Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PBI-0451 Fase 2-onderzoek bij niet-gehospitaliseerde symptomatische volwassenen met COVID-19

1 maart 2023 bijgewerkt door: Pardes Biosciences, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 2-studie om de antivirale activiteit, veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende PBI-0451 te evalueren in vergelijking met placebo bij niet-gehospitaliseerde symptomatische volwassenen met COVID-19

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 2-studie van PBI-0451 bij niet-gehospitaliseerde symptomatische volwassenen met COVID-19. PBI-0451 is een nieuwe chemische entiteit en remmer van de belangrijkste protease van coronavirussen, waaronder de SARS-CoV-2 die de ziekte van COVID-19 veroorzaakt. Deze studie is opgezet om de antivirale activiteit, veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende PBI-0451 te evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Voyage Medical
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301-1692
        • Franco A Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-3424
        • Ascada Research LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 92868
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356-6695
        • Valiance Clinical Research
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683-4454
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research- Brandon - HyperCore - PPDS
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Gonzalez M.D. & Aswad M.D. Health Care Services
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-3262
        • D&H National Research Centers
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1641
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • South Florida Research
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • EMINAT Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • CTMD Research, Inc. - Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157-5503
        • IMIC Inc.
      • Sebastian, Florida, Verenigde Staten, 32958
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143-5045
        • Westchester General Hospital
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615-3816
        • Alliance Clinical Research-(Tampa)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Verenigde Staten, 39056-5606
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128-0373
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037-7929
        • Research Carolina Elite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • WellNow Urgent Care Troy Urgent Care
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
        • STAT Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Veritas Health Care Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067-5663
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-6895
        • Zenos Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539-4660
        • Proactive Clinical Research, LLC Edinburg
      • Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126-4174
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036-8280
        • Xpress Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Diversified Medical Practices, P.A.
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435-3762
        • Suffolk Multispecialty Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kan een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) begrijpen en ondertekenen, dat moet worden verkregen vóór aanvang van enige studieprocedure.
  2. Aanvang van COVID-19-symptomen ≤ 5 dagen voorafgaand aan randomisatie met een positieve SARS-CoV-2-test ≤ 24 uur voorafgaand aan randomisatie. Geautoriseerde NAAT- of antigeentests die respectievelijk viraal RNA of eiwit detecteren, zijn toegestaan.
  3. Primaire vaccinatiereeks ontvangen zoals gedefinieerd door Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Proefpersonen moeten tijdens geïnformeerde toestemming worden geïnformeerd dat er alternatieve therapieën beschikbaar kunnen zijn buiten deelname aan de studie.
  4. ≥ 2 symptomen van acute COVID-19-infectie zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de symptomen vermeld op de COVID-19-symptomenvragenlijst aanwezig bij randomisatie
  5. Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van 18 tot <65 jaar. Vrouwtjes moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij ze permanent steriel zijn of in een postmenopauzale toestand verkeren (zie bijlage 3).
  6. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen en/of hun heteroseksuele partners moeten of niet vruchtbaar zijn of moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot en met 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (zie bijlage 3).
  7. Vrouwelijke proefpersonen moeten afzien van eiceldonatie en in-vitrofertilisatie tijdens de behandeling en gedurende ≥ 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Mannelijke proefpersonen moeten tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel afzien van spermadonatie bij screening
  9. Normale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) evaluatie zonder klinisch significante afwijkingen
  10. In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  1. Beschouwd met een hoog risico op het ontwikkelen van een ernstige ziekte door COVID-19, gedefinieerd als ≥ 1 CDC onderliggende medische aandoening geassocieerd met een verhoogd risico op het ontwikkelen van een ernstige ziekte door COVID-19 (zie Bijlage 5)
  2. Niet gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 (gedefinieerd als het niet voltooien van een primaire vaccinatiereeks)
  3. Elke SARS-CoV-2-vaccinatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of naar verwachting een SARS-CoV-2-vaccinatie (inclusief een booster) ontvangen tijdens de 28-daagse onderzoeksperiode
  4. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of naar verwachting ziekenhuisopname nodig voor COVID-19 binnen 48 uur na randomisatie
  5. Momenteel worden behandeld of zullen naar verwachting worden behandeld voor COVID-19 met monoklonale antilichamen, herstellend serum of direct werkende antivirale middelen (alle potentiële proefpersonen moeten op de hoogte worden gebracht van zich ontwikkelende behandelingsopties tijdens geïnformeerde toestemming dat alternatieve therapieën al dan niet voor hen beschikbaar zijn buiten studiedeelname)
  6. Elke klinische aandoening of laboratoriumuitslag die door de onderzoeker wordt beschouwd als een aanwijzing voor een onstabiele of slecht gecontroleerde onderliggende klinisch significante medische aandoening(en), actieve gedissemineerde infectie (anders dan SARS-CoV-2) of andere medische aandoening die een risico kan vormen voor de proefpersoon, waaronder het vergroten van de waarschijnlijkheid van een veiligheidsgebeurtenis, de therapietrouw van de proefpersoon beïnvloeden, of de werkzaamheid en/of veiligheidsgegevens beïnvloeden die tijdens de onderzoeksperiode van 28 dagen zijn verzameld
  7. Bekende actieve leverziekte, waaronder niet-alcoholische steatohepatitis/niet-alcoholische leververvetting, chronische of actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie, primaire biliaire cirrose, Child-Pugh klasse B of C, chronische alcoholische leverziekte, of acuut leverfalen
  8. Dialyse ondergaan of een ernstige nierfunctiestoornis hebben (chronische nierziekte, stadium 4 of hoger)
  9. Niet kunnen of willen voldoen aan de protocolprocedures
  10. Deelnemen aan een andere interventionele studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat, inclusief die voor COVID-19
  11. Bekende eerdere deelname aan dit onderzoek of een ander onderzoek met PBI-0451
  12. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  13. Zuurstofverzadiging van < 94% op kamerlucht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBI-0451 (pomotrelvir)
PBI-0451 (Pomotrelvir): 2 x 350 mg tabletten tweemaal daags oraal toegediend (BID) (1400 mg/dag) met voedsel gedurende 5 dagen (10 totale doses)
Geneesmiddel: PBI-0451 (pomotrelvir)
2 × 350 mg tabletten tweemaal daags (BID) oraal toegediend (1400 mg/dag) met voedsel gedurende 5 dagen (10 totale doses)
Andere namen:
  • Actief
Placebo-vergelijker: Placebo
PBI-0451 (Pomotrelvir): 2 x placebo om PBI-0451 (Pomotrelvir) tabletten oraal tweemaal daags (BID) met voedsel gedurende 5 dagen toe te dienen (10 totale doses)
Geneesmiddel: Placebo
2 × placebo om PBI-0451 (Pomotrelvir)-tabletten te evenaren oraal tweemaal daags toegediend met voedsel gedurende 5 dagen (10 totale doses)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de antivirale activiteit van PBI-0451 (Pomotrelvir) te evalueren
Tijdsspanne: Dag 3
Percentage proefpersonen onder de detectielimiet (LOD) voor infectieus SARS-CoV-2 op dag 3 van de behandeling door middel van een infectieuze virusassay (IVA) uit uitstrijkjes uit het midden van de neusschelp (MT)
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PBI-0451 (Pomotrelvir) te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1-28
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), stopzettingen vanwege bijwerkingen en graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen
Dag 1-28
Om de klinische werkzaamheid van PBI-0451 (Pomotrelvir) versus placebo te evalueren tot en met studiedag 28
Tijdsspanne: Dag 1-28
Percentage proefpersonen met aanhoudende symptoomresolutie tot en met dag 28; tijd tot aanhoudende symptoomverdwijning tot en met dag 28; deel van de proefpersonen met COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of overlijden door welke oorzaak dan ook tot en met dag 28; ernst van gerichte COVID-19-symptomen; aantal COVID-19-gerelateerde medische bezoeken anders dan ziekenhuisopname, inclusief acute/kritieke zorgbezoeken tot en met dag 28; aantal dagen in een ziekenhuisafdeling voor de behandeling van COVID-19
Dag 1-28
Om het effect van PBI-0451 (Pomotrelvir) op SARS-CoV-2 te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1-28
Aanwezigheid van SARS-CoV-2-virus, viraal RNA of viraal antigeen op basis van IVA, kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) en snelle antigeentest (RAT), zoals gespecificeerd in het Clinical Virology Analysis Plan (CVAP)
Dag 1-28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen SARS-CoV-2-detectiemethoden evalueren
Tijdsspanne: Dag 1-28
Correlatie van SARS-CoV-2-detectie door IVA, RAT en qRT-PCR, zoals gespecificeerd in de CVAP
Dag 1-28
Om de incidentie van rebound SARS-CoV-2-infectie te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1-28
Percentage proefpersonen met klinische en/of virologische rebound
Dag 1-28
Om de resistentie van SARS-CoV-2 tegen PBI-0451 (Pomotrelvir) te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1-28
Sequentieanalyse van het SARS-CoV-2-hoofdprotease (Mpro)-gen (nsp5) en Mpro-splitsingsplaatsen
Dag 1-28
Om de gevoeligheid van de SARS-CoV-2-resistente variant voor PBI-0451 (Pomotrelvir) te evalueren
Tijdsspanne: Dag 1-28
Gevoeligheidsanalyse van SARS-CoV-2-varianten met Mpro-aminozuursubstituties en varianten met substituties in Mpro-splitsingsplaatsen in het SARS-CoV-2-polyproteïne
Dag 1-28
Om de plasmaconcentraties van een dosis PBI-0451 (Pomotrelvir) te evalueren om de AUC te bepalen van een intensieve PK-substudie van maximaal 50 proefpersonen
Tijdsspanne: Elk studiebezoek Dag 1-5
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van Tijd nul (predosis) tot het einde van het doseringsinterval (tot 12 uur na de dosis)
Elk studiebezoek Dag 1-5
Om de plasmaconcentraties van een dosis PBI-0451 (Pomotrelvir) te evalueren om de Cmax te bepalen van een intensieve PK-substudie van maximaal 50 proefpersonen
Tijdsspanne: Elk studiebezoek Dag 1-5
De maximale concentratie wordt geschat op basis van de plasmaconcentraties vanaf tijdstip nul (predosering) tot het einde van het doseringsinterval (tot 12 uur na dosering)
Elk studiebezoek Dag 1-5
Om de plasmaconcentraties van een dosis PBI-0451 (Pomotrelvir) te evalueren om Tmax te bepalen uit een intensieve PK-substudie van maximaal 50 proefpersonen
Tijdsspanne: Elk studiebezoek Dag 1-5
Tmax is de tijd tot maximale concentratie vanaf Tijd nul (predosering) tot het einde van het doseringsinterval (tot 12 uur na dosering)
Elk studiebezoek Dag 1-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pardes Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Wilfret, MD, Pardes Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBI-0451-0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op PBI-0451 (pomotrelvir)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren