Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBI-0451 Fase 2-undersøgelse i ikke-hospitaliserede symptomatiske voksne med COVID-19

1. marts 2023 opdateret af: Pardes Biosciences, Inc.

En fase 2 dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af den antivirale aktivitet, sikkerhed og effektivitet af oralt administreret PBI-0451 sammenlignet med placebo hos ikke-hospitaliserede symptomatiske voksne med COVID-19

Dette er en fase 2 dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af PBI-0451 i ikke-hospitaliserede symptomatiske voksne med COVID-19. PBI-0451 er en ny kemisk enhed og inhibitor af den vigtigste protease af coronavirus, herunder SARS-CoV-2, der forårsager COVID-19 sygdom. Denne undersøgelse er designet til at evaluere den antivirale aktivitet, sikkerhed og effektivitet af oralt administreret PBI-0451 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Voyage Medical
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301-1692
        • Franco A Felizarta MD
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, LLC
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3424
        • Ascada Research LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 92868
        • Ark Clinical Research - Long Beach - ClinEdge - PPDS
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356-6695
        • Valiance Clinical Research
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683-4454
        • Allianz Research Institute - Colorado
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511-4850
        • TrueBlue Clinical Research- Brandon - HyperCore - PPDS
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-4174
        • Indago Research and Health Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1811
        • Quality Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-4630
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Gonzalez M.D. & Aswad M.D. Health Care Services
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133-4231
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-3262
        • D&H National Research Centers
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1641
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • EMINAT Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Beach Clinical Research
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406
        • CTMD Research, Inc. - Palm Springs - Hunt - PPDS
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157-5503
        • IMIC Inc.
      • Sebastian, Florida, Forenede Stater, 32958
        • Infectious Disease Consultants of the Treasure Coast
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-5045
        • Westchester General Hospital
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • DBC Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615-3816
        • Alliance Clinical Research-(Tampa)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research - Roswell - HyperCore - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621-3116
        • Eagle Clinical Research
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
    • Mississippi
      • Clinton, Mississippi, Forenede Stater, 39056-5606
        • Safe Haven Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701-1652
        • Mercury Street Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128-0373
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037-7929
        • Research Carolina Elite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • WellNow Urgent Care Troy Urgent Care
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377
        • STAT Research
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Clinovacare Medical Clinical Research Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Veritas Health Care Group
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067-5663
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-6895
        • Zenos Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539-4660
        • Proactive Clinical Research, LLC Edinburg
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126-4174
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 75211
        • Mercy Family Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036-8280
        • Xpress Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Diversified Medical Practices, P.A.
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435-3762
        • Suffolk Multispecialty Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), som skal indhentes før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  2. Debut af COVID-19-symptomer ≤ 5 dage før randomisering med en positiv SARS-CoV-2-test ≤ 24 timer før randomisering. Autoriserede NAAT- eller antigentest, der påviser henholdsvis viralt RNA eller protein, er tilladt.
  3. Modtaget primær vaccinationsserie som defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Forsøgspersoner bør under informeret samtykke informeres om, at alternative behandlinger kan være tilgængelige uden for undersøgelsesdeltagelsen.
  4. ≥ 2 symptomer på akut COVID-19-infektion som bestemt af investigator ud fra symptomerne anført på COVID-19-symptomspørgeskemaet til stede ved randomisering
  5. Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner 18 til < 65 år. Kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre de er permanent sterile eller i postmenopausal tilstand (se bilag 3).
  6. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner og/eller deres heteroseksuelle partnere skal enten være i ikke-fertil alder eller skal bruge effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (se bilag 3)
  7. Kvindelige forsøgspersoner skal afstå fra ægdonation og in vitro fertilisering under behandlingen og i ≥ 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  8. Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra sæddonation fra screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  9. Normal 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) evaluering uden klinisk signifikante abnormiteter
  10. Kan og er villig til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Anses for at have høj risiko for at udvikle alvorlig sygdom fra COVID-19 defineret som ≥ 1 CDC underliggende medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for at udvikle alvorlig sygdom fra COVID-19 (se bilag 5)
  2. Uvaccineret mod SARS-CoV-2 (defineret som ikke at have gennemført en primær vaccinationsserie)
  3. Enhver SARS-CoV-2-vaccination inden for 3 måneder før randomisering eller forventes at modtage en SARS-CoV-2-vaccination (inklusive en booster) i løbet af den 28-dages undersøgelsesperiode
  4. I øjeblikket indlagt eller forventes at kræve indlæggelse for COVID-19 inden for 48 timer efter randomisering
  5. I øjeblikket behandles eller forventes at blive behandlet for COVID-19 med monoklonale antistoffer, rekonvalescent serum eller direkte virkende antivirale midler (alle potentielle forsøgspersoner bør informeres om udvikling af behandlingsmuligheder under informeret samtykke, at alternative behandlinger måske eller måske ikke er tilgængelige for dem uden for studiedeltagelse)
  6. Enhver klinisk tilstand eller laboratorieresultater, som undersøgeren vurderer til at indikere enhver ustabil eller dårligt kontrolleret underliggende klinisk signifikant medicinsk tilstand, aktiv spredt infektion (bortset fra SARS-CoV-2) eller anden medicinsk tilstand, der kunne udgøre en risiko for emne, herunder at øge sandsynligheden for en sikkerhedshændelse, påvirke emnets compliance eller påvirke effektivitet og/eller sikkerhedsdata indsamlet i løbet af den 28-dages undersøgelsesperiode
  7. Kendt aktiv leversygdom, herunder ikke-alkoholisk steatohepatitis/ikke-alkoholisk fedtleversygdom, kronisk eller aktiv hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion, primær galdecirrhose, Child-Pugh klasse B eller C, kronisk alkoholisk leversygdom eller akut leversvigt
  8. Modtager dialyse eller har kendt alvorlig nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom, trin 4 eller derover)
  9. Ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolprocedurerne
  10. Deltagelse i et andet interventionsstudie med et forsøgsstof eller -udstyr, inklusive dem til COVID-19
  11. Kendt tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller en anden undersøgelse, der involverer PBI-0451
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer
  13. Iltmætning på < 94 % på rumluft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBI-0451 (Pomotrelvir)
PBI-0451(Pomotrelvir): 2 x 350 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt (BID) (1400 mg/dag) med mad i 5 dage (10 samlede doser)
Medicin: PBI-0451 (Pomotrelvir)
2 × 350 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt (BID) (1400 mg/dag) med mad i 5 dage (10 samlede doser)
Andre navne:
  • Aktiv
Placebo komparator: Placebo
PBI-0451(Pomotrelvir): 2 x placebo for at matche PBI-0451(Pomotrelvir) tabletter indgivet oralt to gange dagligt (BID) med mad i 5 dage (10 samlede doser)
Medicin: Placebo
2 × placebo for at matche PBI-0451(Pomotrelvir) tabletter indgivet oralt BID med mad i 5 dage (10 samlede doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den antivirale aktivitet af PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsramme: Dag 3
Andel af forsøgspersoner under detektionsgrænsen (LOD) for infektiøs SARS-CoV-2 på dag 3 af behandling med infektiøs virusassay (IVA) fra mid-turbinate (MT) podninger
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsramme: Dag 1-28
Antal behandlingsudløste bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af AE'er og grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter
Dag 1-28
For at evaluere den kliniske effekt af PBI-0451(Pomotrelvir) versus placebo gennem studiedag 28
Tidsramme: Dag 1-28
Andel af forsøgspersoner med vedvarende symptomopløsning gennem dag 28; tid til vedvarende symptomopløsning gennem dag 28; andelen af ​​forsøgspersoner med COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse eller død af en hvilken som helst årsag gennem dag 28; sværhedsgraden af ​​målrettede COVID-19-symptomer; antal COVID-19-relaterede lægebesøg bortset fra hospitalsindlæggelse, herunder akutte/kritiske plejebesøg til og med dag 28; antal dage på enhver hospitalsenhed til behandling af COVID-19
Dag 1-28
For at evaluere effekten af ​​PBI-0451(Pomotrelvir) på SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1-28
Tilstedeværelse af SARS-CoV-2-virus, viralt RNA eller viralt antigen baseret på IVA, kvantitativ revers transkriptase-polymerasekædereaktion (qRT-PCR) og hurtig antigentest (RAT), som specificeret i Clinical Virology Analysis Plan (CVAP)
Dag 1-28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forholdet mellem SARS-CoV-2-detektionsmetoder
Tidsramme: Dag 1-28
Korrelation af SARS-CoV-2-detektion ved IVA, RAT og qRT-PCR, som specificeret i CVAP
Dag 1-28
For at evaluere forekomsten af ​​rebound SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Dag 1-28
Andel af forsøgspersoner med klinisk og/eller virologisk rebound
Dag 1-28
For at evaluere SARS-CoV-2-resistens over for PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsramme: Dag 1-28
Sekvensanalyse af SARS-CoV-2 hovedprotease (Mpro) gen (nsp5) og Mpro spaltningssteder
Dag 1-28
For at evaluere SARS-CoV-2 resistent variant modtagelighed for PBI-0451 (Pomotrelvir)
Tidsramme: Dag 1-28
Følsomhedsanalyse af SARS-CoV-2-varianter med Mpro-aminosyresubstitutioner og varianter med substitutioner i Mpro-spaltningssteder i SARS-CoV-2-polyproteinet
Dag 1-28
At evaluere plasmakoncentrationer af en dosis af PBI-0451(Pomotrelvir) for at bestemme AUC fra et intensivt PK-understudie på op til 50 forsøgspersoner
Tidsramme: Ethvert studiebesøg Dag 1-5
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul (førdosis) til slutningen af ​​doseringsintervallet (op til 12 timer efter dosis)
Ethvert studiebesøg Dag 1-5
At evaluere plasmakoncentrationer af en dosis af PBI-0451(Pomotrelvir) for at bestemme Cmax ud fra et intensivt PK-understudie på op til 50 forsøgspersoner
Tidsramme: Ethvert studiebesøg Dag 1-5
Den maksimale koncentration er estimeret baseret på plasmakoncentrationerne fra tidspunkt nul (før dosis) til slutningen af ​​doseringsintervallet (op til 12 timer efter dosis)
Ethvert studiebesøg Dag 1-5
At evaluere plasmakoncentrationer af en dosis af PBI-0451(Pomotrelvir) for at bestemme Tmax fra et intensivt PK-understudie på op til 50 forsøgspersoner
Tidsramme: Ethvert studiebesøg Dag 1-5
Tmax er tiden til maksimal koncentration fra tid nul (førdosis) til slutningen af ​​doseringsintervallet (op til 12 timer efter dosis)
Ethvert studiebesøg Dag 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pardes Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Wilfret, MD, Pardes Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-0451-0002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med PBI-0451 (Pomotrelvir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner