xpress Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Diversified Medical Practices, P.A.
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435-3762
        • Suffolk Multispecialty Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. COVID-19-oireet alkavat ≤ 5 päivää ennen satunnaistamista positiivisella SARS-CoV-2-testillä ≤ 24 tuntia ennen satunnaistamista. Valtuutetut NAAT- tai antigeenitestit, jotka havaitsevat viruksen RNA:n tai vastaavasti proteiinin, ovat sallittuja.
  3. Saatu perusrokotussarjat Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määrittelemällä tavalla. Koehenkilöille on kerrottava tietoisen suostumuksen aikana, että vaihtoehtoisia hoitoja voi olla saatavilla tutkimukseen osallistumisen ulkopuolella.
  4. ≥ 2 akuutin COVID-19-infektion oireita, jotka tutkija on määrittänyt satunnaistuksen yhteydessä esiintyvistä COVID-19-oireiden kyselylomakkeessa luetelluista oireista
  5. Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18-<65-vuotiaat naiset. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, elleivät he ole pysyvästi steriilejä tai postmenopausaalisessa tilassa (katso liite 3).
  6. Miesten ja naispuolisten koehenkilöiden ja/tai heidän heteroseksuaalisten kumppaneidensa on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (katso liite 3).
  7. Naispuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä munasolujen luovuttamisesta ja koeputkihedelmöityksestä hoidon aikana ja ≥ 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  8. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta seulonnasta 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  9. Normaali 12-kytkentäinen EKG-arviointi ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  10. Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sillä on suuri riski sairastua vakavaan COVID-19-sairauteen, joka määritellään ≥ 1 CDC:n perussairaudeksi, joka liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua vakavaan COVID-19-sairauteen (katso liite 5)
  2. Rokottamaton SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(määritelty, ettei hän ole suorittanut perusrokotussarjaa)
  3. Mikä tahansa SARS-CoV-2-rokotus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai SARS-CoV-2-rokotteen (mukaan lukien tehosterokotus) saavan 28 päivän tutkimusjakson aikana
  4. Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai sen odotetaan vaativan sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
  5. Parhaillaan hoidetaan tai odotetaan saavan hoitoa COVID-19:n vuoksi monoklonaalisilla vasta-aineilla, toipilasseerumilla tai suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla aineilla (kaikille mahdollisille koehenkilöille on kerrottava kehittyvistä hoitovaihtoehdoista tietoisen suostumuksensa aikana siitä, että vaihtoehtoisia hoitoja voi olla tai ei heillä ole saatavilla opintoihin osallistumisen ulkopuolella)
  6. Mikä tahansa kliininen tila tai laboratoriotulos, jonka tutkija katsoo osoittavan epävakaata tai huonosti hallittua taustalla olevaa kliinisesti merkittävää sairautta, aktiivista levinnyt infektiota (muu kuin SARS-CoV-2) tai muuta lääketieteellistä tilaa, joka saattaa aiheuttaa riskin koehenkilö, mukaan lukien turvallisuustapahtuman todennäköisyyden lisääminen, vaikuttaa koehenkilön suostumukseen tai vaikuttaa tehoon ja/tai turvallisuustietoihin, jotka on kerätty 28 päivän tutkimusjakson aikana
  7. Tunnettu aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien alkoholiton steatohepatiitti/alkoholiton rasvamaksasairaus, krooninen tai aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio, primaarinen sappikirroosi, Child-Pugh-luokka B tai C, krooninen alkoholiperäinen maksasairaus tai akuutti maksan vajaatoiminta
  8. Dialyysihoitoa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai korkeampi)
  9. Ei pysty tai halua noudattaa protokollamenettelyjä
  10. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella, mukaan lukien COVID-19:ää varten
  11. Tiedossa oleva aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai toiseen tutkimukseen, jossa on mukana PBI-0451
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  13. Huoneilman happisaturaatio < 94 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBI-0451 (Pomotrelvir)
PBI-0451 (Pomotrelvir): 2 x 350 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä (BID) (1400 mg/vrk) ruoan kanssa 5 päivän ajan (10 annosta yhteensä)
Lääke: PBI-0451 (Pomotrelvir)
2 × 350 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä (BID) (1400 mg/vrk) ruoan kanssa 5 päivän ajan (10 annosta yhteensä)
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Placebo Comparator: Plasebo
PBI-0451 (Pomotrelvir): 2 x lumelääke vastaamaan PBI-0451 (Pomotrelvir) tabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) ruoan kanssa 5 päivän ajan (10 annosta yhteensä)
Lääke: Plasebo
2 × lumelääke vastaamaan PBI-0451 (Pomotrelvir) -tabletteja, jotka annetaan suun kautta kahdesti kahdesti ruoan kanssa 5 päivän ajan (10 annosta yhteensä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PBI-0451:n (Pomotrelvir) antiviraalisen aktiivisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 3
Infektoivan SARS-CoV-2:n havaitsemisrajan (LOD) alapuolella olevien koehenkilöiden osuus hoidon 3. päivänä tarttuvan viruksen määrityksellä (IVA) mid-turbinate (MT) -näytteistä
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PBI-0451:n (Pomotrelvir) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten ja asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksien lukumäärä
Päivä 1-28
PBI-0451:n (Pomotrelvir) kliinisen tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuspäivän 28 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet hävisivät jatkuvasti 28. päivään asti; aika oireiden jatkuvaan häviämiseen päivään 28 asti; niiden potilaiden osuus, jotka ovat joutuneet COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon tai kuolivat mistä tahansa syystä päivään 28 mennessä; kohdistettujen COVID-19-oireiden vakavuus; COVID-19:ään liittyvien lääkärikäyntien määrä, muut kuin sairaalahoidot, mukaan lukien akuutin/intensiivisen hoidon käynnit päivän 28 aikana; päivien lukumäärä missä tahansa sairaalayksikössä COVID-19:n hoitoon
Päivä 1-28
Arvioida PBI-0451:n (Pomotrelvir) vaikutus SARS-CoV-2:een
Aikaikkuna: Päivä 1-28
SARS-CoV-2-viruksen, virus-RNA:n tai IVA:han perustuvan virusantigeenin, kvantitatiivisen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (qRT-PCR) ja nopean antigeenitestin (RAT) esiintyminen kliinisen virologian analyysisuunnitelman (CVAP) mukaisesti
Päivä 1-28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida SARS-CoV-2-tunnistusmenetelmien välistä suhdetta
Aikaikkuna: Päivä 1-28
SARS-CoV-2:n havaitsemisen korrelaatio IVA:lla, RAT:lla ja qRT-PCR:llä CVAP:n mukaisesti
Päivä 1-28
Arvioida rebound-SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen ja/tai virologinen rebound
Päivä 1-28
SARS-CoV-2-resistenssin arvioiminen PBI-0451:lle (Pomotrelvir)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
SARS-CoV-2:n pääproteaasigeenin (Mpro) (nsp5) ja Mpro-katkaisukohtien sekvenssianalyysi
Päivä 1-28
SARS-CoV-2-resistentin muunnelman PBI-0451-herkkyyden arvioiminen (Pomotrelvir)
Aikaikkuna: Päivä 1-28
SARS-CoV-2-varianttien herkkyysanalyysi, joissa on Mpro-aminohapposubstituutioita ja variantteja, joissa on substituutioita Mpro-katkaisukohdissa SARS-CoV-2-polyproteiinissa
Päivä 1-28
PBI-0451:n (Pomotrelvir) annoksen plasmapitoisuuksien arvioiminen AUC:n määrittämiseksi intensiivisestä PK-alatutkimuksesta, jossa oli enintään 50 henkilöä.
Aikaikkuna: Mikä tahansa opintovierailu Päivä 1-5
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta (ennen annosta) annosteluvälin loppuun (jopa 12 tuntia annoksen jälkeen)
Mikä tahansa opintovierailu Päivä 1-5
PBI-0451:n (Pomotrelvir) annoksen plasmapitoisuuksien arvioiminen Cmax:n määrittämiseksi intensiivisestä PK-alatutkimuksesta, jossa oli enintään 50 henkilöä.
Aikaikkuna: Mikä tahansa opintovierailu Päivä 1-5
Maksimipitoisuus arvioidaan plasman pitoisuuksien perusteella nollaajasta (ennen annosta) annosteluvälin loppuun (enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Mikä tahansa opintovierailu Päivä 1-5
PBI-0451:n (Pomotrelvir) annoksen plasmapitoisuuksien arvioiminen Tmax:n määrittämiseksi intensiivisestä PK-alatutkimuksesta, jossa oli enintään 50 henkilöä.
Aikaikkuna: Mikä tahansa opintovierailu Päivä 1-5
Tmax on aika huippupitoisuuteen nollaajasta (ennen annosta) annosteluvälin loppuun (enintään 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen)
Mikä tahansa opintovierailu Päivä 1-5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pardes Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Wilfret, MD, Pardes Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBI-0451-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset PBI-0451 (Pomotrelvir)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa