Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlati edzés markereinek azonosítása szívelégtelenség esetén

2024. március 18. frissítette: Daniel Katz, Stanford University
A szívelégtelenség szindróma, amely akkor fordul elő, ha a szív túl beteg ahhoz, hogy megfelelően végezze a munkáját. Az egyik fő tünet a testmozgás nehézsége. A tünetek javításának egyik módja az, hogy a betegeket 12 hetes edzésprogramba kezdik, amelyet szív-rehabilitációnak neveznek. Kimutatták, hogy a szívrehabilitáció javítja a szívelégtelenségben szenvedő betegek tüneteit. Azt azonban nem tudjuk, hogy pontosan mit tesz a testmozgás az emberi testet alkotó molekulákkal. Ha meg tudnánk válaszolni ezt a kérdést, talán egy teljesen új módszert találnánk a szívelégtelenség tüneteinek kezelésére. Ezért szeretnénk tudni, hogy milyen molekulák lehetnek felelősek a testmozgás előnyeiért. Ennek a tanulmánynak a terve az, hogy megmérjük több ezer fehérje szintjét szívelégtelenségben szenvedő betegek vérmintáiban, és megnézzük, hogyan változnak ezek a szintek 12 hetes szívrehabilitáció után, összehasonlítva azoknál a betegek fehérjeszintjével, akiknél a szív-rehabilitáció késik. a tanulmányi időszak után. Ha ismerjük azokat a fehérjéket, amelyek a testmozgással változnak, akkor megvizsgálhatjuk, hogy ezeknek a fehérjéknek a gyógyszerekkel történő megcélzása utánozhatja-e az edzés előnyeit. Munkánk hosszú távú célja, hogy azonosítsuk azokat a "torna az egy tablettában" gyógyszereket, amelyek segítenek a szívelégtelenségben szenvedőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18-89 éves
  • Ne legyen terhes vagy szoptasson az elmúlt 12 hónapban, és ne tervezzen terhességet a következő 4 hónapban. A fogamzóképes korban lévő nőknél a DXA vizsgálat napján terhességi tesztet kell végezni. Nem lehet szülés után az elmúlt 12 hónapban.
  • a betegeknél szívelégtelenség diagnosztizálása szükséges 40%-nál kisebb ejekciós frakcióval
  • Legyen hajlandó tájékozott beleegyezést adni minden vizsgálati eljáráshoz
  • hajlandó részt venni a szív-rehabilitációban

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség (önbeszámoló és szűrővizsgálatok), amely magában foglalja: i) bármilyen hipoglikémiás szerrel végzett kezelést (önbejelentés, még nem cukorbetegség miatt is) vagy ii) éhgyomri glükóz >125 vagy A1c >6,4 (szűrővizsgálat).
  • Krónikus veseelégtelenség (szűrővizsgálat): becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2 a szérum kreatininből (mg/dL) a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési egyenlete szerint
  • Azok az egyének, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen aktív kezelésben részesültek autoimmun betegségek miatt (beleértve a monoklonális antitesteket is).
  • Alkoholfogyasztás (önbevallás): i) több mint 7 ital hetente nőknél és több mint 14 ital hetente férfiaknál; ii) mértéktelen ivás története.
  • Kórházi ápolás bármely pszichiátriai állapot miatt egy éven belül (önbevallás).
  • Bármilyen mozgásszervi vagy szalagsérülés, amputáció vagy veleszületett neurológiai rendellenesség, amely a csapatorvos véleménye szerint negatívan befolyásolná vagy mérsékelné a protokollban való részvételt és annak teljesítését.
  • A résztvevő mentális és/vagy kognitív károsodása, amely gátolná a vizsgálati protokoll megfelelő megértését vagy az azzal való együttműködést.
  • Androgén anabolikus szteroidok, antiösztrogének, antiandrogének szedése
  • Növekedési hormon, inzulinszerű növekedési faktor-I, növekedési hormon felszabadító hormon szedése
  • A diabetes mellitus kezelésére vagy a vércukorszint csökkentésére használt bármely gyógyszer szedése
  • Minden olyan gyógyszer szedése, amelyet kifejezetten fogyás elősegítésére használnak
  • Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amelyet kifejezetten az izomnövekedés/hipertrófia kiváltására vagy az edzés által kiváltott izomhipertrófia fokozására használnak
  • Kábítószerek és kábítószer-receptor agonisták szedése
  • Monoklonális antitestek szedése
  • Bármilyen más gyógyszer szedése, amely a helyi klinikusok véleménye szerint negatívan befolyásolná vagy mérsékelné a teljes részvételt és befejezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kar: Akut gyakorlat + 12 hét szívrehabilitáció
Ez a kar a jelentkezők kétharmadát foglalja magában, és az edzés akut és krónikus hatásaira összpontosít. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott szívelégtelenségben szenvedő résztvevők 40 perces mérsékelt intenzitású gyakorlaton esnek át a kardiológiai rehabilitáció megkezdése előtt. Az akut roham előtt és után 10, 30 és 210 perccel edzés után vérmintát vesznek. A résztvevők ezután 12 hetes kardiológiai rehabilitációra mennek. Egyetlen vérmintát vesznek a 6. héten. A résztvevők a 12 hetes szívrehabilitáció után visszatérnek egy második akut edzésre és az elsővel megegyező vérvételre. Végül 12 héttel a szív-rehab befejezése után a betegek visszatérnek egy újabb vérmintára.
Viselkedési: Szív-rehabilitáció
12 hetes standard klinikai kardiológiai rehabilitációs program tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. A betegek 12 héten keresztül heti 3 alkalommal ellenőrzött testmozgáson mennek keresztül. Ez ugyanaz, mint a kardiológiai rehabilitációs betegek klinikai ellátás részeként.
Viselkedési: Akut gyakorlat
40 perces közepes intenzitású edzés futópadon. Ez hasonló a szív-rehabilitáció egyetlen üléséhez.
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar: Nincs gyakorlat
Ez a kar a beiratkozottak egyharmadát tartalmazza, és vezérlőként szolgál. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott szívelégtelenségben szenvedő résztvevők 40 perces pihenőidővel kezdődnek a kardiológiai rehabilitáció megkezdése előtti napon. Vérmintákat vesznek a 40 perces periódus előtt és után 10, 30 és 210 perccel edzés után. A résztvevők ezután 12 hétre elhalasztják a szívrehabilitációt. Ennek a kontrollintervenciós időszaknak a 6 hetében egyetlen vérmintát vesznek. A résztvevők a 12 hetes kontrollintervenció után visszatérnek egy tényleges akut edzésre és vérmintavételre, amely megegyezik az aktív kar által elvégzettekkel. Ezután szívrehabilitációba lépnek az ellátás standardjának megfelelően. Végül 12 héttel a szív-rehab befejezése után a betegek visszatérnek egy újabb vérmintára.
Viselkedési: Akut gyakorlat
40 perces közepes intenzitású edzés futópadon. Ez hasonló a szív-rehabilitáció egyetlen üléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a proteomikus profilban: krónikus
Időkeret: Az alapvonal és a 12. hét proteomikus profilja
A betegeknél proteomikus profilalkotást végeznek a kiinduláskor, a beavatkozási időszak előtt, majd ismét a 12 hetes beavatkozás után. A proteomikus profilalkotás ~3000 fehérje szintjét méri a vérben, így a globális proteom változása a beavatkozási időszak után is értékelhető.
Az alapvonal és a 12. hét proteomikus profilja
Változás a proteomikus profilban: Akut
Időkeret: Akut roham vs kontroll; Az akut edzés kiindulási és 12. heti proteomikus profilja
A betegeknél proteomikus profilalkotást végeznek a kiinduláskor, az akut edzés előtt, majd ismét a 12 hetes beavatkozás után. A proteomikus profilalkotás ~3000 fehérje szintjét méri a vérben, így a globális proteom változásai az akut edzés előtt és után is értékelhetők. Összehasonlíthatók azok között, akik sportolnak és nem edzenek (1. akut roham esetén), de összehasonlíthatók azok között is, akik szív-rehabilitáción estek át és nem (2. akut rohamnál).
Akut roham vs kontroll; Az akut edzés kiindulási és 12. heti proteomikus profilja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiopulmonális alkalmasság proteomikai előrejelzői
Időkeret: Az alapvonal és a 12. hét proteomikus profilja
A résztvevők kardiopulmonális terheléses vizsgálaton vesznek részt az induláskor és 12 hét után, hogy felmérjék a szívrehab hatását. Felmérik a kardiopulmonális fitnesz mérőszámok és a proteomikus profil közötti összefüggést
Az alapvonal és a 12. hét proteomikus profilja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel H Katz, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 68827
  • K23HL164980 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 23CDA1040581 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel